- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335056
Disseminação de uma intervenção de prevenção da obesidade em adolescentes nas escolas da Louisiana (ProudMe)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção ecológica, de 12 semanas, multinível e multicomponente, baseada em Louisiana, é chamada de Prevenção da Obesidade Usando Movimento e Alimentação Assistidos Digitalmente (ProudMe). Guiado por teorias robustas e trabalho anterior, este projeto envolve vários estudantes pesquisadores treinados para abordar dois objetivos específicos.
Objetivo 1: testar a eficácia da intervenção ProudMe nas escolas secundárias da Louisiana. Informado por análise de poder (poder estatístico de 80%), o estudo recruta 480 adolescentes de 12 escolas de ensino médio (randomizados por agrupamento para 6 escolas ProudMe versus 6 escolas de controle em lista de espera). Dados quantitativos sobre comportamentos de prevenção da obesidade (ou seja, atividade física, comportamento sedentário baseado em tela, comportamentos dietéticos) e status de peso (ou seja, índice z de índice de massa corporal, circunferência da cintura) são coletados de todos os participantes adolescentes usando instrumentos e procedimentos validados. Os investigadores levantam a hipótese de análises de modelagem multinível para mostrar melhorias nos comportamentos de prevenção da obesidade e status de peso no grupo ProudMe em comparação com um controle de lista de cintura, após controlar fatores sociodemográficos em vários níveis ecológicos.
Objetivo 2: testar os resultados da implementação da intervenção ProudMe nas escolas secundárias da Louisiana. Os investigadores recolhem dados de métodos mistos de 24 implementadores escolares (ou seja, professores, administradores e funcionários), 96 adolescentes e 96 pais nas 6 escolas ProudMe, para capturar indicadores de adaptação e implementação. Os investigadores avaliam as adaptações feitas em três fases (inicial, intermediária, tardia) da implementação (ou seja, o que, em que nível, quando, como, por que, por quem e impacto na intervenção). Além disso, os investigadores avaliam o alcance, a fidelidade, a penetração, a sustentabilidade e o custo da implementação nas fases inicial, intermediária e final da implementação. Os investigadores esperam que as escolas ProudMe apresentem níveis adequados de adaptação, fidelidade, alcance, penetração e sustentabilidade, com tempo e custo financeiro gerenciáveis.
Com base em trabalho financiado anteriormente (por exemplo, R21HD090513, PI: Dr. Chen), este projeto é liderado por uma equipe forte, colaborativa e transdisciplinar com especialistas de cinesiologia, psicologia do desenvolvimento, nutrição, obesidade infantil, ciência da computação, estatística e ciência de implementação . O projeto fortalece significativamente o ambiente de pesquisa da Louisiana State University (LSU) - uma instituição que atende principalmente estudantes de graduação e é subfinanciada pelo NIH. O projeto cria oportunidades únicas que de outra forma não estariam disponíveis para estudantes da LSU que desejam buscar educação avançada ou carreiras nas áreas biomédica e de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- LSU Pedagogical Kinesiology Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos matriculados na 6ª, 7ª ou 8ª séries das escolas participantes.
- Alunos com consentimento dos pais e consentimento da criança.
Critério de exclusão:
- Alunos matriculados em séries diferentes da 6ª, 7ª ou 8ª série
- Alunos de escolas não participantes.
- Alunos sem consentimento dos pais e consentimento da criança.
- Alunos sem preparação adequada para atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orgulho de mim
A condição ProudMe envolve três componentes principais: (a) sistema de gerenciamento de comportamento assistido por inteligência artificial (IA) (ou seja, ProudMe Tech), (b) educação física/saúde (PE) ProudMe e reforma do refeitório (ProudMe Cafeteria), (c) treinamento de implementação personalizado (ProudMe Training).
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Tecnologia ProudMe: Interação regular entre humanos e computadores (3 a 5 vezes por semana) para se envolver no estabelecimento de metas SMART, monitoramento de comportamento e autorreflexão, auxiliado por feedback habilitado por IA. Educação Física ProudMe [EF]: 12 aulas para adquirir conhecimentos, habilidades e disposições para melhorar a atividade física, dieta alimentar e comportamentos sedentários baseados em telas. Refeitório ProudMe: Possibilitar propositalmente mudanças políticas e ambientais no refeitório escolar (reconhecer áreas de pontos fortes e fracos; definir metas e planos de ação; fazer alterações para melhorar as pontuações avaliadas pelo Smarter Lunchroom Scorecard). Treinamento ProudMe: treinamento de implementação de 4 horas + check-in e suporte regulares (por meio de técnicas de entrevistas motivacionais) |
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
O controle da lista de espera envolve (a) educação física/saúde regular e refeitório, (b) treinamento de desenvolvimento profissional sobre a importância da educação física/saúde de qualidade, alimentação saudável e ambiente para os pés.
Não envolve sistema de gerenciamento de comportamento assistido por IA.
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O controle da lista de espera envolve (a) educação física/saúde regular e refeitório, (b) treinamento de desenvolvimento profissional sobre a importância geral da educação física/saúde de qualidade, alimentação saudável e ambiente para os pés.
Não envolve sistema de gerenciamento de comportamento assistido por IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física: pergunta de recordação de atividade física NHANES, questionário de exercícios de lazer, acelerômetros ActiGraph
Prazo: 12 semanas
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Tempo de tela auto-relatado
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12 semanas
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Tempo de tela
Prazo: 12 semanas
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um questionário de tempo de tela
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12 semanas
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Ambiente alimentar
Prazo: 12 semanas
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Questionário de frequência alimentar relatado pelos pais
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore z do índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
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As pontuações z do índice de massa corporal (IMC) e as pontuações do IMC são convertidas por peso e altura.
O peso corporal é medido com precisão de 0,1 kg com uma balança Seca Modelo 770 calibrada.
A pontuação bruta do IMC é calculada a partir da altura e do peso corporal da seguinte forma: IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / Altura (m)2.
A pontuação IMC-z é calculada para examinar quantos desvios padrão o IMC dos adolescentes está acima ou abaixo do valor médio do IMC para sua faixa etária e sexo.
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12 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
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A circunferência da cintura no umbigo é avaliada com precisão de 0,5 cm usando uma fita de tensão constante.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia na atividade
Prazo: 12 semanas
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Uma covariável de nível individual.
A autoeficácia na atividade refere-se à crença dos adolescentes na sua capacidade de participar em atividades físicas apesar das barreiras.
Os participantes adolescentes preencherão uma medida de autoeficácia nas atividades de 8 itens, para avaliar a autoeficácia nas atividades durante o tempo livre na maioria dos dias em geral, apesar das barreiras (tempo de tela, clima, localização, horário, apoio social).
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12 semanas
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Auto-monitoramento
Prazo: 3-5 vezes por semana durante 12 semanas
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Uma covariável de nível individual.
Os participantes adolescentes estabelecem metas diárias de atividade física, tempo de tela, comportamento alimentar e sono; rastreie seus esforços comportamentais e avalie o cumprimento de metas no sistema ProudMe Tech.
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3-5 vezes por semana durante 12 semanas
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Suporte social
Prazo: 12 semanas
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Uma covariável de nível interpessoal.
Avaliar as fontes e tipos de apoio social.
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12 semanas
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Política de Bem-Estar Escolar
Prazo: 12 semanas
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A Ferramenta de Avaliação Escolar de Bem-Estar 3.0 (WellSAT 3.0) para avaliar mudanças ambientais/políticas nas escolas (pré-pós-testes).
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12 semanas
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Nutrição Cafeteria
Prazo: 12 semanas
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Avaliação Nutricional do Refeitório Escolar (ACNA) para avaliar os cardápios do almoço e observar os alimentos oferecidos no refeitório (mensalmente).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBAM-21-0702
- 1R15HD108765-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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