Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori elhízás megelőzésére irányuló beavatkozás terjesztése a louisianai iskolákban (ProudMe)

2024. március 21. frissítette: Louisiana State University and A&M College
A projekt célja a ProudMe nevű serdülőkori elhízás-megelőzési beavatkozás hatékonyságának és megvalósításának tesztelése. A tanulmányban 480 serdülőt vettek fel 12 középiskolából (6 ProudMe iskola és 6 várólistás kontrolliskola csoportjába véletlenszerűen csoportosítva), és várhatóan javult az elhízás-megelőzési magatartás és a testsúly státusza a ProudMe csoportban a kontrollhoz képest. A kutatók vegyes módszerekkel is gyűjtenek adatokat a 6 ProudMe iskola 24 iskolai megvalósítójától, és azt várják, hogy megfelelő szintű alkalmazkodást, hűséget, elérést, penetrációt és fenntarthatóságot figyeljenek meg kezelhető idő- és pénzügyi költségek mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A louisianai székhelyű, 12 hetes, többszintű, többkomponensű, ökológiai beavatkozás a Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe) nevet viseli. A szilárd elméletek és a korábbi munkák által vezérelve ebben a projektben több képzett hallgatói kutató vesz részt két konkrét cél elérése érdekében.

1. cél: a ProudMe beavatkozás hatékonyságának tesztelése a louisianai középiskolákban. A teljesítményelemzés (80%-os statisztikai teljesítmény) alapján a tanulmány 480 serdülőt vett fel 12 középiskolából (6 ProudMe iskolára randomizálva, 6 várólista kontrolliskolából). Az elhízás-megelőző viselkedésre (azaz a fizikai aktivitásra, a képernyőn ülő ülő viselkedésre, a diétás viselkedésre) és a testtömeg-index z-pontszámára (azaz a testtömeg-index z-pontszámára, a derékkörfogat) vonatkozó kvantitatív adatokat validált műszerek és eljárások segítségével gyűjtik össze minden serdülőkorú résztvevőtől. A kutatók azt feltételezik, hogy a többszintű modellezési elemzések azt mutatják, hogy a ProudMe csoportban javult az elhízás-megelőzési viselkedés és a testsúly státusza a deréktáji kontrollhoz képest, miután több ökológiai szinten is ellenőrizték a szociodemográfiai tényezőket.

2. cél: a ProudMe beavatkozás megvalósítási eredményeinek tesztelése a louisianai középiskolákban. A kutatók vegyes módszerekkel gyűjtenek adatokat 24 iskolai megvalósítótól (azaz tanároktól, adminisztrátoroktól és alkalmazottaktól), 96 serdülőtől és 96 szülőtől a 6 ProudMe iskolában, hogy rögzítsék az alkalmazkodási és megvalósítási mutatókat. A vizsgálók a megvalósítás három szakaszában (korai, középső, késői) végzett adaptációkat értékelik (azaz mit, milyen szinten, mikor, hogyan, miért, ki által, és milyen hatással van a beavatkozásra). Ezenkívül a vizsgálók felmérik a megvalósítás elérhetőségét, hűségét, penetrációját, fenntarthatóságát és költségeit a megvalósítás korai, középső és késői szakaszában. A kutatók azt várják, hogy a ProudMe iskolák megfelelő szintű alkalmazkodást, hűséget, elérést, penetrációt és fenntarthatóságot mutatnak, kezelhető idő- és pénzügyi költségek mellett.

A korábban finanszírozott munkára (pl. R21HD090513, PI: Dr. Chen) építve ezt a projektet egy erős, együttműködő, transzdiszciplináris csapat vezeti kineziológiai, fejlődéslélektani, táplálkozástudományi, gyermekkori elhízás, számítástechnika, statisztika és megvalósítástudományi szakértőkkel. . A projekt jelentősen megerősíti a Louisiana State University (LSU) kutatási környezetét – egy elsősorban egyetemi hallgatókat kiszolgáló intézmény, amelyet az NIH alulfinanszírozott. A projekt olyan egyedi lehetőségeket teremt, amelyek egyébként nem állnak rendelkezésre az LSU hallgatói számára, akik magasabb szintű oktatásra vagy karrierre vágynak az orvosbiológiai és egészségügyi területeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70803
        • LSU Pedagogical Kinesiology Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő iskolák 6., 7. vagy 8. osztályába beiratkozott tanulók.
  • A tanulók szülői beleegyezéssel és gyermeki hozzájárulással.

Kizárási kritériumok:

  • A 6., 7. vagy 8. évfolyamtól eltérő osztályba beiratkozott tanulók
  • Nem részt vevő iskolák tanulói.
  • A tanulók szülői beleegyezés és gyermek beleegyezése nélkül.
  • Fizikai aktivitásra megfelelő felkészültséggel nem rendelkező tanulók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ProudMe
A ProudMe feltétel három kulcsfontosságú összetevőből áll: (a) mesterséges intelligencia (AI) által támogatott viselkedésmenedzsment rendszer (azaz ProudMe Tech), (b) ProudMe test-/egészségnevelés (PE) és ebédlőreform (ProudMe Cafeteria), (c) személyre szabott implementációs tréning (ProudMe Training).

ProudMe Tech: Rendszeres emberi/számítógépes interakció (hetente 3-5 alkalommal), hogy részt vegyen a SMART célmeghatározásban, viselkedésfigyelésben és önreflexióban, amit az AI-kompatibilis visszajelzés segít.

ProudMe testnevelés [PE]: 12 óra tudás, készségek és hajlamok elsajátítására a fizikai aktivitás, az étrend és a képernyőn alapuló ülő viselkedés javításához.

ProudMe Cafeteria: Szándékosan lehetővé teszi a politikai és környezeti változásokat az iskolai étkezdében (az erősségek és gyengeségek területeinek felismerése; célokat és cselekvési terveket határoz meg; változtatásokat hajthat végre a Smarter Lunchroom Scorecard által értékelt pontszámok javítása érdekében).

ProudMe tréning: 4 órás implementációs tréning + rendszeres bejelentkezés és támogatás (motivációs interjú technikákkal)

Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
A várólista ellenőrzése magában foglalja (a) rendszeres test-/egészségügyi oktatást és ebédlőt, (b) szakmai továbbképzést a minőségi test-/egészségnevelés, az egészséges táplálkozás és a lábkörnyezet fontosságáról. Nem tartalmaz mesterséges intelligencia által támogatott viselkedéskezelő rendszert.
A várólista ellenőrzése magában foglalja (a) rendszeres test-/egészségügyi oktatást és ebédlőtermet, (b) szakmai továbbképzést a minőségi test-/egészségnevelés általános fontosságáról, az egészséges táplálkozásról és a lábkörnyezetről. Nem tartalmaz mesterséges intelligencia által támogatott viselkedéskezelő rendszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás: NHANES fizikai aktivitás visszahívási kérdés, szabadidős gyakorlat kérdőív, ActiGraph gyorsulásmérők
Időkeret: 12 hét
Önbeszámolt képernyőidő
12 hét
Képernyőidő
Időkeret: 12 hét
képernyőidő-kérdőív
12 hét
Élelmiszer környezet
Időkeret: 12 hét
Szülők által bejelentett étkezési gyakorisági kérdőív
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex z pontszáma
Időkeret: 12 hét
A testtömeg-index (BMI) z-pontszámait és a BMI-pontszámait súlyra és magasságra konvertálják. A testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal kalibrált Seca Model 770 mérleggel történik. A nyers BMI pontszámot magasságból és testtömegből számítják ki az alábbiak szerint: BMI (kg/m2) = testtömeg (kg) / magasság (m)2. A BMI-z pontszámot úgy számítják ki, hogy megvizsgálják, hány szórással rendelkező serdülő BMI-je van a korcsoportjukra és nemükre vonatkozó átlagos BMI-érték felett vagy alatta.
12 hét
Derékbőség
Időkeret: 12 hét
A derékbőséget a köldöknél 0,5 cm-es pontossággal egy állandó feszítőszalaggal határozzuk meg.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tevékenység-önhatékonyság
Időkeret: 12 hét
Egyedi szintű kovariáns. Az aktivitási énhatékonyság a serdülők hitére utal, hogy az akadályok ellenére is képesek részt venni a fizikai tevékenységben. A serdülőkorú résztvevők egy 8 tételből álló tevékenységi önhatékonysági mérőszámot teljesítenek, hogy felmérjék a tevékenység önhatékonyságát a szabadidőben a legtöbb napon összességében, az akadályok (képernyőidő, időjárás, helyszín, ütemterv, szociális támogatás) ellenére.
12 hét
Önellenőrzés
Időkeret: 12 héten keresztül heti 3-5 alkalommal
Egyedi szintű kovariáns. A serdülő résztvevők napi célokat tűztek ki a fizikai aktivitásra, a képernyő előtt töltött időre, az étrendi viselkedésre és az alvásra vonatkozóan; nyomon követheti viselkedési erőfeszítéseiket, és értékelheti a célok elérését a ProudMe Tech rendszeren.
12 héten keresztül heti 3-5 alkalommal
Szociális támogatás
Időkeret: 12 hét
Interperszonális szintű kovariáns. Felmérni a szociális támogatás forrásait és típusait.
12 hét
Iskolai Wellness szabályzat
Időkeret: 12 hét
A Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) az iskolák környezeti/politikai változásainak felmérésére (tesztek előtt és után).
12 hét
Cafeteria Nutrition
Időkeret: 12 hét
Az iskolai étkezde táplálkozási értékelése (SCNA) az ebédmenük értékeléséhez és a kávézóban kínált ételek megfigyeléséhez (havonta).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRBAM-21-0702
  • 1R15HD108765-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Várólista vezérlése

3
Iratkozz fel