Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formidling af en adolescent fedme forebyggende intervention til Louisiana skoler (ProudMe)

21. marts 2024 opdateret af: Louisiana State University and A&M College
Dette projekt har til formål at teste effektiviteten og implementeringen af ​​en forebyggende indsats for fedme hos unge kaldet ProudMe. Undersøgelsen rekrutterer 480 unge fra 12 mellemskoler (klynge-randomiseret til 6 ProudMe-skoler vs. 6 venteliste-kontrolskoler) og forventer at observere forbedringer af fedmeforebyggende adfærd og vægtstatus i ProudMe-gruppen sammenlignet med kontrollen. Efterforskerne indsamler også data med blandede metoder fra 24 skoleimplementere på de 6 ProudMe-skoler og forventer at observere passende niveauer af tilpasning, troskab, rækkevidde, penetration og bæredygtighed med overskuelig tid og økonomiske omkostninger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den Louisiana-baserede, 12-ugers, multi-level, multi-komponent, økologisk intervention kaldes Preventing Obesity Using Digital-Assisted Movement and Eating (ProudMe). Styret af robuste teorier og tidligere arbejde involverer dette projekt flere uddannede studerende forskere til at løse to specifikke mål.

Mål 1: at teste effektiviteten af ​​ProudMe-interventionen i mellemskoler i Louisiana. Undersøgelsen er informeret af magtanalyse (80 % statistisk magt), og rekrutterer 480 unge fra 12 mellemskoler (klynge-randomiseret til 6 ProudMe-skoler vs. 6 venteliste-kontrolskoler). Kvantitative data om fedmeforebyggende adfærd (dvs. fysisk aktivitet, skærmbaseret stillesiddende adfærd, diætadfærd) og vægtstatus (dvs. kropsmasseindeks z-score, taljeomkreds) indsamles fra alle unge deltagere ved hjælp af validerede instrumenter og procedurer. Forskerne antager, at modelleringsanalyserne på flere niveauer viser forbedringer af fedmeforebyggende adfærd og vægtstatus i ProudMe-gruppen sammenlignet med en taljekontrol, efter at have kontrolleret for sociodemografiske faktorer på flere økologiske niveauer.

Mål 2: at teste implementeringsresultaterne af ProudMe-interventionen i mellemskoler i Louisiana. Efterforskerne indsamler data med blandede metoder fra 24 skoleimplementere (dvs. lærere, administratorer og personale), 96 unge og 96 forældre på de 6 ProudMe-skoler for at fange tilpasnings- og implementeringsindikatorer. Efterforskerne evaluerer de tilpasninger, der er foretaget på tværs af tre faser (tidlig, midt, sene) af implementeringen (dvs. hvad, på hvilket niveau, hvornår, hvordan, hvorfor, af hvem og indvirkning på intervention). Derudover vurderer efterforskerne rækkevidde, troskab, penetration, bæredygtighed og omkostninger ved implementeringen på tværs af tidlige, midterste og sene faser af implementeringen. Efterforskerne forventer, at ProudMe-skolerne viser passende niveauer af tilpasning, troskab, rækkevidde, penetration og bæredygtighed med overskuelig tid og økonomiske omkostninger.

Med udgangspunkt i tidligere finansieret arbejde (f.eks. R21HD090513, PI: Dr. Chen) ledes dette projekt af et stærkt, samarbejdende, tværfagligt team med eksperter fra kinesiologi, udviklingspsykologi, ernæring, fedme hos børn, datalogi, statistik og implementeringsvidenskab . Projektet styrker markant forskningsmiljøet på Louisiana State University (LSU) - en primært bachelorstuderende, der betjener institution underfinansieret af NIH. Projektet skaber unikke muligheder, der ellers er utilgængelige for LSU-studerende, der ønsker at søge videregående uddannelse eller karriere inden for biomedicinske og sundhedsmæssige områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70803
        • LSU Pedagogical Kinesiology Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elever indskrevet i 6., 7. eller 8. klasser på deltagende skoler.
  • Elever med forældresamtykke og børnesamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Elever indskrevet i andre klassetrin end 6., 7. eller 8. klassetrin
  • Elever på ikke-deltagende skoler.
  • Studerende uden forældres samtykke og barnets samtykke.
  • Elever uden tilstrækkelig parathed til fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProudMe
ProudMe-tilstanden involverer tre nøglekomponenter: (a) kunstig intelligens (AI)-assisteret adfærdsstyringssystem (dvs. ProudMe Tech), (b) ProudMe fysisk/sundhedsundervisning (PE) og frokostrumsreform (ProudMe Cafeteria), (c) skræddersyet implementeringstræning (ProudMe Training).
Adfærdsmæssigt: ProudMe

ProudMe Tech: Regelmæssig interaktion mellem mennesker og computere (3-5 gange om ugen) for at engagere sig i SMART målsætning, adfærdsovervågning og selvrefleksion assisteret af AI-aktiveret feedback.

ProudMe Physical Education [PE]: 12 lektioner til at erhverve viden, færdigheder og dispositioner for at forbedre fysisk aktivitet, kost, skærmbaseret stillesiddende adfærd.

ProudMe Cafeteria: Forsætlig muliggør politik- og miljøændringer i skolens cafeteria (genkend områder med styrker og svagheder; sæt mål og handlingsplaner; lav ændringer for at forbedre resultater vurderet af Smarter Lunchroom Scorecard).

ProudMe Training: 4-timers implementeringstræning + regelmæssig check-in og support (via motiverende samtaleteknikker)
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Ventelistekontrollen involverer (a) regelmæssig fysisk/sundhedsundervisning og frokoststue, (b) faglig udviklingstræning om vigtigheden af ​​fysisk/sundhedsundervisning af høj kvalitet, sundhedsspisning og fodmiljø. Det involverer ikke AI-assisteret adfærdsstyringssystem.
Adfærdsmæssigt: Ventelistekontrol
Ventelistekontrollen involverer (a) almindelig fysisk/sundhedsundervisning og frokoststue, (b) faglig udviklingstræning om den overordnede betydning af fysisk/sundhedsundervisning af høj kvalitet, sundhedsspisning og fodmiljø. Det involverer ikke AI-assisteret adfærdsstyringssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet: NHANES tilbagekaldelsesspørgsmål om fysisk aktivitet, Spørgeskema til fritidsøvelser, ActiGraph-accelerometre
Tidsramme: 12 uger
Selvrapporteret skærmtid
12 uger
Skærmtid
Tidsramme: 12 uger
et skærmtidsspørgeskema
12 uger
Fødevaremiljø
Tidsramme: 12 uger
Forældreindberettet Spørgeskema for madfrekvens
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index z score
Tidsramme: 12 uger
Body mass index (BMI) z-score og BMI-score omregnes efter vægt og højde. Kropsvægten måles til nærmeste 0,1 kg med en kalibreret Seca Model 770 skala. Rå BMI-score beregnes ud fra højde og kropsvægt som følger: BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / Højde (m)2. BMI-z-score beregnes for at undersøge, hvor mange standardafvigelser unges BMI er over eller under den gennemsnitlige BMI-værdi for deres aldersgruppe og køn.
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkredsen ved navlen vurderes til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af et konstant spændingstape.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitets-self-efficacy
Tidsramme: 12 uger
En kovariat på individuelt niveau. Aktivitets-self-efficacy refererer til unges tro på deres evne til at deltage i fysisk aktivitet på trods af barrierer. Unge deltagere vil gennemføre en aktivitets-selveffektivitetsmåling med 8 punkter for at vurdere aktivitets-selveffektivitet i fritiden på de fleste dage generelt, på trods af barrierer (skærmtid, vejr, placering, tidsplan, social støtte).
12 uger
Egenkontrol
Tidsramme: 3-5 gange om ugen over 12 uger
En kovariat på individuelt niveau. Unge deltagere opstiller daglige mål for fysisk aktivitet, skærmtid, diætadfærd og søvn; spore deres adfærdsindsats og evaluere målopfyldelse på ProudMe Tech-systemet.
3-5 gange om ugen over 12 uger
Social støtte
Tidsramme: 12 uger
Et samvariat på interpersonel niveau. At vurdere kilder og typer af social støtte.
12 uger
Skolens velværepolitik
Tidsramme: 12 uger
Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) til at vurdere miljømæssige/politiske ændringer i skoler (før til post test).
12 uger
Cafeteria ernæring
Tidsramme: 12 uger
School Cafeteria Nutrition Assessment (SCNA) for at evaluere frokostmenuerne og observere mad, der tilbydes i cafeteriet (månedligt).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nevada, Las Vegas
Pennington Biomedical Research Center
Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBAM-21-0702
  • 1R15HD108765-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventelistekontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner