- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06334952
약물 저항성 간질 환자에서 개인화된 경두개 직류 전기 자극(tDCS)의 효능 (GALVANI GS-3)
2025년 12월 13일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
약물 저항성 간질의 모델 기반 다중 채널 경두개 직류 전기 자극(tDCS): 효능에 대한 교차 연구
본 임상시험의 목표는 가짜 자극제 내성 간질 환자에 비해 음극 tDCS 치료를 적용한 후 난치성 국소 간질 환자의 발작 빈도를 유의하게 감소시키는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 삶의 질 변화
- 자극 기간 이후 새로 보고된 부작용 비율
- 간질 심각도 점수. 참가자는 교차 방식으로 무작위로 배정되며 10일간의 tDCS 또는 Sham을 받게 됩니다. 매일 20분 휴식 시간으로 구분된 20분 자극의 2회 기간이 허용됩니다(총 40분의 음극 자극 포함).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabrice Bartolomei, MD, PhD
- 전화번호: 33 0491384990
- 이메일: fabrice.bartolomei@ap-hpm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Tardoski
- 전화번호: 33 0491381594
- 이메일: sophie.tardoski@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Service de Neurophysiologie Clinique de l'Enfant et de L'Adulte, Pôle de Neurosciences Cliniques
-
연락하다:
- Jerome Aupy
- 이메일: Jerome.aupy@chu-bordeaux.fr
-
Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Département Neurologie Fonctionnelle et Epilepsie, Hôpital neurologique - Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Sylvain Rheims
- 이메일: Sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- Service de Neurophysiologie clinique - Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
연락하다:
- Philippe Derambure
- 이메일: Philippe.Derambure@chru-lille.fr
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Service Epileptologie et Rythmologie Cérébrale, Hôpital La Timone
-
연락하다:
- Fabrice Bartolomei
- 이메일: fabrice.bartolomei@ap-hm.fr
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Service de Neurophysiologie clinique - GHU Psychiatrie et Neurosciences Sainte-Anne
-
연락하다:
- Martine Gavaret
- 이메일: m.gavaret@ghu-paris.fr
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 아직 모집하지 않음
- Service de Neurologie - CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
연락하다:
- Anca Nica
- 이메일: Anca.nica@chu-rennes.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- Explorations neurophysiologiques - Pôle neurosciences, CHU de Toulouse, Hôpital Pierre Paul Riquet
-
연락하다:
- Luc Valton
- 이메일: valton.l@chu-toulouse.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 환자, 부모 또는 법적 대리인
- 연령: ≥ 9세;
- 수술 적응증이 없거나 이전 수술 실패 경험이 있거나 수술을 거부하거나 본 연구의 전체 기간에 맞춰 수술을 계획한 약물 저항성 국소 간질 환자;
- SEEG는 포함되기 전에 간질 발생 구역의 적절한 정의를 통해 이전에 수행되었습니다(포함 전 5년 이내).
- SEEG 전 3D-T1 MRI 및 SEEG 동안 전극을 사용한 CT 스캔이 가능한 환자;
- 탐색 뇌 자극(NBS) 및 기관지 촬영용 dMRI를 포함한 전기장 생성에 적합한 연구용 MRI 스캔.
- 기준선(tDCS 치료의 첫 번째 세션 전) 동안 발작 횟수가 월 3회 이상입니다.
- 기준선 4주 전에 간질에 대한 안정적인 약물 치료를 받은 환자(구조 치료 제외)
- 조사자의 의견으로는 설문지 및 신경 심리학적 평가를 수행할 수 있는 환자의 IQ;
- 환자는 프랑스어를 이해하고 말하고 쓸 수 있습니다.
- 연구 절차를 따를 수 있는 환자;
- 환자 수혜자 또는 건강 보험 플랜에 가입되어 있는 사람.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 전신발작이 발생한 환자;
- 다초점 간질 발생 구역, 양측 간질 발생 구역 또는 제대로 정의되지 않은 간질 발생 구역이 있는 환자. 간질 발생 네트워크는 안와 전두엽 피질이나 대상 피질로 제한되어서는 안 됩니다.
- 심인성 비간질성 발작의 병력이 있는 환자;
- MRI 3T에 대한 금기 사항을 제시하는 환자(심박 조율기, 금속 이물질, 제거 불가능하게 이식된 전자 의료 장치, 밀실 공포증, 누운 자세를 유지할 수 없음, 미주 신경 자극기 보유 환자)
- 지난 1년 동안 DSM-V에 정의된 약물 사용 장애,
- 심각한 병발성 병리 및/또는 진행성 뇌종양을 나타내는 환자
- tDCS 자극을 방해할 수 있는 피부 또는 두피가 손상된 환자(예: 습진, 병변)
- 파편이나 수술용 클립(<1mm 두께의 두개강 티타늄 두개골 플레이트 및 치과 충전재 제외)과 같은 두개골 금속 임플란트 또는 의료 기기(예: 심장 박동기, 심부 뇌 자극기, 약물 주입 펌프, 달팽이관 이식)
- 이전에 두개골을 여는 수술을 받은 환자는 두개골 결함이 있어 반경이 5mm 이상인 원통을 삽입할 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 부정적인 영향, 타협, 방해, 제한, 결과를 초래할 수 있는 질병, 이상, 의학적 또는 신체적 상태의 존재를 포함하여 조사자의 의견으로 연구 대상을 연구에 부적합하게 만드는 모든 조건 대상의 안전, 데이터의 무결성에 영향을 미치거나 감소시킵니다.
- 공중 보건법 L1121-5, L1121-6 및 L1121-8 조항에 의해 보호받는 사람(임산부 또는 모유 수유 여성, 사법 결정으로 자유를 박탈당한 여성, 사회적 취약 상황, 동의를 표현할 수 없거나 동의할 수 없는 성인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: tDCS-샴
환자는 먼저 tDCS(비연속 10일, 하루 2회 20분 휴식 20분)를 먼저 받고 Sham(비연속 10일, 하루 20분 20분 휴식)을 받도록 무작위 배정됩니다.
|
연구용 MRI에는 3D-T1 강조 MRI(3D-T1), 확산 MRI(dMRI), 휴식 상태 기능 MRI(rsfMRI)가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 가짜-tDCS
환자는 무작위로 먼저 Sham(비연속 10일, 하루 2회 20분 휴식, 20분 휴식)을 받은 다음 tDCS(비연속 10일, 하루 20분, 휴식 20분)를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
연구용 MRI에는 3D-T1 강조 MRI(3D-T1), 확산 MRI(dMRI), 휴식 상태 기능 MRI(rsfMRI)가 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참조 전 치료 기간에 계산된 발작 빈도와 비교하여 tDCS 세션이 끝날 때 유의미한 발작 빈도 변화를 얻기 위함입니다.
기간: 방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
TDCS 치료 종료 후 발작 빈도 계산을 교차 연구의 Sham 대 활성 부문을 비교하는 기준선과 비교합니다.
|
방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
참조 전 치료 기간에 계산된 발작 빈도와 비교하여 tDCS 세션이 끝날 때 유의미한 발작 빈도 변화를 얻기 위함입니다.
기간: V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
TDCS 치료 종료 후 발작 빈도 계산을 교차 연구의 Sham 대 활성 부문을 비교하는 기준선과 비교합니다.
|
V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
참조 전 치료 기간에 계산된 발작 빈도와 비교하여 tDCS 세션이 끝날 때 유의미한 발작 빈도 변화를 얻기 위함입니다.
기간: V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
TDCS 치료 종료 후 발작 빈도 계산을 교차 연구의 Sham 대 활성 부문을 비교하는 기준선과 비교합니다.
|
V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
참조 전 치료 기간에 계산된 발작 빈도와 비교하여 tDCS 세션이 끝날 때 유의미한 발작 빈도 변화를 얻기 위함입니다.
기간: V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
TDCS 치료 종료 후 발작 빈도 계산을 교차 연구의 Sham 대 활성 부문을 비교하는 기준선과 비교합니다.
|
V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반응자 수 평가(발작이 50% 이상 감소한 환자로 정의됨)
기간: 방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
교차 연구의 Sham 대 활성 부문을 비교하는 기준선과 비교하여 10일간의 tDCS 치료 활성 세션 후 평가된 반응자의 비율
|
방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
반응자 수 평가(발작이 50% 이상 감소한 환자로 정의됨)
기간: V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
교차 연구의 Sham 대 활성 부문을 비교하는 기준선과 비교하여 10일간의 tDCS 치료 활성 세션 후 평가된 반응자의 비율
|
V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
반응자 수 평가(발작이 50% 이상 감소한 환자로 정의됨)
기간: V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
교차 연구의 Sham 대 활성 부문을 비교하는 기준선과 비교하여 10일간의 tDCS 치료 활성 세션 후 평가된 반응자의 비율
|
V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
반응자 수 평가(발작이 50% 이상 감소한 환자로 정의됨)
기간: V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
교차 연구의 Sham 대 활성 부문을 비교하는 기준선과 비교하여 10일간의 tDCS 치료 활성 세션 후 평가된 반응자의 비율
|
V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
발작이 없는 환자의 수를 평가합니다.
기간: 방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
10일간의 tDCS 치료 활성 세션 후 발작이 없는 환자의 수를 교차 연구의 가짜 대 활성군을 비교한 기준선과 비교했습니다.
|
방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
발작이 없는 환자의 수를 평가합니다.
기간: V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
10일간의 tDCS 치료 활성 세션 후 발작이 없는 환자의 수를 교차 연구의 가짜 대 활성군을 비교한 기준선과 비교했습니다.
|
V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
발작이 없는 환자의 수를 평가합니다.
기간: V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
10일간의 tDCS 치료 활성 세션 후 발작이 없는 환자의 수를 교차 연구의 가짜 대 활성군을 비교한 기준선과 비교했습니다.
|
V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
발작이 없는 환자의 수를 평가합니다.
기간: V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
10일간의 tDCS 치료 활성 세션 후 발작이 없는 환자의 수를 교차 연구의 가짜 대 활성군을 비교한 기준선과 비교했습니다.
|
V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
기준 기간의 자극 세션 후 삶의 질
기간: 방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
자극 기간 후 삶의 질 설문지(성인의 경우 QOLIE 31, 어린이의 경우 EFIQUACEE QOL)의 기준선 대비 변화
|
방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
기준 기간의 자극 세션 후 삶의 질
기간: V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
자극 기간 후 삶의 질 설문지(성인의 경우 QOLIE 31, 어린이의 경우 EFIQUACEE QOL)의 기준선 대비 변화
|
V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
기준 기간의 자극 세션 후 삶의 질
기간: V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
자극 기간 후 삶의 질 설문지(성인의 경우 QOLIE 31, 어린이의 경우 EFIQUACEE QOL)의 기준선 대비 변화
|
V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
기준 기간의 자극 세션 후 삶의 질
기간: V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
자극 기간 후 삶의 질 설문지(성인의 경우 QOLIE 31, 어린이의 경우 EFIQUACEE QOL)의 기준선 대비 변화
|
V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
발작 심각도의 변화 평가
기간: 방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
간질 중증도(NHS3) 점수의 변화(시험자 평가)
|
방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
발작 심각도의 변화 평가
기간: V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
간질 중증도(NHS3) 점수의 변화(시험자 평가)
|
V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
발작 심각도의 변화 평가
기간: V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
간질 중증도(NHS3) 점수의 변화(시험자 평가)
|
V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
발작 심각도의 변화 평가
기간: V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
간질 중증도(NHS3) 점수의 변화(시험자 평가)
|
V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
정신과적 동반질환의 변화
기간: 방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
우울증(NDDI-E) 및 불안(GAD-7) 점수의 기준선 대비 변화
|
방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
정신과적 동반질환의 변화
기간: V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
우울증(NDDI-E) 및 불안(GAD-7) 점수의 기준선 대비 변화
|
V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
정신과적 동반질환의 변화
기간: V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
우울증(NDDI-E) 및 불안(GAD-7) 점수의 기준선 대비 변화
|
V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
정신과적 동반질환의 변화
기간: V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
우울증(NDDI-E) 및 불안(GAD-7) 점수의 기준선 대비 변화
|
V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
안전성 평가 및 가능한 부작용
기간: 방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
자극 기간 동안 및 이후에 새로 보고된 부작용의 비율
|
방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
안전성 평가 및 가능한 부작용
기간: V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
자극 기간 동안 및 이후에 새로 보고된 부작용의 비율
|
V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
안전성 평가 및 가능한 부작용
기간: V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
자극 기간 동안 및 이후에 새로 보고된 부작용의 비율
|
V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
안전성 평가 및 가능한 부작용
기간: V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
자극 기간 동안 및 이후에 새로 보고된 부작용의 비율
|
V8 - 두 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TDCS 치료 전후의 뇌 기능 연결성 비교
기간: V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
기준 기간과 비교하여 tDCS 기간 4주 후 fMRI 및 EEG 신호로 측정된 기능적 연결성의 변화
|
V5 - 첫 번째 주기 종료 후 8주(각 주기는 10일)
|
|
간질간질 스파이크(IES)에 대한 tDCS의 영향 평가
기간: 방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
기준 기간과 비교하여 각 tDCS 세션 후 시간 단위당 IES 수의 변화
|
방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
간질 간질 스파이크에 대한 tDCS의 영향 평가
기간: 방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
기준 기간과 비교하여 각 tDCS 세션 전후의 IES와 관련된 뇌 영역의 위치 및 범위 변화
|
방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
간질 간질 스파이크에 대한 tDCS의 영향 평가
기간: V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
기준 기간과 비교하여 각 tDCS 세션 전후의 IES와 관련된 뇌 영역의 위치 및 범위 변화
|
V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
간질 간질 스파이크에 대한 tDCS의 영향 평가
기간: 방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
각 tDCS 세션 전후의 IES 중 기능 링크의 강도 및 밀도 변화
|
방문 4(V4) - 첫 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
|
간질 간질 스파이크에 대한 tDCS의 영향 평가
기간: V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
각 DCS 세션 전후의 IES 중 기능 링크의 강도 및 밀도 변화
|
V7 - 두 번째 주기 종료 후 4주(각 주기는 10일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM23_0074
- ID-RCB (기타 식별자: 2025-A02239-40)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로