Skuteczność leczenia osteopatycznego w urazie kręgosłupa szyjnego.

Kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne (RCT) przeprowadzono w okresie od 13 stycznia 2021 r. do 10 sierpnia 2022 r. w szpitalu San Juan de Dios del Aljarafe w Bormujos (Sewilla, Hiszpania), szpitalu regionalnym obejmującym 300 000 mieszkańców.

Głównym celem badania było ustalenie, czy zaproponowana interwencja spowodowała poprawę w zakresie bólu, mobilności i jakości życia w porównaniu z miejscowym leczeniem konwencjonalnym. Drugorzędnymi celami było określenie zmniejszenia dawki leku i liczby miejsc bólowych, a także wpływu wieku i płci na wyniki.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i interwencyjnej za pomocą programu „Quickcalcs”. Badanie było zaślepione: pacjenci nie byli świadomi, do jakiej grupy zostali przydzieleni. Oceny pacjenta na początku i na końcu dokonywał inny fizjoterapeuta niż ten przeprowadzający interwencję, który również nie był świadomy przydziału pacjenta. Ta sama osoba przeprowadziła wszystkie terapie zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej i nie była świadoma pomiarów przed interwencją. Statystyk analizujący dane również nie był świadomy grupy, do której należał każdy pacjent.

Kryteriami włączenia byli: pacjenci, u których zdiagnozowano WAD stopnia II (klasyfikacja Quebecu), w wieku od 18 do 55 lat, którzy rozpoczęli leczenie fizjoterapeutyczne mniej niż 10 dni przed przystąpieniem do badania i którzy zgodzili się na udział w badaniu i wyrazili świadomą zgodę. Wykluczono pacjentów z bólem szyi w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy (innym niż uraz kręgosłupa szyjnego) lub z wcześniejszą historią WAD lub którzy wcześniej otrzymywali leczenie osteopatyczne z powodu WAD. Wykluczono także kobiety w ciąży, pacjentów, u których istnieje podejrzenie, że symulują lub wyolbrzymiają objawy ze względów finansowych, a także osoby, które zgłaszały trudności w prawidłowym przeprowadzeniu oceny ze względu na swoją kulturę lub barierę językową. Pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej, głowy lub kończyny górnej, pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą neurologiczną (taką jak wrodzone lub cukrzycowe zapalenie wielonerwowe lub jakakolwiek choroba neurologiczna), zmianami reumatycznymi (takimi jak choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.), wadami rozwojowymi lub chirurgiczne, które uniemożliwiały prawidłowe przeprowadzenie badania oceniającego i/lub przeciwwskazania do zastosowania leczenia osteopatycznego i/lub konwencjonalnego, zostały również wykluczone.

Liczebność próby obliczono za pomocą kalkulatora GRANMO wymaganego dla głównych zmiennych zależnych, a mianowicie bólu (wizualna skala analogowa (VAS)) i jakości życia (kwestionariusz niepełnosprawności kręgosłupa szyjnego (WDQ)18 i wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI))19. Zastosowano największą z trzech obliczonych wielkości próbek (dla WAD), przy czym w każdej grupie 46 osób musiało wykryć różnicę wynoszącą 20 jednostek lub więcej, przyjmując ryzyko alfa wynoszące 0,05 i ryzyko beta wynoszące 0,2 w badaniu dwu- porównanie dwustronne i zakładając wspólne odchylenie standardowe wynoszące 25, współczynnik korelacji między pomiarem początkowym i końcowym wynoszący 0,16 oraz stratę w okresie obserwacji wynoszącą 10%.

Dla każdego pacjenta stworzono plik zawierający jego wiek, płeć, wzrost, wagę, rasę i leczenie farmakologiczne.

Ocena wstępna (PRE) została przeprowadzona bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia (dzień 1), a ocena końcowa (POST), obejmująca algometrię ciśnieniową, inklinometrię, VAS, NDI i WDQ, została przeprowadzona po 21 dniach leczenia. WDQ zastosowano ponownie po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, drogą rozmowy telefonicznej.

Do wykonywania inklinometrii wykorzystano aplikację Android „Clinometer”20,21. Parametry zgięcia/wyprostu oraz bocznego zgięcia odcinka szyjnego w prawo i w lewo mierzono, gdy pacjent siedział ze stopami na podłodze, kolanami i biodrami ustawionymi pod kątem 90°, a do utrzymania odcinka piersiowego kręgosłupa i ramion unieruchomionych podczas pomiarów zastosowano opaskę uciskową. zostały zabrane. Rotację odcinka szyjnego prawego i lewego mierzono w pozycji leżącej.

Algometr FPX 25 (Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) wykorzystano do wykonania algometrii22,23 obustronnie w dwóch punktach: w środkowym obszarze przedniego brzegu górnego mięśnia czworobocznego w pozycji siedzącej i mostkowo-obojczykowo-sutkowej w pozycji na wznak. Czubek palca środkowego lub wskazującego umieszczano pod punktem spustowym, a czubek algometru w punkcie spustowym prostopadle do niego. Ciśnienie zwiększano stopniowo z szybkością 1 kg/cm2/s, aż pacjent zgłosił zmianę uczucia ucisku na ból. W każdym punkcie wykonano trzy pomiary, z 30-sekundową przerwą między pomiarami i dodatkowymi 30 sekundami przed przejściem do drugiego punktu. Obliczono średnią z trzech pomiarów wykonanych w każdym punkcie. Ekran algometru był skierowany w stronę podłogi, tak że wyników nie można było zobaczyć aż do zakończenia pomiaru.

Ocenę wstępną i końcową (PRE i POST) rejestrowano w formularzu Google powiązanym z każdym pacjentem za pomocą numeru jego dokumentacji medycznej.

Ponadto pacjentka codziennie prowadziła dziennik bólu za pomocą skali VAS, wskazywała lokalizację bólu na podstawie zdjęcia ciała ludzkiego z perspektywy przednio-tylnej oraz, w razie potrzeby, zapisywała przyjmowane leki. Informacje te rejestrowano dwa razy dziennie, rano i wieczorem, przez 21 dni.

Fizjoterapeuta zapisywał przeprowadzone leczenie w dokumencie, a w przypadku grupy eksperymentalnej dodał stosowane testy i techniki osteopatyczne.

Standardowy protokół leczenia w ramach Usług Rehabilitacyjnych w Szpitalu San Juan de Dios del Aljarafe jest następujący: sesje 30-minutowe od poniedziałku do piątku. Promieniowanie podczerwone przykładane jest do obszaru szyjnego przez 15 minut, a sesja kończy się masażem naprzemiennym i prądem elektrycznym (TENS) mięśnia czworobocznego przez 15 minut. Pacjent pierwszego dnia otrzymuje listę ćwiczeń rozciągających odcinek szyjny kręgosłupa i wykonuje je w trakcie codziennej terapii podczerwienią. Jest to leczenie grupy kontrolnej.

Grupa eksperymentalna otrzymywała takie samo leczenie jak grupa kontrolna wraz z jedną interwencją osteopatyczną tygodniowo przez 21 dni badania (dni 2, 9 i 16). Każda sesja odbywała się niezależnie i w innym dniu niż terapia manualna wykonywana w ramach leczenia konwencjonalnego, aby zapobiec możliwym interakcjom, zakłóceniom i stronniczości.

Aby dostosować leczenie do potrzeb każdego pacjenta, w oparciu o jego patofizjologię i wyniki zastosowanych testów, w ramach charakterystyki badania pragmatycznego zaproponowano spersonalizowaną interwencję osteopatyczną. Przed wyborem technik fizjoterapeuta przeprowadził ocenę osteopatyczną obejmującą kontrolę statyczną/dynamiczną i badanie palpacyjne oraz inne testy osteopatyczne. Do najczęściej stosowanych testów zaliczały się test Mitchella, test szybkiego skanowania, test zgięcia w pozycji stojącej (Piedallu), test Gilleta, test synchondrozy klinowo-podstawnej (SBS), test palpacyjny szwów i test przepony.

Najczęściej stosowanymi technikami były: technika psa w zgięciu, technika energii mięśnia pochyłego, regulacja pierwszego żebra Jonesa, zaufanie pierwszego żebra w podwichnięciu tylnym, pchnięcie potyliczno-sutkowe, drapanie igłą Sutherlanda w tylnej części ciała, dekompresja SBS, półbezpośrednie pchnięcie kości krzyżowej, Kość krzyżowa Sutherlanda, pchnięcie kłykcia potylicznego tylnego, równowaga SBS.

Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) w wersji 27.0. Do porównawczej analizy wewnątrzobiektowej zastosowano test t-Studenta dla zmiennych zależnych (o rozkładzie normalnym) oraz test Wilcoxona dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny. Podobnie, do porównania wyników dla różnych zmiennych zależnych, w zależności od tego, czy ich rozkład był normalny, czy nie, wykorzystano test t-Studenta dla prób niezależnych oraz test U Manna-Whitneya. Do oceny charakterystyki próbek z każdej grupy wykorzystano test chi-kwadrat (płeć jako zmienna jakościowa), test t-Studenta dla prób niezależnych (zmienne o rozkładzie normalnym) oraz test U Manna-Whitneya (rozkład inny niż normalny). Grupa. Istotność statystyczna: p<0,05.

Uwzględniono zasady etyczne badań medycznych z udziałem ludzi określone w Deklaracji Helsińskiej i jej aktualizacjach oraz w ustawie nr 14/2007 z dnia 3 lipca o badaniach biomedycznych. Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych Komisji Szpital Uniwersytecki Virgen del Rocío (kod wewnętrzny: 2015-N-18). Wszyscy uczestnicy otrzymali informacje przed badaniem i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Przetwarzanie, przekazywanie i przekazywanie danych osobowych uczestników odbywa się zgodnie z ustawą organiczną nr 3/2018 z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych.