18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 como PET Tracer em câncer de mama ER-positivo.
19 de setembro de 2025 atualizado por: Maastricht University Medical Center
18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 como PET Tracer em câncer de mama ER-positivo - um estudo piloto.
A extensão do câncer de mama é um importante fator prognóstico em pacientes diagnosticados com esta doença.
Portanto, o estadiamento adequado no momento do diagnóstico é um requisito para o tratamento ideal.
Em todos os pacientes com diagnóstico de câncer de mama localmente avançado (LABC), recomenda-se o estadiamento à distância utilizando 18F-FDG PET/CT.
No entanto, o grau de captação metabólica no tumor de mama primário é significativamente menor no subtipo ER+ em comparação com HER2+ e câncer de mama triplo negativo (TNBC).
Como consequência, uma captação subótima de 18F-FDG em pacientes com câncer de mama ER+ pode potencialmente levar à perda de metástases à distância.
O inibidor da proteína ativadora de fibroblastos (FAPI) é um radiotraçador recentemente desenvolvido que se liga ao FAP, um antígeno estromal superexpresso em mais de 90% dos tumores derivados do epitélio e suas metástases.
Todos os estudos anteriores mostram que o PET/CT 68Ga-FAPI tem uma taxa de detecção mais alta em comparação com o PET/CT 18F-FDG.
No entanto, todos os estudos anteriores foram realizados sem considerar o subtipo de câncer de mama.
Se a captação metabólica do 68Ga-FAPI-46 for maior em pacientes com câncer de mama ER+, mais lesões serão detectadas, resultando em um tratamento mais adequado para essas pacientes.
Portanto, neste estudo piloto, os investigadores pretendem comparar o desempenho diagnóstico de 18F-FDG com 68Ga-FAPI-46 como rastreador PET em pacientes com câncer de mama ER+.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Número de telefone: +31433876910
- E-mail: thiemo.nijnatten@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lisa EHW Duijx, MSc
- Número de telefone: +31639289798
- E-mail: lisa.duijx@mumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 5800
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Center+
-
Contato:
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- E-mail: thiemo.nijnatten@mumc.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com câncer de mama ER+ comprovado histopatologicamente.
- Diagnosticado com câncer de mama localmente avançado (tumor primário >5 cm e/ou presença de metástases em linfonodos axilares) ou recorrente, para o qual é realizado o estadiamento 18F-FDG PET/CT ou 18F-FDG PET/MRI.
- Disposto e capaz de se submeter aos procedimentos do estudo.
- Forneceu pessoalmente consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade <18
- Gravidez
- Pacientes com malignidades secundárias
- Sem exame 18F-FDG PET/CT ou 18F-FDG PET/MRI.
- Contra-indicações para PET/MRI, como marca-passo, clipes de aneurisma, dispositivo metálico no corpo, claustrofobia grave e obesidade grave
- Doença inflamatória crônica, como artrite reumatóide.
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave (TFGe ≤45mL/min/1,73m²)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exame adicional 68Ga-FAPI-46 PET/CT e PET/MRI
Todos os pacientes participantes serão submetidos a um PET/CT 68Ga-FAPI-46 adicional e PET/MRI 68Ga-FAPI-46 adicional antes do tratamento do câncer de mama.
|
Todos os pacientes participantes serão submetidos a um PET/CT 68Ga-FAPI-46 adicional e PET/MRI 68Ga-FAPI-46 adicional antes do tratamento do câncer de mama.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar os parâmetros essenciais de entrada para um cálculo adequado do tamanho da amostra para um estudo de diagnóstico que compara a precisão diagnóstica de 18F-FDG e 68GA-FAPI-46 como marcador de PET em pacientes com câncer de mama ER+.
Prazo: Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.
|
Para investigar a proporção de pares discordantes: o número de lesões detectadas no PET 18F-FDG, mas não no PET 68GA-FAPI-46 e o número de lesões detectadas no PET 68GA-FAPI-46, mas não no PET 18F-FDG.
|
Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explorar a viabilidade de tomar biópsias em pacientes positivos para teste.
Prazo: Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.
|
A proporção de lesões de 18F-FDG-FDG-46-46-46 positivas para as quais a realização de uma biópsia não é viável.
|
Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para investigar as diferenças na precisão entre 68Ga-FAPI-46 PET/CT versus 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde o diagnóstico até a realização dos exames complementares de imagem, em até 20 dias úteis serão realizados ambos os exames PET.
|
O desempenho do diagnóstico será comparado entre os dois exames (ou seja,
68Ga-FAPI-46 PET/CT e 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
|
Os pacientes serão acompanhados desde o diagnóstico até a realização dos exames complementares de imagem, em até 20 dias úteis serão realizados ambos os exames PET.
|
|
Fornecer estimativas preliminares da proporção de lesões positivas para 68Ga-FAPI-46 e 18F-FDG confirmadas como verdadeiras positivas e falsos positivos verificados por uma biópsia histológica (padrão de ouro) em pacientes com câncer de mama ER+.
Prazo: Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.
|
A proporção de lesões positivas para 68GA-FAPI-46 e a proporção de lesões positivas para 18F-FDG confirmadas como verdadeiras positivas ou falsos positivos (verificados por uma biópsia, o padrão-ouro)
|
Os pacientes serão seguidos pelo diagnóstico até que os exames de imagem adicionais sejam realizados, em 20 dias úteis, os dois exames de PET serão realizados.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-508066-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .