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A eficácia do tratamento osteopático na chicotada cervical.

21 de março de 2024 atualizado por: Hospital San Juan de Dios del Aljarafe de Sevilla

Introdução. A chicotada é comum após acidentes de trânsito e afeta milhões de pessoas em todo o mundo; 50% desenvolvem sintomas crônicos e 15% têm a capacidade de trabalho comprometida. O objetivo deste estudo foi avaliar uma intervenção osteopática na lesão cervical e determinar se a dor, a mobilidade e a qualidade de vida melhoram em relação ao tratamento convencional.

Metodologia. Um ensaio clínico randomizado e controlado entre 13/01/2021_10/08/2022 realizado no Hospital San Juan de Dios del Aljarafe. O grupo controle seguiu o protocolo do hospital, e o grupo experimental também recebeu intervenção osteopática. Análise estatística: Pacote Estatístico para Ciências Sociais (SPSS-vs27.0); comparação intrassujeitos: teste t de Student para amostras dependentes, teste de Wilcoxon; comparações intergrupos: teste t de Student para amostras independentes, Mann-Whitney U, qui-quadrado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado controlado (ECR) foi realizado entre 13 de janeiro de 2021 e 10 de agosto de 2022 no Hospital San Juan de Dios del Aljarafe, em Bormujos (Sevilha, Espanha), um hospital regional que cobre uma população de 300.000 habitantes.

O principal objetivo do estudo foi determinar se a intervenção proposta resultou em melhora, em termos de dor, mobilidade e qualidade de vida, em comparação com o tratamento convencional local. Os objetivos secundários foram determinar a diminuição da medicação e do número de locais de dor, bem como a influência da idade e do sexo nos achados.

Os pacientes foram randomizados para os grupos controle e intervenção utilizando o programa "Quickcalcs". O estudo foi cego: os pacientes desconheciam o grupo ao qual haviam sido designados. As avaliações dos pacientes no início e no final foram realizadas por um fisioterapeuta diferente daquele que realizou a intervenção, que também desconhecia a atribuição do paciente. A mesma pessoa realizou todas as terapias tanto para o grupo controle quanto para o grupo intervenção e desconhecia as medidas pré-intervenção. O estatístico que analisou os dados também desconhecia o grupo ao qual cada paciente pertencia.

Os critérios de inclusão foram: pacientes com diagnóstico de WAD grau II (classificação de Quebec), com idade entre 18 e 55 anos, que iniciaram o tratamento fisioterapêutico menos de 10 dias antes de ingressar no estudo e que concordaram em participar do estudo e forneceram consentimento informado. Foram excluídos pacientes com história de dor cervical nos últimos três meses (além da chicotada), ou com história prévia de DVA, ou que já haviam recebido tratamento osteopático para DVA. Também foram excluídas gestantes, pacientes com suspeita de estarem simulando ou exagerando os sintomas por questões financeiras e aquelas que apresentaram dificuldades para realizar a avaliação corretamente devido à cultura ou barreira linguística. Pacientes com história de cirurgia de tórax, cabeça ou membros superiores, aqueles com diagnóstico de alguma condição neurológica (como polineurite congênita ou diabética, ou qualquer condição neurológica), alterações reumáticas (como osteoartrite, artrite, espondilite anquilosante, etc.), malformações também foram excluídas intervenções cirúrgicas que impedissem a correta realização do exame de avaliação e/ou contraindicações para aplicação de tratamento osteopático e/ou convencional.

O tamanho da amostra foi calculado utilizando a calculadora GRANMO necessária para as principais variáveis ​​dependentes, nomeadamente dor (escala visual analógica (EVA)) e qualidade de vida (Whiplash Disability Questionnaire (WDQ)18 e Neck Disability Index (NDI))19. Foi utilizado o maior dos três tamanhos de amostra calculados (para WAD), com 46 indivíduos sendo necessários em cada grupo para detectar uma diferença de 20 unidades ou mais, aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um grupo de dois. comparação lateral e assumindo um desvio padrão comum de 25, um coeficiente de correlação entre a medição inicial e final de 0,16 e uma perda de acompanhamento de 10%.

Foi criada uma ficha para cada paciente contendo idade, sexo, altura, peso, raça e tratamento farmacológico.

A avaliação inicial (PRÉ) foi realizada imediatamente antes do início do tratamento (dia 1) e a avaliação final (PÓS), envolvendo algometria de pressão, inclinometria, EVA, NDI e WDQ, foi realizada após o tratamento durante 21 dias. O WDQ foi aplicado novamente 4 semanas após o término do tratamento por meio de ligação telefônica.

Para realização da inclinometria foi utilizado o aplicativo android “Clinometer”20,21. Os parâmetros flexão/extensão e flexão lateral cervical direita e esquerda foram medidos com o paciente sentado, com os pés apoiados no chão e joelhos e quadris a 90º, e foi utilizada uma faixa para manter a coluna torácica e os braços presos ao repouso durante as medições. Foram tomadas. A rotação cervical direita e esquerda foi medida em posição supina.

Um algômetro FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA) foi utilizado para realizar a algometria22,23 bilateralmente em dois pontos: a região média da borda anterior do trapézio superior quando sentado e o esternocleidomastóideo quando em supino. A ponta do dedo médio ou indicador foi colocada sob o ponto-gatilho e a ponta do algômetro no ponto-gatilho perpendicular a ele. A pressão foi aumentada gradualmente, a uma taxa de 1 kg/cm2/s, até que o paciente relatasse uma mudança de sensação de pressão para dor. Foram realizadas três medições em cada ponto, com tempo de descanso de 30 segundos entre cada medição e mais 30 segundos antes de passar para o outro ponto. Foi calculada a média das três medidas realizadas em cada ponto. A tela do algômetro foi colocada voltada para o chão para que os resultados não pudessem ser visualizados até que a medição fosse concluída.

As avaliações inicial e final (PRÉ e PÓS) foram registradas em um Formulário Google vinculado a cada paciente por meio do número do prontuário.

Além disso, o paciente preencheu um registro diário da dor por meio da EVA, indicou a localização da dor por meio de uma imagem do corpo humano do ponto de vista ântero-posterior e registrou qualquer medicação tomada, se necessário. Essas informações foram registradas duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, durante 21 dias.

O fisioterapeuta registrou em documento o tratamento administrado e, no caso do grupo experimental, acrescentou os exames e técnicas osteopáticas utilizadas.

O protocolo de tratamento padrão do Serviço de Reabilitação do Hospital San Juan de Dios del Aljarafe é o seguinte: sessões de 30 minutos de segunda a sexta-feira. A radiação infravermelha é aplicada na região cervical por 15 minutos e a sessão é finalizada com massagem alternada e correntes elétricas (TENS) no trapézio por 15 minutos. O paciente recebe uma lista de exercícios de flexibilidade para a coluna cervical no primeiro dia e os realiza durante o tratamento diário com infravermelho. Este é o tratamento para o grupo controle.

O grupo experimental recebeu o mesmo tratamento que o grupo controle juntamente com uma intervenção osteopática por semana durante os 21 dias do estudo (dias 2, 9 e 16). Cada sessão foi realizada de forma independente e em dia diferente da terapia manual realizada como parte do tratamento convencional para evitar possíveis interações, interferências e preconceitos.

Para ajustar o tratamento às necessidades de cada paciente, com base na sua fisiopatologia e nos resultados dos exames utilizados, foi proposta uma intervenção osteopática personalizada como parte das características de um estudo pragmático. Antes de selecionar as técnicas, o fisioterapeuta realizou uma avaliação osteopática envolvendo inspeção e palpação estática/dinâmica e outros testes osteopáticos. Os testes mais comuns foram o teste de Mitchell, Quick Scanning, teste de flexão em pé (Piedallu), teste de Gillet, teste de sincondrose esfenobasilar (SBS), teste de palpação sutural e teste do diafragma.

As técnicas mais utilizadas foram a técnica do cão em flexão técnica de energia muscular escalena ajuste da primeira costela de Jones confiança da primeira costela na subluxação posterior impulso occipitomastóideo arranhão com agulha posterior de Sutherland descompressão SBS impulso semidireto para o sacro Sacro de Sutherland, impulso do côndilo occipital posterior, equilíbrio SBS.

A análise estatística foi realizada no programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 27.0. Para a análise comparativa intrassujeitos foi utilizado o teste t de Student para variáveis ​​dependentes (aquelas com distribuição normal) e o teste de Wilcoxon para aquelas com distribuição não normal. Da mesma forma, foram utilizados o teste t de Student para amostras independentes e o teste U de Mann-Whitney para comparar os resultados das diversas variáveis ​​dependentes, dependendo se a distribuição das mesmas era normal ou não. Foram utilizados o teste qui-quadrado (sexo como variável qualitativa), o teste t de Student para amostras independentes (variáveis ​​com distribuição normal) e o teste U de Mann-Whitney (distribuição não normal). grupo. Significância estatística: p<0,05.

Foram tidos em consideração os princípios éticos para a investigação médica envolvendo seres humanos estabelecidos na Declaração de Helsínquia, e suas atualizações, e na Lei 14/2007, de 03 de julho, sobre investigação biomédica. Este ensaio foi aprovado pelo Comité de Ética em Investigação do Hospital Universitário Virgen del Rocío (código interno: 2015-N-18). Todos os participantes receberam informações antes do estudo e forneceram consentimento informado por escrito. O tratamento, comunicação e transferência dos dados pessoais dos participantes está de acordo com a Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre proteção de dados pessoais e garantia de direitos digitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sevilla
      • Bollullos de la Mitación, Sevilla, Espanha, 41110
        • María Victoria RUIZ ROMERO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de WAD grau II (classificação de Quebec),
  • com idade entre 18 e 55 anos,
  • que iniciaram o tratamento de fisioterapia menos de 10 dias antes de ingressar no estudo,
  • e que concordou em participar do estudo e forneceu consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de dor cervical nos últimos três meses (além da chicotada),
  • ou com histórico anterior de WAD,
  • ou que já havia recebido tratamento osteopático para WAD,
  • Mulheres grávidas,
  • pacientes suspeitos de simular ou exagerar seus sintomas por razões financeiras,
  • aqueles que apresentaram dificuldades para realizar a avaliação corretamente devido à sua cultura ou barreira linguística.
  • Pacientes com história de cirurgia no tórax, cabeça ou membros superiores,
  • aqueles diagnosticados com uma condição neurológica (como polineurite congênita ou diabética, ou qualquer condição neurológica),
  • ou alterações reumáticas (como osteoartrite, artrite, espondilite anquilosante, etc.),
  • ou malformações ou intervenções cirúrgicas que impediram a correta realização do exame de avaliação
  • e/ou contraindicações para aplicação de tratamento osteopático e/ou convencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Técnicas utilizadas: técnica do cão em flexão, técnica de energia muscular escalena, ajuste da primeira costela de Jones, confiança da primeira costela na subluxação posterior, impulso occipitomastóideo, arranhão com agulha posterior de Sutherland, descompressão SBS, impulso semidireto para o sacro, sacro de Sutherland, impulso do côndilo occipital posterior, equilíbrio SBS.
O grupo experimental recebeu o mesmo tratamento do grupo controle e uma intervenção osteopática por semana durante os 21 dias do estudo (dias 2, 9 e 16). Cada sessão foi realizada em um dia diferente do tratamento convencional para evitar interações. O fisioterapeuta realizou uma avaliação osteopática envolvendo inspeção e palpação estática/dinâmica e outros testes osteopáticos: teste de Mitchell, Quick Scanning, teste de flexão em pé (Piedallu), teste de Gillet, teste de sincondrose esfenobasilar (SBS), teste de palpação sutural e teste do diafragma. Técnicas utilizadas: técnica do cão em flexão, técnica de energia muscular escalena, ajuste da primeira costela de Jones, confiança da primeira costela na subluxação posterior, impulso occipitomastóideo, arranhão com agulha posterior de Sutherland, descompressão SBS, impulso semidireto para o sacro, sacro de Sutherland, impulso do côndilo occipital posterior, equilíbrio SBS.
Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Cervical
Prazo: 3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
Dor medida com a "escala visual analógica" (escala: 0-10)
3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
Qualidade de vida em Whiplash Disability
Prazo: 3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
Qualidade de vida medida com o Whiplash Disability Questionnaire (escala: 0-130)
3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
Índice de incapacidade funcional-pescoço
Prazo: 3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.
Funcionalidade medida com o Índice de Incapacidade do Pescoço (escala: 0-100). Cada questão é medida numa escala de 0 (sem deficiência) a 5 (maior deficiência), e uma pontuação global de 100 é calculada somando a pontuação de cada item e multiplicando por dois. Uma pontuação NDI mais alta significa maior incapacidade percebida do paciente devido à dor no pescoço. Descobriu-se que a "alteração clinicamente minimamente importante" pelos pacientes é de 5 ou 10%.
3 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 21 dias e às 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sites
Prazo: 4 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 7 dias, aos 21 dias e às 4 semanas.
Número de locais com dor
4 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 7 dias, aos 21 dias e às 4 semanas.
Número de analgésicos
Prazo: 4 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 7 dias, aos 21 dias e às 4 semanas.
Número de analgésicos
4 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, aos 7 dias, aos 21 dias e às 4 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a mobilidade usando inclinometria
Prazo: 2 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, às 4 semanas
Para a inclinometria foi utilizado o aplicativo Android: Clinometer. Os parâmetros de flexão (escala 0º-45º), extensão (escala 0º-45º), inclinação lateral (escala 0º-45º) e rotação (escala 0º-80º). 0º sendo sem mobilidade e 45º ou 80º sendo a melhor mobilidade.
2 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, às 4 semanas
Medição da dor por pressão usando algometria
Prazo: 2 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, às 4 semanas
Para a algometria foi utilizado o algômetro modelo FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, CT, EUA). Escala 0-100; unidade:Ibf. Quanto maior a pressão exercida, melhor a pessoa tolera a dor, por isso o resultado é mais positivo. Foi medido em dois pontos bilateralmente: região média da borda anterior do trapézio superior na posição sentada e esternocleidomastóideo.
2 medições: Pouco antes de iniciar o estudo, às 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: José Larios Ortega, Graduate, Physiotherapy Unit. Rehabilitation Service. Hospital San Juan de Dios del Aljarafe.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não compartilharemos com outros pesquisadores dados individuais de participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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