Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av personaliserad transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid läkemedelsresistenta epilepsi (GALVANI GS-3)

13 december 2025 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Modellbaserad flerkanalig transkraniell likströmselektrisk stimulering (tDCS) vid läkemedelsresistent epilepsi: en korsningsstudie av effektivitet

Målet med denna kliniska prövning är att uppnå en signifikant minskning av anfallsfrekvensen hos patienter med refraktär fokal epilepsi efter applicering av behandling av katodalt tDCS, jämfört med skenstimulerande läkemedelsresistenta epileptiska patienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Förändringar i livskvalitet
  • Procent av nyrapporterade biverkningar efter stimuleringsperioden
  • Poäng i svårighetsgrad av epilepsi. Deltagarna kommer att randomiseras i en cross-over och kommer att få 10 dagars tDCS eller Sham. Varje dag tillåter 2 perioder med 20 minuters stimulering åtskilda av 20 minuter av (med totalt 40 minuters katodstimulering).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekrytering
        • Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
        • Kontakt:
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekrytering
        • Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient, föräldrar eller juridiskt ombud som har gett skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder: ≥ 9 år;
  3. Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi utan kirurgisk indikation eller med ett tidigare kirurgiskt misslyckande, som vägrar operation eller med en planerad operation som är kompatibel med den totala varaktigheten av denna studie;
  4. SEEG tidigare utfört före inkludering med en adekvat definition av den epileptogena zonen (inom 5 år före inkludering);
  5. Patient som har en pre-SEEG 3D-T1 MRI och CT-skanning med elektroder tillgängliga under SEEG;
  6. En forsknings-MRI-skanning som är lämplig för navigerad hjärnstimulering (NBS) och generering av elektriska fält inklusive dMRI för traktografi;
  7. Antal anfall ≥3/månad under baslinjen (före den första sessionen av tDCS-behandling);
  8. Patient som har stabila mediciner för epilepsi 4 veckor före baslinjen (förutom räddningsbehandling);
  9. Patientens IQ, som enligt utredarens uppfattning kommer att möjliggöra enkäter och neuropsykologiska bedömningar;
  10. Patient som kan förstå, tala och skriva på franska;
  11. Patienten kan följa studiens procedur;
  12. Patientförmånstagare eller ansluten till en sjukförsäkringsplan.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med anfall med generaliserat debut under de senaste 12 månaderna;
  2. Patient med multifokala epileptogena zoner, bilateral epileptogen zon eller dåligt definierad epileptogen zon. Det epileptogena nätverket bör inte begränsas till orbito frontal cortex eller cingulate cortex;
  3. Patienter med en historia av psykogena icke-epileptiska anfall;
  4. Patient som uppvisar en kontraindikation för MRT 3T (patient som har en pacemaker, metalliska främmande kroppar, icke-borttagbart implanterade elektroniska medicinska apparater, klaustrofobi, oförmåga att förbli i ryggläge, vagusnervstimulator);
  5. Missbruksstörning, enligt definitionen i DSM-V, under det senaste året;
  6. Patient som uppvisar en allvarlig interkurrent patologi och/eller en progressiv hjärntumör
  7. Patient som har skadad hud eller hårbotten som kan störa tDCS-stimulering (t.ex. eksem, lesion);
  8. Patient som har några kraniala metallimplantat såsom splitter eller kirurgiska klämmor (exklusive <1 mm tjocka epikraniella titanskalplattor och tandfyllningar) eller medicinsk utrustning (dvs. pacemaker, djup hjärnstimulator, medicininfusionspump, cochleaimplantat)
  9. Patient som genomgått tidigare operationer som öppnar skallen och lämnar skalldefekter som kan tillåta införandet av en cylinder med en radie större eller lika med 5 mm;
  10. Varje tillstånd som gör studieobjektet, enligt utredarens uppfattning, olämpligt för studien, inklusive förekomst av någon sjukdom, abnormitet, medicinskt eller fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka, kompromissa, störa, begränsa, påverka eller minska patientens säkerhet, uppgifternas integritet;
  11. Person som skyddas av artiklarna L1121-5, L1121-6 och L1121-8 i folkhälsolagen (gravid eller ammande kvinna, frihetsberövad genom ett rättsligt beslut, situationer av social bräcklighet, vuxna som inte kan eller kan uttrycka sitt samtycke).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: tDCS - Sham
Patienten kommer att randomiseras till att först få tDCS (10 icke på varandra följande dagar, 20 minuter två gånger om dagen med 20 minuters paus) och sedan Sham (10 icke på varandra följande dagar, 20 minuter två gånger om dagen med 20 minuters paus).
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
Forsknings-MR inkluderar 3D-T1-viktad MR (3D-T1), diffusions-MR (dMRI), funktionell MR i viloläge (rsfMRI).
Andra namn:
  • Forskning MRT, EEG
Övrig: Sham - tDCS
Patienten kommer att randomiseras till att först få Sham (10 icke på varandra följande dagar, 20 minuter två gånger om dagen med 20 minuters paus) och sedan tDCS (10 icke på varandra följande dagar, 20 minuter två gånger om dagen med 20 minuters paus).
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
Forsknings-MR inkluderar 3D-T1-viktad MR (3D-T1), diffusions-MR (dMRI), funktionell MR i viloläge (rsfMRI).
Andra namn:
  • Forskning MRT, EEG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att erhålla en signifikant förändring av anfallsfrekvensen i slutet av tDCS-sessioner jämfört med anfallsfrekvensen beräknad under referensperioden före behandling.
Tidsram: Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Anfallsfrekvensräkning efter avslutad tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot aktiva armar i cross-over-studien.
Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
För att erhålla en signifikant förändring av anfallsfrekvensen i slutet av tDCS-sessioner jämfört med anfallsfrekvensen beräknad under referensperioden före behandling.
Tidsram: V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Anfallsfrekvensräkning efter avslutad tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot aktiva armar i cross-over-studien.
V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
För att erhålla en signifikant förändring av anfallsfrekvensen i slutet av tDCS-sessioner jämfört med anfallsfrekvensen beräknad under referensperioden före behandling.
Tidsram: V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Anfallsfrekvensräkning efter avslutad tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot aktiva armar i cross-over-studien.
V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
För att erhålla en signifikant förändring av anfallsfrekvensen i slutet av tDCS-sessioner jämfört med anfallsfrekvensen beräknad under referensperioden före behandling.
Tidsram: V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Anfallsfrekvensräkning efter avslutad tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot aktiva armar i cross-over-studien.
V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av antalet responders (definierad som patient med >50 % av anfallsreduktion)
Tidsram: Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Andel svarspersoner som utvärderades efter aktiv session på 10 dagars tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot Active armar i cross-over-studien
Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av antalet responders (definierad som patient med >50 % av anfallsreduktion)
Tidsram: V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Andel svarspersoner som utvärderades efter aktiv session på 10 dagars tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot Active armar i cross-over-studien
V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av antalet responders (definierad som patient med >50 % av anfallsreduktion)
Tidsram: V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Andel svarspersoner som utvärderades efter aktiv session på 10 dagars tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot Active armar i cross-over-studien
V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av antalet responders (definierad som patient med >50 % av anfallsreduktion)
Tidsram: V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Andel svarspersoner som utvärderades efter aktiv session på 10 dagars tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot Active armar i cross-over-studien
V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdera antalet anfallsfria patienter
Tidsram: Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Antal anfallsfria patienter efter aktiv session på 10 dagars tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot Active armar i cross-over-studien
Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdera antalet anfallsfria patienter
Tidsram: V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Antal anfallsfria patienter efter aktiv session på 10 dagars tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot Active armar i cross-over-studien
V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdera antalet anfallsfria patienter
Tidsram: V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Antal anfallsfria patienter efter aktiv session på 10 dagars tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot Active armar i cross-over-studien
V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdera antalet anfallsfria patienter
Tidsram: V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Antal anfallsfria patienter efter aktiv session på 10 dagars tDCS-behandling jämfört med baslinjen som jämförde Sham mot Active armar i cross-over-studien
V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Livskvalitet efter stimuleringssessioner med baslinjeperioden
Tidsram: Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar från baslinjen i frågeformuläret för livskvalitet (QOLIE 31 för vuxna och EFIQUACEE QOL för barn) efter stimuleringsperioden
Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Livskvalitet efter stimuleringssessioner med baslinjeperioden
Tidsram: V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar från baslinjen i frågeformuläret för livskvalitet (QOLIE 31 för vuxna och EFIQUACEE QOL för barn) efter stimuleringsperioden
V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Livskvalitet efter stimuleringssessioner med baslinjeperioden
Tidsram: V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar från baslinjen i frågeformuläret för livskvalitet (QOLIE 31 för vuxna och EFIQUACEE QOL för barn) efter stimuleringsperioden
V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Livskvalitet efter stimuleringssessioner med baslinjeperioden
Tidsram: V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar från baslinjen i frågeformuläret för livskvalitet (QOLIE 31 för vuxna och EFIQUACEE QOL för barn) efter stimuleringsperioden
V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av förändringen i svårighetsgrad av anfall
Tidsram: Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i poängen för svårighetsgrad av epilepsi (NHS3) (utredares utvärdering)
Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av förändringen i svårighetsgrad av anfall
Tidsram: V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i poängen för svårighetsgrad av epilepsi (NHS3) (utredares utvärdering)
V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av förändringen i svårighetsgrad av anfall
Tidsram: V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i poängen för svårighetsgrad av epilepsi (NHS3) (utredares utvärdering)
V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av förändringen i svårighetsgrad av anfall
Tidsram: V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i poängen för svårighetsgrad av epilepsi (NHS3) (utredares utvärdering)
V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i psykiatriska komorbiditeter
Tidsram: Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar från baslinjen i depression (NDDI-E) och ångest (GAD-7) poäng
Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i psykiatriska komorbiditeter
Tidsram: V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar från baslinjen i depression (NDDI-E) och ångest (GAD-7) poäng
V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i psykiatriska komorbiditeter
Tidsram: V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar från baslinjen i depression (NDDI-E) och ångest (GAD-7) poäng
V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i psykiatriska komorbiditeter
Tidsram: V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar från baslinjen i depression (NDDI-E) och ångest (GAD-7) poäng
V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Säkerhetsbedömning och möjliga biverkningar
Tidsram: Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Procent av nyrapporterade biverkningar under och efter stimuleringsperioden
Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Säkerhetsbedömning och möjliga biverkningar
Tidsram: V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Procent av nyrapporterade biverkningar under och efter stimuleringsperioden
V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Säkerhetsbedömning och möjliga biverkningar
Tidsram: V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Procent av nyrapporterade biverkningar under och efter stimuleringsperioden
V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Säkerhetsbedömning och möjliga biverkningar
Tidsram: V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Procent av nyrapporterade biverkningar under och efter stimuleringsperioden
V8 - 8 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför hjärnans funktionella anslutningar före och efter tDCS-behandling
Tidsram: V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i funktionell anslutning mätt med fMRI och EEG-signal 4 veckor efter tDCS-perioderna i jämförelse med baslinjeperioden
V5 - 8 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av effekten av tDCS på interiktala epileptiska toppar (IES)
Tidsram: Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändring av antalet IES per tidsenhet efter varje tDCS-session i jämförelse med baslinjeperioden
Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av effekten av tDCS på interiktala epileptiska toppar
Tidsram: Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändring i lokalisering och omfattning av hjärnområden involverade i IES före och efter varje tDCS-session i jämförelse med baslinjeperioden
Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av effekten av tDCS på interiktala epileptiska toppar
Tidsram: V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändring i lokalisering och omfattning av hjärnområden involverade i IES före och efter varje tDCS-session i jämförelse med baslinjeperioden
V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av effekten av tDCS på interiktala epileptiska toppar
Tidsram: Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i styrka och täthet av funktionella länkar under IES före och efter varje tDCS-session
Besök 4 (V4) - 4 veckor efter slutet av första cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Utvärdering av effekten av tDCS på interiktala epileptiska toppar
Tidsram: V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)
Förändringar i styrka och täthet av funktionella länkar under IES före och efter varje DCS-session
V7 - 4 veckor efter slutet av den andra cykeln (varje cykel är 10 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Samarbetspartners

Neuroelectrics Corporation
CRMBM-CEMEREM
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France - LTSI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM23_0074
  • ID-RCB (Annan identifierare: 2025-A00414-45)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera