Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diffusione di un intervento di prevenzione dell'obesità adolescenziale nelle scuole della Louisiana (ProudMe)

21 marzo 2024 aggiornato da: Louisiana State University and A&M College
Questo progetto mira a testare l’efficacia e l’implementazione di un intervento di prevenzione dell’obesità adolescenziale chiamato ProudMe. Lo studio recluta 480 adolescenti provenienti da 12 scuole medie (cluster randomizzato in 6 scuole ProudMe rispetto a 6 scuole di controllo in lista d'attesa) e si aspetta di osservare miglioramenti dei comportamenti di prevenzione dell'obesità e dello stato di peso nel gruppo ProudMe rispetto al controllo. I ricercatori raccolgono anche dati sui metodi misti da 24 implementatori scolastici nelle 6 scuole ProudMe e si aspettano di osservare livelli adeguati di adattamento, fedeltà, portata, penetrazione e sostenibilità, con tempi e costi finanziari gestibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’intervento ecologico multilivello, multicomponente, della durata di 12 settimane, con sede in Louisiana, si chiama Preventing Obesity Using Digital-assisted Movement and Eating (ProudMe). Guidato da solide teorie e da lavori precedenti, questo progetto coinvolge più studenti ricercatori qualificati per affrontare due obiettivi specifici.

Obiettivo 1: testare l'efficacia dell'intervento ProudMe nelle scuole medie della Louisiana. Basato sull'analisi della potenza (potenza statistica dell'80%), lo studio recluta 480 adolescenti provenienti da 12 scuole medie (cluster randomizzato in 6 scuole ProudMe rispetto a 6 scuole di controllo in lista d'attesa). Dati quantitativi sui comportamenti di prevenzione dell'obesità (ad esempio attività fisica, comportamento sedentario basato sullo schermo, comportamenti alimentari) e sullo stato del peso (ad esempio, punteggio z dell'indice di massa corporea, circonferenza della vita) vengono raccolti da tutti i partecipanti adolescenti utilizzando strumenti e procedure convalidate. I ricercatori ipotizzano che le analisi di modellazione multi-livello mostrino miglioramenti dei comportamenti di prevenzione dell’obesità e dello stato di peso nel gruppo ProudMe rispetto a un gruppo di controllo con la cintura, dopo aver controllato i fattori sociodemografici a più livelli ecologici.

Obiettivo 2: testare i risultati dell'implementazione dell'intervento ProudMe nelle scuole medie della Louisiana. I ricercatori raccolgono dati con metodi misti da 24 implementatori scolastici (ovvero insegnanti, amministratori e personale), 96 adolescenti e 96 genitori nelle 6 scuole ProudMe, per acquisire indicatori di adattamento e implementazione. I ricercatori valutano gli adattamenti apportati nelle tre fasi (inizio, metà, fine) dell’implementazione (vale a dire, cosa, a quale livello, quando, come, perché, da parte di chi e impatto sull’intervento). Inoltre, i ricercatori valutano la portata, la fedeltà, la penetrazione, la sostenibilità e il costo dell'implementazione nelle fasi iniziale, intermedia e finale dell'implementazione. Gli investigatori si aspettano che le scuole ProudMe mostrino livelli adeguati di adattamento, fedeltà, portata, penetrazione e sostenibilità, con tempi e costi finanziari gestibili.

Basandosi su lavori precedentemente finanziati (ad esempio, R21HD090513, PI: Dr. Chen), questo progetto è guidato da un team forte, collaborativo e transdisciplinare con esperti di kinesiologia, psicologia dello sviluppo, nutrizione, obesità infantile, informatica, statistica e scienza dell'implementazione . Il progetto rafforza in modo significativo l'ambiente di ricerca della Louisiana State University (LSU), un istituto finanziato principalmente da studenti universitari e sottofinanziati dal NIH. Il progetto crea opportunità uniche che altrimenti non sarebbero disponibili per gli studenti della LSU che aspirano a cercare un'istruzione avanzata o una carriera nei campi biomedico e sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70803
        • LSU Pedagogical Kinesiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti iscritti alle classi 6a, 7a o 8a delle scuole partecipanti.
  • Studenti con il consenso dei genitori e l'assenso del minore.

Criteri di esclusione:

  • Studenti iscritti a classi diverse dalla 6a, 7a o 8a elementare
  • Studenti delle scuole non partecipanti.
  • Studenti senza consenso dei genitori e assenso del minore.
  • Studenti senza adeguata preparazione per l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orgoglioso di me
La condizione ProudMe prevede tre componenti chiave: (a) sistema di gestione del comportamento assistito dall'intelligenza artificiale (AI) (ovvero ProudMe Tech), (b) educazione fisica/salute (PE) ProudMe e riforma della mensa (ProudMe Cafeteria), (c) formazione sull'implementazione personalizzata (ProudMe Training).

ProudMe Tech: interazione regolare uomo/computer (3-5 volte a settimana) per impegnarsi nella definizione di obiettivi SMART, nel monitoraggio del comportamento e nell'autoriflessione con l'assistenza del feedback abilitato dall'intelligenza artificiale.

ProudMe Physical Education [PE]: 12 lezioni per acquisire conoscenze, abilità e disposizioni per migliorare l'attività fisica, la dieta, i comportamenti sedentari basati sullo schermo.

ProudMe Cafeteria: consentire intenzionalmente cambiamenti politici e ambientali nella mensa scolastica (riconoscere i punti di forza e di debolezza; stabilire obiettivi e piani d'azione; apportare modifiche per migliorare i punteggi valutati dalla Smarter Lunchroom Scorecard).

Formazione ProudMe: formazione sull'implementazione di 4 ore + check-in e supporto regolari (tramite tecniche di colloquio motivazionale)

Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Il controllo della lista d'attesa prevede (a) educazione fisica/salute regolare e mensa, (b) formazione di sviluppo professionale sull'importanza dell'educazione fisica/salute di qualità, dell'alimentazione sana e dell'ambiente del piede. Non coinvolge il sistema di gestione del comportamento assistito dall’intelligenza artificiale.
Il controllo della lista d'attesa prevede (a) educazione fisica/salute regolare e mensa, (b) formazione di sviluppo professionale sull'importanza generale dell'educazione fisica/salute di qualità, dell'alimentazione sana e dell'ambiente del piede. Non coinvolge il sistema di gestione del comportamento assistito dall’intelligenza artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica: domanda di richiamo dell'attività fisica NHANES, questionario sugli esercizi nel tempo libero, accelerometri ActiGraph
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di visualizzazione auto-riferito
12 settimane
Tempo sullo schermo
Lasso di tempo: 12 settimane
un questionario sul tempo di visualizzazione
12 settimane
Ambiente alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
Questionario sulla frequenza degli alimenti riportati dai genitori
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
I punteggi z dell'indice di massa corporea (BMI) e i punteggi BMI vengono convertiti in base al peso e all'altezza. Il peso corporeo viene misurato con l'approssimazione di 0,1 kg con una bilancia Seca Modello 770 calibrata. Il punteggio BMI grezzo viene calcolato in base all'altezza e al peso corporeo come segue: BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / Altezza (m)2. Il punteggio BMI-z viene calcolato per esaminare quante deviazioni standard il BMI degli adolescenti è superiore o inferiore al valore BMI medio per la loro fascia di età e sesso.
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza della vita all'ombelico viene valutata con l'approssimazione di 0,5 cm utilizzando un nastro a tensione costante.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nell'attività
Lasso di tempo: 12 settimane
Una covariata a livello individuale. L’autoefficacia nell’attività si riferisce alla convinzione degli adolescenti nella propria capacità di partecipare all’attività fisica nonostante le barriere. I partecipanti adolescenti completeranno una misura di autoefficacia dell'attività composta da 8 elementi, per valutare l'autoefficacia dell'attività durante il tempo libero nella maggior parte dei giorni in generale, nonostante le barriere (tempo davanti allo schermo, meteo, posizione, programma, supporto sociale).
12 settimane
Autocontrollo
Lasso di tempo: 3-5 volte a settimana per 12 settimane
Una covariata a livello individuale. I partecipanti adolescenti stabiliscono obiettivi giornalieri per l'attività fisica, il tempo trascorso davanti allo schermo, i comportamenti alimentari e il sonno; tenere traccia dei loro sforzi comportamentali e valutare il raggiungimento degli obiettivi sul sistema ProudMe Tech.
3-5 volte a settimana per 12 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
Una covariata a livello interpersonale. Valutare le fonti e le tipologie di sostegno sociale.
12 settimane
Politica del benessere scolastico
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Wellness School Assessment Tool 3.0 (WellSAT 3.0) per valutare i cambiamenti ambientali/politici nelle scuole (test pre e post).
12 settimane
Nutrizione da mensa
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione nutrizionale della mensa scolastica (SCNA) per valutare i menu del pranzo e osservare i cibi offerti nella mensa (mensile).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBAM-21-0702
  • 1R15HD108765-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo della lista d'attesa

Sottoscrivi