- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06334978
A eficácia do tratamento osteopático na chicotada cervical.
Introdução. A chicotada é comum após acidentes de trânsito e afeta milhões de pessoas em todo o mundo; 50% desenvolvem sintomas crônicos e 15% têm a capacidade de trabalho comprometida. O objetivo deste estudo foi avaliar uma intervenção osteopática na lesão cervical e determinar se a dor, a mobilidade e a qualidade de vida melhoram em relação ao tratamento convencional.
Metodologia. Um ensaio clínico randomizado e controlado entre 13/01/2021_10/08/2022 realizado no Hospital San Juan de Dios del Aljarafe. O grupo controle seguiu o protocolo do hospital, e o grupo experimental também recebeu intervenção osteopática. Análise estatística: Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS-vs27.0); comparação intrassujeitos: teste t de Student para amostras dependentes, teste de Wilcoxon; comparações intergrupos: teste t de Student para amostras independentes, Mann-Whitney U, qui-quadrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) foi realizado entre 13 de janeiro de 2021 e 10 de agosto de 2022 no Hospital San Juan de Dios del Aljarafe, em Bormujos (Sevilha, Espanha), um hospital regional que cobre uma população de 300.000 habitantes.
O principal objetivo do estudo foi determinar se a intervenção proposta resultou em melhora, em termos de dor, mobilidade e qualidade de vida, em comparação com o tratamento convencional local. Os objetivos secundários foram determinar a diminuição da medicação e do número de locais de dor, bem como a influência da idade e do sexo nos achados.
Os pacientes foram randomizados para os grupos controle e intervenção utilizando o programa "Quickcalcs". O estudo foi cego: os pacientes desconheciam o grupo ao qual haviam sido designados. As avaliações dos pacientes no início e no final foram realizadas por um fisioterapeuta diferente daquele que realizou a intervenção, que também desconhecia a atribuição do paciente. A mesma pessoa realizou todas as terapias tanto para o grupo controle quanto para o grupo intervenção e desconhecia as medidas pré-intervenção. O estatístico que analisou os dados também desconhecia o grupo ao qual cada paciente pertencia.
Os critérios de inclusão foram: pacientes com diagnóstico de WAD grau II (classificação de Quebec), com idade entre 18 e 55 anos, que iniciaram o tratamento fisioterapêutico menos de 10 dias antes de ingressar no estudo e que concordaram em participar do estudo e forneceram consentimento informado. Foram excluídos pacientes com história de dor cervical nos últimos três meses (além da chicotada), ou com história prévia de DVA, ou que já haviam recebido tratamento osteopático para DVA. Também foram excluídas gestantes, pacientes com suspeita de estarem simulando ou exagerando os sintomas por questões financeiras e aquelas que apresentaram dificuldades para realizar a avaliação corretamente devido à cultura ou barreira linguística. Pacientes com história de cirurgia de tórax, cabeça ou membros superiores, aqueles com diagnóstico de alguma condição neurológica (como polineurite congênita ou diabética, ou qualquer condição neurológica), alterações reumáticas (como osteoartrite, artrite, espondilite anquilosante, etc.), malformações também foram excluídas intervenções cirúrgicas que impedissem a correta realização do exame de avaliação e/ou contraindicações para aplicação de tratamento osteopático e/ou convencional.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando a calculadora GRANMO necessária para as principais variáveis dependentes, nomeadamente dor (escala visual analógica (EVA)) e qualidade de vida (Whiplash Disability Questionnaire (WDQ)18 e Neck Disability Index (NDI))19. Foi utilizado o maior dos três tamanhos de amostra calculados (para WAD), com 46 indivíduos sendo necessários em cada grupo para detectar uma diferença de 20 unidades ou mais, aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um grupo de dois. comparação lateral e assumindo um desvio padrão comum de 25, um coeficiente de correlação entre a medição inicial e final de 0,16 e uma perda de acompanhamento de 10%.
Foi criada uma ficha para cada paciente contendo idade, sexo, altura, peso, raça e tratamento farmacológico.
A avaliação inicial (PRÉ) foi realizada imediatamente antes do início do tratamento (dia 1) e a avaliação final (PÓS), envolvendo algometria de pressão, inclinometria, EVA, NDI e WDQ, foi realizada após o tratamento durante 21 dias. O WDQ foi aplicado novamente 4 semanas após o término do tratamento por meio de ligação telefônica.
Para realização da inclinometria foi utilizado o aplicativo android “Clinometer”20,21. Os parâmetros flexão/extensão e flexão lateral cervical direita e esquerda foram medidos com o paciente sentado, com os pés apoiados no chão e joelhos e quadris a 90º, e foi utilizada uma faixa para manter a coluna torácica e os braços presos ao repouso durante as medições. Foram tomadas. A rotação cervical direita e esquerda foi medida em posição supina.
Um algômetro FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA) foi utilizado para realizar a algometria22,23 bilateralmente em dois pontos: a região média da borda anterior do trapézio superior quando sentado e o esternocleidomastóideo quando em supino. A ponta do dedo médio ou indicador foi colocada sob o ponto-gatilho e a ponta do algômetro no ponto-gatilho perpendicular a ele. A pressão foi aumentada gradualmente, a uma taxa de 1 kg/cm2/s, até que o paciente relatasse uma mudança de sensação de pressão para dor. Foram realizadas três medições em cada ponto, com tempo de descanso de 30 segundos entre cada medição e mais 30 segundos antes de passar para o outro ponto. Foi calculada a média das três medidas realizadas em cada ponto. A tela do algômetro foi colocada voltada para o chão para que os resultados não pudessem ser visualizados até que a medição fosse concluída.
As avaliações inicial e final (PRÉ e PÓS) foram registradas em um Formulário Google vinculado a cada paciente por meio do número do prontuário.
Além disso, o paciente preencheu um registro diário da dor por meio da EVA, indicou a localização da dor por meio de uma imagem do corpo humano do ponto de vista ântero-posterior e registrou qualquer medicação tomada, se necessário. Essas informações foram registradas duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante 21 dias.
O fisioterapeuta registrou em documento o tratamento administrado e, no caso do grupo experimental, acrescentou os exames e técnicas osteopáticas utilizadas.
O protocolo de tratamento padrão do Serviço de Reabilitação do Hospital San Juan de Dios del Aljarafe é o seguinte: sessões de 30 minutos de segunda a sexta-feira. A radiação infravermelha é aplicada na região cervical por 15 minutos e a sessão é finalizada com massagem alternada e correntes elétricas (TENS) no trapézio por 15 minutos. O paciente recebe uma lista de exercícios de flexibilidade para a coluna cervical no primeiro dia e os realiza durante o tratamento diário com infravermelho. Este é o tratamento para o grupo controle.
O grupo experimental recebeu o mesmo tratamento que o grupo controle juntamente com uma intervenção osteopática por semana durante os 21 dias do estudo (dias 2, 9 e 16). Cada sessão foi realizada de forma independente e em dia diferente da terapia manual realizada como parte do tratamento convencional para evitar possíveis interações, interferências e preconceitos.
Para ajustar o tratamento às necessidades de cada paciente, com base na sua fisiopatologia e nos resultados dos exames utilizados, foi proposta uma intervenção osteopática personalizada como parte das características de um estudo pragmático. Antes de selecionar as técnicas, o fisioterapeuta realizou uma avaliação osteopática envolvendo inspeção e palpação estática/dinâmica e outros testes osteopáticos. Os testes mais comuns foram o teste de Mitchell, Quick Scanning, teste de flexão em pé (Piedallu), teste de Gillet, teste de sincondrose esfenobasilar (SBS), teste de palpação sutural e teste do diafragma.
As técnicas mais utilizadas foram a técnica do cão em flexão técnica de energia muscular escalena ajuste da primeira costela de Jones confiança da primeira costela na subluxação posterior impulso occipitomastóideo arranhão com agulha posterior de Sutherland descompressão SBS impulso semidireto para o sacro Sacro de Sutherland, impulso do côndilo occipital posterior, equilíbrio SBS.
A análise estatística foi realizada no programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 27.0. Para a análise comparativa intrassujeitos foi utilizado o teste t de Student para variáveis dependentes (aquelas com distribuição normal) e o teste de Wilcoxon para aquelas com distribuição não normal. Da mesma forma, foram utilizados o teste t de Student para amostras independentes e o teste U de Mann-Whitney para comparar os resultados das diversas variáveis dependentes, dependendo se a distribuição das mesmas era normal ou não. Foram utilizados o teste qui-quadrado (sexo como variável qualitativa), o teste t de Student para amostras independentes (variáveis com distribuição normal) e o teste U de Mann-Whitney (distribuição não normal). grupo. Significância estatística: p<0,05.
Foram tidos em consideração os princípios éticos para a investigação médica envolvendo seres humanos estabelecidos na Declaração de Helsínquia, e suas atualizações, e na Lei 14/2007, de 03 de julho, sobre investigação biomédica. Este ensaio foi aprovado pelo Comité de Ética em Investigação do Hospital Universitário Virgen del Rocío (código interno: 2015-N-18). Todos os participantes receberam informações antes do estudo e forneceram consentimento informado por escrito. O tratamento, comunicação e transferência dos dados pessoais dos participantes está de acordo com a Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre proteção de dados pessoais e garantia de direitos digitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla
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Bollullos de la Mitación, Sevilla, Espanha, 41110
- María Victoria RUIZ ROMERO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de WAD grau II (classificação de Quebec),
- com idade entre 18 e 55 anos,
- que iniciaram o tratamento de fisioterapia menos de 10 dias antes de ingressar no estudo,
- e que concordou em participar do estudo e forneceu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de dor cervical nos últimos três meses (além da chicotada),
- ou com histórico anterior de WAD,
- ou que já havia recebido tratamento osteopático para WAD,
- Mulheres grávidas,
- pacientes suspeitos de simular ou exagerar seus sintomas por razões financeiras,
- aqueles que apresentaram dificuldades para realizar a avaliação corretamente devido à sua cultura ou barreira linguística.
- Pacientes com história de cirurgia no tórax, cabeça ou membros superiores,
- aqueles diagnosticados com uma condição neurológica (como polineurite congênita ou diabética, ou qualquer condição neurológica),
- ou alterações reumáticas (como osteoartrite, artrite, espondilite anquilosante, etc.),
- ou malformações ou intervenções cirúrgicas que impediram a correta realização do exame de avaliação
- e/ou contraindicações para aplicação de tratamento osteopático e/ou convencional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Técnicas utilizadas: técnica do cão em flexão, técnica de energia muscular escalena, ajuste da primeira costela de Jones, confiança da primeira costela na subluxação posterior, impulso occipitomastóideo, arranhão com agulha posterior de Sutherland, descompressão SBS, impulso semidireto para o sacro, sacro de Sutherland, impulso do côndilo occipital posterior, equilíbrio SBS.
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O grupo experimental recebeu o mesmo tratamento do grupo controle e uma intervenção osteopática por semana durante os 21 dias do estudo (dias 2, 9 e 16).
Cada sessão foi realizada em um dia diferente do tratamento convencional para evitar interações.
O fisioterapeuta realizou uma avaliação osteopática envolvendo inspeção e palpação estática/dinâmica e outros testes osteopáticos: teste de Mitchell, Quick Scanning, teste de flexão em pé (Piedallu), teste de Gillet, teste de sincondrose esfenobasilar (SBS), teste de palpação sutural e teste do diafragma.
Técnicas utilizadas: técnica do cão em flexão, técnica de energia muscular escalena, ajuste da primeira costela de Jones, confiança da primeira costela na subluxação posterior, impulso occipitomastóideo, arranhão com agulha posterior de Sutherland, descompressão SBS, impulso semidireto para o sacro, sacro de Sutherland, impulso do côndilo occipital posterior, equilíbrio SBS.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Cervical
Prazo: 3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
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Dor medida com a "escala visual analógica" (escala: 0-10)
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3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
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Qualidade de vida em Whiplash Disability
Prazo: 3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
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Qualidade de vida medida com o Whiplash Disability Questionnaire (escala: 0-130)
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3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
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Índice de incapacidade funcional-pescoço
Prazo: 3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
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Funcionalidade medida com o Índice de Incapacidade do Pescoço (escala: 0-100).
Cada questão é medida numa escala de 0 (sem deficiência) a 5 (maior deficiência), e uma pontuação global de 100 é calculada somando a pontuação de cada item e multiplicando por dois.
Uma pontuação NDI mais alta significa maior incapacidade percebida do paciente devido à dor no pescoço.
Descobriu-se que a "alteração clinicamente minimamente importante" pelos pacientes é de 5 ou 10%.
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3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sites
Prazo: 4 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 7 dias, aos 21 dias e às 4 semanas.
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Número de locais com dor
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4 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 7 dias, aos 21 dias e às 4 semanas.
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Número de analgésicos
Prazo: 4 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 7 dias, aos 21 dias e às 4 semanas.
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Número de analgésicos
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4 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 7 dias, aos 21 dias e às 4 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medindo a mobilidade usando inclinometria
Prazo: 2 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, às 4 semanas
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Para a inclinometria foi utilizado o aplicativo Android: Clinometer.
Os parâmetros de flexão (escala 0º-45º), extensão (escala 0º-45º), inclinação lateral (escala 0º-45º) e rotação (escala 0º-80º).
0º sendo sem mobilidade e 45º ou 80º sendo a melhor mobilidade.
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2 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, às 4 semanas
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Medição da dor por pressão usando algometria
Prazo: 2 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, às 4 semanas
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Para a algometria foi utilizado o algômetro modelo FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA).
Escala 0-100; unidade:Ibf.
Quanto maior a pressão exercida, melhor a pessoa tolera a dor, por isso o resultado é mais positivo.
Foi medido em dois pontos bilateralmente: região média da borda anterior do trapézio superior na posição sentada e esternocleidomastóideo.
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2 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Larios Ortega, Graduate, Physiotherapy Unit. Rehabilitation Service. Hospital San Juan de Dios del Aljarafe.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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