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ルイジアナ州の学校への青少年の肥満予防介入の普及 (ProudMe)

2024年3月21日 更新者:Louisiana State University and A&M College
このプロジェクトは、ProudMe と呼ばれる青少年の肥満予防介入の有効性と実施をテストすることを目的としています。 この研究では、12の中学校(6つのProudMe学校と6つの待機リスト対照校にクラスターでランダム化)から480人の青少年を募集し、対照群と比較してProudMe群の肥満予防行動と体重状態の改善が観察されることが期待されています。 研究者らはまた、プラウドミー校 6 校の 24 校の学校実施者から混合方式のデータを収集し、管理可能な時間と経済的コストで、適切なレベルの適応、忠実度、到達範囲、浸透度、持続可能性を観察することを期待しています。

調査の概要

詳細な説明

ルイジアナ州を拠点とする、12 週間にわたるマルチレベル、マルチコンポーネントの生態学的介入は、「デジタル支援による運動と食事による肥満の予防 (ProudMe)」と呼ばれています。 このプロジェクトには、確固たる理論とこれまでの研究に基づいて、訓練を受けた複数の学生研究者が参加し、2 つの特定の目的に取り組んでいます。

目的 1: ルイジアナ州の中学校における ProudMe 介入の有効性をテストすること。 検出力分析(統計検出力 80%)に基づいて、この研究では 12 の中学校(ProudMe の 6 校と待機リストの対照校 6 校にクラスターでランダム化)から 480 人の青少年を募集しました。 肥満予防行動(すなわち、身体活動、画面に基づいた座りっぱなしの行動、食事行動)および体重状態(すなわち、BMI Z スコア、腹囲)に関する定量的データは、検証済みの機器および手順を使用して、すべての青年参加者から収集されます。 研究者らは、複数の生態学的レベルで社会人口学的要因を調整した後、ウエストリスト対照群と比較して、プラウドミー群の肥満予防行動と体重状態の改善が示されるというマルチレベルモデリング分析の仮説を立てています。

目的 2: ルイジアナ州の中学校における ProudMe 介入の実施結果をテストすること。 研究者らは、適応と実施の指標を把握するために、ProudMe 6 校の 24 人の学校実施者 (つまり、教師、管理者、職員)、96 人の青少年、および 96 人の保護者から混合方法データを収集しました。 研究者は、実施の 3 つの段階(初期、中期、後期)にわたって行われた適応(つまり、何を、どのレベルで、いつ、どのように、なぜ、誰によって、介入への影響)を評価します。 さらに、調査員は、導入の初期段階、中期段階、後期段階にわたって、導入範囲、忠実度、浸透度、持続可能性、および導入コストを評価します。 研究者らは、プラウドミーの学校が、管理可能な時間と財政的コストで、適切なレベルの適応、忠実度、リーチ、普及、持続可能性を示すことを期待しています。

このプロジェクトは、以前に資金提供された研究(例:R21HD090513、PI: チェン博士)に基づいて、運動学、発達心理学、栄養学、小児肥満、コンピューターサイエンス、統計学、実装科学の専門家を擁する強力で協力的な学際的チームによって主導されています。 。 このプロジェクトは、NIH からの資金不足で主に学部生を対象とするルイジアナ州立大学 (LSU) の研究環境を大幅に強化します。 このプロジェクトは、生物医学および健康分野での高度な教育やキャリアを求める LSU の学生にとって、他の方法では得られないユニークな機会を生み出します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70803
        • LSU Pedagogical Kinesiology Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加校の6年生、7年生、または8年生に在籍する生徒。
  • 保護者の同意と子供の同意がある学生。

除外基準:

  • 6年生、7年生、8年生以外の学年に在籍する生徒
  • 参加していない学校の生徒。
  • 保護者の同意と子供の同意のない学生。
  • 身体活動の準備が十分に整っていない生徒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラウドミー
ProudMe 条件には 3 つの主要な要素が含まれます: (a) 人工知能 (AI) 支援行動管理システム (つまり、ProudMe Tech)、(b) ProudMe 体育/健康教育 (PE) および給食室改革 (ProudMe Cafeteria)、(c)カスタマイズされた実装トレーニング (ProudMe トレーニング)。

ProudMe Tech: 人間とコンピューターの定期的な対話 (週に 3 ~ 5 回) により、AI によるフィードバックの支援を受けながら、SMART 目標設定、行動モニタリング、内省を行うことができます。

ProudMe Physical Education [PE]: 身体活動、食事、画面に基づいた座りっぱなしの行動を改善するための知識、スキル、気質を習得するための 12 レッスン。

ProudMe Cafeteria: 学校のカフェテリアでのポリシーと環境の変更を意図的に有効にします (長所と短所の領域を認識し、目標と行動計画を設定し、Smarter Lunchroom Scorecard によって評価されるスコアを向上させるために変更を加えます)。

ProudMe トレーニング: 4 時間の導入トレーニング + 定期的なチェックインとサポート (モチベーションを高める面接テクニックによる)

アクティブコンパレータ:順番待ちリストの制御
待機リストの管理には、(a) 定期的な体育/健康教育とランチルーム、(b) 質の高い体育/健康教育、健康的な食事、足の環境の重要性に関する専門能力開発トレーニングが含まれます。 AI支援行動管理システムは含まれていません。
待機リストの管理には、(a) 定期的な体育/健康教育とランチルーム、(b) 質の高い体育/健康教育、健康的な食事、足の環境の全体的な重要性に関する専門能力開発トレーニングが含まれます。 AI支援行動管理システムは含まれていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動: NHANES 身体活動想起質問、余暇運動アンケート、ActiGraph 加速度計
時間枠:12週間
自己申告のスクリーンタイム
12週間
上映時間
時間枠:12週間
スクリーンタイムのアンケート
12週間
食環境
時間枠:12週間
親から報告された食事頻度アンケート
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI Z スコア
時間枠:12週間
BMI (Body Mass Index) z スコアと BMI スコアは、体重と身長によって変換されます。 体重は、校正済みの Seca Model 770 スケールを使用して 0.1kg 単位で測定されます。 生の BMI スコアは、身長と体重から次のように計算されます: BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / 身長 (m)2。 BMI-z スコアは、青少年の BMI が年齢グループおよび性別の平均 BMI 値よりどれだけ標準偏差上または下であるかを調べるために計算されます。
12週間
胴囲
時間枠:12週間
臍部の腹囲は、一定張力のテープを使用して 0.5 cm 単位で測定されます。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動の自己効力感
時間枠:12週間
個人レベルの共変量。 活動の自己効力感とは、障害にもかかわらず身体活動に参加する能力に対する青少年の信念を指します。 青少年の参加者は、障壁(視聴時間、天気、場所、スケジュール、社会的サポート)にもかかわらず、ほぼ毎日の自由時間中の活動の自己効力感を評価するために、8項目の活動の自己効力感測定を完了します。
12週間
自己監視
時間枠:12週間にわたって週に3~5回
個人レベルの共変量。 青少年の参加者は、身体活動、スクリーンタイム、食事行動、睡眠についての毎日の目標を設定します。 ProudMe Tech システムで彼らの行動の取り組みを追跡し、目標の達成を評価します。
12週間にわたって週に3~5回
ソーシャルサポート
時間枠:12週間
対人レベルの共変量。 社会的支援の源と種類を評価する。
12週間
学校の健康に関する方針
時間枠:12週間
学校における環境/政策の変更を評価するための Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) (事前テストから事後テスト)。
12週間
カフェテリアの栄養
時間枠:12週間
学校カフェテリア栄養評価 (SCNA) では、ランチメニューを評価し、カフェテリアで提供される食品を観察します (毎月)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月19日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRBAM-21-0702
  • 1R15HD108765-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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