18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46, mint PET nyomkövető ER-pozitív emlőrákban.
2025. szeptember 19. frissítette: Maastricht University Medical Center
18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46, mint PET nyomkövető ER-pozitív emlőrákban – kísérleti tanulmány.
Az emlőrák mértéke fontos prognosztikai tényező az ezzel a betegséggel diagnosztizált betegeknél.
Ezért az optimális kezelés feltétele a megfelelő stádium-meghatározás a diagnózis során.
Minden lokálisan előrehaladott emlőrákkal (LABC) diagnosztizált betegnél javasolt a 18F-FDG PET/CT-vel végzett távoli stádiummeghatározás.
Az elsődleges emlődaganat metabolikus felvételének mértéke azonban szignifikánsan alacsonyabb az ER+ altípusban, mint a HER2+ és a tripla negatív mellrák (TNBC) esetében.
Következésképpen az ER+ emlőrákos betegeknél a szuboptimális 18F-FDG felvétel potenciálisan távoli metasztázisok kihagyásához vezethet.
A fibroblaszt-aktiváló fehérje inhibitor (FAPI) egy nemrégiben kifejlesztett radiotracer, amely az FAP-hoz kötődik, egy stroma antigénhez, amely a hámból származó daganatok és metasztázisaik több mint 90%-ában túlzottan expresszálódik.
A korábbi tanulmányok mindegyike azt mutatja, hogy a 68Ga-FAPI PET/CT magasabb észlelési arányt mutat, mint a 18F-FDG PET/CT.
Az összes korábbi vizsgálatot azonban az emlőrák altípusának figyelembevétele nélkül végezték el.
Ha a 68Ga-FAPI-46 metabolikus felvétele magasabb az ER+ emlőrákos betegekben, több elváltozást észlelnek, ami megfelelőbb kezelést eredményez ezeknek a betegeknek.
Ezért ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók célja a 18F-FDG diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása a 68Ga-FAPI-46-tal, mint PET-nyomkövetővel ER+ emlőrákos betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Telefonszám: +31433876910
- E-mail: thiemo.nijnatten@mumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa EHW Duijx, MSc
- Telefonszám: +31639289798
- E-mail: lisa.duijx@mumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 5800
- Toborzás
- Maastricht University Medical Center+
-
Kapcsolatba lépni:
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- E-mail: thiemo.nijnatten@mumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőbeteg kórszövettanilag igazolt ER+ emlőrákban.
- Lokálisan előrehaladott (primer tumor >5 cm és/vagy hónalji nyirokcsomó metasztázisok jelenléte) vagy visszatérő emlőrák diagnosztizált, melyre 18F-FDG PET/CT vagy 18F-FDG PET/MRI stádiumvizsgálatot végeznek.
- Hajlandó és képes alávetni a tanulmányi eljárásokat.
- Személyesen adta meg írásos beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Terhesség
- Másodlagos rosszindulatú daganatos betegek
- Nincs 18F-FDG PET/CT vagy 18F-FDG PET/MRI vizsgálat.
- A PET/MRI ellenjavallatai, például pacemaker, aneurizma klipek, fémes eszköz a testükben, súlyos klausztrofóbia és súlyos elhízás
- Krónikus gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis.
- Súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek (eGFR ≤45 ml/perc/1,73 m²)
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: További 68Ga-FAPI-46 PET/CT és PET/MRI vizsgálat
Minden résztvevő beteg további 68Ga-FAPI-46 PET/CT és 68Ga-FAPI-46 PET/MRI vizsgálaton esik át az emlőrák kezelése előtt.
|
Minden résztvevő beteg további 68Ga-FAPI-46 PET/CT és 68Ga-FAPI-46 PET/MRI vizsgálaton esik át az emlőrák kezelése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő minta méret kiszámításához szükséges alapvető bemeneti paraméterek meghatározása egy diagnosztikai vizsgálathoz, amely összehasonlítja a 18F-FDG és a 68GA-FAPI-46 diagnosztikai pontosságát PET-nyomjelzőként az ER+ emlőrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A betegeket a diagnózisból követik, amíg a kiegészítő képalkotó vizsgákat 20 munkanapon belül elvégzik, mindkét háziállat -vizsgát elvégzik.
|
Az eltérő párok arányának vizsgálata: a 18F-FDG-nél észlelt léziók számát, de nem a 68GA-FAPI-46 PET-en, és a 68GA-FAPI-46 PET-en észlelt léziók számát, de a 18F-FDG PET-en nem.
|
A betegeket a diagnózisból követik, amíg a kiegészítő képalkotó vizsgákat 20 munkanapon belül elvégzik, mindkét háziállat -vizsgát elvégzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziák szedésének megvalósíthatóságának feltárása a teszt-pozitív betegekben.
Időkeret: A betegeket a diagnózisból követik, amíg a kiegészítő képalkotó vizsgákat 20 munkanapon belül elvégzik, mindkét háziállat -vizsgát elvégzik.
|
A 68GA-FAPI-46-pozitív 18F-FDG-negatív elváltozások aránya, amelyek esetében a biopszia végrehajtása nem megvalósítható.
|
A betegeket a diagnózisból követik, amíg a kiegészítő képalkotó vizsgákat 20 munkanapon belül elvégzik, mindkét háziállat -vizsgát elvégzik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-FAPI-46 PET/CT és a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI közötti pontosságbeli különbségek vizsgálata.
Időkeret: A betegeket a diagnózistól a további képalkotó vizsgálatok elvégzéséig követik, 20 munkanapon belül mindkét PET vizsgálat elvégzésre kerül.
|
A diagnosztikai teljesítményt mindkét vizsgálat összehasonlítja (pl.
68Ga-FAPI-46 PET/CT és 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
|
A betegeket a diagnózistól a további képalkotó vizsgálatok elvégzéséig követik, 20 munkanapon belül mindkét PET vizsgálat elvégzésre kerül.
|
|
A 68GA-FAPI-46-pozitív és 18F-FDG-pozitív léziók arányának előzetes becsléseinek bemutatása valódi pozitívumokként és hamis pozitívumokként igazolva, amelyeket szövettani biopsziával (arany standard) igazoltak ER+ emlőrákban szenvedő betegekben.
Időkeret: A betegeket a diagnózisból követik, amíg a kiegészítő képalkotó vizsgákat 20 munkanapon belül elvégzik, mindkét háziállat -vizsgát elvégzik.
|
A 68GA-FAPI-46-pozitív léziók aránya és a 18F-FDG-pozitív léziók aránya igazi pozitív vagy hamis pozitív eredményekként megerősítette (biopsziával igazolva, az aranyszabványgal)
|
A betegeket a diagnózisból követik, amíg a kiegészítő képalkotó vizsgákat 20 munkanapon belül elvégzik, mindkét háziállat -vizsgát elvégzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-508066-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .