頸部むち打ち症におけるオステオパシー治療の有効性。

対照ランダム化臨床試験（RCT）は、人口30万人を対象とするボルムホス（スペイン・セビリア）のサン・ファン・デ・ディオス・デル・アルハラフェ病院で、2021年1月13日から2022年8月10日まで実施された。

この研究の主な目的は、提案された介入が従来の局所治療と比較して、痛み、可動性、生活の質の点で改善をもたらしたかどうかを判断することでした。 第二の目的は、投薬量の減少と疼痛部位の数、ならびに所見に対する年齢と性別の影響を判定することでした。

患者は「Quickcalcs」プログラムを使用して対照群と介入群に無作為に割り付けられた。 この研究は盲検化されており、患者は自分が割り当てられたグループを知らなかった。 開始時と終了時の患者の評価は、介入を行った理学療法士とは別の理学療法士によって行われましたが、理学療法士も患者の割り当てを認識していませんでした。 同じ人物が対照群と介入群の両方に対してすべての治療を実施しましたが、介入前の測定値は知りませんでした。 データを分析した統計学者も、各患者が属するグループを認識していませんでした。

対象基準は、WADグレードII（ケベック分類）と診断された患者、年齢18～55歳、治験参加前10日以内に理学療法治療を開始し、治験への参加に同意し、インフォームドコンセントを提供した患者とした。 過去 3 か月以内に首の痛みの病歴がある患者 (むち打ち以外)、WAD の既往歴がある患者、または以前に WAD のオステオパシー治療を受けた患者は除外されました。 妊娠中の女性、経済的理由で症状を模倣または誇張していると疑われる患者、文化や言語の壁により正しく評価を行うことが困難な患者も除外された。 胸部、頭、上肢の手術歴のある患者、神経学的疾患（先天性または糖尿病性多発神経炎、またはその他の神経学的疾患など）、リウマチ性変化（変形性関節症、関節炎、強直性脊椎炎など）、奇形と診断された患者評価テストの正しい実施を妨げる外科的介入、および/またはオステオパシーおよび/または従来の治療の適用に対する禁忌も除外されました。

サンプルサイズは、主要な従属変数、すなわち痛み（ビジュアルアナログスケール（VAS））と生活の質（むち打ち障害質問票（WDQ）18および首障害指数（NDI））19に必要なGRANMO計算機を使用して計算されました。 計算された 3 つのサンプル サイズ (WAD のサンプル サイズ) の最大値が使用され、20 単位以上の違いを検出するには各グループで 46 人の被験者が必要で、2 つのサンプルで 0.05 のアルファ リスクと 0.2 のベータ リスクを受け入れました。両側比較であり、共通標準偏差が 25、最初と最後の測定間の相関係数が 0.16、追跡損失が 10% であると仮定します。

患者ごとに、年齢、性別、身長、体重、人種、薬物治療を含むファイルが作成されました。

初期（PRE）評価は治療開始（1日目）の直前に実施され、圧力アルゴリズム、傾斜計、VAS、NDI、WDQを含む最終（POST）評価は21日間の治療後に実施されました。 WDQ は、電話による治療完了後 4 週間後に再度適用されました。

傾斜測定の実行には、Android アプリケーション「Clinometer」を使用しました20,21。 パラメータの屈曲/伸展および左右の頸部側屈は、患者が座って足を床に置き、膝と股関節を90度にして測定し、測定中はバンドを使用して胸椎と腕を残りの部分に取り付けたまま維持しました。取られました。 左右の頚部回転は仰臥位で測定した。

FPX 25 アルゴリズム (Wagner Instruments、グリニッジ、コネチカット州、米国) を使用して、座位の僧帽筋上部の前縁の中央領域と仰臥時の胸鎖乳突筋の 2 点で両側のアルゴリズム 22,23 を実行しました。 中指または人差し指の先端をトリガーポイントの下に置き、痛覚計の先端をトリガーポイントに垂直に置きました。 患者が圧迫感から痛みへの変化を報告するまで、圧力は 1 kg/cm2/s の速度で徐々に増加しました。 各ポイントで 3 回の測定が実行され、各測定間に 30 秒の休憩時間があり、他のポイントに移動する前にさらに 30 秒の時間がありました。 各点で実行された 3 つの測定の平均が計算されました。 痛覚計の画面は床に面して配置され、測定が完了するまで結果を見ることができませんでした。

初期および最終 (PRE および POST) 評価は、医療記録番号によって各患者にリンクされた Google フォームに記録されました。

さらに、患者はVASを使用して毎日の痛みの記録を記入し、前後から見た人体の写真を使用して痛みの位置を示し、必要に応じて服用した薬を記録しました。 この情報は、1 日 2 回、朝と夕方に 21 日間記録されました。

理学療法士は施された治療を文書に記録し、実験グループの場合には、使用されたオステオパシーのテストと技術を追加しました。

サン ファン デ ディオス デル アルハラフェ病院のリハビリテーション サービスの標準治療プロトコルは次のとおりです。月曜から金曜まで 30 分間のセッションです。 赤外線を頸部に 15 分間照射し、僧帽筋へのマッサージと電流 (TENS) を 15 分間交互に行うことでセッションが完了します。 患者には初日に頚椎の柔軟性エクササイズのリストが渡され、毎日の赤外線治療中にそれらを実行します。 これは対照群に対する治療法です。

実験グループは、研究の21日間（2、9、16日目）、週に1回オステオパシー介入とともに対照グループと同じ治療を受けました。 各セッションは、相互作用、干渉、偏見の可能性を防ぐために、従来の治療の一環として行われていた手技療法とは別の日に独立して行われました。

各患者の病態生理学と使用された検査の結果に基づいて、各患者のニーズに合わせて治療を調整するために、実践的な研究の特徴の一部として、個別化されたオステオパシー介入が提案されました。 技術を選択する前に、理学療法士は静的/動的検査と触診、およびその他のオステオパシー検査を含むオステオパシー評価を実行しました。 最も一般的な検査は、ミッチェル テスト、クイック スキャン、立位屈曲 (Piedallu) テスト、ジレット テスト、蝶脳底面結合症 (SBS) テスト、縫合触診テスト、および横隔膜テストでした。

最も頻繁に使用されたテクニックは、屈曲におけるドッグテクニック、斜角筋エネルギーテクニック、ジョーンズの最初の肋骨調整、後部亜脱臼における最初の肋骨トラスト、後頭乳突筋スラスト、サザーランドの後部針スクラッチ、SBS 減圧、仙骨へのセミダイレクトスラスト、サザーランド仙骨、後頭顆推力、SBS 平衡。

統計分析は、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 27.0 を使用して実行されました。 被験者内比較分析では、従属変数 (正規分布を持つもの) にはスチューデントの t 検定を使用し、非正規分布を持つ従属変数にはウィルコクソンの検定を使用しました。 同様に、独立したサンプルに対するスチューデントの t 検定とマン・ホイットニーの U 検定を使用して、その分布が正規であるかどうかに応じて、さまざまな従属変数の結果を比較しました。 カイ二乗検定 (質的変数としての性別)、独立したサンプルのスチューデントの t 検定 (正規分布を持つ変数)、およびマンホイットニー U 検定 (非正規分布) を使用して、それぞれのサンプルの特性を評価しました。グループ。 統計的有意性: p<0.05。

ヘルシンキ宣言とその最新情報、および生物医学研究に関する 2007 年 7 月 3 日法律 14/2007 に定められた、ヒトを対象とした医学研究の倫理原則が考慮された。この試験は、ヘルシンキ宣言の研究倫理委員会によって承認された。ビルヘン・デル・ロシオ大学病院 (内部コード: 2015-N-18)。 すべての参加者は研究前に情報を受け取り、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 参加者の個人データの処理、通信、転送は、個人データの保護とデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日付けの基本法 3/2018 に従って行われます。