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ER 양성 유방암에서 PET 추적자로서의 18F-FDG 대 68Ga-FAPI-46.

2025년 9월 19일 업데이트: Maastricht University Medical Center

ER 양성 유방암에서 PET 추적자로서 18F-FDG 대 68Ga-FAPI-46 - 파일럿 연구.

유방암의 정도는 이 질환으로 진단된 환자의 중요한 예후 인자입니다. 따라서 최적의 치료를 위해서는 진단 시 적절한 병기 설정이 필수입니다. 국소 진행성 유방암(LABC)으로 진단된 모든 환자의 경우 18F-FDG PET/CT를 사용한 원격 병기 결정이 권장됩니다. 그러나 원발성 유방 종양의 대사 흡수 정도는 HER2+ 및 삼중 음성 유방암(TNBC)에 비해 ER+ 하위 유형에서 상당히 낮습니다. 결과적으로, ER+ 유방암 환자의 최적이 아닌 18F-FDG 섭취는 잠재적으로 원격 전이를 놓칠 수 있습니다. 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)는 상피 유래 종양 및 그 전이의 90% 이상에서 과발현되는 간질 항원인 FAP에 결합하는 최근 개발된 방사성 추적자입니다. 이전 연구에서는 모두 68Ga-FAPI PET/CT가 18F-FDG PET/CT에 비해 검출률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 그러나 이전의 모든 연구는 유방암 하위 유형을 고려하지 않고 수행되었습니다. ER+ 유방암 환자에서 68Ga-FAPI-46에 의한 대사 흡수가 더 높으면 더 많은 병변이 발견되어 이러한 환자에게 더 적절한 치료가 가능해집니다. 따라서 이 파일럿 연구에서 연구자들은 ER+ 유방암 환자에서 PET 추적자로서 18F-FDG와 68Ga-FAPI-46의 진단 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 ER+ 유방암이 입증된 여성 환자.
  • 18F-FDG PET/CT 또는 18F-FDG PET/MRI 병기 결정이 수행되는 국소 진행성(원발성 종양 >5cm 및/또는 겨드랑이 림프절 전이 존재) 또는 재발성 유방암으로 진단되었습니다.
  • 연구 절차를 수행할 의향과 능력이 있습니다.
  • 개인적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 연령 <18
  • 임신
  • 2차 악성종양 환자
  • 18F-FDG PET/CT 또는 18F-FDG PET/MRI 스캔이 없습니다.
  • 심장 박동기, 동맥류 클립, 체내 금속 장치 등 PET/MRI에 대한 금기 사항, 심각한 밀실 공포증, 심각한 비만
  • 류마티스 관절염 등의 만성 염증성 질환.
  • 중증의 간 또는 신장 장애가 있는 환자(eGFR ≤45mL/min/1.73m²)
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 추가 68Ga-FAPI-46 PET/CT 및 PET/MRI 검사
모든 참여 환자는 유방암 치료 전에 추가로 68Ga-FAPI-46 PET/CT 및 68Ga-FAPI-46 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.
진단 검사: 68Ga-FAPI-46 PET/CT 및 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
모든 참여 환자는 유방암 치료 전에 추가로 68Ga-FAPI-46 PET/CT 및 68Ga-FAPI-46 PET/MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ER+ 유방암 환자의 PET 추적기로서 18F-FDG 및 68GA-FAPI-46의 진단 정확도를 비교하는 진단 연구에 대한 적절한 샘플 크기 계산에 대한 필수 입력 매개 변수를 결정합니다.
기간: 추가 영상 검사가 수행 될 때까지 환자는 진단을받을 것입니다. 20 일 이내에 두 PET 검사가 수행됩니다.
불일치 쌍의 비율을 조사하기 위해 : 18F-FDG PET에서 검출되었지만 68GA-FAPI-46 PET에서 검출되지 않은 병변의 수와 68GA-FAPI-46 PET에서 검출되었지만 18F-FDG PET에서는 검출 된 병변의 수입니다.
추가 영상 검사가 수행 될 때까지 환자는 진단을받을 것입니다. 20 일 이내에 두 PET 검사가 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 양성 환자에서 생검을하는 타당성을 탐구합니다.
기간: 추가 영상 검사가 수행 될 때까지 환자는 진단을받을 것입니다. 20 일 이내에 두 PET 검사가 수행됩니다.
생검을 수행하는 68GA-FAPI-46 양성 18F-FDG- 음성 병변의 비율은 실현 가능하지 않습니다.
추가 영상 검사가 수행 될 때까지 환자는 진단을받을 것입니다. 20 일 이내에 두 PET 검사가 수행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68Ga-FAPI-46 PET/CT와 68Ga-FAPI-46 PET/MRI 간의 정확도 차이를 조사합니다.
기간: 환자는 진단부터 추가 영상 검사가 수행될 때까지 추적 관찰되며, 근무일 기준 20일 이내에 두 PET 검사가 모두 수행됩니다.
진단 성능은 두 검사 간에 비교됩니다(예: 68Ga-FAPI-46 PET/CT 및 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
환자는 진단부터 추가 영상 검사가 수행될 때까지 추적 관찰되며, 근무일 기준 20일 이내에 두 PET 검사가 모두 수행됩니다.
ER+ 유방암 환자에서 조직 학적 생검 (Gold Standard)에 의해 검증 된 진정한 긍정적 및 오 탐지로 확인 된 68GA-FAPI-46 양성 및 18F-FDG 양성 병변의 비율에 대한 예비 추정치를 제공합니다.
기간: 추가 영상 검사가 수행 될 때까지 환자는 진단을받을 것입니다. 20 일 이내에 두 PET 검사가 수행됩니다.
68GA-FAPI-46 양성 병변의 비율과 18F-FDG 양성 병변의 비율은 진정한 긍정적 또는 오 탐지로 확인되었습니다 (생검으로 검증, 금 표준).
추가 영상 검사가 수행 될 때까지 환자는 진단을받을 것입니다. 20 일 이내에 두 PET 검사가 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-508066-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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