Henkilökohtaisen transkraniaalisen tasavirtasähköstimulaation (tDCS) teho lääkkeitä kestävässä epilepsiassa (GALVANI GS-3)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Mallipohjainen monikanavainen transkraniaalinen tasavirtasähköstimulaatio (tDCS) lääkeresistentissä epilepsiassa: tehokkuuden ristikkäinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada aikaan merkittävä lasku kohtausten frekvenssissä potilailla, joilla on refraktorinen fokaalinen epilepsia katodisen tDCS-hoidon jälkeen verrattuna valestimulaatioon lääkeresistenttiin epilepsiapotilaaseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Muutoksia elämänlaadussa
- Äskettäin raportoitujen sivuvaikutusten prosenttiosuus stimulaatiojakson jälkeen
- Pisteet epilepsian vaikeusasteesta. Osallistujat satunnaistetaan vaihtoon, ja he saavat 10 päivää tDCS:tä tai Shamia. Jokainen päivä sallii 2 20 minuutin stimulaatiojaksoa, jotka erotetaan 20 minuutin taukolla (katodistimulaatiota yhteensä 40 minuuttia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabrice Bartolomei, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33 0491384990
- Sähköposti: fabrice.bartolomei@ap-hpm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Tardoski
- Puhelinnumero: 33 0491381594
- Sähköposti: sophie.tardoski@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerome Aupy
- Sähköposti: Jerome.aupy@chu-bordeaux.fr
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain Rheims
- Sähköposti: Sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Derambure
- Sähköposti: Philippe.Derambure@chru-lille.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice Bartolomei
- Sähköposti: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Martine Gavaret
- Sähköposti: m.gavaret@ghu-paris.fr
-
Rennes, Ranska, 35033
- Ei vielä rekrytointia
- Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Anca Nica
- Sähköposti: Anca.nica@chu-rennes.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Ei vielä rekrytointia
- Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Valton
- Sähköposti: valton.l@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, vanhemmat tai laillinen edustaja, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä: ≥ 9 vuotta;
- Potilaat, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia ilman kirurgista indikaatiota tai aiempi leikkaus epäonnistui, jotka kieltäytyvät leikkauksesta tai joiden suunniteltu leikkaus on yhteensopiva tämän tutkimuksen kokonaiskeston kanssa;
- SEEG, joka on tehty aiemmin ennen sisällyttämistä asianmukaisella epileptogeenisen alueen määritelmällä (5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä);
- Potilas, jolla on SEEG:tä edeltävä 3D-T1 MRI ja CT-skannaus elektrodeilla SEEG:n aikana;
- Tutkimus-MRI-skannaus, joka sopii navigoituun aivojen stimulaatioon (NBS) ja sähkökenttien luomiseen, mukaan lukien dMRI traktografiaa varten;
- Kohtausten määrä ≥3/kk lähtötilanteen aikana (ennen ensimmäistä tDCS-hoitokertaa);
- Potilaalla, jolla on vakaat epilepsialääkkeet 4 viikkoa ennen lähtötilannetta (paitsi pelastushoito);
- Potilaan älykkyysosamäärä, joka tutkijan näkemyksen mukaan mahdollistaa kyselylomakkeiden ja neuropsykologisten arvioiden suorittamisen;
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään, puhumaan ja kirjoittamaan ranskaksi;
- Potilas pystyy seuraamaan tutkimuksen menettelyä;
- Potilaan edunsaaja tai sairausvakuutuksen piirissä oleva potilas.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleistyneitä kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Potilas, jolla on multifokaalisia epileptogeenisiä vyöhykkeitä, kahdenvälisiä epileptogeenisiä vyöhykkeitä tai huonosti määriteltyjä epileptogeenisiä vyöhykkeitä. Epileptogeeninen verkko ei saa rajoittua orbitofrontaaliseen aivokuoreen tai cingulate corteksiin;
- Potilaat, joilla on ollut psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia;
- Potilas, jolla on vasta-aihe MRI 3T:lle (potilas, jolla on sydämentahdistin, metalliset vieraat kappaleet, ei-irrotettavasti implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet, klaustrofobia, kyvyttömyys pysyä makuuasennossa, emättimen hermostimulaattori);
- DSM-V:ssä määritelty päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana;
- Potilaalla, jolla on vakava väliaikainen patologia ja/tai etenevä aivokasvain
- potilas, jolla on vaurioitunut iho tai päänahka, joka voi häiritä tDCS-stimulaatiota (esim. ekseema, leesio);
- Potilaalla, jolla on kallon metalliimplantit, kuten sirpaleet tai kirurgiset klipsit (pois lukien <1 mm paksut epikraniaaliset titaanikallolevyt ja hammastäytteet) tai lääketieteellisiä laitteita (esim. sydämentahdistin, syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute)
- Potilas, jolle on tehty aiemmat leikkaukset, jotka avasivat kalloa ja jättävät kallovaurioita, jotka mahdollistavat sylinterin, jonka säde on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm;
- Mikä tahansa tila, joka tekee tutkittavasta tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien sairauden, poikkeavuuden, lääketieteellisen tai fyysisen tilan esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti, vaarantaa, häiritä, rajoittaa, vaikuttaa tai heikentää kohteen turvallisuutta, tietojen eheyttä;
- Kansanterveyslain artikloilla L1121-5, L1121-6 ja L1121-8 suojeltu henkilö (raskaana oleva tai imettävä nainen, vapaus riistetty oikeuden päätöksellä, sosiaalisen haurauden tilanteet, aikuiset, jotka eivät pysty tai pysty ilmaisemaan suostumustaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tDCS - Huijausta
Potilas satunnaistetaan saamaan ensin tDCS (10 ei peräkkäistä päivää, 20 minuuttia kahdesti päivässä 20 minuutin tauolla) ja sitten Sham (10 ei peräkkäistä päivää, 20 minuuttia kahdesti päivässä 20 minuutin tauolla).
|
Tutkimus-MRI sisältää 3D-T1-painotetun MRI:n (3D-T1), diffuusio-MRI:n (dMRI), lepotilan toiminnallisen MRI:n (rsfMRI).
Muut nimet:
|
|
Muut: Huijaus - tDCS
Potilas satunnaistetaan saamaan ensin Sham (10 ei peräkkäistä päivää, 20 minuuttia kahdesti päivässä 20 minuutin tauolla) ja sitten tDCS (10 ei peräkkäistä päivää, 20 minuuttia kahdesti päivässä 20 minuutin tauolla).
|
Tutkimus-MRI sisältää 3D-T1-painotetun MRI:n (3D-T1), diffuusio-MRI:n (dMRI), lepotilan toiminnallisen MRI:n (rsfMRI).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saadakseen merkittävän kohtausten taajuuden muutoksen tDCS-istuntojen lopussa verrattuna hoitoa edeltävän vertailujakson aikana laskettuun kohtausten tiheyteen.
Aikaikkuna: Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Kohtausten esiintymistiheyden laskenta tDCS-hoidon päätyttyä verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäistutkimuksen Sham vs Active -haaroja.
|
Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Saadakseen merkittävän kohtausten taajuuden muutoksen tDCS-istuntojen lopussa verrattuna hoitoa edeltävän vertailujakson aikana laskettuun kohtausten tiheyteen.
Aikaikkuna: V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Kohtausten esiintymistiheyden laskenta tDCS-hoidon päätyttyä verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäistutkimuksen Sham vs Active -haaroja.
|
V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Saadakseen merkittävän kohtausten taajuuden muutoksen tDCS-istuntojen lopussa verrattuna hoitoa edeltävän vertailujakson aikana laskettuun kohtausten tiheyteen.
Aikaikkuna: V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Kohtausten esiintymistiheyden laskenta tDCS-hoidon päätyttyä verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäistutkimuksen Sham vs Active -haaroja.
|
V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Saadakseen merkittävän kohtausten taajuuden muutoksen tDCS-istuntojen lopussa verrattuna hoitoa edeltävän vertailujakson aikana laskettuun kohtausten tiheyteen.
Aikaikkuna: V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Kohtausten esiintymistiheyden laskenta tDCS-hoidon päätyttyä verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäistutkimuksen Sham vs Active -haaroja.
|
V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio hoitoon reagoineiden lukumäärästä (määritelty potilaaksi, jonka kohtausten väheneminen yli 50 %:lla)
Aikaikkuna: Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Vastaajien osuus arvioitu 10 päivän tDCS-hoidon aktiivisen istunnon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäisen tutkimuksen vale- ja aktiivisia ryhmiä
|
Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Arvio hoitoon reagoineiden lukumäärästä (määritelty potilaaksi, jonka kohtausten väheneminen yli 50 %:lla)
Aikaikkuna: V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Vastaajien osuus arvioitu 10 päivän tDCS-hoidon aktiivisen istunnon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäisen tutkimuksen vale- ja aktiivisia ryhmiä
|
V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Arvio hoitoon reagoineiden lukumäärästä (määritelty potilaaksi, jonka kohtausten väheneminen yli 50 %:lla)
Aikaikkuna: V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Vastaajien osuus arvioitu 10 päivän tDCS-hoidon aktiivisen istunnon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäisen tutkimuksen vale- ja aktiivisia ryhmiä
|
V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Arvio hoitoon reagoineiden lukumäärästä (määritelty potilaaksi, jonka kohtausten väheneminen yli 50 %:lla)
Aikaikkuna: V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Vastaajien osuus arvioitu 10 päivän tDCS-hoidon aktiivisen istunnon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäisen tutkimuksen vale- ja aktiivisia ryhmiä
|
V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Arvioi kohtauksettomien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Kohtauksettomien potilaiden määrä 10 päivän tDCS-hoidon aktiivisen istunnon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäisen tutkimuksen vale- ja aktiivisia osia
|
Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Arvioi kohtauksettomien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Kohtauksettomien potilaiden määrä 10 päivän tDCS-hoidon aktiivisen istunnon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäisen tutkimuksen vale- ja aktiivisia osia
|
V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Arvioi kohtauksettomien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Kohtauksettomien potilaiden määrä 10 päivän tDCS-hoidon aktiivisen istunnon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäisen tutkimuksen vale- ja aktiivisia osia
|
V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Arvioi kohtauksettomien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Kohtauksettomien potilaiden määrä 10 päivän tDCS-hoidon aktiivisen istunnon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen, jossa verrattiin ristikkäisen tutkimuksen vale- ja aktiivisia osia
|
V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Elämänlaatu stimulaatioistuntojen jälkeen perusjaksolla
Aikaikkuna: Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset lähtötasosta elämänlaatukyselyssä (QOLIE 31 aikuisille ja EFIQUACEE QOL lapsille) stimulaatiojakson jälkeen
|
Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Elämänlaatu stimulaatioistuntojen jälkeen perusjaksolla
Aikaikkuna: V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset lähtötasosta elämänlaatukyselyssä (QOLIE 31 aikuisille ja EFIQUACEE QOL lapsille) stimulaatiojakson jälkeen
|
V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Elämänlaatu stimulaatioistuntojen jälkeen perusjaksolla
Aikaikkuna: V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset lähtötasosta elämänlaatukyselyssä (QOLIE 31 aikuisille ja EFIQUACEE QOL lapsille) stimulaatiojakson jälkeen
|
V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Elämänlaatu stimulaatioistuntojen jälkeen perusjaksolla
Aikaikkuna: V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset lähtötasosta elämänlaatukyselyssä (QOLIE 31 aikuisille ja EFIQUACEE QOL lapsille) stimulaatiojakson jälkeen
|
V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Kohtauksen vakavuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset epilepsian vakavuusasteissa (NHS3) (tutkijan arvio)
|
Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Kohtauksen vakavuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset epilepsian vakavuusasteissa (NHS3) (tutkijan arvio)
|
V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Kohtauksen vakavuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset epilepsian vakavuusasteissa (NHS3) (tutkijan arvio)
|
V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Kohtauksen vakavuuden muutoksen arviointi
Aikaikkuna: V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset epilepsian vakavuusasteissa (NHS3) (tutkijan arvio)
|
V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Muutokset psykiatrisissa rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset lähtötasosta masennuksen (NDDI-E) ja ahdistuneisuuden (GAD-7) pisteissä
|
Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Muutokset psykiatrisissa rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset lähtötasosta masennuksen (NDDI-E) ja ahdistuneisuuden (GAD-7) pisteissä
|
V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Muutokset psykiatrisissa rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset lähtötasosta masennuksen (NDDI-E) ja ahdistuneisuuden (GAD-7) pisteissä
|
V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Muutokset psykiatrisissa rinnakkaissairauksissa
Aikaikkuna: V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset lähtötasosta masennuksen (NDDI-E) ja ahdistuneisuuden (GAD-7) pisteissä
|
V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Turvallisuusarviointi ja mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Äskettäin raportoitujen sivuvaikutusten prosenttiosuus stimulaatiojakson aikana ja sen jälkeen
|
Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Turvallisuusarviointi ja mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Äskettäin raportoitujen sivuvaikutusten prosenttiosuus stimulaatiojakson aikana ja sen jälkeen
|
V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Turvallisuusarviointi ja mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Äskettäin raportoitujen sivuvaikutusten prosenttiosuus stimulaatiojakson aikana ja sen jälkeen
|
V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Turvallisuusarviointi ja mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Äskettäin raportoitujen sivuvaikutusten prosenttiosuus stimulaatiojakson aikana ja sen jälkeen
|
V8 - 8 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aivojen toiminnallista yhteyttä ennen ja jälkeen tDCS-hoidon
Aikaikkuna: V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä fMRI- ja EEG-signaalilla mitattuna 4 viikkoa tDCS-jaksojen jälkeen verrattuna perusjaksoon
|
V5 - 8 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
Arvio tDCS:n vaikutuksesta interiktaalisiin epileptisiin piikkiin (IES)
Aikaikkuna: Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutos IES:ien määrässä aikayksikköä kohti jokaisen tDCS-istunnon jälkeen verrattuna perusjaksoon
|
Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
TDCS:n vaikutuksen arviointi interiktaalisiin epilepsiapiikkeihin
Aikaikkuna: Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutos IES:iin osallistuvien aivoalueiden sijainnissa ja laajuudessa ennen jokaista tDCS-istuntoa ja sen jälkeen verrattuna perusjaksoon
|
Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
TDCS:n vaikutuksen arviointi interiktaalisiin epilepsiapiikkeihin
Aikaikkuna: V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutos IES:iin osallistuvien aivoalueiden sijainnissa ja laajuudessa ennen jokaista tDCS-istuntoa ja sen jälkeen verrattuna perusjaksoon
|
V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
TDCS:n vaikutuksen arviointi interiktaalisiin epilepsiapiikkeihin
Aikaikkuna: Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset toiminnallisten linkkien vahvuudessa ja tiheydessä IES:n aikana ennen jokaista tDCS-istuntoa ja sen jälkeen
|
Käynti 4 (V4) - 4 viikkoa ensimmäisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
|
TDCS:n vaikutuksen arviointi interiktaalisiin epilepsiapiikkeihin
Aikaikkuna: V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Muutokset toiminnallisten linkkien vahvuudessa ja tiheydessä IES:n aikana ennen ja jälkeen jokaista DCS-istuntoa
|
V7 - 4 viikkoa toisen syklin päättymisen jälkeen (jokainen sykli on 10 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 18. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lääkeresistentti epilepsia
- Epilepsia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Elektrodiagnoosi
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
- Elektroenkefalografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM23_0074
- ID-RCB (Muu tunniste: 2025-A00414-45)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .