Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

18F-FDG rispetto a 68Ga-FAPI-46 come tracciante PET nel cancro al seno ER-positivo.

19 settembre 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

18F-FDG rispetto a 68Ga-FAPI-46 come tracciante PET nel cancro al seno ER-positivo: uno studio pilota.

L’entità del cancro al seno è un importante fattore prognostico nei pazienti con diagnosi di questa malattia. Pertanto, un’adeguata stadiazione alla diagnosi è un requisito per un trattamento ottimale. In tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato (LABC), si raccomanda la stadiazione a distanza mediante PET/CT con 18F-FDG. Tuttavia, il grado di assorbimento metabolico nel tumore mammario primario è significativamente inferiore nel sottotipo ER+ rispetto a HER2+ e al carcinoma mammario triplo negativo (TNBC). Di conseguenza, un assorbimento non ottimale di 18F-FDG nelle pazienti con cancro al seno ER+ può potenzialmente portare a metastasi a distanza mancate. L'inibitore della proteina attivante i fibroblasti (FAPI) è un radiotracciante recentemente sviluppato che si lega al FAP, un antigene stromale sovraespresso in oltre il 90% dei tumori di derivazione epiteliale e delle loro metastasi. Tutti gli studi precedenti mostrano che il 68Ga-FAPI PET/CT ha un tasso di rilevamento più elevato rispetto al 18F-FDG PET/CT. Tuttavia, tutti gli studi precedenti sono stati condotti senza considerare il sottotipo di cancro al seno. Se l’assorbimento metabolico da parte di 68Ga-FAPI-46 è più elevato nelle pazienti con cancro al seno ER+, verranno rilevate più lesioni, con conseguente trattamento più appropriato per queste pazienti. Pertanto, in questo studio pilota, i ricercatori mirano a confrontare le prestazioni diagnostiche del 18F-FDG con 68Ga-FAPI-46 come tracciante PET nei pazienti con cancro al seno ER+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 5800
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cancro al seno ER+ istopatologicamente dimostrato.
  • Diagnosi di cancro al seno localmente avanzato (tumore primario > 5 cm e/o presenza di metastasi ai linfonodi ascellari) o ricorrente, per il quale viene eseguita la stadiazione 18F-FDG PET/CT o 18F-FDG PET/MRI.
  • Disponibili e in grado di sottoporsi alle procedure di studio.
  • Ha fornito personalmente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Gravidanza
  • Pazienti con neoplasie secondarie
  • Nessuna scansione PET/CT 18F-FDG o PET/MRI 18F-FDG.
  • Controindicazioni per PET/MRI come pacemaker, clip per aneurisma, dispositivi metallici nel corpo, claustrofobia grave e obesità grave
  • Malattie infiammatorie croniche come l’artrite reumatoide.
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame aggiuntivo 68Ga-FAPI-46 PET/CT e PET/MRI
Tutti i pazienti partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore scansione PET/CT con 68Ga-FAPI-46 e PET/MRI con 68Ga-FAPI-46 prima del trattamento per il cancro al seno.
Test diagnostico: 68Ga-FAPI-46 PET/TC e 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Tutti i pazienti partecipanti saranno sottoposti a un'ulteriore scansione PET/CT con 68Ga-FAPI-46 e PET/MRI con 68Ga-FAPI-46 prima del trattamento per il cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i parametri di input essenziali per un adeguato calcolo della dimensione del campione per uno studio diagnostico che confronta l'accuratezza diagnostica di 18F-FDG e 68GA-Fapi-46 come tracciante PET nei pazienti con carcinoma mammario ER+.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
Per studiare la proporzione di coppie discordanti: il numero di lesioni rilevate su PET 18F-FDG ma non su PET 68GA-Fapi-46 e il numero di lesioni rilevate su PET 68GA-Fapi-46 ma non su PET 18F-FDG.
I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare la fattibilità dell'assunzione di biopsie nei pazienti positivi ai test.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
La percentuale di lesioni da 68GA-Fapi-46 positive 18F-FDG-negative per le quali non è possibile eseguire una biopsia.
I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare le differenze di accuratezza tra 68Ga-FAPI-46 PET/CT e 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Lasso di tempo: I pazienti verranno seguiti dalla diagnosi fino all'esecuzione degli ulteriori esami di imaging, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
Le prestazioni diagnostiche verranno confrontate tra entrambi gli esami (ad es. 68Ga-FAPI-46 PET/CT e 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
I pazienti verranno seguiti dalla diagnosi fino all'esecuzione degli ulteriori esami di imaging, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
Fornire stime preliminari della percentuale di lesioni positive 68GA-Fapi-46 e 18F-FDG-positive confermate come veri positivi e falsi positivi verificati da una biopsia istologica (standard di gold) nei pazienti con carcinoma mammario ER+.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.
La proporzione di lesioni 68GA-Fapi-46 positive e la proporzione di lesioni positive 18F-FDG confermate come veri positivi o falsi positivi (verificati da una biopsia, il gold standard)
I pazienti saranno seguiti dalla diagnosi fino a quando non saranno eseguiti gli esami di imaging aggiuntivi, entro 20 giorni lavorativi verranno eseguiti entrambi gli esami PET.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-508066-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su 68Ga-FAPI-46 PET/TC e 68Ga-FAPI-46 PET/MRI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi