Rozpowszechnianie programu zapobiegania otyłości u młodzieży w szkołach w Luizjanie (ProudMe)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzona w Luizjanie, 12-tygodniowa, wielopoziomowa, wieloskładnikowa interwencja ekologiczna nosi nazwę Zapobieganie otyłości za pomocą ruchu i jedzenia wspomaganego cyfrowo (ProudMe). Kierując się solidnymi teoriami i wcześniejszymi pracami, w projekcie tym bierze udział wielu przeszkolonych studentów-naukowców, którzy mają osiągnąć dwa konkretne cele.
Cel 1: przetestowanie skuteczności interwencji ProudMe w gimnazjach w Luizjanie. Na podstawie analizy mocy (80% mocy statystycznej) do badania włączono 480 nastolatków z 12 gimnazjów (grupa losowo przydzielona do 6 szkół ProudMe w porównaniu z 6 szkołami kontrolnymi z listą oczekujących). Dane ilościowe dotyczące zachowań zapobiegających otyłości (tj. aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, zachowań dietetycznych) i stanu masy ciała (tj. wskaźnika masy ciała z, obwód talii) zebrano od wszystkich nastoletnich uczestników przy użyciu zatwierdzonych instrumentów i procedur. Badacze stawiają hipotezę, że wielopoziomowe analizy modelowania wykażą poprawę zachowań zapobiegających otyłości i stanu masy ciała w grupie ProudMe w porównaniu z grupą kontrolną obciążoną talią, po uwzględnieniu czynników socjodemograficznych na wielu poziomach ekologicznych.
Cel 2: przetestowanie wyników wdrożenia interwencji ProudMe w gimnazjach w Luizjanie. Badacze zbierają dane metodami mieszanymi od 24 dyrektorów szkół (tj. nauczycieli, administratorów i personelu), 96 nastolatków i 96 rodziców w 6 szkołach ProudMe, aby określić wskaźniki adaptacji i wdrożenia. Badacze oceniają adaptacje wprowadzone na trzech etapach (wczesna, środkowa i późna) wdrażania (tj. co, na jakim poziomie, kiedy, jak, dlaczego, przez kogo i wpływ na interwencję). Ponadto badacze oceniają zasięg, wierność, penetrację, trwałość i koszt wdrożenia na wczesnych, środkowych i późnych etapach wdrożenia. Badacze oczekują, że szkoły ProudMe wykażą się odpowiednim poziomem adaptacji, wierności, zasięgu, penetracji i zrównoważonego rozwoju, przy rozsądnym czasie i kosztach finansowych.
Opierając się na wcześniej finansowanych pracach (np. R21HD090513, PI: Dr. Chen), projekt ten jest prowadzony przez silny, współpracujący, transdyscyplinarny zespół składający się z ekspertów z dziedziny kinezjologii, psychologii rozwojowej, żywienia, otyłości u dzieci, informatyki, statystyki i nauk o wdrażaniu . Projekt znacząco wzmacnia środowisko badawcze Louisiana State University (LSU) – instytucji obsługującej głównie studentów studiów licencjackich, niedofinansowanej przez NIH. Projekt stwarza wyjątkowe możliwości, które w innym przypadku byłyby niedostępne dla studentów LSU, którzy aspirują do poszukiwania zaawansowanej edukacji lub kariery w dziedzinach biomedycyny i zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70803
- LSU Pedagogical Kinesiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie uczęszczający do klas 6, 7 i 8 szkół uczestniczących w programie.
- Uczniowie za zgodą rodziców i zgodą dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie uczęszczający do klas innych niż 6, 7 lub 8
- Uczniowie szkół nie biorących udziału w programie.
- Uczniowie bez zgody rodziców i zgody dziecka.
- Uczniowie bez odpowiedniego przygotowania do aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DumnyJa
Warunek ProudMe obejmuje trzy kluczowe elementy: (a) system zarządzania zachowaniem wspomagany sztuczną inteligencją (AI) (tj. ProudMe Tech), (b) edukacja fizyczna/zdrowotna ProudMe (PE) i reforma stołówek (ProudMe Cafeteria), (c) indywidualne szkolenie wdrożeniowe (Szkolenie ProudMe).
|
ProudMe Tech: regularna interakcja człowiek-komputer (3–5 razy w tygodniu) w celu zaangażowania się w wyznaczanie celów SMART, monitorowanie zachowań i autorefleksję w oparciu o informacje zwrotne obsługiwane przez sztuczną inteligencję. ProudMe Wychowanie fizyczne [PE]: 12 lekcji pozwalających zdobyć wiedzę, umiejętności i skłonności do poprawy aktywności fizycznej, diety i siedzącego trybu życia opartego na ekranie. Kawiarnia ProudMe: Celowe umożliwienie zmian w polityce i środowisku w szkolnej stołówce (rozpoznanie obszarów mocnych i słabych stron; wyznaczanie celów i planów działania; wprowadzanie zmian w celu poprawy wyników ocenianych na karcie wyników Smarter Lunchroom). Szkolenie ProudMe: 4-godzinne szkolenie wdrożeniowe + regularne meldunki i wsparcie (poprzez techniki wywiadu motywacyjnego) |
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących obejmuje (a) regularną edukację fizyczną/zdrowotną i stołówkę, (b) szkolenie w zakresie doskonalenia zawodowego na temat znaczenia wysokiej jakości edukacji fizycznej/zdrowotnej, zdrowego odżywiania i środowiska stóp.
Nie obejmuje systemu zarządzania zachowaniem wspomaganego sztuczną inteligencją.
|
Kontrola listy oczekujących obejmuje (a) regularną edukację fizyczną/zdrowotną i stołówkę, (b) szkolenie w zakresie doskonalenia zawodowego na temat ogólnego znaczenia wysokiej jakości edukacji fizycznej/zdrowotnej, zdrowego odżywiania i środowiska stóp.
Nie obejmuje systemu zarządzania zachowaniem wspomaganego sztuczną inteligencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna: pytanie przypominające o aktywności fizycznej NHANES, kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym, akcelerometry ActiGraph
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłoszony przez siebie czas korzystania z ekranu
|
12 tygodni
|
|
Czas ekranowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
kwestionariusz dotyczący czasu spędzanego przed ekranem
|
12 tygodni
|
|
Środowisko żywnościowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków przekazywany przez rodziców
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała Z
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) z i wyniki BMI są przeliczane na podstawie masy ciała i wzrostu.
Masę ciała mierzy się z dokładnością do 0,1 kg za pomocą skalibrowanej wagi Seca Model 770.
Surowy wynik BMI oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała w następujący sposób: BMI (kg/m2) = masa ciała (kg) / wzrost (m)2.
Wynik BMI-z oblicza się w celu sprawdzenia, o ile odchyleń standardowych BMI nastolatków jest powyżej lub poniżej średniej wartości BMI dla ich grupy wiekowej i płci.
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obwód talii w pępku ocenia się z dokładnością do 0,5 cm za pomocą taśmy o stałym napięciu.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność, poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Współzmienna na poziomie indywidualnym.
Poczucie własnej skuteczności w działaniu odnosi się do wiary nastolatków w zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej pomimo barier.
Młodzież wypełni 8-elementowy test poczucia własnej skuteczności w działaniu, aby ocenić poczucie własnej skuteczności w działaniu w czasie wolnym przez większość dni, pomimo barier (czas spędzany przed ekranem, pogoda, lokalizacja, harmonogram, wsparcie społeczne).
|
12 tygodni
|
|
Samokontrola
Ramy czasowe: 3-5 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
Współzmienna na poziomie indywidualnym.
Młodzież biorąca udział w badaniu ustalała codzienne cele dotyczące aktywności fizycznej, czasu spędzanego przed ekranem, zachowań żywieniowych i snu; śledzić ich wysiłki behawioralne i oceniać realizację celów w systemie ProudMe Tech.
|
3-5 razy w tygodniu przez 12 tygodni
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Współzmienna na poziomie interpersonalnym.
Ocena źródeł i rodzajów wsparcia społecznego.
|
12 tygodni
|
|
Polityka dobrego samopoczucia szkoły
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Narzędzie oceny szkoły Wellness 3.0 (WellSAT 3.0) do oceny zmian w zakresie ochrony środowiska/polityki w szkołach (testy przed i po).
|
12 tygodni
|
|
Żywienie w kawiarni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena żywienia stołówki szkolnej (SCNA) w celu oceny menu lunchowego i obserwacji potraw oferowanych w stołówce (co miesiąc).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBAM-21-0702
- 1R15HD108765-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .