Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šíření intervence prevence obezity u dospívajících do škol v Louisianě (ProudMe)

21. března 2024 aktualizováno: Louisiana State University and A&M College
Tento projekt si klade za cíl otestovat účinnost a implementaci preventivní intervence proti obezitě u dospívajících s názvem ProudMe. Studie rekrutuje 480 dospívajících z 12 středních škol (klasicky randomizovaných do 6 škol ProudMe vs. 6 kontrolních škol na čekací listině) a očekává se, že ve skupině ProudMe ve srovnání s kontrolou pozorují zlepšení preventivního chování a hmotnosti. Vyšetřovatelé také shromažďují údaje o smíšených metodách od 24 školních realizátorů v 6 školách ProudMe a očekávají, že budou pozorovat odpovídající úrovně přizpůsobení, věrnosti, dosahu, penetrace a udržitelnosti, a to se zvládnutelnými časovými a finančními náklady.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní, víceúrovňová, vícesložková, ekologická intervence se sídlem v Louisianě se nazývá Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe). Tento projekt, vedený robustními teoriemi a předchozí prací, zahrnuje několik vyškolených studentských výzkumníků, kteří se zabývají dvěma konkrétními cíli.

Cíl 1: otestovat účinnost zásahu ProudMe na středních školách v Louisianě. Na základě analýzy síly (80% statistická síla) studie rekrutuje 480 dospívajících z 12 středních škol (shlukově randomizovaných do 6 škol ProudMe vs. 6 škol s kontrolním seznamem čekatelů). Kvantitativní údaje o chování při prevenci obezity (tj. fyzická aktivita, sedavé chování na základě obrazovky, dietní chování) a stavu hmotnosti (tj. skóre indexu tělesné hmotnosti z, obvod pasu) se shromažďují od všech dospívajících účastníků pomocí ověřených nástrojů a postupů. Vyšetřovatelé předpokládají, že víceúrovňové modelovací analýzy ukazují zlepšení chování při prevenci obezity a stavu hmotnosti ve skupině ProudMe ve srovnání s kontrolou pasu po kontrole sociodemografických faktorů na různých ekologických úrovních.

Cíl 2: otestovat výsledky implementace intervence ProudMe na středních školách v Louisianě. Vyšetřovatelé shromažďují data smíšených metod od 24 školních realizátorů (tj. učitelů, správců a zaměstnanců), 96 dospívajících a 96 rodičů v 6 školách ProudMe, aby zachytili indikátory přizpůsobení a implementace. Vyšetřovatelé hodnotí úpravy provedené ve třech fázích (brzká, střední, pozdní) implementace (tj. co, na jaké úrovni, kdy, jak, proč, kým a dopad na intervenci). Kromě toho vyšetřovatelé posuzují dosah, věrnost, penetraci, udržitelnost a náklady na implementaci v rané, střední a pozdní fázi implementace. Vyšetřovatelé očekávají, že školy ProudMe prokážou odpovídající úrovně adaptace, věrnosti, dosahu, penetrace a udržitelnosti, a to s zvládnutelnými časovými a finančními náklady.

Na základě dříve financované práce (např. R21HD090513, PI: Dr. Chen) je tento projekt veden silným, spolupracujícím, transdisciplinárním týmem s odborníky z kineziologie, vývojové psychologie, výživy, dětské obezity, informatiky, statistiky a implementační vědy. . Projekt významně posiluje výzkumné prostředí Louisianské státní univerzity (LSU) – instituce sloužící primárně vysokoškolským studentům nedostatečně financované NIH. Projekt vytváří jedinečné příležitosti, které jsou jinak nedostupné pro studenty LSU, kteří aspirují na pokročilé vzdělání nebo kariéru v biomedicínských a zdravotnických oborech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70803
        • LSU Pedagogical Kinesiology Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti zapsaní do 6., 7. nebo 8. tříd zúčastněných škol.
  • Studenti se souhlasem rodičů a souhlasem dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Studenti zapsaní do jiných ročníků než 6., 7. nebo 8. ročníků
  • Studenti v nezúčastněných školách.
  • Studenti bez souhlasu rodičů a souhlasu dítěte.
  • Studenti bez dostatečné připravenosti k pohybové aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ProudMe
Podmínka ProudMe zahrnuje tři klíčové komponenty: (a) systém řízení chování asistovaného umělou inteligencí (tj. ProudMe Tech), (b) ProudMe tělesná/zdravotní výchova (PE) a reforma jídelny (ProudMe Cafeteria), (c) školení implementace na míru (ProudMe Training).
Behaviorální: ProudMe

ProudMe Tech: Pravidelná interakce mezi člověkem a počítačem (3-5krát týdně) za účelem zapojení do SMART stanovování cílů, sledování chování a sebereflexe za pomoci zpětné vazby s umělou inteligencí.

Tělesná výchova ProudMe [PE]: 12 lekcí k získání znalostí, dovedností a dispozic ke zlepšení fyzické aktivity, stravy, sedavého chování založeného na obrazovce.

ProudMe Cafeteria: Účelově umožnit změny politiky a životního prostředí ve školní jídelně (rozpoznat oblasti silných a slabých stránek; stanovit cíle a akční plány; provést změny za účelem zlepšení skóre vyhodnocovaného kartičkou Smarter Lunchroom Scorecard).

Školení ProudMe: 4hodinové školení implementace + pravidelná kontrola a podpora (prostřednictvím motivačních technik pohovorů)
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Kontrola pořadníku zahrnuje (a) pravidelnou tělesnou/zdravotní výchovu a jídelnu, (b) školení profesního rozvoje o důležitosti kvalitní tělesné/zdravotní výchovy, zdravé výživy a prostředí pro nohy. Nezahrnuje systém řízení chování za pomoci AI.
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Kontrola pořadníku zahrnuje (a) pravidelnou tělesnou/zdravotní výchovu a jídelnu, (b) školení profesního rozvoje o celkové důležitosti kvalitní tělesné/zdravotní výchovy, zdravé výživy a prostředí pro nohy. Nezahrnuje systém řízení chování za pomoci AI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita: NHANES otázka připomenutí fyzické aktivity, dotazník o volnočasovém cvičení, akcelerometry ActiGraph
Časové okno: 12 týdnů
Samostatně nahlášený čas strávený na obrazovce
12 týdnů
Čas na obrazovce
Časové okno: 12 týdnů
dotazník času u obrazovky
12 týdnů
Potravinové prostředí
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník frekvence jídla hlášený rodiči
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body mass index z skóre
Časové okno: 12 týdnů
Body mass index (BMI) z skóre a BMI skóre jsou převedeny podle hmotnosti a výšky. Tělesná hmotnost se měří s přesností na 0,1 kg pomocí kalibrované váhy Seca Model 770. Hrubé skóre BMI se vypočítá z výšky a tělesné hmotnosti následovně: BMI (kg/m2) = tělesná hmotnost (kg) / výška (m)2. Skóre BMI-z se vypočítává, aby se zjistilo, o kolik standardních odchylek je BMI adolescentů nad nebo pod průměrnou hodnotou BMI pro jejich věkovou skupinu a pohlaví.
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Obvod pasu u pupku se hodnotí s přesností na 0,5 cm pomocí pásku s konstantním napětím.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná účinnost
Časové okno: 12 týdnů
Kovariát na individuální úrovni. Aktivitní sebeúčinnost se týká přesvědčení adolescentů o jejich schopnosti účastnit se fyzické aktivity navzdory překážkám. Dospívající účastníci vyplní 8-položkové měření sebe-účinnosti aktivity, aby zhodnotili vlastní účinnost během volného času po většinu dní celkově, navzdory překážkám (čas u obrazovky, počasí, místo, plán, sociální podpora).
12 týdnů
Vlastní monitorování
Časové okno: 3-5krát týdně po dobu 12 týdnů
Kovariát na individuální úrovni. Dospívající účastníci si stanovili denní cíle pro fyzickou aktivitu, čas strávený u obrazovky, dietní chování a spánek; sledovat jejich chování a vyhodnocovat dosažení cíle v systému ProudMe Tech.
3-5krát týdně po dobu 12 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: 12 týdnů
Kovariát na mezilidské úrovni. Posoudit zdroje a druhy sociální opory.
12 týdnů
Zásady školního zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Nástroj Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) k hodnocení změn v oblasti životního prostředí/politiky ve školách (testy před odesláním).
12 týdnů
Výživa v jídelně
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení výživy školní jídelny (SCNA) pro hodnocení poledních menu a sledování jídel nabízených v jídelně (měsíčně).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University and A&M College

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Nevada, Las Vegas
Pennington Biomedical Research Center
Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBAM-21-0702
  • 1R15HD108765-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládání čekací listiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit