Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verspreiding van een interventie ter preventie van obesitas bij adolescenten naar scholen in Louisiana (ProudMe)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Louisiana State University and A&M College
Dit project heeft tot doel de effectiviteit en implementatie te testen van een preventieve interventie voor obesitas bij adolescenten genaamd ProudMe. Voor het onderzoek zijn 480 adolescenten uit 12 middelbare scholen gerekruteerd (geclusterd gerandomiseerd naar 6 ProudMe-scholen versus 6 controlescholen op de wachtlijst) en er wordt verwacht dat er verbeteringen zullen worden waargenomen in het gedrag ter voorkoming van zwaarlijvigheid en de gewichtsstatus in de ProudMe-groep vergeleken met de controlegroep. De onderzoekers verzamelen ook mixed-methods-gegevens van 24 schooluitvoerders op de 6 ProudMe-scholen en verwachten passende niveaus van aanpassing, trouw, bereik, penetratie en duurzaamheid te observeren, met beheersbare tijd- en financiële kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

De in Louisiana gevestigde, twaalf weken durende, uit meerdere componenten bestaande, ecologische interventie heet Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe). Geleid door robuuste theorieën en eerder werk, zijn bij dit project meerdere opgeleide student-onderzoekers betrokken om twee specifieke doelen te bereiken.

Doel 1: het testen van de effectiviteit van de ProudMe-interventie op middelbare scholen in Louisiana. Op basis van een poweranalyse (80% statistische power) recruteert het onderzoek 480 adolescenten uit 12 middelbare scholen (geclusterd gerandomiseerd naar 6 ProudMe-scholen versus 6 wachtlijstcontrolescholen). Kwantitatieve gegevens over obesitaspreventiegedrag (dat wil zeggen fysieke activiteit, op schermen gebaseerd sedentair gedrag, dieetgedrag) en gewichtsstatus (dat wil zeggen body mass index z-score, tailleomtrek) worden verzameld van alle adolescente deelnemers met behulp van gevalideerde instrumenten en procedures. De onderzoekers veronderstellen dat de multi-level modelleringsanalyses verbeteringen van het obesitaspreventiegedrag en de gewichtsstatus in de ProudMe-groep zullen laten zien in vergelijking met een taillelijstcontrole, na controle voor sociodemografische factoren op meerdere ecologische niveaus.

Doel 2: het testen van de implementatieresultaten van de ProudMe-interventie in middelbare scholen in Louisiana. De onderzoekers verzamelen mixed-methods-gegevens van 24 schooluitvoerders (d.w.z. leraren, bestuurders en personeel), 96 adolescenten en 96 ouders op de 6 ProudMe-scholen, om aanpassings- en implementatie-indicatoren vast te leggen. De onderzoekers evalueren de aanpassingen die zijn gemaakt in drie fasen (vroeg, midden, laat) van de implementatie (dat wil zeggen: wat, op welk niveau, wanneer, hoe, waarom, door wie en impact op de interventie). Daarnaast beoordelen de onderzoekers het bereik, de betrouwbaarheid, de penetratie, de duurzaamheid en de kosten van de implementatie in de vroege, midden- en late fasen van de implementatie. De onderzoekers verwachten dat de ProudMe-scholen een passend niveau van aanpassing, trouw, bereik, penetratie en duurzaamheid zullen laten zien, met beheersbare tijd- en financiële kosten.

Voortbouwend op eerder gefinancierd werk (bijvoorbeeld R21HD090513, PI: Dr. Chen), wordt dit project geleid door een sterk, samenwerkend, transdisciplinair team met experts op het gebied van kinesiologie, ontwikkelingspsychologie, voeding, obesitas bij kinderen, informatica, statistiek en implementatiewetenschap. . Het project versterkt aanzienlijk de onderzoeksomgeving van de Louisiana State University (LSU) - een instelling die voornamelijk studenten bedient en ondergefinancierd wordt door de NIH. Het project creëert unieke kansen die anders niet beschikbaar zijn voor LSU-studenten die streven naar een vervolgopleiding of carrière op biomedisch en gezondheidsgebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70803
        • LSU Pedagogical Kinesiology Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studenten die zijn ingeschreven in het 6e, 7e of 8e leerjaar van de deelnemende scholen.
  • Studenten met toestemming van de ouders en de toestemming van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Studenten die zijn ingeschreven in een ander leerjaar dan het 6e, 7e of 8e leerjaar
  • Leerlingen van niet-deelnemende scholen.
  • Studenten zonder ouderlijke toestemming en toestemming van het kind.
  • Studenten zonder voldoende voorbereiding op lichamelijke activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trots op mij
De ProudMe-voorwaarde omvat drie belangrijke componenten: (a) een door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund gedragsbeheersysteem (dat wil zeggen ProudMe Tech), (b) ProudMe fysieke/gezondheidseducatie (PE) en hervorming van de lunchroom (ProudMe Cafetaria), (c) implementatietraining op maat (ProudMe Training).

ProudMe Tech: Regelmatige interactie tussen mens en computer (3-5 keer per week) om deel te nemen aan het stellen van SMART-doelen, gedragsmonitoring en zelfreflectie, ondersteund door AI-feedback.

ProudMe Lichamelijke Opvoeding [PE]: 12 lessen om kennis, vaardigheden en neigingen te verwerven om fysieke activiteit, voeding en zittend gedrag op schermbasis te verbeteren.

ProudMe-cafetaria: Doelbewust beleids- en milieuveranderingen in de schoolkantine mogelijk maken (herken sterke en zwakke punten; stel doelen en actieplannen; breng wijzigingen aan om de scores te verbeteren, beoordeeld door de Smarter Lunchroom Scorecard).

ProudMe Training: 4 uur durende implementatietraining + regelmatige check-in en ondersteuning (via motiverende gesprekstechnieken)

Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrole omvat (a) reguliere lichamelijke/gezondheidsvoorlichting en lunchroom, (b) professionele ontwikkelingstraining over het belang van kwalitatief goede lichamelijke/gezondheidsvoorlichting, gezond eten en voetmilieu. Er is geen sprake van een AI-ondersteund gedragsbeheersysteem.
De wachtlijstcontrole omvat (a) reguliere lichamelijke/gezondheidsvoorlichting en lunchroom, (b) professionele ontwikkelingstraining over het algemene belang van hoogwaardige lichamelijke/gezondheidsvoorlichting, gezond eten en voetmilieu. Er is geen sprake van een AI-ondersteund gedragsbeheersysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit: NHANES-herinneringsvraag over fysieke activiteit, vragenlijst over vrijetijdsbesteding, ActiGraph-versnellingsmeters
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerde schermtijd
12 weken
Scherm tijd
Tijdsspanne: 12 weken
een schermtijdvragenlijst
12 weken
Voedselomgeving
Tijdsspanne: 12 weken
Door ouders gerapporteerde voedselfrequentievragenlijst
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index z-score
Tijdsspanne: 12 weken
Body mass index (BMI) z-scores en BMI-scores worden omgezet naar gewicht en lengte. Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met een gekalibreerde Seca Model 770 weegschaal. De ruwe BMI-score wordt als volgt berekend op basis van lengte en lichaamsgewicht: BMI (kg/m2) = lichaamsgewicht (kg) / lengte (m)2. De BMI-z-score wordt berekend om te onderzoeken hoeveel standaarddeviaties de BMI van adolescenten boven of onder de gemiddelde BMI-waarde voor hun leeftijdsgroep en geslacht ligt.
12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
De tailleomtrek ter hoogte van de navel wordt beoordeeld tot op 0,5 cm nauwkeurig met behulp van een constante spanningstape.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit van activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
Een covariaat op individueel niveau. Zelfeffectiviteit bij activiteiten verwijst naar het geloof van adolescenten in hun vermogen om ondanks barrières deel te nemen aan fysieke activiteit. Adolescente deelnemers voltooien een zelfeffectiviteitsmeting van 8 items, om de zelfeffectiviteit van activiteiten tijdens de vrije tijd op de meeste dagen in het algemeen te beoordelen, ondanks barrières (schermtijd, weer, locatie, schema, sociale ondersteuning).
12 weken
Zelfcontrole
Tijdsspanne: 3-5 keer per week gedurende 12 weken
Een covariaat op individueel niveau. Adolescente deelnemers stellen dagelijkse doelen op voor fysieke activiteit, schermtijd, voedingsgedrag en slaap; volg hun gedragsinspanningen en evalueer het bereiken van doelen op het ProudMe Tech-systeem.
3-5 keer per week gedurende 12 weken
Sociale steun
Tijdsspanne: 12 weken
Een covariaat op interpersoonlijk niveau. Om de bronnen en soorten sociale steun te beoordelen.
12 weken
Schoolwelzijnsbeleid
Tijdsspanne: 12 weken
De Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) om milieu-/beleidsveranderingen op scholen te beoordelen (pre-to-post-tests).
12 weken
Cafetaria Voeding
Tijdsspanne: 12 weken
Schoolcafetaria Nutrition Assessment (SCNA) om de lunchmenu's te evalueren en het voedsel dat in de cafetaria wordt aangeboden te observeren (maandelijks).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRBAM-21-0702
  • 1R15HD108765-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wachtlijst controle

3
Abonneren