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Verbreitung einer Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit bei Jugendlichen an Schulen in Louisiana (ProudMe)

21. März 2024 aktualisiert von: Louisiana State University and A&M College
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung einer Intervention zur Prävention von Fettleibigkeit bei Jugendlichen namens ProudMe zu testen. An der Studie nehmen 480 Jugendliche aus 12 Mittelschulen teil (clusterrandomisiert auf 6 ProudMe-Schulen im Vergleich zu 6 Wartelisten-Kontrollschulen) und erwarten Verbesserungen des Verhaltens zur Adipositasprävention und des Gewichtsstatus in der ProudMe-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Ermittler sammeln außerdem Mixed-Methods-Daten von 24 Schulimplementierern an den 6 ProudMe-Schulen und erwarten, bei überschaubarem Zeit- und Finanzaufwand ein angemessenes Maß an Anpassung, Treue, Reichweite, Durchdringung und Nachhaltigkeit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die in Louisiana ansässige, 12-wöchige, mehrstufige, mehrkomponentige, ökologische Intervention heißt Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe). Gestützt auf fundierte Theorien und frühere Arbeiten sind an diesem Projekt mehrere ausgebildete studentische Forscher beteiligt, um zwei spezifische Ziele zu verfolgen.

Ziel 1: Testen der Wirksamkeit der ProudMe-Intervention in Mittelschulen in Louisiana. Basierend auf einer Power-Analyse (80 % statistische Power) rekrutiert die Studie 480 Jugendliche aus 12 Mittelschulen (cluster-randomisiert auf 6 ProudMe-Schulen vs. 6 Wartelisten-Kontrollschulen). Quantitative Daten zu Verhaltensweisen zur Adipositasprävention (d. h. körperliche Aktivität, bildschirmbasiertes Sitzverhalten, Ernährungsverhalten) und zum Gewichtsstatus (d. h. Body-Mass-Index-Z-Score, Taillenumfang) werden von allen jugendlichen Teilnehmern mithilfe validierter Instrumente und Verfahren gesammelt. Die Forscher gehen davon aus, dass die mehrstufigen Modellierungsanalysen Verbesserungen des Verhaltens zur Adipositasprävention und des Gewichtsstatus in der ProudMe-Gruppe im Vergleich zu einer Taillenlistenkontrolle zeigen, nachdem soziodemografische Faktoren auf mehreren ökologischen Ebenen kontrolliert wurden.

Ziel 2: Testen der Umsetzungsergebnisse der ProudMe-Intervention in Mittelschulen in Louisiana. Die Forscher sammeln Mixed-Methods-Daten von 24 Schulleitern (d. h. Lehrern, Administratoren und Mitarbeitern), 96 Jugendlichen und 96 Eltern an den 6 ProudMe-Schulen, um Anpassungs- und Umsetzungsindikatoren zu erfassen. Die Forscher bewerten die Anpassungen, die in drei Phasen (früh, mittel, spät) der Umsetzung vorgenommen wurden (d. h. was, auf welcher Ebene, wann, wie, warum, durch wen und Auswirkungen auf die Intervention). Darüber hinaus bewerten die Forscher Reichweite, Wiedergabetreue, Durchdringung, Nachhaltigkeit und Kosten der Implementierung in den frühen, mittleren und späten Phasen der Implementierung. Die Forscher erwarten von den ProudMe-Schulen ein angemessenes Maß an Anpassung, Treue, Reichweite, Durchdringung und Nachhaltigkeit bei überschaubarem Zeit- und Finanzaufwand.

Aufbauend auf zuvor geförderten Arbeiten (z. B. R21HD090513, PI: Dr. Chen) wird dieses Projekt von einem starken, kollaborativen, transdisziplinären Team mit Experten aus den Bereichen Kinesiologie, Entwicklungspsychologie, Ernährung, Fettleibigkeit bei Kindern, Informatik, Statistik und Implementierungswissenschaft geleitet . Das Projekt stärkt das Forschungsumfeld der Louisiana State University (LSU) erheblich – einer Einrichtung, die hauptsächlich Studenten im Grundstudium betreut und vom NIH unterfinanziert ist. Das Projekt schafft einzigartige Möglichkeiten, die LSU-Studenten, die eine weiterführende Ausbildung oder Karriere in den Bereichen Biomedizin und Gesundheit anstreben, sonst nicht zur Verfügung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70803
        • LSU Pedagogical Kinesiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler der 6., 7. oder 8. Klasse der teilnehmenden Schulen.
  • Studierende mit Einverständnis der Eltern und des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Schüler, die in anderen Klassen als der 6., 7. oder 8. Klasse eingeschrieben sind
  • Schüler nicht teilnehmender Schulen.
  • Studierende ohne Einverständnis der Eltern und des Kindes.
  • Studierende ohne ausreichende körperliche Aktivitätsbereitschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stolz auf mich
Die ProudMe-Bedingung umfasst drei Schlüsselkomponenten: (a) ein durch künstliche Intelligenz (KI) unterstütztes Verhaltensmanagementsystem (d. h. ProudMe Tech), (b) ProudMe-Sport-/Gesundheitserziehung (PE) und Reform des Speisesaals (ProudMe-Cafeteria), (c) maßgeschneiderte Implementierungsschulung (ProudMe Training).

ProudMe Tech: Regelmäßige Mensch-Computer-Interaktion (3–5 Mal pro Woche) zur SMART-Zielsetzung, Verhaltensüberwachung und Selbstreflexion, unterstützt durch KI-gestütztes Feedback.

ProudMe-Sportunterricht [PE]: 12 Lektionen zum Erwerb von Wissen, Fertigkeiten und Neigungen zur Verbesserung von körperlicher Aktivität, Ernährung und bildschirmbasiertem Sitzverhalten.

ProudMe-Cafeteria: Gezielte Ermöglichung von Richtlinien- und Umgebungsänderungen in der Schulkantine (Erkennen von Stärken und Schwächen; Festlegen von Zielen und Aktionsplänen; Vornehmen von Änderungen, um die anhand der Smarter Lunchroom Scorecard ermittelten Ergebnisse zu verbessern).

ProudMe-Training: 4-stündiges Implementierungstraining + regelmäßiger Check-in und Support (durch motivierende Interviewtechniken)

Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Wartelistenkontrolle umfasst (a) regelmäßigen Sport-/Gesundheitsunterricht und eine Kantine, (b) berufliche Weiterbildung über die Bedeutung von qualitativ hochwertigem Sport-/Gesundheitsunterricht, gesunder Ernährung und Fußumgebung. Es handelt sich nicht um ein KI-gestütztes Verhaltensmanagementsystem.
Die Wartelistenkontrolle umfasst (a) regelmäßigen Sport-/Gesundheitsunterricht und eine Kantine, (b) berufliche Weiterbildung zur allgemeinen Bedeutung von qualitativ hochwertigem Sport-/Gesundheitsunterricht, gesunder Ernährung und Fußumgebung. Es handelt sich nicht um ein KI-gestütztes Verhaltensmanagementsystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität: NHANES-Frage zur Erinnerung an körperliche Aktivität, Fragebogen zu Freizeitübungen, ActiGraph-Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Bildschirmzeit
12 Wochen
Bildschirmzeit
Zeitfenster: 12 Wochen
ein Fragebogen zur Bildschirmzeit
12 Wochen
Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: 12 Wochen
Von den Eltern gemeldeter Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Z-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Z-Werte des Body-Mass-Index (BMI) und die BMI-Werte werden nach Gewicht und Größe umgerechnet. Das Körpergewicht wird mit einer kalibrierten Seca Modell 770-Waage auf 0,1 kg genau gemessen. Der rohe BMI-Wert wird aus Körpergröße und Körpergewicht wie folgt berechnet: BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / Körpergröße (m)2. Der BMI-z-Score wird berechnet, um zu untersuchen, um wie viele Standardabweichungen der BMI von Jugendlichen über oder unter dem durchschnittlichen BMI-Wert für ihre Altersgruppe und ihr Geschlecht liegt.
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Taillenumfang am Nabel wird mit einem konstanten Spannungsband auf 0,5 cm genau bestimmt.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsselbstwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Kovariate auf individueller Ebene. Unter Aktivitätsselbstwirksamkeit versteht man den Glauben von Jugendlichen an ihre Fähigkeit, trotz Hindernissen an körperlicher Aktivität teilzunehmen. Heranwachsende Teilnehmer absolvieren eine 8-Punkte-Messung der Aktivitätsselbstwirksamkeit, um die Aktivitätsselbstwirksamkeit während der Freizeit an den meisten Tagen insgesamt zu bewerten, ungeachtet von Hindernissen (Bildschirmzeit, Wetter, Ort, Zeitplan, soziale Unterstützung).
12 Wochen
Selbstüberwachung
Zeitfenster: 3-5 Mal pro Woche über 12 Wochen
Eine Kovariate auf individueller Ebene. Heranwachsende Teilnehmer legten tägliche Ziele für körperliche Aktivität, Bildschirmzeit, Ernährungsverhalten und Schlaf fest; Verfolgen Sie ihre Verhaltensbemühungen und bewerten Sie die Zielerreichung im ProudMe Tech-System.
3-5 Mal pro Woche über 12 Wochen
Sozialhilfe
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Kovariate auf zwischenmenschlicher Ebene. Beurteilung der Quellen und Arten sozialer Unterstützung.
12 Wochen
Schulgesundheitsrichtlinie
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) zur Bewertung von Umwelt-/Richtlinienänderungen in Schulen (vor und nach den Tests).
12 Wochen
Cafeteria-Ernährung
Zeitfenster: 12 Wochen
School Cafeteria Nutrition Assessment (SCNA) zur Bewertung der Mittagsmenüs und Beobachtung der in der Cafeteria angebotenen Speisen (monatlich).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBAM-21-0702
  • 1R15HD108765-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wartelistenkontrolle

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