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Eficácia da estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua personalizada (tDCS) em epilépticos resistentes a medicamentos (GALVANI GS-3)

13 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Estimulação elétrica transcraniana por corrente contínua multicanal baseada em modelo (tDCS) na epilepsia resistente a medicamentos: um estudo cruzado de eficácia

O objetivo deste ensaio clínico é obter uma diminuição significativa na frequência de crises em pacientes com epilepsia focal refratária após a aplicação do tratamento de ETCC catódica, em comparação com paciente epiléptico resistente a medicamentos com estimulação simulada. As principais questões que pretende responder são:

  • Mudanças na qualidade de vida
  • Porcentagem de efeitos colaterais recentemente relatados após o período de estimulação
  • Pontuações de gravidade da epilepsia. Os participantes serão randomizados em um cruzamento e receberão 10 dias de tDCS ou Sham. Cada dia permitirá 2 períodos de estimulação de 20 minutos separados por 20 minutos de folga (com 40 minutos de estimulação catódica no total).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
        • Contato:
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Contato:
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
        • Ainda não está recrutando
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente, pais ou representante legal que deram consentimento informado por escrito;
  2. Idade: ≥ 9 anos;
  3. Pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos, sem indicação cirúrgica ou com falha cirúrgica prévia, recusando cirurgia ou com cirurgia planejada compatível com a duração total deste estudo;
  4. SEEG realizado anteriormente antes da inclusão com definição adequada da zona epileptogênica (dentro de 5 anos antes da inclusão);
  5. Paciente com ressonância magnética 3D-T1 pré-SEEG e tomografia computadorizada com eletrodos disponíveis durante o SEEG;
  6. Uma ressonância magnética de pesquisa adequada para estimulação cerebral navegada (NBS) e geração de campos elétricos, incluindo dMRI para tractografia;
  7. Número de convulsões ≥3/mês durante a linha de base (antes da primeira sessão de tratamento com ETCC);
  8. Paciente com medicação estável para epilepsia 4 semanas antes da linha de base (exceto tratamento de resgate);
  9. QI do paciente, que na opinião do investigador permitirá a realização de questionários e avaliações neuropsicológicas;
  10. Paciente capaz de compreender, falar e escrever em francês;
  11. Paciente capaz de seguir o procedimento do estudo;
  12. Paciente beneficiário ou filiado a plano de saúde.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com crises de início generalizado nos últimos 12 meses;
  2. Paciente com zonas epileptogênicas multifocais, zona epileptogênica bilateral ou zona epileptogênica mal definida. A rede epileptogênica não deve se restringir ao córtex orbitofrontal ou ao córtex cingulado;
  3. Pacientes com história de crises não epilépticas psicogênicas;
  4. Paciente com contraindicação para ressonância magnética 3T (paciente portador de marca-passo, corpos estranhos metálicos, dispositivos médicos eletrônicos implantados de forma não removível, claustrofobia, incapacidade de permanecer em decúbito dorsal, estimulador de nervo vago);
  5. Transtorno por uso de substâncias, conforme definido no DSM-V, no último ano;
  6. Paciente apresentando patologia intercorrente grave e/ou tumor cerebral progressivo
  7. Paciente com pele ou couro cabeludo danificado que pode interferir na estimulação da ETCC (por exemplo, eczema, lesão);
  8. Paciente com implantes metálicos cranianos, como estilhaços ou clipes cirúrgicos (excluindo placas cranianas epicranianas de titânio com <1 mm de espessura e obturações dentárias) ou dispositivos médicos (ou seja, marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear)
  9. Paciente submetido a cirurgias prévias de abertura do crânio deixando defeitos cranianos capazes de permitir a inserção de um cilindro com raio maior ou igual a 5 mm;
  10. Qualquer condição que torne o sujeito do estudo, na opinião do investigador, inadequado para o estudo, incluindo a presença de qualquer doença, anormalidade, condição médica ou física que, na opinião do investigador, possa impactar negativamente, comprometer, interferir, limitar, afetar ou reduzir a segurança do sujeito, a integridade dos dados;
  11. Pessoa protegida pelos artigos L1121-5, L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública (mulher grávida ou lactante, privada de liberdade por decisão judicial, situações de fragilidade social, adultos impossibilitados ou impossibilitados de manifestar o seu consentimento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tDCS - farsa
O paciente será randomizado para receber primeiro ETCC (10 dias não consecutivos, 20 minutos duas vezes ao dia com 20 minutos de intervalo) e depois Sham (10 dias não consecutivos, 20 minutos duas vezes ao dia com 20 minutos de intervalo).
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
A ressonância magnética de pesquisa inclui ressonância magnética ponderada 3D-T1 (3D-T1), ressonância magnética de difusão (dMRI), ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI).
Outros nomes:
  • Pesquisa de ressonância magnética, EEG
Outro: Simulação - tDCS
O paciente será randomizado para receber primeiro Sham (10 dias não consecutivos, 20 minutos duas vezes ao dia com 20 minutos de intervalo) e depois tDCS (10 dias não consecutivos, 20 minutos duas vezes ao dia com 20 minutos de intervalo).
Dispositivo: estimulação transcraniana por corrente contínua
A ressonância magnética de pesquisa inclui ressonância magnética ponderada 3D-T1 (3D-T1), ressonância magnética de difusão (dMRI), ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI).
Outros nomes:
  • Pesquisa de ressonância magnética, EEG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para obter uma mudança significativa na frequência das crises no final das sessões de ETCC em comparação com a frequência das crises calculada no período de referência pré-tratamento.
Prazo: Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Contagem da frequência de convulsões após o final do tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado.
Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Para obter uma mudança significativa na frequência das crises no final das sessões de ETCC em comparação com a frequência das crises calculada no período de referência pré-tratamento.
Prazo: V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Contagem da frequência de convulsões após o final do tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado.
V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Para obter uma mudança significativa na frequência das crises no final das sessões de ETCC em comparação com a frequência das crises calculada no período de referência pré-tratamento.
Prazo: V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Contagem da frequência de convulsões após o final do tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado.
V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Para obter uma mudança significativa na frequência das crises no final das sessões de ETCC em comparação com a frequência das crises calculada no período de referência pré-tratamento.
Prazo: V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Contagem da frequência de convulsões após o final do tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado.
V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do número de respondedores (definido como paciente com >50% de redução de crises)
Prazo: Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Proporção de respondedores avaliados após sessão ativa de 10 dias de tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado
Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação do número de respondedores (definido como paciente com >50% de redução de crises)
Prazo: V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Proporção de respondedores avaliados após sessão ativa de 10 dias de tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado
V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação do número de respondedores (definido como paciente com >50% de redução de crises)
Prazo: V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Proporção de respondedores avaliados após sessão ativa de 10 dias de tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado
V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação do número de respondedores (definido como paciente com >50% de redução de crises)
Prazo: V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Proporção de respondedores avaliados após sessão ativa de 10 dias de tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado
V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliar o número de pacientes livres de crises
Prazo: Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Número de pacientes livres de convulsões após sessão ativa de 10 dias de tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado
Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliar o número de pacientes livres de crises
Prazo: V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Número de pacientes livres de convulsões após sessão ativa de 10 dias de tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado
V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliar o número de pacientes livres de crises
Prazo: V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Número de pacientes livres de convulsões após sessão ativa de 10 dias de tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado
V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliar o número de pacientes livres de crises
Prazo: V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Número de pacientes livres de convulsões após sessão ativa de 10 dias de tratamento com ETCC em comparação com a linha de base comparando os braços Sham versus Ativos do estudo cruzado
V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Qualidade de vida após sessões de estimulação com período basal
Prazo: Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças em relação à linha de base no questionário de qualidade de vida (QOLIE 31 para adultos e EFIQUACEE QOL para crianças) após o período de estimulação
Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Qualidade de vida após sessões de estimulação com período basal
Prazo: V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças em relação à linha de base no questionário de qualidade de vida (QOLIE 31 para adultos e EFIQUACEE QOL para crianças) após o período de estimulação
V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Qualidade de vida após sessões de estimulação com período basal
Prazo: V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças em relação à linha de base no questionário de qualidade de vida (QOLIE 31 para adultos e EFIQUACEE QOL para crianças) após o período de estimulação
V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Qualidade de vida após sessões de estimulação com período basal
Prazo: V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças em relação à linha de base no questionário de qualidade de vida (QOLIE 31 para adultos e EFIQUACEE QOL para crianças) após o período de estimulação
V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação da mudança na gravidade das convulsões
Prazo: Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças nos escores de gravidade da epilepsia (NHS3) (avaliação do investigador)
Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação da mudança na gravidade das convulsões
Prazo: V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças nos escores de gravidade da epilepsia (NHS3) (avaliação do investigador)
V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação da mudança na gravidade das convulsões
Prazo: V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças nos escores de gravidade da epilepsia (NHS3) (avaliação do investigador)
V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação da mudança na gravidade das convulsões
Prazo: V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças nos escores de gravidade da epilepsia (NHS3) (avaliação do investigador)
V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças nas comorbidades psiquiátricas
Prazo: Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças em relação à linha de base nas pontuações de depressão (NDDI-E) e ansiedade (GAD-7)
Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças nas comorbidades psiquiátricas
Prazo: V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças em relação à linha de base nas pontuações de depressão (NDDI-E) e ansiedade (GAD-7)
V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças nas comorbidades psiquiátricas
Prazo: V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças em relação à linha de base nas pontuações de depressão (NDDI-E) e ansiedade (GAD-7)
V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças nas comorbidades psiquiátricas
Prazo: V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças em relação à linha de base nas pontuações de depressão (NDDI-E) e ansiedade (GAD-7)
V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação de segurança e possíveis efeitos colaterais
Prazo: Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Porcentagem de efeitos colaterais recentemente relatados durante e após o período de estimulação
Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação de segurança e possíveis efeitos colaterais
Prazo: V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Porcentagem de efeitos colaterais recentemente relatados durante e após o período de estimulação
V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação de segurança e possíveis efeitos colaterais
Prazo: V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Porcentagem de efeitos colaterais recentemente relatados durante e após o período de estimulação
V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação de segurança e possíveis efeitos colaterais
Prazo: V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Porcentagem de efeitos colaterais recentemente relatados durante e após o período de estimulação
V8 - 8 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a conectividade funcional do cérebro antes e depois do tratamento com ETCC
Prazo: V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças na conectividade funcional medidas por fMRI e sinal EEG 4 semanas após os períodos de ETCC em comparação com o período basal
V5 - 8 semanas após o término do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação do impacto da ETCC nas pontas epilépticas interictais (IESs)
Prazo: Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudança no número de IESs por unidade de tempo após cada sessão de ETCC em comparação com o período basal
Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação do impacto da ETCC nas pontas epilépticas interictais
Prazo: Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudança na localização e extensão das áreas cerebrais envolvidas nas IES antes e depois de cada sessão de ETCC em comparação com o período basal
Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação do impacto da ETCC nas pontas epilépticas interictais
Prazo: V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudança na localização e extensão das áreas cerebrais envolvidas nas IES antes e depois de cada sessão de ETCC em comparação com o período basal
V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação do impacto da ETCC nas pontas epilépticas interictais
Prazo: Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças na força e densidade dos links funcionais durante o IES antes e depois de cada sessão de ETCC
Visita 4 (V4) - 4 semanas após o final do primeiro ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Avaliação do impacto da ETCC nas pontas epilépticas interictais
Prazo: V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)
Mudanças na força e densidade dos links funcionais durante o IES antes e depois de cada sessão DCS
V7 - 4 semanas após o término do segundo ciclo (cada ciclo dura 10 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Colaboradores

Neuroelectrics Corporation
CRMBM-CEMEREM
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France - LTSI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCAPHM23_0074
  • ID-RCB (Outro identificador: 2025-A00414-45)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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