- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06335056
A serdülőkori elhízás megelőzésére irányuló beavatkozás terjesztése a louisianai iskolákban (ProudMe)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A louisianai székhelyű, 12 hetes, többszintű, többkomponensű, ökológiai beavatkozás a Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe) nevet viseli. A szilárd elméletek és a korábbi munkák által vezérelve ebben a projektben több képzett hallgatói kutató vesz részt két konkrét cél elérése érdekében.
1. cél: a ProudMe beavatkozás hatékonyságának tesztelése a louisianai középiskolákban. A teljesítményelemzés (80%-os statisztikai teljesítmény) alapján a tanulmány 480 serdülőt vett fel 12 középiskolából (6 ProudMe iskolára randomizálva, 6 várólista kontrolliskolából). Az elhízás-megelőző viselkedésre (azaz a fizikai aktivitásra, a képernyőn ülő ülő viselkedésre, a diétás viselkedésre) és a testtömeg-index z-pontszámára (azaz a testtömeg-index z-pontszámára, a derékkörfogat) vonatkozó kvantitatív adatokat validált műszerek és eljárások segítségével gyűjtik össze minden serdülőkorú résztvevőtől. A kutatók azt feltételezik, hogy a többszintű modellezési elemzések azt mutatják, hogy a ProudMe csoportban javult az elhízás-megelőzési viselkedés és a testsúly státusza a deréktáji kontrollhoz képest, miután több ökológiai szinten is ellenőrizték a szociodemográfiai tényezőket.
2. cél: a ProudMe beavatkozás megvalósítási eredményeinek tesztelése a louisianai középiskolákban. A kutatók vegyes módszerekkel gyűjtenek adatokat 24 iskolai megvalósítótól (azaz tanároktól, adminisztrátoroktól és alkalmazottaktól), 96 serdülőtől és 96 szülőtől a 6 ProudMe iskolában, hogy rögzítsék az alkalmazkodási és megvalósítási mutatókat. A vizsgálók a megvalósítás három szakaszában (korai, középső, késői) végzett adaptációkat értékelik (azaz mit, milyen szinten, mikor, hogyan, miért, ki által, és milyen hatással van a beavatkozásra). Ezenkívül a vizsgálók felmérik a megvalósítás elérhetőségét, hűségét, penetrációját, fenntarthatóságát és költségeit a megvalósítás korai, középső és késői szakaszában. A kutatók azt várják, hogy a ProudMe iskolák megfelelő szintű alkalmazkodást, hűséget, elérést, penetrációt és fenntarthatóságot mutatnak, kezelhető idő- és pénzügyi költségek mellett.
A korábban finanszírozott munkára (pl. R21HD090513, PI: Dr. Chen) építve ezt a projektet egy erős, együttműködő, transzdiszciplináris csapat vezeti kineziológiai, fejlődéslélektani, táplálkozástudományi, gyermekkori elhízás, számítástechnika, statisztika és megvalósítástudományi szakértőkkel. . A projekt jelentősen megerősíti a Louisiana State University (LSU) kutatási környezetét – egy elsősorban egyetemi hallgatókat kiszolgáló intézmény, amelyet az NIH alulfinanszírozott. A projekt olyan egyedi lehetőségeket teremt, amelyek egyébként nem állnak rendelkezésre az LSU hallgatói számára, akik magasabb szintű oktatásra vagy karrierre vágynak az orvosbiológiai és egészségügyi területeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70803
- LSU Pedagogical Kinesiology Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő iskolák 6., 7. vagy 8. osztályába beiratkozott tanulók.
- A tanulók szülői beleegyezéssel és gyermeki hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
- A 6., 7. vagy 8. évfolyamtól eltérő osztályba beiratkozott tanulók
- Nem részt vevő iskolák tanulói.
- A tanulók szülői beleegyezés és gyermek beleegyezése nélkül.
- Fizikai aktivitásra megfelelő felkészültséggel nem rendelkező tanulók.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ProudMe
A ProudMe feltétel három kulcsfontosságú összetevőből áll: (a) mesterséges intelligencia (AI) által támogatott viselkedésmenedzsment rendszer (azaz ProudMe Tech), (b) ProudMe test-/egészségnevelés (PE) és ebédlőreform (ProudMe Cafeteria), (c) személyre szabott implementációs tréning (ProudMe Training).
|
ProudMe Tech: Rendszeres emberi/számítógépes interakció (hetente 3-5 alkalommal), hogy részt vegyen a SMART célmeghatározásban, viselkedésfigyelésben és önreflexióban, amit az AI-kompatibilis visszajelzés segít. ProudMe testnevelés [PE]: 12 óra tudás, készségek és hajlamok elsajátítására a fizikai aktivitás, az étrend és a képernyőn alapuló ülő viselkedés javításához. ProudMe Cafeteria: Szándékosan lehetővé teszi a politikai és környezeti változásokat az iskolai étkezdében (az erősségek és gyengeségek területeinek felismerése; célokat és cselekvési terveket határoz meg; változtatásokat hajthat végre a Smarter Lunchroom Scorecard által értékelt pontszámok javítása érdekében). ProudMe tréning: 4 órás implementációs tréning + rendszeres bejelentkezés és támogatás (motivációs interjú technikákkal) |
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
A várólista ellenőrzése magában foglalja (a) rendszeres test-/egészségügyi oktatást és ebédlőt, (b) szakmai továbbképzést a minőségi test-/egészségnevelés, az egészséges táplálkozás és a lábkörnyezet fontosságáról.
Nem tartalmaz mesterséges intelligencia által támogatott viselkedéskezelő rendszert.
|
A várólista ellenőrzése magában foglalja (a) rendszeres test-/egészségügyi oktatást és ebédlőtermet, (b) szakmai továbbképzést a minőségi test-/egészségnevelés általános fontosságáról, az egészséges táplálkozásról és a lábkörnyezetről.
Nem tartalmaz mesterséges intelligencia által támogatott viselkedéskezelő rendszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai aktivitás: NHANES fizikai aktivitás visszahívási kérdés, szabadidős gyakorlat kérdőív, ActiGraph gyorsulásmérők
Időkeret: 12 hét
|
Önbeszámolt képernyőidő
|
12 hét
|
Képernyőidő
Időkeret: 12 hét
|
képernyőidő-kérdőív
|
12 hét
|
Élelmiszer környezet
Időkeret: 12 hét
|
Szülők által bejelentett étkezési gyakorisági kérdőív
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömegindex z pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg-index (BMI) z-pontszámait és a BMI-pontszámait súlyra és magasságra konvertálják.
A testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal kalibrált Seca Model 770 mérleggel történik.
A nyers BMI pontszámot magasságból és testtömegből számítják ki az alábbiak szerint: BMI (kg/m2) = testtömeg (kg) / magasság (m)2.
A BMI-z pontszámot úgy számítják ki, hogy megvizsgálják, hány szórással rendelkező serdülő BMI-je van a korcsoportjukra és nemükre vonatkozó átlagos BMI-érték felett vagy alatta.
|
12 hét
|
Derékbőség
Időkeret: 12 hét
|
A derékbőséget a köldöknél 0,5 cm-es pontossággal egy állandó feszítőszalaggal határozzuk meg.
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tevékenység-önhatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
Egyedi szintű kovariáns.
Az aktivitási énhatékonyság a serdülők hitére utal, hogy az akadályok ellenére is képesek részt venni a fizikai tevékenységben.
A serdülőkorú résztvevők egy 8 tételből álló tevékenységi önhatékonysági mérőszámot teljesítenek, hogy felmérjék a tevékenység önhatékonyságát a szabadidőben a legtöbb napon összességében, az akadályok (képernyőidő, időjárás, helyszín, ütemterv, szociális támogatás) ellenére.
|
12 hét
|
Önellenőrzés
Időkeret: 12 héten keresztül heti 3-5 alkalommal
|
Egyedi szintű kovariáns.
A serdülő résztvevők napi célokat tűztek ki a fizikai aktivitásra, a képernyő előtt töltött időre, az étrendi viselkedésre és az alvásra vonatkozóan; nyomon követheti viselkedési erőfeszítéseiket, és értékelheti a célok elérését a ProudMe Tech rendszeren.
|
12 héten keresztül heti 3-5 alkalommal
|
Szociális támogatás
Időkeret: 12 hét
|
Interperszonális szintű kovariáns.
Felmérni a szociális támogatás forrásait és típusait.
|
12 hét
|
Iskolai Wellness szabályzat
Időkeret: 12 hét
|
A Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) az iskolák környezeti/politikai változásainak felmérésére (tesztek előtt és után).
|
12 hét
|
Cafeteria Nutrition
Időkeret: 12 hét
|
Az iskolai étkezde táplálkozási értékelése (SCNA) az ebédmenük értékeléséhez és a kávézóban kínált ételek megfigyeléséhez (havonta).
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBAM-21-0702
- 1R15HD108765-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Várólista vezérlése
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveMozgásszegény életmód | Öregedés | Önhatékonyság | Control LocusEgyesült Államok
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenKeresztszalag sérülés | Balance ControlFranciaország
-
Brandeis UniversityBefejezveMozgásszegény életmód | Önhatékonyság | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...IsmeretlenVéletlenszerűsített | Kettős vak | Placebo Control Design
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalBefejezveLipid profil | Szív- és érrendszeri eredmény | Kalemia ControlEgyesült Államok