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Efficacia della stimolazione elettrica transcranica personalizzata a corrente continua (tDCS) negli epilettici resistenti ai farmaci (GALVANI GS-3)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Stimolazione elettrica transcranica a corrente continua multicanale basata su modelli (tDCS) nell'epilessia resistente ai farmaci: uno studio incrociato sull'efficacia

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di ottenere una diminuzione significativa della frequenza delle crisi nei pazienti con epilessia focale refrattaria dopo l'applicazione del trattamento con tDCS catodica, rispetto al paziente epilettico resistente ai farmaci con stimolazione simulata. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Cambiamenti nella qualità della vita
  • Percentuale degli effetti collaterali recentemente segnalati dopo il periodo di stimolazione
  • Punteggi nella gravità dell'epilessia. I partecipanti verranno randomizzati in un crossover e riceveranno 10 giorni di tDCS o Sham. Ogni giorno consentirà 2 periodi di stimolazione di 20 minuti separati da 20 minuti di pausa (con 40 minuti di stimolazione catodica totale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
        • Contatto:
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente, genitori o rappresentante legale che hanno dato il consenso informato scritto;
  2. Età: ≥ 9 anni;
  3. Pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci senza indicazione chirurgica o con un precedente fallimento chirurgico, che rifiutano l'intervento chirurgico o con un intervento chirurgico programmato compatibile con la durata totale di questo studio;
  4. SEEG precedentemente eseguito prima dell'inclusione con adeguata definizione della zona epilettogena (entro 5 anni prima dell'inclusione);
  5. Paziente con MRI 3D-T1 pre-SEEG e scansione TC con elettrodi disponibili durante il SEEG;
  6. Una scansione MRI di ricerca adatta per la stimolazione cerebrale navigata (NBS) e la generazione di campi elettrici inclusa la dMRI per la trattografia;
  7. Numero di crisi ≥ 3/mese durante il basale (prima della prima sessione di trattamento tDCS);
  8. Paziente che assume farmaci stabili per l'epilessia 4 settimane prima del basale (eccetto il trattamento di salvataggio);
  9. QI del paziente, che secondo l'opinione dello sperimentatore consentirà la realizzazione di questionari e valutazioni neuropsicologiche;
  10. Paziente in grado di comprendere, parlare e scrivere in francese;
  11. Paziente in grado di seguire la procedura dello studio;
  12. Paziente beneficiario o affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con crisi epilettiche generalizzate negli ultimi 12 mesi;
  2. Paziente con zone epilettogene multifocali, zona epilettogena bilaterale o zona epilettogena scarsamente definita. La rete epilettogena non dovrebbe essere limitata alla corteccia orbitofrontale o alla corteccia cingolata;
  3. Pazienti con una storia di crisi psicogene non epilettiche;
  4. Paziente che presenta controindicazione alla RM 3T (paziente portatore di pacemaker, corpi estranei metallici, dispositivi medici elettronici impiantati non rimovibili, claustrofobia, incapacità a rimanere in posizione supina, stimolatore del nervo vago);
  5. Disturbo da uso di sostanze, come definito nel DSM-V, nell'ultimo anno;
  6. Paziente che presenta una grave patologia intercorrente e/o un tumore cerebrale progressivo
  7. Paziente con pelle o cuoio capelluto danneggiati che potrebbero interferire con la stimolazione tDCS (ad es. eczema, lesione);
  8. Paziente con impianti metallici cranici come schegge o clip chirurgiche (escluse placche craniche epicraniche in titanio di spessore <1 mm e otturazioni dentali) o dispositivi medici (ad es. pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare)
  9. Paziente con precedenti interventi chirurgici di apertura del cranio che lasciano difetti cranici in grado di consentire l'inserimento di un cilindro con raggio maggiore o uguale a 5 mm;
  10. Qualsiasi condizione che renda il soggetto dello studio, a giudizio dello sperimentatore, inadatto allo studio, inclusa la presenza di qualsiasi malattia, anomalia, condizione medica o fisica che, a giudizio dello sperimentatore, possa avere un impatto negativo, compromettere, interferire, limitare, pregiudicare o ridurre la sicurezza dell'interessato, l'integrità dei dati;
  11. Persona protetta dagli articoli L1121-5, L1121-6 e L1121-8 del Codice di sanità pubblica (donna in gravidanza o in allattamento, privata della libertà per decisione giudiziaria, situazioni di fragilità sociale, adulti incapaci o incapaci di esprimere il proprio consenso).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: tDCS - Falso
Il paziente verrà randomizzato a ricevere prima la tDCS (10 giorni non consecutivi, 20 minuti due volte al giorno con 20 minuti di pausa) e poi la Sham (10 giorni non consecutivi, 20 minuti due volte al giorno con 20 minuti di pausa).
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La risonanza magnetica per la ricerca include la risonanza magnetica pesata 3D-T1 (3D-T1), la risonanza magnetica a diffusione (dMRI), la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rsfMRI).
Altri nomi:
  • Ricerca MRI, EEG
Altro: Falso - tDCS
Il paziente verrà randomizzato a ricevere prima la Sham (10 giorni non consecutivi, 20 minuti due volte al giorno con 20 minuti di pausa) e poi la tDCS (10 giorni non consecutivi, 20 minuti due volte al giorno con 20 minuti di pausa).
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
La risonanza magnetica per la ricerca include la risonanza magnetica pesata 3D-T1 (3D-T1), la risonanza magnetica a diffusione (dMRI), la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rsfMRI).
Altri nomi:
  • Ricerca MRI, EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere una variazione significativa della frequenza delle crisi alla fine delle sessioni tDCS rispetto alla frequenza delle crisi calcolata nel periodo di riferimento pre-trattamento.
Lasso di tempo: Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Conteggio della frequenza delle crisi dopo la fine del trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham e Active dello studio crossover.
Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Ottenere una variazione significativa della frequenza delle crisi alla fine delle sessioni tDCS rispetto alla frequenza delle crisi calcolata nel periodo di riferimento pre-trattamento.
Lasso di tempo: V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Conteggio della frequenza delle crisi dopo la fine del trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham e Active dello studio crossover.
V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Ottenere una variazione significativa della frequenza delle crisi alla fine delle sessioni tDCS rispetto alla frequenza delle crisi calcolata nel periodo di riferimento pre-trattamento.
Lasso di tempo: V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Conteggio della frequenza delle crisi dopo la fine del trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham e Active dello studio crossover.
V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Ottenere una variazione significativa della frequenza delle crisi alla fine delle sessioni tDCS rispetto alla frequenza delle crisi calcolata nel periodo di riferimento pre-trattamento.
Lasso di tempo: V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Conteggio della frequenza delle crisi dopo la fine del trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham e Active dello studio crossover.
V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del numero di pazienti che hanno risposto (definiti come pazienti con >50% di riduzione delle crisi)
Lasso di tempo: Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Proporzione di pazienti che hanno risposto valutati dopo una sessione attiva di 10 giorni di trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham con quelli attivi dello studio crossover
Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione del numero di pazienti che hanno risposto (definiti come pazienti con >50% di riduzione delle crisi)
Lasso di tempo: V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Proporzione di pazienti che hanno risposto valutati dopo una sessione attiva di 10 giorni di trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham con quelli attivi dello studio crossover
V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione del numero di pazienti che hanno risposto (definiti come pazienti con >50% di riduzione delle crisi)
Lasso di tempo: V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Proporzione di pazienti che hanno risposto valutati dopo una sessione attiva di 10 giorni di trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham con quelli attivi dello studio crossover
V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione del numero di pazienti che hanno risposto (definiti come pazienti con >50% di riduzione delle crisi)
Lasso di tempo: V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Proporzione di pazienti che hanno risposto valutati dopo una sessione attiva di 10 giorni di trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham con quelli attivi dello studio crossover
V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutare il numero di pazienti liberi da crisi
Lasso di tempo: Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Numero di pazienti liberi da crisi dopo una sessione attiva di 10 giorni di trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham rispetto a quelli attivi dello studio crossover
Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutare il numero di pazienti liberi da crisi
Lasso di tempo: V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Numero di pazienti liberi da crisi dopo una sessione attiva di 10 giorni di trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham rispetto a quelli attivi dello studio crossover
V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutare il numero di pazienti liberi da crisi
Lasso di tempo: V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Numero di pazienti liberi da crisi dopo una sessione attiva di 10 giorni di trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham rispetto a quelli attivi dello studio crossover
V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutare il numero di pazienti liberi da crisi
Lasso di tempo: V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Numero di pazienti liberi da crisi dopo una sessione attiva di 10 giorni di trattamento tDCS rispetto al basale confrontando i bracci Sham rispetto a quelli attivi dello studio crossover
V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Qualità della vita dopo sessioni di stimolazione con il periodo basale
Lasso di tempo: Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (QOLIE 31 per gli adulti e EFIQUACEE QOL per i bambini) dopo il periodo di stimolazione
Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Qualità della vita dopo sessioni di stimolazione con il periodo basale
Lasso di tempo: V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (QOLIE 31 per gli adulti e EFIQUACEE QOL per i bambini) dopo il periodo di stimolazione
V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Qualità della vita dopo sessioni di stimolazione con il periodo basale
Lasso di tempo: V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (QOLIE 31 per gli adulti e EFIQUACEE QOL per i bambini) dopo il periodo di stimolazione
V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Qualità della vita dopo sessioni di stimolazione con il periodo basale
Lasso di tempo: V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (QOLIE 31 per gli adulti e EFIQUACEE QOL per i bambini) dopo il periodo di stimolazione
V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione del cambiamento nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nei punteggi di gravità dell'epilessia (NHS3) (valutazione dello sperimentatore)
Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione del cambiamento nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nei punteggi di gravità dell'epilessia (NHS3) (valutazione dello sperimentatore)
V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione del cambiamento nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nei punteggi di gravità dell'epilessia (NHS3) (valutazione dello sperimentatore)
V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione del cambiamento nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nei punteggi di gravità dell'epilessia (NHS3) (valutazione dello sperimentatore)
V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nelle comorbidità psichiatriche
Lasso di tempo: Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi di depressione (NDDI-E) e ansia (GAD-7).
Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nelle comorbidità psichiatriche
Lasso di tempo: V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi di depressione (NDDI-E) e ansia (GAD-7).
V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nelle comorbidità psichiatriche
Lasso di tempo: V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi di depressione (NDDI-E) e ansia (GAD-7).
V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nelle comorbidità psichiatriche
Lasso di tempo: V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi di depressione (NDDI-E) e ansia (GAD-7).
V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione della sicurezza e possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Percentuale degli effetti collaterali recentemente segnalati durante e dopo il periodo di stimolazione
Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione della sicurezza e possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Percentuale degli effetti collaterali recentemente segnalati durante e dopo il periodo di stimolazione
V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione della sicurezza e possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Percentuale degli effetti collaterali recentemente segnalati durante e dopo il periodo di stimolazione
V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione della sicurezza e possibili effetti collaterali
Lasso di tempo: V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Percentuale degli effetti collaterali recentemente segnalati durante e dopo il periodo di stimolazione
V8 - 8 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la connettività funzionale cerebrale prima e dopo il trattamento tDCS
Lasso di tempo: V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nella connettività funzionale misurati dal segnale fMRI ed EEG 4 settimane dopo i periodi tDCS rispetto al periodo di riferimento
V5 - 8 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione dell'impatto della tDCS sui picchi epilettici interictali (IES)
Lasso di tempo: Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Variazione del numero di IES per unità di tempo dopo ciascuna sessione tDCS rispetto al periodo di riferimento
Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione dell'impatto della tDCS sui picchi epilettici interictali
Lasso di tempo: Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamento nella localizzazione e nell'estensione delle aree cerebrali coinvolte negli IES prima e dopo ogni sessione tDCS rispetto al periodo di riferimento
Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione dell'impatto della tDCS sui picchi epilettici interictali
Lasso di tempo: V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamento nella localizzazione e nell'estensione delle aree cerebrali coinvolte negli IES prima e dopo ogni sessione tDCS rispetto al periodo di riferimento
V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione dell'impatto della tDCS sui picchi epilettici interictali
Lasso di tempo: Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nella forza e nella densità dei collegamenti funzionali durante IES prima e dopo ogni sessione tDCS
Visita 4 (V4) - 4 settimane dopo la fine del primo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Valutazione dell'impatto della tDCS sui picchi epilettici interictali
Lasso di tempo: V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)
Cambiamenti nella forza e nella densità dei collegamenti funzionali durante l'IES prima e dopo ogni sessione DCS
V7 - 4 settimane dopo la fine del secondo ciclo (ogni ciclo dura 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaboratori

Neuroelectrics Corporation
CRMBM-CEMEREM
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France - LTSI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM23_0074
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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