- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335056
Diffusione di un intervento di prevenzione dell'obesità adolescenziale nelle scuole della Louisiana (ProudMe)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’intervento ecologico multilivello, multicomponente, della durata di 12 settimane, con sede in Louisiana, si chiama Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe). Guidato da solide teorie e da lavori precedenti, questo progetto coinvolge più studenti ricercatori qualificati per affrontare due obiettivi specifici.
Obiettivo 1: testare l'efficacia dell'intervento ProudMe nelle scuole medie della Louisiana. Basato sull'analisi della potenza (potenza statistica dell'80%), lo studio recluta 480 adolescenti provenienti da 12 scuole medie (cluster randomizzato in 6 scuole ProudMe rispetto a 6 scuole di controllo in lista d'attesa). Dati quantitativi sui comportamenti di prevenzione dell'obesità (ad esempio attività fisica, comportamento sedentario basato sullo schermo, comportamenti alimentari) e sullo stato del peso (ad esempio, punteggio z dell'indice di massa corporea, circonferenza della vita) vengono raccolti da tutti i partecipanti adolescenti utilizzando strumenti e procedure convalidate. I ricercatori ipotizzano che le analisi di modellazione multi-livello mostrino miglioramenti dei comportamenti di prevenzione dell’obesità e dello stato di peso nel gruppo ProudMe rispetto a un gruppo di controllo con la cintura, dopo aver controllato i fattori sociodemografici a più livelli ecologici.
Obiettivo 2: testare i risultati dell'implementazione dell'intervento ProudMe nelle scuole medie della Louisiana. I ricercatori raccolgono dati con metodi misti da 24 implementatori scolastici (ovvero insegnanti, amministratori e personale), 96 adolescenti e 96 genitori nelle 6 scuole ProudMe, per acquisire indicatori di adattamento e implementazione. I ricercatori valutano gli adattamenti apportati nelle tre fasi (inizio, metà, fine) dell’implementazione (vale a dire, cosa, a quale livello, quando, come, perché, da parte di chi e impatto sull’intervento). Inoltre, i ricercatori valutano la portata, la fedeltà, la penetrazione, la sostenibilità e il costo dell'implementazione nelle fasi iniziale, intermedia e finale dell'implementazione. Gli investigatori si aspettano che le scuole ProudMe mostrino livelli adeguati di adattamento, fedeltà, portata, penetrazione e sostenibilità, con tempi e costi finanziari gestibili.
Basandosi su lavori precedentemente finanziati (ad esempio, R21HD090513, PI: Dr. Chen), questo progetto è guidato da un team forte, collaborativo e transdisciplinare con esperti di kinesiologia, psicologia dello sviluppo, nutrizione, obesità infantile, informatica, statistica e scienza dell'implementazione . Il progetto rafforza in modo significativo l'ambiente di ricerca della Louisiana State University (LSU), un istituto finanziato principalmente da studenti universitari e sottofinanziati dal NIH. Il progetto crea opportunità uniche che altrimenti non sarebbero disponibili per gli studenti della LSU che aspirano a cercare un'istruzione avanzata o una carriera nei campi biomedico e sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
- LSU Pedagogical Kinesiology Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti iscritti alle classi 6a, 7a o 8a delle scuole partecipanti.
- Studenti con il consenso dei genitori e l'assenso del minore.
Criteri di esclusione:
- Studenti iscritti a classi diverse dalla 6a, 7a o 8a elementare
- Studenti delle scuole non partecipanti.
- Studenti senza consenso dei genitori e assenso del minore.
- Studenti senza adeguata preparazione per l'attività fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Orgoglioso di me
La condizione ProudMe prevede tre componenti chiave: (a) sistema di gestione del comportamento assistito dall'intelligenza artificiale (AI) (ovvero ProudMe Tech), (b) educazione fisica/salute (PE) ProudMe e riforma della mensa (ProudMe Cafeteria), (c) formazione sull'implementazione personalizzata (ProudMe Training).
|
ProudMe Tech: interazione regolare uomo/computer (3-5 volte a settimana) per impegnarsi nella definizione di obiettivi SMART, nel monitoraggio del comportamento e nell'autoriflessione con l'assistenza del feedback abilitato dall'intelligenza artificiale. ProudMe Physical Education [PE]: 12 lezioni per acquisire conoscenze, abilità e disposizioni per migliorare l'attività fisica, la dieta, i comportamenti sedentari basati sullo schermo. ProudMe Cafeteria: consentire intenzionalmente cambiamenti politici e ambientali nella mensa scolastica (riconoscere i punti di forza e di debolezza; stabilire obiettivi e piani d'azione; apportare modifiche per migliorare i punteggi valutati dalla Smarter Lunchroom Scorecard). Formazione ProudMe: formazione sull'implementazione di 4 ore + check-in e supporto regolari (tramite tecniche di colloquio motivazionale) |
|
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Il controllo della lista d'attesa prevede (a) educazione fisica/salute regolare e mensa, (b) formazione di sviluppo professionale sull'importanza dell'educazione fisica/salute di qualità, dell'alimentazione sana e dell'ambiente del piede.
Non coinvolge il sistema di gestione del comportamento assistito dall’intelligenza artificiale.
|
Il controllo della lista d'attesa prevede (a) educazione fisica/salute regolare e mensa, (b) formazione di sviluppo professionale sull'importanza generale dell'educazione fisica/salute di qualità, dell'alimentazione sana e dell'ambiente del piede.
Non coinvolge il sistema di gestione del comportamento assistito dall’intelligenza artificiale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività fisica: domanda di richiamo dell'attività fisica NHANES, questionario sugli esercizi nel tempo libero, accelerometri ActiGraph
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tempo di visualizzazione auto-riferito
|
12 settimane
|
|
Tempo sullo schermo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
un questionario sul tempo di visualizzazione
|
12 settimane
|
|
Ambiente alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questionario sulla frequenza degli alimenti riportati dai genitori
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I punteggi z dell'indice di massa corporea (BMI) e i punteggi BMI vengono convertiti in base al peso e all'altezza.
Il peso corporeo viene misurato con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia Seca Modello 770 calibrata.
Il punteggio BMI grezzo viene calcolato in base all'altezza e al peso corporeo come segue: BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / Altezza (m)2.
Il punteggio BMI-z viene calcolato per esaminare quante deviazioni standard il BMI degli adolescenti è superiore o inferiore al valore BMI medio per la loro fascia di età e sesso.
|
12 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La circonferenza della vita all'ombelico viene valutata con l'approssimazione di 0,5 cm utilizzando un nastro a tensione costante.
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia nell'attività
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una covariata a livello individuale.
L’autoefficacia nell’attività si riferisce alla convinzione degli adolescenti nella propria capacità di partecipare all’attività fisica nonostante le barriere.
I partecipanti adolescenti completeranno una misura di autoefficacia dell'attività composta da 8 elementi, per valutare l'autoefficacia dell'attività durante il tempo libero nella maggior parte dei giorni in generale, nonostante le barriere (tempo davanti allo schermo, meteo, posizione, programma, supporto sociale).
|
12 settimane
|
|
Autocontrollo
Lasso di tempo: 3-5 volte a settimana per 12 settimane
|
Una covariata a livello individuale.
I partecipanti adolescenti stabiliscono obiettivi giornalieri per l'attività fisica, il tempo trascorso davanti allo schermo, i comportamenti alimentari e il sonno; tenere traccia dei loro sforzi comportamentali e valutare il raggiungimento degli obiettivi sul sistema ProudMe Tech.
|
3-5 volte a settimana per 12 settimane
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una covariata a livello interpersonale.
Valutare le fonti e le tipologie di sostegno sociale.
|
12 settimane
|
|
Politica del benessere scolastico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) per valutare i cambiamenti ambientali/politici nelle scuole (test pre e post).
|
12 settimane
|
|
Nutrizione da mensa
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutazione nutrizionale della mensa scolastica (SCNA) per valutare i menu del pranzo e osservare i cibi offerti nella mensa (mensile).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBAM-21-0702
- 1R15HD108765-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Controllo della lista d'attesa
-
GE HealthcareCompletatoEt Control Performance nella chirurgia della popolazione adultaStati Uniti
-
Lara McKenzieCompletatoIntervento-allarme monossido di carbonio + strumento educativo | Control- Volantino per cure usuali sul monossido di carbonioStati Uniti
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia