- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335056
Verspreiding van een interventie ter preventie van obesitas bij adolescenten naar scholen in Louisiana (ProudMe)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De in Louisiana gevestigde, twaalf weken durende, uit meerdere componenten bestaande, ecologische interventie heet Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe). Geleid door robuuste theorieën en eerder werk, zijn bij dit project meerdere opgeleide student-onderzoekers betrokken om twee specifieke doelen te bereiken.
Doel 1: het testen van de effectiviteit van de ProudMe-interventie op middelbare scholen in Louisiana. Op basis van een poweranalyse (80% statistische power) recruteert het onderzoek 480 adolescenten uit 12 middelbare scholen (geclusterd gerandomiseerd naar 6 ProudMe-scholen versus 6 wachtlijstcontrolescholen). Kwantitatieve gegevens over obesitaspreventiegedrag (dat wil zeggen fysieke activiteit, op schermen gebaseerd sedentair gedrag, dieetgedrag) en gewichtsstatus (dat wil zeggen body mass index z-score, tailleomtrek) worden verzameld van alle adolescente deelnemers met behulp van gevalideerde instrumenten en procedures. De onderzoekers veronderstellen dat de multi-level modelleringsanalyses verbeteringen van het obesitaspreventiegedrag en de gewichtsstatus in de ProudMe-groep zullen laten zien in vergelijking met een taillelijstcontrole, na controle voor sociodemografische factoren op meerdere ecologische niveaus.
Doel 2: het testen van de implementatieresultaten van de ProudMe-interventie in middelbare scholen in Louisiana. De onderzoekers verzamelen mixed-methods-gegevens van 24 schooluitvoerders (d.w.z. leraren, bestuurders en personeel), 96 adolescenten en 96 ouders op de 6 ProudMe-scholen, om aanpassings- en implementatie-indicatoren vast te leggen. De onderzoekers evalueren de aanpassingen die zijn gemaakt in drie fasen (vroeg, midden, laat) van de implementatie (dat wil zeggen: wat, op welk niveau, wanneer, hoe, waarom, door wie en impact op de interventie). Daarnaast beoordelen de onderzoekers het bereik, de betrouwbaarheid, de penetratie, de duurzaamheid en de kosten van de implementatie in de vroege, midden- en late fasen van de implementatie. De onderzoekers verwachten dat de ProudMe-scholen een passend niveau van aanpassing, trouw, bereik, penetratie en duurzaamheid zullen laten zien, met beheersbare tijd- en financiële kosten.
Voortbouwend op eerder gefinancierd werk (bijvoorbeeld R21HD090513, PI: Dr. Chen), wordt dit project geleid door een sterk, samenwerkend, transdisciplinair team met experts op het gebied van kinesiologie, ontwikkelingspsychologie, voeding, obesitas bij kinderen, informatica, statistiek en implementatiewetenschap. . Het project versterkt aanzienlijk de onderzoeksomgeving van de Louisiana State University (LSU) - een instelling die voornamelijk studenten bedient en ondergefinancierd wordt door de NIH. Het project creëert unieke kansen die anders niet beschikbaar zijn voor LSU-studenten die streven naar een vervolgopleiding of carrière op biomedisch en gezondheidsgebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70803
- LSU Pedagogical Kinesiology Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studenten die zijn ingeschreven in het 6e, 7e of 8e leerjaar van de deelnemende scholen.
- Studenten met toestemming van de ouders en de toestemming van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten die zijn ingeschreven in een ander leerjaar dan het 6e, 7e of 8e leerjaar
- Leerlingen van niet-deelnemende scholen.
- Studenten zonder ouderlijke toestemming en toestemming van het kind.
- Studenten zonder voldoende voorbereiding op lichamelijke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Trots op mij
De ProudMe-voorwaarde omvat drie belangrijke componenten: (a) een door kunstmatige intelligentie (AI) ondersteund gedragsbeheersysteem (dat wil zeggen ProudMe Tech), (b) ProudMe fysieke/gezondheidseducatie (PE) en hervorming van de lunchroom (ProudMe Cafetaria), (c) implementatietraining op maat (ProudMe Training).
|
ProudMe Tech: Regelmatige interactie tussen mens en computer (3-5 keer per week) om deel te nemen aan het stellen van SMART-doelen, gedragsmonitoring en zelfreflectie, ondersteund door AI-feedback. ProudMe Lichamelijke Opvoeding [PE]: 12 lessen om kennis, vaardigheden en neigingen te verwerven om fysieke activiteit, voeding en zittend gedrag op schermbasis te verbeteren. ProudMe-cafetaria: Doelbewust beleids- en milieuveranderingen in de schoolkantine mogelijk maken (herken sterke en zwakke punten; stel doelen en actieplannen; breng wijzigingen aan om de scores te verbeteren, beoordeeld door de Smarter Lunchroom Scorecard). ProudMe Training: 4 uur durende implementatietraining + regelmatige check-in en ondersteuning (via motiverende gesprekstechnieken) |
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
De wachtlijstcontrole omvat (a) reguliere lichamelijke/gezondheidsvoorlichting en lunchroom, (b) professionele ontwikkelingstraining over het belang van kwalitatief goede lichamelijke/gezondheidsvoorlichting, gezond eten en voetmilieu.
Er is geen sprake van een AI-ondersteund gedragsbeheersysteem.
|
De wachtlijstcontrole omvat (a) reguliere lichamelijke/gezondheidsvoorlichting en lunchroom, (b) professionele ontwikkelingstraining over het algemene belang van hoogwaardige lichamelijke/gezondheidsvoorlichting, gezond eten en voetmilieu.
Er is geen sprake van een AI-ondersteund gedragsbeheersysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke activiteit: NHANES-herinneringsvraag over fysieke activiteit, vragenlijst over vrijetijdsbesteding, ActiGraph-versnellingsmeters
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde schermtijd
|
12 weken
|
Scherm tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
een schermtijdvragenlijst
|
12 weken
|
Voedselomgeving
Tijdsspanne: 12 weken
|
Door ouders gerapporteerde voedselfrequentievragenlijst
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body mass index z-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Body mass index (BMI) z-scores en BMI-scores worden omgezet naar gewicht en lengte.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met een gekalibreerde Seca Model 770 weegschaal.
De ruwe BMI-score wordt als volgt berekend op basis van lengte en lichaamsgewicht: BMI (kg/m2) = lichaamsgewicht (kg) / lengte (m)2.
De BMI-z-score wordt berekend om te onderzoeken hoeveel standaarddeviaties de BMI van adolescenten boven of onder de gemiddelde BMI-waarde voor hun leeftijdsgroep en geslacht ligt.
|
12 weken
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
De tailleomtrek ter hoogte van de navel wordt beoordeeld tot op 0,5 cm nauwkeurig met behulp van een constante spanningstape.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfeffectiviteit van activiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een covariaat op individueel niveau.
Zelfeffectiviteit bij activiteiten verwijst naar het geloof van adolescenten in hun vermogen om ondanks barrières deel te nemen aan fysieke activiteit.
Adolescente deelnemers voltooien een zelfeffectiviteitsmeting van 8 items, om de zelfeffectiviteit van activiteiten tijdens de vrije tijd op de meeste dagen in het algemeen te beoordelen, ondanks barrières (schermtijd, weer, locatie, schema, sociale ondersteuning).
|
12 weken
|
Zelfcontrole
Tijdsspanne: 3-5 keer per week gedurende 12 weken
|
Een covariaat op individueel niveau.
Adolescente deelnemers stellen dagelijkse doelen op voor fysieke activiteit, schermtijd, voedingsgedrag en slaap; volg hun gedragsinspanningen en evalueer het bereiken van doelen op het ProudMe Tech-systeem.
|
3-5 keer per week gedurende 12 weken
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een covariaat op interpersoonlijk niveau.
Om de bronnen en soorten sociale steun te beoordelen.
|
12 weken
|
Schoolwelzijnsbeleid
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) om milieu-/beleidsveranderingen op scholen te beoordelen (pre-to-post-tests).
|
12 weken
|
Cafetaria Voeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schoolcafetaria Nutrition Assessment (SCNA) om de lunchmenu's te evalueren en het voedsel dat in de cafetaria wordt aangeboden te observeren (maandelijks).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRBAM-21-0702
- 1R15HD108765-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wachtlijst controle
-
National Taiwan University HospitalVoltooid
-
Ain Shams Maternity HospitalOnbekendCase Control-onderzoek
-
Medical University InnsbruckVoltooidDamage Control voor geperforeerde diverticulitis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidCase-control studie | Maagziekte | Zegelringcelcarcinoom | Slokdarm | PrognostischFrankrijk
-
Zhonghua Chen,MDVoltooidHet effect van BIS Closed-loop Target Control op de postoperatieve operatieChina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...WervingCognitieve disfunctie | Ziekte van Alzheimer | Veroudering | Biomarkers | Brein | Leeftijd, 80 jaar en ouder | Case-control-onderzoeken | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Jin FengOnbekend1 、 Genoeg gevallen | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron lineaire versneller | Kan monsters van nasofarynxcarcinoom uitvoeren in de Materia, | Beeldafdeling Neus Farynx Ministerie MRI Dynamisch Testen,China