18F-ФДГ в сравнении с 68Ga-FAPI-46 в качестве индикатора ПЭТ при ER-положительном раке молочной железы.
19 сентября 2025 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
18F-ФДГ в сравнении с 68Ga-FAPI-46 в качестве индикатора ПЭТ при ER-положительном раке молочной железы - пилотное исследование.
Распространенность рака молочной железы является важным прогностическим фактором у пациенток с диагнозом этого заболевания.
Следовательно, адекватная стадия при постановке диагноза является необходимым условием для оптимального лечения.
Всем пациентам с диагнозом местно-распространенного рака молочной железы (LABC) рекомендуется дистанционное определение стадии с использованием ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Однако степень метаболического поглощения в первичной опухоли молочной железы значительно ниже при подтипе ER+ по сравнению с HER2+ и тройным негативным раком молочной железы (TNBC).
Как следствие, субоптимальное поглощение 18F-ФДГ у пациентов с раком молочной железы ER+ потенциально может привести к пропущенным отдаленным метастазам.
Ингибитор белка, активирующего фибробласты (FAPI), представляет собой недавно разработанный радиоактивный индикатор, который связывается с FAP, стромальным антигеном, сверхэкспрессируемым более чем в 90% опухолей эпителиального происхождения и их метастазах.
Все предыдущие исследования показали, что ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI имеет более высокий уровень обнаружения по сравнению с ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
Однако все предыдущие исследования проводились без учета подтипа рака молочной железы.
Если метаболическое поглощение 68Ga-FAPI-46 выше у пациентов с раком молочной железы ER+, будет обнаружено больше поражений, что приведет к более подходящему лечению для этих пациентов.
Таким образом, в этом пилотном исследовании исследователи стремятся сравнить диагностическую эффективность 18F-ФДГ с 68Ga-FAPI-46 в качестве ПЭТ-индикатора у пациентов с раком молочной железы ER+.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Номер телефона: +31433876910
- Электронная почта: thiemo.nijnatten@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa EHW Duijx, MSc
- Номер телефона: +31639289798
- Электронная почта: lisa.duijx@mumc.nl
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 5800
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Center+
-
Контакт:
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Электронная почта: thiemo.nijnatten@mumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентка с гистопатологически подтвержденным раком молочной железы ER+.
- Установлен диагноз местно-распространенного (первичная опухоль >5 см и/или наличие метастазов в подмышечных лимфатических узлах) или рецидивирующего рака молочной железы, для которого проводится стадирование ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ или ПЭТ/МРТ с 18F-ФДГ.
- Желание и возможность пройти учебные процедуры.
- Лично предоставил письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Беременность
- Пациенты со вторичными злокачественными новообразованиями
- Нет 18F-FDG ПЭТ/КТ или 18F-FDG ПЭТ/МРТ.
- Противопоказания для ПЭТ/МРТ, такие как кардиостимулятор, зажимы для аневризмы, металлические устройства в организме, тяжелая клаустрофобия и тяжелое ожирение.
- Хроническое воспалительное заболевание, такое как ревматоидный артрит.
- Пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью (СКФ <45 мл/мин/1,73 м²)
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительное исследование 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ и ПЭТ/МРТ
Все участвующие пациенты пройдут дополнительное сканирование 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ и 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/МРТ перед лечением рака молочной железы.
|
Все участвующие пациенты пройдут дополнительное сканирование 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ и 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/МРТ перед лечением рака молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения важных входных параметров для адекватного расчета размера выборки для диагностического исследования, в котором сравнивается точность диагностики 18F-FDG и 68GA-FAPI-46 в качестве индикатора PET у пациентов с ER+ раком молочной железы.
Временное ограничение: Пациенты будут следовать по диагностике до тех пор, пока не будут проведены дополнительные экзамены на визуализацию, в течение 20 рабочих дней оба экзамена для ПЭТ будут выполнены.
|
Чтобы исследовать долю дискордантных пар: количество поражений, обнаруженных на ПЭТ 18F-FDG, но не на ПЭТ-68GA-FAPI-46, и количество поражений, обнаруженных на ПЭТ 68GA-FAPI-46, но не на ПЭТ 18F-FDG.
|
Пациенты будут следовать по диагностике до тех пор, пока не будут проведены дополнительные экзамены на визуализацию, в течение 20 рабочих дней оба экзамена для ПЭТ будут выполнены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы исследовать выполнимость принятия биопсии у тестовых пациентов.
Временное ограничение: Пациенты будут следовать по диагностике до тех пор, пока не будут проведены дополнительные экзамены на визуализацию, в течение 20 рабочих дней оба экзамена для ПЭТ будут выполнены.
|
Доля 68GA-FAPI-46-позитивных 18F-FDG-негативных поражений, для которых выполнение биопсии невозможно.
|
Пациенты будут следовать по диагностике до тех пор, пока не будут проведены дополнительные экзамены на визуализацию, в течение 20 рабочих дней оба экзамена для ПЭТ будут выполнены.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать различия в точности между ПЭТ/КТ 68Ga-FAPI-46 и ПЭТ/МРТ 68Ga-FAPI-46.
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с момента постановки диагноза до проведения дополнительных визуализирующих исследований; в течение 20 рабочих дней будут проведены оба ПЭТ-исследования.
|
Диагностические показатели будут сравниваться между обоими исследованиями (т.е.
68Ga-FAPI-46 ПЭТ/КТ и 68Ga-FAPI-46 ПЭТ/МРТ.
|
Пациенты будут наблюдаться с момента постановки диагноза до проведения дополнительных визуализирующих исследований; в течение 20 рабочих дней будут проведены оба ПЭТ-исследования.
|
|
Чтобы обеспечить предварительные оценки доли 68GA-FAPI-46-позитивных и 18F-FDG-позитивных поражений, подтвержденных в виде истинных положительных результатов и ложных срабатываний, подтвержденных гистологической биопсией (золотой стандарт) у пациентов с раком молочной железы ER+.
Временное ограничение: Пациенты будут следовать по диагностике до тех пор, пока не будут проведены дополнительные экзамены на визуализацию, в течение 20 рабочих дней оба экзамена для ПЭТ будут выполнены.
|
Доля 68GA-FAPI-46-позитивных поражений и доля 18F-FDG-позитивных поражений, подтвержденных как истинные позитивы или ложные срабатывания (подтвержденные биопсией, золотым стандартом)
|
Пациенты будут следовать по диагностике до тех пор, пока не будут проведены дополнительные экзамены на визуализацию, в течение 20 рабочих дней оба экзамена для ПЭТ будут выполнены.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-508066-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .