- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06335056
Diffusion d'une intervention de prévention de l'obésité chez les adolescents dans les écoles de Louisiane (ProudMe)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention écologique à plusieurs niveaux et à plusieurs composants, basée en Louisiane, d'une durée de 12 semaines, s'appelle Prévenir l'obésité à l'aide de mouvements et d'alimentation assistés par numérique (ProudMe). Guidé par des théories solides et des travaux antérieurs, ce projet implique plusieurs étudiants-chercheurs formés pour répondre à deux objectifs spécifiques.
Objectif 1 : tester l'efficacité de l'intervention ProudMe dans les collèges de Louisiane. Basée sur une analyse de puissance (puissance statistique de 80 %), l'étude recrute 480 adolescents de 12 collèges (randomisés en cluster dans 6 écoles ProudMe vs 6 écoles témoins sur liste d'attente). Des données quantitatives sur les comportements de prévention de l'obésité (c'est-à-dire l'activité physique, le comportement sédentaire sur écran, les comportements alimentaires) et l'état pondéral (c'est-à-dire le score z de l'indice de masse corporelle, le tour de taille) sont collectées auprès de tous les participants adolescents à l'aide d'instruments et de procédures validés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les analyses de modélisation à plusieurs niveaux montrent des améliorations des comportements de prévention de l'obésité et de l'état pondéral dans le groupe ProudMe par rapport à un contrôle de liste de taille, après contrôle des facteurs sociodémographiques à plusieurs niveaux écologiques.
Objectif 2 : tester les résultats de la mise en œuvre de l'intervention ProudMe dans les collèges de Louisiane. Les enquêteurs collectent des données selon des méthodes mixtes auprès de 24 responsables de la mise en œuvre scolaire (c'est-à-dire des enseignants, des administrateurs et du personnel), 96 adolescents et 96 parents des 6 écoles ProudMe, pour capturer les indicateurs d'adaptation et de mise en œuvre. Les enquêteurs évaluent les adaptations apportées au cours de trois phases (début, milieu, fin) de la mise en œuvre (c'est-à-dire quoi, à quel niveau, quand, comment, pourquoi, par qui et impact sur l'intervention). De plus, les enquêteurs évaluent la portée, la fidélité, la pénétration, la durabilité et le coût de la mise en œuvre au cours des phases précoce, intermédiaire et tardive de la mise en œuvre. Les enquêteurs s'attendent à ce que les écoles ProudMe fassent preuve de niveaux appropriés d'adaptation, de fidélité, de portée, de pénétration et de durabilité, avec un délai et un coût financier gérables.
S'appuyant sur des travaux précédemment financés (par exemple, R21HD090513, PI : Dr Chen), ce projet est dirigé par une équipe transdisciplinaire solide et collaborative composée d'experts en kinésiologie, psychologie du développement, nutrition, obésité infantile, informatique, statistiques et science de la mise en œuvre. . Le projet renforce considérablement l'environnement de recherche de la Louisiana State University (LSU), une institution principalement financée par les étudiants de premier cycle et sous-financée par les NIH. Le projet crée des opportunités uniques qui ne seraient autrement pas disponibles pour les étudiants de LSU qui aspirent à poursuivre des études supérieures ou à faire carrière dans les domaines biomédicaux et de la santé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70803
- LSU Pedagogical Kinesiology Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Élèves inscrits en 6e, 7e ou 8e années dans les écoles participantes.
- Étudiants avec consentement parental et assentiment de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Élèves inscrits dans des niveaux autres que la 6e, la 7e ou la 8e année
- Élèves des écoles non participantes.
- Étudiants sans consentement parental et consentement de l'enfant.
- Étudiants sans préparation adéquate à l’activité physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FierMoi
La condition ProudMe implique trois éléments clés : (a) un système de gestion du comportement assisté par intelligence artificielle (IA) (c'est-à-dire ProudMe Tech), (b) une éducation physique/santé (EP) ProudMe et une réforme de la cantine (cafétéria ProudMe), (c) formation de mise en œuvre personnalisée (ProudMe Training).
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ProudMe Tech : interaction humaine/ordinateur régulière (3 à 5 fois par semaine) pour s'engager dans la définition d'objectifs SMART, la surveillance des comportements et l'auto-réflexion assistée par des commentaires activés par l'IA. ProudMe Physical Education [PE] : 12 leçons pour acquérir des connaissances, des compétences et des dispositions pour améliorer l'activité physique, l'alimentation et les comportements sédentaires sur écran. Cafétéria ProudMe : permettre délibérément des changements politiques et environnementaux dans la cafétéria scolaire (reconnaître les points forts et les points faibles ; fixer des objectifs et des plans d'action ; apporter des modifications pour améliorer les scores évalués par le tableau de bord Smarter Lunchroom). Formation ProudMe : formation de mise en œuvre de 4 heures + enregistrement et accompagnement réguliers (via des techniques d'entretien motivationnel) |
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Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente
Le contrôle de la liste d'attente implique (a) une éducation physique/santé régulière et une salle à manger, (b) une formation de développement professionnel sur l'importance d'une éducation physique/santé de qualité, d'une alimentation saine et de l'environnement des pieds.
Cela n’implique pas de système de gestion du comportement assisté par l’IA.
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Le contrôle de la liste d'attente implique (a) une éducation physique/santé régulière et une salle à manger, (b) une formation de développement professionnel sur l'importance globale d'une éducation physique/santé de qualité, d'une alimentation saine et de l'environnement des pieds.
Cela n’implique pas de système de gestion du comportement assisté par l’IA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique : question de rappel d'activité physique NHANES, questionnaire sur les exercices de loisirs, accéléromètres ActiGraph
Délai: 12 semaines
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Temps d'écran autodéclaré
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12 semaines
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Temps d'écran
Délai: 12 semaines
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un questionnaire sur le temps d'écran
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12 semaines
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Environnement alimentaire
Délai: 12 semaines
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Questionnaire sur la fréquence des aliments déclaré par les parents
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score z de l’indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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Les scores z de l’indice de masse corporelle (IMC) et les scores IMC sont convertis en fonction du poids et de la taille.
Le poids corporel est mesuré à 0,1 kg près avec une balance Seca modèle 770 calibrée.
Le score brut d'IMC est calculé à partir de la taille et du poids corporel comme suit : IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / Taille (m)2.
Le score BMI-z est calculé pour examiner combien d'écarts types l'IMC des adolescents est supérieur ou inférieur à la valeur moyenne de l'IMC pour leur groupe d'âge et leur sexe.
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12 semaines
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Tour de taille
Délai: 12 semaines
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Le tour de taille au niveau de l'ombilic est évalué à 0,5 cm près à l'aide d'un ruban à tension constante.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité en matière d'activité
Délai: 12 semaines
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Une covariable au niveau individuel.
L'auto-efficacité en matière d'activité fait référence à la croyance des adolescents en leur capacité à participer à une activité physique malgré les obstacles.
Les participants adolescents rempliront une mesure d'auto-efficacité en matière d'activité en 8 éléments, pour évaluer l'auto-efficacité en matière d'activité pendant le temps libre la plupart des jours dans l'ensemble, malgré les obstacles (temps d'écran, météo, lieu, emploi du temps, soutien social).
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12 semaines
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Autosurveillance
Délai: 3 à 5 fois par semaine pendant 12 semaines
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Une covariable au niveau individuel.
Les adolescents participants se sont fixés des objectifs quotidiens en matière d'activité physique, de temps passé devant un écran, de comportements alimentaires et de sommeil ; suivez leurs efforts de comportement et évaluez l'atteinte des objectifs sur le système ProudMe Tech.
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3 à 5 fois par semaine pendant 12 semaines
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Aide sociale
Délai: 12 semaines
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Une covariable au niveau interpersonnel.
Évaluer les sources et les types de soutien social.
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12 semaines
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Politique de bien-être à l'école
Délai: 12 semaines
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L'outil d'évaluation des écoles de bien-être 3.0 (WellSAT 3.0) pour évaluer les changements environnementaux/politiques dans les écoles (tests pré-post).
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12 semaines
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Nutrition de la cafétéria
Délai: 12 semaines
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Évaluation nutritionnelle de la cafétéria scolaire (SCNA) pour évaluer les menus du déjeuner et observer les aliments proposés à la cafétéria (mensuellement).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBAM-21-0702
- 1R15HD108765-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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