Spridning av ett ingripande mot fetma förebyggande av ungdomar till skolor i Louisiana (ProudMe)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den Louisiana-baserade, 12-veckors, multi-level, multi-komponent, ekologisk intervention kallas Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe). Styrt av robusta teorier och tidigare arbete, involverar detta projekt flera utbildade studentforskare för att ta itu med två specifika mål.
Mål 1: att testa effektiviteten av ProudMe-interventionen i mellanskolorna i Louisiana. Underrättad av maktanalys (80 % statistisk styrka), rekryterar studien 480 ungdomar från 12 mellanstadier (klusterrandomiserade till 6 ProudMe-skolor vs 6 väntelista kontrollskolor). Kvantitativa data om fetmaförebyggande beteenden (d.v.s. fysisk aktivitet, skärmbaserat stillasittande beteende, dietbeteenden) och viktstatus (d.v.s. body mass index z-poäng, midjemått) samlas in från alla ungdomars deltagare med hjälp av validerade instrument och procedurer. Utredarna antar att modelleringsanalyserna på flera nivåer visar förbättringar av fetmaförebyggande beteenden och viktstatus i ProudMe-gruppen jämfört med en midjekontroll, efter att ha kontrollerat sociodemografiska faktorer på flera ekologiska nivåer.
Mål 2: att testa implementeringsresultaten av ProudMe-interventionen i mellanskolor i Louisiana. Utredarna samlar in data med blandade metoder från 24 skolimplementatorer (dvs. lärare, administratörer och personal), 96 ungdomar och 96 föräldrar vid de 6 ProudMe-skolorna, för att fånga anpassnings- och implementeringsindikatorer. Utredarna utvärderar de anpassningar som gjorts i tre faser (tidigt, mitten, sent) av implementeringen (dvs vad, på vilken nivå, när, hur, varför, av vem och påverkan på intervention). Dessutom bedömer utredarna räckvidd, trohet, penetration, hållbarhet och kostnad för implementeringen under tidiga, mitten och sena faser av implementeringen. Utredarna förväntar sig att ProudMe-skolorna ska visa lämpliga nivåer av anpassning, trohet, räckvidd, penetration och hållbarhet, med hanterbar tid och ekonomisk kostnad.
Byggt på tidigare finansierat arbete (t.ex. R21HD090513, PI: Dr. Chen) leds detta projekt av ett starkt, samarbetande, transdisciplinärt team med experter från kinesiologi, utvecklingspsykologi, kost, barnfetma, datavetenskap, statistik och implementeringsvetenskap . Projektet stärker avsevärt forskningsmiljön vid Louisiana State University (LSU) - en institution som huvudsakligen betjänar studenter på grundnivå underfinansierad av NIH. Projektet skapar unika möjligheter som annars är otillgängliga för LSU-studenter som strävar efter att söka avancerad utbildning eller karriär inom biomedicinska och hälsovårdsområden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70803
- LSU Pedagogical Kinesiology Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever skrevs in i 6:e, 7:e eller 8:e klasserna i deltagande skolor.
- Elever med samtycke från föräldrar och barn.
Exklusions kriterier:
- Elever som är inskrivna i andra årskurser än årskurs 6, 7 eller 8
- Elever i icke-deltagande skolor.
- Studenter utan föräldrarnas samtycke och barns samtycke.
- Elever utan tillräcklig beredskap för fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ProudMe
ProudMe-villkoret involverar tre nyckelkomponenter: (a) artificiell intelligens (AI)-assisterat beteendehanteringssystem (d.v.s. ProudMe Tech), (b) ProudMe fysisk/hälsoundervisning (PE) och lunchrumsreform (ProudMe Cafeteria), (c) skräddarsydd implementeringsutbildning (ProudMe Training).
|
ProudMe Tech: Regelbunden människa/dator interaktion (3-5 gånger per vecka) för att engagera sig i SMART målsättning, beteendeövervakning och självreflektion med hjälp av AI-aktiverad feedback. ProudMe Physical Education [PE]: 12 lektioner för att förvärva kunskap, skicklighet och dispositioner för att förbättra fysisk aktivitet, kost, skärmbaserad stillasittande beteende. ProudMe Cafeteria: Medvetet möjliggöra policy- och miljöförändringar i skolans cafeteria (känn igen områden med styrkor och svagheter; sätt upp mål och handlingsplaner; gör ändringar för att förbättra poängen som bedöms av Smarter Lunchroom Scorecard). ProudMe Training: 4-timmars implementeringsutbildning + regelbunden incheckning och support (via motiverande intervjutekniker) |
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
Väntelistan omfattar (a) regelbunden fysisk utbildning och lunchrum, (b) utbildning för professionell utveckling om vikten av fysisk utbildning av hög kvalitet, hälsokost och fotmiljö.
Det involverar inte AI-assisterat beteendehanteringssystem.
|
Väntelistan omfattar (a) regelbunden fysisk utbildning/hälsoundervisning och lunchrum, (b) utbildning för professionell utveckling om den övergripande betydelsen av fysisk utbildning/hälsoundervisning av hög kvalitet, hälsokost och fotmiljö.
Det involverar inte AI-assisterat beteendehanteringssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet: NHANES återkallelsefråga om fysisk aktivitet, fritidsövningsformulär, ActiGraph accelerometrar
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad skärmtid
|
12 veckor
|
|
Skärmtid
Tidsram: 12 veckor
|
ett frågeformulär om skärmtid
|
12 veckor
|
|
Matmiljö
Tidsram: 12 veckor
|
Föräldrarapporterad matfrekvensenkät
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass index z-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Body mass index (BMI) z-poäng och BMI-poäng omräknas efter vikt och längd.
Kroppsvikten mäts till närmaste 0,1 kg med en kalibrerad Seca Model 770-våg.
Rå BMI-poäng beräknas utifrån längd och kroppsvikt enligt följande: BMI (kg/m2) = Kroppsvikt (kg) / Längd (m)2.
BMI-z-poäng beräknas för att undersöka hur många standardavvikelser ungdomars BMI är över eller under det genomsnittliga BMI-värdet för deras åldersgrupp och kön.
|
12 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
Midjeomkretsen vid naveln bedöms till närmaste 0,5 cm med hjälp av en konstant spänningstejp.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitetseffektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
En samvariat på individnivå.
Activity self-efficacy syftar på ungdomars tro på deras förmåga att delta i fysisk aktivitet trots hinder.
Ungdomsdeltagare kommer att slutföra en aktivitets-själveffektivitetsåtgärd med 8 punkter, för att bedöma aktivitetens själveffektivitet under ledig tid på de flesta dagar, trots hinder (skärmtid, väder, plats, schema, socialt stöd).
|
12 veckor
|
|
Självövervakning
Tidsram: 3-5 gånger i veckan under 12 veckor
|
En samvariat på individnivå.
Ungdomsdeltagare sätter upp dagliga mål för fysisk aktivitet, skärmtid, kostbeteenden och sömn; spåra deras beteendeinsatser och utvärdera måluppfyllelsen på ProudMe Tech-systemet.
|
3-5 gånger i veckan under 12 veckor
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 12 veckor
|
En samvariat på interpersonell nivå.
Att bedöma källor och typer av socialt stöd.
|
12 veckor
|
|
Skolans friskvårdspolicy
Tidsram: 12 veckor
|
Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) för att bedöma miljö-/policyförändringar i skolor (före till efter test).
|
12 veckor
|
|
Cafeterian Nutrition
Tidsram: 12 veckor
|
Skolkafeterian Nutrition Assessment (SCNA) för att utvärdera lunchmenyerna och observera maten som erbjuds i cafeterian (månadsvis).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRBAM-21-0702
- 1R15HD108765-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .