ER 陽性乳がんにおける PET トレーサーとしての 18F-FDG と 68Ga-FAPI-46 の比較。
2025年9月19日 更新者：Maastricht University Medical Center
ER 陽性乳がんにおける PET トレーサーとしての 18F-FDG と 68Ga-FAPI-46 - パイロット研究。
乳がんの程度は、この病気と診断された患者の重要な予後因子です。
したがって、診断時に適切な病期分類を行うことが、最適な治療の必須条件となります。
局所進行乳がん（LABC）と診断されたすべての患者には、18F-FDG PET/CT を使用した遠隔病期分類が推奨されます。
ただし、ER+ サブタイプでは、原発乳腫瘍における代謝取り込みの程度が、HER2+ およびトリプルネガティブ乳がん (TNBC) に比べて大幅に低くなります。
その結果、ER+乳がん患者における18F-FDGの摂取量が最適以下であると、遠隔転移の見逃しにつながる可能性があります。
線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) は、上皮由来の腫瘍とその転移の 90% 以上で過剰発現される間質抗原である FAP に結合する最近開発された放射性トレーサーです。
これまでの研究ではすべて、68Ga-FAPI PET/CT が 18F-FDG PET/CT と比較して検出率が高いことが示されています。
しかし、これまでの研究はすべて、乳がんのサブタイプを考慮せずに実施されました。
ER+ 乳がん患者において 68Ga-FAPI-46 による代謝取り込みが高ければ、より多くの病変が検出され、結果としてこれらの患者にとってより適切な治療が可能になります。
したがって、この予備研究では、研究者らは、ER+乳がん患者におけるPETトレーサーとしての18F-FDGと68Ga-FAPI-46の診断性能を比較することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- 電話番号：+31433876910
- メール：thiemo.nijnatten@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa EHW Duijx, MSc
- 電話番号：+31639289798
- メール：lisa.duijx@mumc.nl
研究場所
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Maastricht、オランダ、5800
- 募集
- Maastricht University Medical Center+
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コンタクト：
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- メール：thiemo.nijnatten@mumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的にER+乳がんが証明された女性患者。
- 局所進行乳がん（原発腫瘍＞5cmおよび／または腋窩リンパ節転移の存在）または再発乳がんと診断され、18F-FDG PET/CTまたは18F-FDG PET/MRI病期分類が実施される。
- 研究手順を受ける意欲と能力がある。
- 個人的に書面によるインフォームドコンセントを提供している。
除外基準:
- 18 歳未満
- 妊娠
- 二次悪性腫瘍の患者
- 18F-FDG PET/CT または 18F-FDG PET/MRI スキャンはありません。
- PET/MRIの禁忌（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、体内の金属器具、重度の閉所恐怖症、重度の肥満など）
- 関節リウマチなどの慢性炎症性疾患。
- 重度の肝障害または腎障害のある患者（eGFR ≤45mL/min/1.73m²）
- インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：追加の 68Ga-FAPI-46 PET/CT および PET/MRI 検査
参加患者全員は、乳がん治療の前に追加の 68Ga-FAPI-46 PET/CT および 68Ga-FAPI-46 PET/MRI スキャンを受けます。
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参加患者全員は、乳がん治療の前に追加の 68Ga-FAPI-46 PET/CT および 68Ga-FAPI-46 PET/MRI スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ER+乳がん患者のPETトレーサーとして18F-FDGと68GA-FAPI-46の診断精度を比較する診断研究のための適切なサンプルサイズ計算の必須入力パラメーターを決定する。
時間枠：追加のイメージング試験が行われるまで、診断から患者が追跡され、20営業日以内に両方のPET試験が行われます。
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不一致のペアの割合を調査するために：18F-FDG PETで検出された病変の数は、68GA-FAPI-46 PETでは検出されませんでした。
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追加のイメージング試験が行われるまで、診断から患者が追跡され、20営業日以内に両方のPET試験が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査陽性患者の生検を服用する可能性を探る。
時間枠：追加のイメージング試験が行われるまで、診断から患者が追跡され、20営業日以内に両方のPET試験が行われます。
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生検を行うことは実現不可能である68GA-FAPI-46陽性18F-FDG陰性病変の割合。
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追加のイメージング試験が行われるまで、診断から患者が追跡され、20営業日以内に両方のPET試験が行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-FAPI-46 PET/CT と 68Ga-FAPI-46 PET/MRI の精度の違いを調査する。
時間枠：患者は診断から追加の画像検査が実施されるまで追跡され、20 営業日以内に両方の PET 検査が実施されます。
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診断パフォーマンスは両方の検査間で比較されます（つまり、
68Ga-FAPI-46 PET/CT および 68Ga-FAPI-46 PET/MRI。
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患者は診断から追加の画像検査が実施されるまで追跡され、20 営業日以内に両方の PET 検査が実施されます。
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ER+乳がん患者の組織生検（ゴールドスタンダード）によって検証された真の陽性および偽陽性として確認された68GA-FAPI-46陽性および18F-FDG陽性病変の割合の予備的推定値を提供する。
時間枠：追加のイメージング試験が行われるまで、診断から患者が追跡され、20営業日以内に両方のPET試験が行われます。
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68GA-FAPI-46陽性病変の割合と、真の陽性または偽陽性として確認された18F-FDG陽性病変の割合（生検、ゴールドスタンダードによって検証）
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追加のイメージング試験が行われるまで、診断から患者が追跡され、20営業日以内に両方のPET試験が行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。