Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 als PET-tracer bij ER-positieve borstkanker.

19 september 2025 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 als PET-tracer bij ER-positieve borstkanker - een pilotstudie.

De omvang van borstkanker is een belangrijke prognostische factor bij patiënten bij wie deze ziekte wordt vastgesteld. Daarom is een adequate stadiëring bij de diagnose een vereiste voor een optimale behandeling. Bij alle patiënten met de diagnose lokaal gevorderde borstkanker (LABC) wordt stadiëring op afstand met behulp van 18F-FDG PET/CT aanbevolen. De mate van metabolische opname in de primaire borsttumor is echter significant lager in het ER+-subtype vergeleken met HER2+ en triple-negatieve borstkanker (TNBC). Als gevolg hiervan kan een suboptimale opname van 18F-FDG bij ER+-borstkankerpatiënten mogelijk leiden tot gemiste metastasen op afstand. Fibroblast-activerende eiwitremmer (FAPI) is een recent ontwikkelde radiotracer die zich bindt aan FAP, een stromaal antigeen dat tot overexpressie komt in meer dan 90% van van epitheel afkomstige tumoren en hun metastasen. Eerdere onderzoeken laten allemaal zien dat 68Ga-FAPI PET/CT een hoger detectiepercentage heeft vergeleken met 18F-FDG PET/CT. Alle voorgaande onderzoeken zijn echter uitgevoerd zonder rekening te houden met het subtype borstkanker. Als de metabolische opname door 68Ga-FAPI-46 hoger is bij ER+-borstkankerpatiënten, zullen er meer laesies worden gedetecteerd, wat resulteert in een geschiktere behandeling voor deze patiënten. Daarom willen de onderzoekers in deze pilotstudie de diagnostische prestaties van 18F-FDG vergelijken met 68Ga-FAPI-46 als PET-tracer bij ER+-borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt met histopathologisch bewezen ER+ borstkanker.
  • Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde (primaire tumor >5 cm en/of aanwezigheid van axillaire lymfekliermetastasen) of recidiverende borstkanker, waarvoor 18F-FDG PET/CT of 18F-FDG PET/MRI stadiëring wordt uitgevoerd.
  • Bereid en in staat de studieprocedures te ondergaan.
  • Heeft persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18
  • Zwangerschap
  • Patiënten met secundaire maligniteiten
  • Geen 18F-FDG PET/CT of 18F-FDG PET/MRI-scan.
  • Contra-indicaties voor PET/MRI zoals pacemaker, aneurysmaclips, metalen apparaat in hun lichaam, ernstige claustrofobie en ernstige obesitas
  • Chronische ontstekingsziekten zoals reumatoïde artritis.
  • Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie (eGFR ≤45 ml/min/1,73m²)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullend 68Ga-FAPI-46 PET/CT en PET/MRI-onderzoek
Alle deelnemende patiënten zullen voorafgaand aan hun borstkankerbehandeling een aanvullende 68Ga-FAPI-46 PET/CT- en 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-scan ondergaan.
Diagnostische toets: 68Ga-FAPI-46 PET/CT en 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Alle deelnemende patiënten zullen voorafgaand aan hun borstkankerbehandeling een aanvullende 68Ga-FAPI-46 PET/CT- en 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-scan ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om essentiële inputparameters te bepalen voor een adequate berekening van de steekproefgrootte voor een diagnostisch onderzoek dat de diagnostische nauwkeurigheid van 18F-FDG en 68GA-FAPI-46 als PET-tracer vergelijkt bij patiënten met ER+ borstkanker.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd door diagnose totdat de extra beeldvormende examens worden uitgevoerd, binnen 20 werkdagen worden beide PET -examens uitgevoerd.
Om het aandeel discordante paren te onderzoeken: het aantal laesies gedetecteerd op 18F-FDG PET maar niet op 68GA-FAPI-46 PET en het aantal laesies gedetecteerd op 68GA-FAPI-46 PET maar niet op 18F-FDG PET.
Patiënten worden gevolgd door diagnose totdat de extra beeldvormende examens worden uitgevoerd, binnen 20 werkdagen worden beide PET -examens uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid te onderzoeken van het nemen van biopsieën bij test-positieve patiënten.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd door diagnose totdat de extra beeldvormende examens worden uitgevoerd, binnen 20 werkdagen worden beide PET -examens uitgevoerd.
Het aandeel van 68GA-FAPI-46-positieve 18F-FDG-negatieve laesies waarvoor het uitvoeren van een biopsie niet haalbaar is.
Patiënten worden gevolgd door diagnose totdat de extra beeldvormende examens worden uitgevoerd, binnen 20 werkdagen worden beide PET -examens uitgevoerd.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de verschillen in nauwkeurigheid tussen 68Ga-FAPI-46 PET/CT versus 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd vanaf de diagnose tot het uitvoeren van de aanvullende beeldvormende onderzoeken, binnen 20 werkdagen worden beide PET-onderzoeken uitgevoerd.
De diagnostische prestaties worden tussen beide onderzoeken vergeleken (d.w.z. 68Ga-FAPI-46 PET/CT en 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Patiënten worden gevolgd vanaf de diagnose tot het uitvoeren van de aanvullende beeldvormende onderzoeken, binnen 20 werkdagen worden beide PET-onderzoeken uitgevoerd.
Om voorlopige schattingen te geven van het aandeel van 68GA-FAPI-46-positieve en 18F-FDG-positieve laesies bevestigd als echte positieven en valse positieven geverifieerd door een histologische biopsie (gouden standaard) bij patiënten met ER+ borstkanker.
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd door diagnose totdat de extra beeldvormende examens worden uitgevoerd, binnen 20 werkdagen worden beide PET -examens uitgevoerd.
Het aandeel van 68GA-FAPI-46-positieve laesies en het aandeel van 18F-FDG-positieve laesies bevestigd als echte positieven of valse positieven (geverifieerd door een biopsie, de gouden standaard)
Patiënten worden gevolgd door diagnose totdat de extra beeldvormende examens worden uitgevoerd, binnen 20 werkdagen worden beide PET -examens uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-508066-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren