18F-FDG 与 68Ga-FAPI-46 作为 ER 阳性乳腺癌的 PET 示踪剂。
2024年3月21日 更新者：Maastricht University Medical Center
18F-FDG 与 68Ga-FAPI-46 作为 ER 阳性乳腺癌 PET 示踪剂 - 一项试点研究。
乳腺癌的范围是诊断患有该疾病的患者的重要预后因素。
因此，诊断时充分的分期是最佳治疗的必要条件。
对于所有诊断为局部晚期乳腺癌 (LABC) 的患者，建议使用 18F-FDG PET/CT 进行远处分期。
然而，与 HER2+ 和三阴性乳腺癌 (TNBC) 相比，ER+ 亚型原发性乳腺肿瘤的代谢摄取程度明显较低。
因此，ER+ 乳腺癌患者的 18F-FDG 摄取欠佳可能会导致漏诊远处转移。
成纤维细胞激活蛋白抑制剂 (FAPI) 是一种最近开发的放射性示踪剂，可与 FAP 结合，FAP 是一种基质抗原，在超过 90% 的上皮源性肿瘤及其转移瘤中过度表达。
以往的研究均表明，68Ga-FAPI PET/CT 与 18F-FDG PET/CT 相比，检出率更高。
然而，之前所有的研究都是在没有考虑乳腺癌亚型的情况下进行的。
如果 ER+ 乳腺癌患者 68Ga-FAPI-46 的代谢摄取较高，则会检测到更多病灶，从而为这些患者提供更合适的治疗。
因此，在这项试点研究中，研究人员旨在比较 18F-FDG 与 68Ga-FAPI-46 作为 PET 示踪剂对 ER+ 乳腺癌患者的诊断性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- 电话号码：+31433876910
- 邮箱：thiemo.nijnatten@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Lenaerts, MSc
- 电话号码：+31433885054
- 邮箱：melissa.lenaerts@maastrichtuniversity.nl
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、5800
- Maastricht University Medical Center+
-
接触：
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- 邮箱：thiemo.nijnatten@mumc.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实为 ER+ 乳腺癌的女性患者。
- 诊断为局部晚期（原发肿瘤 >5 cm 和/或存在腋窝淋巴结转移）或复发性乳腺癌，需进行 18F-FDG PET/CT 或 18F-FDG PET/MRI 分期。
- 愿意并且能够接受学习程序。
- 已亲自提供书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕
- 继发性恶性肿瘤患者
- 没有 18F-FDG PET/CT 或 18F-FDG PET/MRI 扫描。
- PET/MRI 的禁忌症，例如起搏器、动脉瘤夹、体内金属装置、严重幽闭恐惧症和严重肥胖
- 慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎。
- 严重肝肾功能不全患者（eGFR ≤45mL/min/1.73m²）
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：额外的 68Ga-FAPI-46 PET/CT 和 PET/MRI 检查
所有参与的患者在乳腺癌治疗前都将接受额外的 68Ga-FAPI-46 PET/CT 和 68Ga-FAPI-46 PET/MRI 扫描。
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所有参与的患者在乳腺癌治疗前都将接受额外的 68Ga-FAPI-46 PET/CT 和 68Ga-FAPI-46 PET/MRI 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较 68Ga-FAPI-46 与 18F-FDG 作为 ER+ 乳腺癌患者放射性 PET 示踪剂的准确性。
大体时间：从诊断开始，我们将对患者进行随访，直到进行额外的影像学检查，并在 20 个工作日内进行两项 PET 检查。
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使用 68Ga-FAPI-46 作为示踪剂在诊断准确性方面的可行性将与每个患者使用 18F-FDG 作为 PET 示踪剂进行比较。
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从诊断开始，我们将对患者进行随访，直到进行额外的影像学检查，并在 20 个工作日内进行两项 PET 检查。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 68Ga-FAPI-46 PET/CT 与 68Ga-FAPI-46 PET/MRI 之间的准确性差异。
大体时间：从诊断开始，我们将对患者进行随访，直到进行额外的影像学检查，并在 20 个工作日内进行两项 PET 检查。
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将比较两次考试之间的诊断表现（即
68Ga-FAPI-46 PET/CT 和 68Ga-FAPI-46 PET/MRI。
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从诊断开始，我们将对患者进行随访，直到进行额外的影像学检查，并在 20 个工作日内进行两项 PET 检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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