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Disseminação de uma intervenção de prevenção da obesidade em adolescentes nas escolas da Louisiana (ProudMe)

21 de março de 2024 atualizado por: Louisiana State University and A&M College
Este projeto visa testar a eficácia e implementação de uma intervenção de prevenção da obesidade em adolescentes chamada ProudMe. O estudo recruta 480 adolescentes de 12 escolas de ensino médio (agrupamento randomizado para 6 escolas ProudMe versus 6 escolas de controle com lista de espera) e espera observar melhorias nos comportamentos de prevenção da obesidade e no status de peso no grupo ProudMe em comparação com o grupo de controle. Os investigadores também coletam dados de métodos mistos de 24 implementadores escolares nas 6 escolas ProudMe e esperam observar níveis apropriados de adaptação, fidelidade, alcance, penetração e sustentabilidade, com tempo e custo financeiro gerenciáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intervenção ecológica, de 12 semanas, multinível e multicomponente, baseada em Louisiana, é chamada de Prevenção da Obesidade Usando Movimento e Alimentação Assistidos Digitalmente (ProudMe). Guiado por teorias robustas e trabalho anterior, este projeto envolve vários estudantes pesquisadores treinados para abordar dois objetivos específicos.

Objetivo 1: testar a eficácia da intervenção ProudMe nas escolas secundárias da Louisiana. Informado por análise de poder (poder estatístico de 80%), o estudo recruta 480 adolescentes de 12 escolas de ensino médio (randomizados por agrupamento para 6 escolas ProudMe versus 6 escolas de controle em lista de espera). Dados quantitativos sobre comportamentos de prevenção da obesidade (ou seja, atividade física, comportamento sedentário baseado em tela, comportamentos dietéticos) e status de peso (ou seja, índice z de índice de massa corporal, circunferência da cintura) são coletados de todos os participantes adolescentes usando instrumentos e procedimentos validados. Os investigadores levantam a hipótese de análises de modelagem multinível para mostrar melhorias nos comportamentos de prevenção da obesidade e status de peso no grupo ProudMe em comparação com um controle de lista de cintura, após controlar fatores sociodemográficos em vários níveis ecológicos.

Objetivo 2: testar os resultados da implementação da intervenção ProudMe nas escolas secundárias da Louisiana. Os investigadores recolhem dados de métodos mistos de 24 implementadores escolares (ou seja, professores, administradores e funcionários), 96 adolescentes e 96 pais nas 6 escolas ProudMe, para capturar indicadores de adaptação e implementação. Os investigadores avaliam as adaptações feitas em três fases (inicial, intermediária, tardia) da implementação (ou seja, o que, em que nível, quando, como, por que, por quem e impacto na intervenção). Além disso, os investigadores avaliam o alcance, a fidelidade, a penetração, a sustentabilidade e o custo da implementação nas fases inicial, intermediária e final da implementação. Os investigadores esperam que as escolas ProudMe apresentem níveis adequados de adaptação, fidelidade, alcance, penetração e sustentabilidade, com tempo e custo financeiro gerenciáveis.

Com base em trabalho financiado anteriormente (por exemplo, R21HD090513, PI: Dr. Chen), este projeto é liderado por uma equipe forte, colaborativa e transdisciplinar com especialistas de cinesiologia, psicologia do desenvolvimento, nutrição, obesidade infantil, ciência da computação, estatística e ciência de implementação . O projeto fortalece significativamente o ambiente de pesquisa da Louisiana State University (LSU) - uma instituição que atende principalmente estudantes de graduação e é subfinanciada pelo NIH. O projeto cria oportunidades únicas que de outra forma não estariam disponíveis para estudantes da LSU que desejam buscar educação avançada ou carreiras nas áreas biomédica e de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
        • LSU Pedagogical Kinesiology Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Alunos matriculados na 6ª, 7ª ou 8ª séries das escolas participantes.
  • Alunos com consentimento dos pais e consentimento da criança.

Critério de exclusão:

  • Alunos matriculados em séries diferentes da 6ª, 7ª ou 8ª série
  • Alunos de escolas não participantes.
  • Alunos sem consentimento dos pais e consentimento da criança.
  • Alunos sem preparação adequada para atividade física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orgulho de mim
A condição ProudMe envolve três componentes principais: (a) sistema de gerenciamento de comportamento assistido por inteligência artificial (IA) (ou seja, ProudMe Tech), (b) educação física/saúde (PE) ProudMe e reforma do refeitório (ProudMe Cafeteria), (c) treinamento de implementação personalizado (ProudMe Training).

Tecnologia ProudMe: Interação regular entre humanos e computadores (3 a 5 vezes por semana) para se envolver no estabelecimento de metas SMART, monitoramento de comportamento e autorreflexão, auxiliado por feedback habilitado por IA.

Educação Física ProudMe [EF]: 12 aulas para adquirir conhecimentos, habilidades e disposições para melhorar a atividade física, dieta alimentar e comportamentos sedentários baseados em telas.

Refeitório ProudMe: Possibilitar propositalmente mudanças políticas e ambientais no refeitório escolar (reconhecer áreas de pontos fortes e fracos; definir metas e planos de ação; fazer alterações para melhorar as pontuações avaliadas pelo Smarter Lunchroom Scorecard).

Treinamento ProudMe: treinamento de implementação de 4 horas + check-in e suporte regulares (por meio de técnicas de entrevistas motivacionais)

Comparador Ativo: Controle de lista de espera
O controle da lista de espera envolve (a) educação física/saúde regular e refeitório, (b) treinamento de desenvolvimento profissional sobre a importância da educação física/saúde de qualidade, alimentação saudável e ambiente para os pés. Não envolve sistema de gerenciamento de comportamento assistido por IA.
O controle da lista de espera envolve (a) educação física/saúde regular e refeitório, (b) treinamento de desenvolvimento profissional sobre a importância geral da educação física/saúde de qualidade, alimentação saudável e ambiente para os pés. Não envolve sistema de gerenciamento de comportamento assistido por IA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física: pergunta de recordação de atividade física NHANES, questionário de exercícios de lazer, acelerômetros ActiGraph
Prazo: 12 semanas
Tempo de tela auto-relatado
12 semanas
Tempo de tela
Prazo: 12 semanas
um questionário de tempo de tela
12 semanas
Ambiente alimentar
Prazo: 12 semanas
Questionário de frequência alimentar relatado pelos pais
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore z do índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
As pontuações z do índice de massa corporal (IMC) e as pontuações do IMC são convertidas por peso e altura. O peso corporal é medido com precisão de 0,1 kg com uma balança Seca Modelo 770 calibrada. A pontuação bruta do IMC é calculada a partir da altura e do peso corporal da seguinte forma: IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / Altura (m)2. A pontuação IMC-z é calculada para examinar quantos desvios padrão o IMC dos adolescentes está acima ou abaixo do valor médio do IMC para sua faixa etária e sexo.
12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
A circunferência da cintura no umbigo é avaliada com precisão de 0,5 cm usando uma fita de tensão constante.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia na atividade
Prazo: 12 semanas
Uma covariável de nível individual. A autoeficácia na atividade refere-se à crença dos adolescentes na sua capacidade de participar em atividades físicas apesar das barreiras. Os participantes adolescentes preencherão uma medida de autoeficácia nas atividades de 8 itens, para avaliar a autoeficácia nas atividades durante o tempo livre na maioria dos dias em geral, apesar das barreiras (tempo de tela, clima, localização, horário, apoio social).
12 semanas
Auto-monitoramento
Prazo: 3-5 vezes por semana durante 12 semanas
Uma covariável de nível individual. Os participantes adolescentes estabelecem metas diárias de atividade física, tempo de tela, comportamento alimentar e sono; rastreie seus esforços comportamentais e avalie o cumprimento de metas no sistema ProudMe Tech.
3-5 vezes por semana durante 12 semanas
Suporte social
Prazo: 12 semanas
Uma covariável de nível interpessoal. Avaliar as fontes e tipos de apoio social.
12 semanas
Política de Bem-Estar Escolar
Prazo: 12 semanas
A Ferramenta de Avaliação Escolar de Bem-Estar 3.0 (WellSAT 3.0) para avaliar mudanças ambientais/políticas nas escolas (pré-pós-testes).
12 semanas
Nutrição Cafeteria
Prazo: 12 semanas
Avaliação Nutricional do Refeitório Escolar (ACNA) para avaliar os cardápios do almoço e observar os alimentos oferecidos no refeitório (mensalmente).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRBAM-21-0702
  • 1R15HD108765-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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