- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335056
Verbreitung einer Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit bei Jugendlichen an Schulen in Louisiana (ProudMe)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in Louisiana ansässige, 12-wöchige, mehrstufige, mehrkomponentige, ökologische Intervention heißt Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe). Gestützt auf fundierte Theorien und frühere Arbeiten sind an diesem Projekt mehrere ausgebildete studentische Forscher beteiligt, um zwei spezifische Ziele zu verfolgen.
Ziel 1: Testen der Wirksamkeit der ProudMe-Intervention in Mittelschulen in Louisiana. Basierend auf einer Power-Analyse (80 % statistische Power) rekrutiert die Studie 480 Jugendliche aus 12 Mittelschulen (cluster-randomisiert auf 6 ProudMe-Schulen vs. 6 Wartelisten-Kontrollschulen). Quantitative Daten zu Verhaltensweisen zur Adipositasprävention (d. h. körperliche Aktivität, bildschirmbasiertes Sitzverhalten, Ernährungsverhalten) und zum Gewichtsstatus (d. h. Body-Mass-Index-Z-Score, Taillenumfang) werden von allen jugendlichen Teilnehmern mithilfe validierter Instrumente und Verfahren gesammelt. Die Forscher gehen davon aus, dass die mehrstufigen Modellierungsanalysen Verbesserungen des Verhaltens zur Adipositasprävention und des Gewichtsstatus in der ProudMe-Gruppe im Vergleich zu einer Taillenlistenkontrolle zeigen, nachdem soziodemografische Faktoren auf mehreren ökologischen Ebenen kontrolliert wurden.
Ziel 2: Testen der Umsetzungsergebnisse der ProudMe-Intervention in Mittelschulen in Louisiana. Die Forscher sammeln Mixed-Methods-Daten von 24 Schulleitern (d. h. Lehrern, Administratoren und Mitarbeitern), 96 Jugendlichen und 96 Eltern an den 6 ProudMe-Schulen, um Anpassungs- und Umsetzungsindikatoren zu erfassen. Die Forscher bewerten die Anpassungen, die in drei Phasen (früh, mittel, spät) der Umsetzung vorgenommen wurden (d. h. was, auf welcher Ebene, wann, wie, warum, durch wen und Auswirkungen auf die Intervention). Darüber hinaus bewerten die Forscher Reichweite, Wiedergabetreue, Durchdringung, Nachhaltigkeit und Kosten der Implementierung in den frühen, mittleren und späten Phasen der Implementierung. Die Forscher erwarten von den ProudMe-Schulen ein angemessenes Maß an Anpassung, Treue, Reichweite, Durchdringung und Nachhaltigkeit bei überschaubarem Zeit- und Finanzaufwand.
Aufbauend auf zuvor geförderten Arbeiten (z. B. R21HD090513, PI: Dr. Chen) wird dieses Projekt von einem starken, kollaborativen, transdisziplinären Team mit Experten aus den Bereichen Kinesiologie, Entwicklungspsychologie, Ernährung, Fettleibigkeit bei Kindern, Informatik, Statistik und Implementierungswissenschaft geleitet . Das Projekt stärkt das Forschungsumfeld der Louisiana State University (LSU) erheblich – einer Einrichtung, die hauptsächlich Studenten im Grundstudium betreut und vom NIH unterfinanziert ist. Das Projekt schafft einzigartige Möglichkeiten, die LSU-Studenten, die eine weiterführende Ausbildung oder Karriere in den Bereichen Biomedizin und Gesundheit anstreben, sonst nicht zur Verfügung stehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
- LSU Pedagogical Kinesiology Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 6., 7. oder 8. Klasse der teilnehmenden Schulen.
- Studierende mit Einverständnis der Eltern und des Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Schüler, die in anderen Klassen als der 6., 7. oder 8. Klasse eingeschrieben sind
- Schüler nicht teilnehmender Schulen.
- Studierende ohne Einverständnis der Eltern und des Kindes.
- Studierende ohne ausreichende körperliche Aktivitätsbereitschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stolz auf mich
Die ProudMe-Bedingung umfasst drei Schlüsselkomponenten: (a) ein durch künstliche Intelligenz (KI) unterstütztes Verhaltensmanagementsystem (d. h. ProudMe Tech), (b) ProudMe-Sport-/Gesundheitserziehung (PE) und Reform des Speisesaals (ProudMe-Cafeteria), (c) maßgeschneiderte Implementierungsschulung (ProudMe Training).
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ProudMe Tech: Regelmäßige Mensch-Computer-Interaktion (3–5 Mal pro Woche) zur SMART-Zielsetzung, Verhaltensüberwachung und Selbstreflexion, unterstützt durch KI-gestütztes Feedback. ProudMe-Sportunterricht [PE]: 12 Lektionen zum Erwerb von Wissen, Fertigkeiten und Neigungen zur Verbesserung von körperlicher Aktivität, Ernährung und bildschirmbasiertem Sitzverhalten. ProudMe-Cafeteria: Gezielte Ermöglichung von Richtlinien- und Umgebungsänderungen in der Schulkantine (Erkennen von Stärken und Schwächen; Festlegen von Zielen und Aktionsplänen; Vornehmen von Änderungen, um die anhand der Smarter Lunchroom Scorecard ermittelten Ergebnisse zu verbessern). ProudMe-Training: 4-stündiges Implementierungstraining + regelmäßiger Check-in und Support (durch motivierende Interviewtechniken) |
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Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Wartelistenkontrolle umfasst (a) regelmäßigen Sport-/Gesundheitsunterricht und eine Kantine, (b) berufliche Weiterbildung über die Bedeutung von qualitativ hochwertigem Sport-/Gesundheitsunterricht, gesunder Ernährung und Fußumgebung.
Es handelt sich nicht um ein KI-gestütztes Verhaltensmanagementsystem.
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Die Wartelistenkontrolle umfasst (a) regelmäßigen Sport-/Gesundheitsunterricht und eine Kantine, (b) berufliche Weiterbildung zur allgemeinen Bedeutung von qualitativ hochwertigem Sport-/Gesundheitsunterricht, gesunder Ernährung und Fußumgebung.
Es handelt sich nicht um ein KI-gestütztes Verhaltensmanagementsystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität: NHANES-Frage zur Erinnerung an körperliche Aktivität, Fragebogen zu Freizeitübungen, ActiGraph-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstberichtete Bildschirmzeit
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12 Wochen
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Bildschirmzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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ein Fragebogen zur Bildschirmzeit
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12 Wochen
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Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Von den Eltern gemeldeter Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index-Z-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Z-Werte des Body-Mass-Index (BMI) und die BMI-Werte werden nach Gewicht und Größe umgerechnet.
Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Seca Modell 770-Waage auf 0,1 kg genau gemessen.
Der rohe BMI-Wert wird aus Körpergröße und Körpergewicht wie folgt berechnet: BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)2.
Der BMI-z-Score wird berechnet, um zu untersuchen, um wie viele Standardabweichungen der BMI von Jugendlichen über oder unter dem durchschnittlichen BMI-Wert für ihre Altersgruppe und ihr Geschlecht liegt.
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12 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Taillenumfang am Nabel wird mit einem konstanten Spannungsband auf 0,5 cm genau bestimmt.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitätsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Kovariate auf individueller Ebene.
Unter Aktivitätsselbstwirksamkeit versteht man den Glauben von Jugendlichen an ihre Fähigkeit, trotz Hindernissen an körperlicher Aktivität teilzunehmen.
Heranwachsende Teilnehmer absolvieren eine 8-Punkte-Messung der Aktivitätsselbstwirksamkeit, um die Aktivitätsselbstwirksamkeit während der Freizeit an den meisten Tagen insgesamt zu bewerten, ungeachtet von Hindernissen (Bildschirmzeit, Wetter, Ort, Zeitplan, soziale Unterstützung).
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12 Wochen
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Selbstüberwachung
Zeitfenster: 3-5 Mal pro Woche über 12 Wochen
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Eine Kovariate auf individueller Ebene.
Heranwachsende Teilnehmer legten tägliche Ziele für körperliche Aktivität, Bildschirmzeit, Ernährungsverhalten und Schlaf fest; Verfolgen Sie ihre Verhaltensbemühungen und bewerten Sie die Zielerreichung im ProudMe Tech-System.
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3-5 Mal pro Woche über 12 Wochen
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Sozialhilfe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Kovariate auf zwischenmenschlicher Ebene.
Beurteilung der Quellen und Arten sozialer Unterstützung.
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12 Wochen
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Schulgesundheitsrichtlinie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) zur Bewertung von Umwelt-/Richtlinienänderungen in Schulen (vor und nach den Tests).
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12 Wochen
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Cafeteria-Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
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School Cafeteria Nutrition Assessment (SCNA) zur Bewertung der Mittagsmenüs und Beobachtung der in der Cafeteria angebotenen Speisen (monatlich).
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBAM-21-0702
- 1R15HD108765-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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