Formidling av en intervensjon for forebygging av fedme hos ungdom til Louisiana-skoler (ProudMe)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den Louisiana-baserte, 12-ukers, multi-level, multi-komponent, økologiske intervensjonen kalles Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe). Veiledet av robuste teorier og tidligere arbeid, involverer dette prosjektet flere trente studentforskere for å adressere to spesifikke mål.
Mål 1: å teste effektiviteten av ProudMe-intervensjonen i Louisiana ungdomsskoler. Informert av maktanalyse (80 % statistisk kraft), rekrutterer studien 480 ungdommer fra 12 ungdomsskoler (klynge-randomisert til 6 ProudMe-skoler vs 6 ventelistekontrollskoler). Kvantitative data om fedmeforebyggende atferd (dvs. fysisk aktivitet, skjermbasert stillesittende atferd, diettatferd) og vektstatus (dvs. kroppsmasseindeks z-score, midjeomkrets) samles inn fra alle ungdomsdeltakere ved å bruke validerte instrumenter og prosedyrer. Etterforskerne antar at multi-level modelleringsanalysene viser forbedringer av fedmeforebyggende atferd og vektstatus i ProudMe-gruppen sammenlignet med en midjelistekontroll, etter å ha kontrollert for sosiodemografiske faktorer på flere økologiske nivåer.
Mål 2: å teste implementeringsresultatene av ProudMe-intervensjonen i Louisiana ungdomsskoler. Etterforskerne samler inn data med blandede metoder fra 24 skoleimplementere (dvs. lærere, administratorer og ansatte), 96 ungdommer og 96 foreldre ved de 6 ProudMe-skolene, for å fange opp tilpasnings- og implementeringsindikatorer. Etterforskerne evaluerer tilpasningene som er gjort på tvers av tre faser (tidlig, midt, sent) av implementeringen (dvs. hva, på hvilket nivå, når, hvordan, hvorfor, av hvem og innvirkning på intervensjon). I tillegg vurderer etterforskerne rekkevidde, troskap, penetrasjon, bærekraft og kostnad for implementeringen på tvers av tidlige, midtre og sene faser av implementeringen. Etterforskerne forventer at ProudMe-skolene viser passende nivåer av tilpasning, troskap, rekkevidde, penetrasjon og bærekraft, med overkommelig tid og økonomiske kostnader.
Dette prosjektet bygger på tidligere finansiert arbeid (f.eks. R21HD090513, PI: Dr. Chen), og ledes av et sterkt, samarbeidende, tverrfaglig team med eksperter fra kinesiologi, utviklingspsykologi, ernæring, fedme hos barn, informatikk, statistikk og implementeringsvitenskap . Prosjektet styrker forskningsmiljøet til Louisiana State University (LSU) betydelig - en primært studenttjenesteinstitusjon som er underfinansiert av NIH. Prosjektet skaper unike muligheter som ellers er utilgjengelige for LSU-studenter som ønsker å søke avansert utdanning eller karriere innen biomedisinske og helsefaglige felt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70803
- LSU Pedagogical Kinesiology Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever meldte seg inn i 6., 7. eller 8. klasse på deltakende skoler.
- Elever med samtykke fra foreldre og barns samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Elever registrert i andre klassetrinn enn 6., 7. eller 8. klassetrinn
- Elever på ikke-deltakende skoler.
- Studenter uten samtykke fra foreldre og barns samtykke.
- Elever uten tilstrekkelig beredskap for fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ProudMe
ProudMe-tilstanden involverer tre nøkkelkomponenter: (a) kunstig intelligens (AI)-assistert atferdsstyringssystem (dvs. ProudMe Tech), (b) ProudMe fysisk/helseundervisning (PE) og lunsjromsreform (ProudMe Cafeteria), (c) tilpasset implementeringstrening (ProudMe Training).
|
ProudMe Tech: Regelmessig interaksjon mellom mennesker og datamaskiner (3-5 ganger per uke) for å engasjere seg i SMART målsetting, atferdsovervåking og selvrefleksjon assistert av AI-aktivert tilbakemelding. ProudMe Physical Education [PE]: 12 leksjoner for å tilegne seg kunnskap, ferdigheter og disposisjoner for å forbedre fysisk aktivitet, kosthold, skjermbasert stillesittende atferd. ProudMe Cafeteria: Målrettet muliggjør politikk og miljøendringer i skolens kafeteria (gjenkjenn områder med styrker og svakheter; sett mål og handlingsplaner; gjør endringer for å forbedre poengsummen vurdert av Smarter Lunchroom Scorecard). ProudMe Training: 4-timers implementeringstrening + regelmessig innsjekking og støtte (via motiverende intervjuteknikker) |
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollen involverer (a) vanlig fysisk/helseundervisning og lunsjrom, (b) faglig utviklingstrening om viktigheten av fysisk/helseundervisning av høy kvalitet, helsekost og fotmiljø.
Det involverer ikke AI-assistert atferdsstyringssystem.
|
Ventelistekontrollen involverer (a) vanlig fysisk/helseundervisning og lunsjrom, (b) faglig utviklingstrening om den generelle betydningen av fysisk/helseundervisning av høy kvalitet, helsekost og fotmiljø.
Det involverer ikke AI-assistert atferdsstyringssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet: NHANES tilbakekallingsspørsmål om fysisk aktivitet, Spørreskjema for fritidsøvelser, ActiGraph-akselerometre
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert skjermtid
|
12 uker
|
|
Skjermtid
Tidsramme: 12 uker
|
et spørreskjema for skjermtid
|
12 uker
|
|
Matmiljø
Tidsramme: 12 uker
|
Foreldrerapportert spørreskjema om matfrekvens
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks z-score
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeks (BMI) z-skåre og BMI-skårer konverteres etter vekt og høyde.
Kroppsvekten måles til nærmeste 0,1 kg med en kalibrert Seca Model 770-vekt.
Rå BMI-score beregnes fra høyde og kroppsvekt som følger: BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / Høyde (m)2.
BMI-z-score beregnes for å undersøke hvor mange standardavvik ungdommens BMI er over eller under gjennomsnittlig BMI-verdi for deres aldersgruppe og kjønn.
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Midjeomkretsen ved navlen vurderes til nærmeste 0,5 cm ved hjelp av et konstant strekkbånd.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
En kovariat på individnivå.
Activity self-efficacy refererer til ungdommens tro på deres evne til å delta i fysisk aktivitet til tross for barrierer.
Ungdomsdeltakere vil fullføre et 8-elementers aktivitetsmål for selveffektivitet, for å vurdere aktivitetens egeneffektivitet i fritiden de fleste dager totalt sett, til tross for barrierer (skjermtid, vær, sted, tidsplan, sosial støtte).
|
12 uker
|
|
Egenkontroll
Tidsramme: 3-5 ganger i uken over 12 uker
|
En kovariat på individnivå.
Ungdomsdeltakere setter opp daglige mål for fysisk aktivitet, skjermtid, kostholdsatferd og søvn; spore atferdsinnsatsen deres, og evaluere måloppnåelse på ProudMe Tech-systemet.
|
3-5 ganger i uken over 12 uker
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 12 uker
|
En kovariat på mellommenneskelig nivå.
Å vurdere kilder og typer sosial støtte.
|
12 uker
|
|
Skolens helsepolitikk
Tidsramme: 12 uker
|
Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) for å vurdere miljø-/policyendringer i skoler (før til post-tester).
|
12 uker
|
|
Kafeteria ernæring
Tidsramme: 12 uker
|
School Cafeteria Nutrition Assessment (SCNA) for å evaluere lunsjmenyene og observere maten som tilbys i kafeteriaen (månedlig).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBAM-21-0702
- 1R15HD108765-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .