- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06335056
루이지애나 학교에 청소년 비만 예방 중재 보급 (ProudMe)
연구 개요
상세 설명
루이지애나에 기반을 둔 12주, 다단계, 다요소 생태학적 개입은 디지털 보조 운동과 식사를 이용한 비만 예방(ProudMe)이라고 합니다. 탄탄한 이론과 이전 작업을 바탕으로 이 프로젝트에는 두 가지 특정 목표를 해결하기 위해 숙련된 여러 학생 연구원이 참여합니다.
목표 1: 루이지애나 중학교에서 ProudMe 개입의 효과를 테스트합니다. 전력 분석(80% 통계력)을 바탕으로 이 연구에서는 12개 중학교(6개의 ProudMe 학교와 6개의 대기자 명단 통제 학교로 클러스터 무작위 배정)에서 480명의 청소년을 모집합니다. 비만 예방 행동(예: 신체 활동, 스크린 기반 좌식 행동, 다이어트 행동) 및 체중 상태(예: 체질량 지수 z 점수, 허리 둘레)에 대한 정량적 데이터는 검증된 도구 및 절차를 사용하여 모든 청소년 참가자로부터 수집됩니다. 연구자들은 여러 생태학적 수준에서 사회인구학적 요인을 통제한 후 ProudMe 그룹의 비만 예방 행동 및 체중 상태가 허리 목록 대조군과 비교하여 개선되었음을 보여주기 위해 다단계 모델링 분석을 가정했습니다.
목표 2: 루이지애나 중학교에서 ProudMe 개입의 구현 결과를 테스트합니다. 조사관은 적응 및 구현 지표를 파악하기 위해 6개 ProudMe 학교의 24명의 학교 구현자(예: 교사, 행정관 및 교직원), 96명의 청소년, 96명의 부모로부터 혼합 방법 데이터를 수집합니다. 조사관은 구현의 3단계(초기, 중간, 후기)에 걸쳐 이루어진 적응을 평가합니다(즉, 무엇을, 어떤 수준에서, 언제, 어떻게, 왜, 누구에 의해, 개입에 미치는 영향). 또한 조사관은 구현의 초기, 중간, 후기 단계에 걸쳐 도달 범위, 충실도, 침투성, 지속 가능성 및 구현 비용을 평가합니다. 조사관은 ProudMe 학교가 관리 가능한 시간과 재정적 비용으로 적절한 수준의 적응, 충실도, 도달 범위, 침투 및 지속 가능성을 보여줄 것으로 기대합니다.
이전에 자금을 지원받은 연구(예: R21HD090513, PI: Chen 박사)를 기반으로 하는 이 프로젝트는 운동 요법, 발달 심리학, 영양, 아동 비만, 컴퓨터 과학, 통계 및 구현 과학 분야의 전문가로 구성된 강력하고 협력적인 학제간 팀이 주도합니다. . 이 프로젝트는 주로 NIH의 자금 지원을 받지 않는 학부생을 대상으로 하는 루이지애나 주립대학교(LSU)의 연구 환경을 크게 강화합니다. 이 프로젝트는 생물 의학 및 건강 분야에서 고급 교육이나 직업을 추구하고자 하는 LSU 학생들에게 다른 방법으로는 이용할 수 없는 독특한 기회를 창출합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70803
- LSU Pedagogical Kinesiology Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 학교의 6학년, 7학년 또는 8학년에 등록한 학생.
- 부모의 동의와 자녀의 동의가 있는 학생.
제외 기준:
- 6학년, 7학년, 8학년 이외의 학년에 재학 중인 학생
- 비참여 학교의 학생.
- 부모의 동의와 자녀의 동의가 없는 학생.
- 신체 활동에 대한 적절한 준비가 되어 있지 않은 학생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ProudMe
ProudMe 조건에는 (a) 인공 지능(AI) 지원 행동 관리 시스템(예: ProudMe Tech), (b) ProudMe 체육/건강 교육(PE) 및 식당 개혁(ProudMe Cafeteria), (c)의 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다. 맞춤형 구현 교육(ProudMe Training)을 제공합니다.
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ProudMe Tech: AI 기반 피드백의 지원을 받아 SMART 목표 설정, 행동 모니터링 및 자기 성찰에 참여하기 위한 정기적인 인간/컴퓨터 상호 작용(주당 3~5회). ProudMe 체육 교육 [PE]: 신체 활동, 다이어트, 화면 기반 좌식 행동을 개선하기 위한 지식, 기술 및 성향을 습득하기 위한 12개 수업입니다. ProudMe Cafeteria: 학교 식당의 정책 및 환경 변화를 의도적으로 활성화합니다(강점과 약점 영역 인식, 목표 및 실행 계획 설정, Smarter Lunchroom Scorecard에서 평가한 점수 개선을 위한 변경). ProudMe 교육: 4시간 구현 교육 + 정기 체크인 및 지원(동기 부여 인터뷰 기술을 통해) |
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활성 비교기: 대기자 명단 관리
대기자 명단 관리에는 (a) 정기적인 신체/건강 교육 및 식당, (b) 양질의 신체/건강 교육, 건강한 식습관 및 발 환경의 중요성에 대한 전문 개발 교육이 포함됩니다.
AI 지원 행동 관리 시스템은 포함되지 않습니다.
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대기자 명단 관리에는 (a) 정기적인 신체/건강 교육 및 식당, (b) 양질의 신체/건강 교육, 건강한 식습관 및 발 환경의 전반적인 중요성에 대한 전문 개발 교육이 포함됩니다.
AI 지원 행동 관리 시스템은 포함되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동: NHANES 신체 활동 회상 질문, 여가 시간 운동 설문지, ActiGraph 가속도계
기간: 12주
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자체 보고된 화면 시간
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12주
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상영 시간
기간: 12주
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화면 시간 설문지
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12주
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식품환경
기간: 12주
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부모가 보고한 음식 섭취 빈도 설문지
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수 z 점수
기간: 12주
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체질량지수(BMI) z 점수와 BMI 점수는 체중과 키로 변환됩니다.
체중은 보정된 Seca Model 770 저울을 사용하여 0.1kg까지 측정됩니다.
원시 BMI 점수는 키와 체중을 기준으로 다음과 같이 계산됩니다. BMI(kg/m2) = 체중(kg) / 키(m)2.
BMI-z 점수는 청소년의 BMI가 연령별, 성별 평균 BMI 값보다 얼마나 높거나 낮은지 표준편차가 얼마나 되는지 알아보기 위해 계산됩니다.
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12주
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허리 둘레
기간: 12주
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배꼽의 허리 둘레는 일정한 장력 테이프를 사용하여 가장 가까운 0.5cm까지 평가됩니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 자기효능감
기간: 12주
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개인 수준 공변량.
활동 자기 효능감은 장벽에도 불구하고 신체 활동에 참여할 수 있는 능력에 대한 청소년의 믿음을 말합니다.
청소년 참가자는 장벽(화면 시간, 날씨, 위치, 일정, 사회적 지원)에도 불구하고 대부분의 날 자유 시간 동안 활동 자기 효능을 평가하기 위해 8개 항목 활동 자기 효능 측정을 완료합니다.
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12주
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자체 모니터링
기간: 12주에 걸쳐 주 3~5회
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개인 수준 공변량.
청소년 참가자들은 신체 활동, 화면 시청 시간, 식이 행동 및 수면에 대한 일일 목표를 설정합니다. ProudMe Tech 시스템에서 행동 노력을 추적하고 목표 달성을 평가합니다.
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12주에 걸쳐 주 3~5회
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사회적 지원
기간: 12주
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대인관계 수준 공변량.
사회적 지원의 출처와 유형을 평가합니다.
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12주
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학교 복지 정책
기간: 12주
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Wellness School 평가 도구 3.0(WellSAT 3.0)은 학교의 환경/정책 변화를 평가합니다(시험 전-후).
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12주
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구내식당 영양
기간: 12주
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학교 식당 영양 평가(SCNA)는 점심 메뉴를 평가하고 식당에서 제공되는 음식을 관찰합니다(월별).
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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