18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 PET-merkkiaineena ER-positiivisessa rintasyövässä.
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 PET-merkkiaineena ER-positiivisessa rintasyövässä - pilottitutkimus.
Rintasyövän laajuus on tärkeä ennustetekijä potilailla, joilla on diagnosoitu tämä sairaus.
Siksi riittävä asteikko diagnoosin yhteydessä on optimaalisen hoidon edellytys.
Kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC), suositellaan etävaihetta 18F-FDG PET/CT:llä.
Kuitenkin primaarisen rintakasvaimen metabolisen sisäänoton aste on merkittävästi alhaisempi ER+-alatyypissä verrattuna HER2+:aan ja kolminkertaisesti negatiiviseen rintasyöpään (TNBC).
Tämän seurauksena suboptimaalinen 18F-FDG:n otto ER+-rintasyöpäpotilailla voi mahdollisesti johtaa kaukaisten etäpesäkkeiden puuttumiseen.
Fibroblasteja aktivoivan proteiinin inhibiittori (FAPI) on äskettäin kehitetty radioaktiivinen merkkiaine, joka sitoutuu FAP:iin, stroomaantigeeniin, joka yliekspressoituu yli 90 %:ssa epiteelistä peräisin olevista kasvaimista ja niiden etäpesäkkeistä.
Kaikki aiemmat tutkimukset osoittavat, että 68Ga-FAPI PET/CT:llä on korkeampi havaitsemisprosentti verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen.
Kaikki aiemmat tutkimukset tehtiin kuitenkin ottamatta huomioon rintasyövän alatyyppiä.
Jos 68Ga-FAPI-46:n metabolinen otto on suurempi ER+-rintasyöpäpotilailla, havaitaan enemmän leesioita, mikä johtaa asianmukaisempaan hoitoon näille potilaille.
Siksi tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan 18F-FDG:n diagnostista suorituskykyä 68Ga-FAPI-46:n kanssa PET-merkkiaineena ER+-rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31433876910
- Sähköposti: thiemo.nijnatten@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa EHW Duijx, MSc
- Puhelinnumero: +31639289798
- Sähköposti: lisa.duijx@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 5800
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Center+
-
Ottaa yhteyttä:
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Sähköposti: thiemo.nijnatten@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilas, jolla on histopatologisesti todistettu ER+-rintasyöpä.
- Diagnosoitu paikallisesti edennyt (primaarinen kasvain >5 cm ja/tai kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeitä) tai uusiutuva rintasyöpä, jolle tehdään 18F-FDG PET/CT tai 18F-FDG PET/MRI staging.
- Halukas ja kykenevä käymään läpi opintoprosessit.
- Hän on antanut henkilökohtaisesti kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18
- Raskaus
- Potilaat, joilla on toissijaisia pahanlaatuisia kasvaimia
- Ei 18F-FDG PET/CT- tai 18F-FDG PET/MRI-skannausta.
- PET/MRI:n vasta-aiheet, kuten sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, metallilaite kehossa, vaikea klaustrofobia ja vakava liikalihavuus
- Krooninen tulehdussairaus, kuten nivelreuma.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisätutkimus 68Ga-FAPI-46 PET/CT ja PET/MRI
Kaikille osallistuville potilaille tehdään ylimääräinen 68Ga-FAPI-46 PET/CT- ja 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-skannaus ennen rintasyövän hoitoa.
|
Kaikille osallistuville potilaille tehdään ylimääräinen 68Ga-FAPI-46 PET/CT- ja 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-skannaus ennen rintasyövän hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän näytteen koon laskelman välttämättömien syöttöparametrien määrittämiseksi diagnostista tutkimusta varten, jossa verrataan 18F-FDG: n ja 68GA-FAPI-46: n diagnostista tarkkuutta PET-merkkiaineena potilailla, joilla on ER+ rintasyöpä.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.
|
Epäyhteisöjen parien osuuden tutkimiseksi: 18F-FDG-PET: llä havaittujen vaurioiden lukumäärä, mutta ei 68GA-FAPI-46 PET: llä ja 68GA-FAPI-46-PET: llä havaittujen vaurioiden lukumäärä, mutta ei 18F-FDG PET: llä.
|
Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia biopsioiden toteuttamista testipositiivisilla potilailla.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.
|
68GA-FAPI-46-positiivisten 18F-FDG-negatiivisten leesioiden osuus, joille biopsian suorittaminen ei ole mahdollista.
|
Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuuden erojen tutkiminen 68Ga-FAPI-46 PET/CT:n ja 68Ga-FAPI-46 PET/MRI:n välillä.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan diagnoosista lisäkuvaustutkimuksiin asti, 20 työpäivän sisällä suoritetaan molemmat PET-tutkimukset.
|
Diagnostista suorituskykyä verrataan molempien tutkimusten välillä (esim.
68Ga-FAPI-46 PET/CT ja 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
|
Potilaita seurataan diagnoosista lisäkuvaustutkimuksiin asti, 20 työpäivän sisällä suoritetaan molemmat PET-tutkimukset.
|
|
Alustavien arvioiden tarjoamiseksi 68GA-FAPI-46-positiivisten ja 18F-FDG-positiivisten vaurioiden osuudesta, jotka on vahvistettu todellisiksi positiivisiksi ja vääriksi positiivisiksi, jotka vahvistetaan histologisella biopsialla (kultastandardi) potilailla, joilla on ER+ rintasyöpä.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.
|
68GA-FAPI-46-positiivisten vaurioiden osuus ja 18F-FDG-positiivisten vaurioiden osuus, jotka on vahvistettu todellisiksi positiivisiksi tai vääriksi positiivisiksi (varmennettu biopsialla, kultastandardi)
|
Potilaita seurataan diagnoosista, kunnes lisäkuvauskokeet suoritetaan, 20 työpäivän kuluessa molemmat PET -tutkimukset suoritetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-508066-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .