Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 som PET-sporstof ved ER-positiv brystkræft.

19. september 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

18F-FDG Versus 68Ga-FAPI-46 som PET-sporstof i ER-positiv brystkræft - en pilotundersøgelse.

Omfanget af brystkræft er en vigtig prognostisk faktor hos patienter diagnosticeret med denne sygdom. Derfor er tilstrækkelig stadieinddeling ved diagnose en forudsætning for optimal behandling. Hos alle patienter, der er diagnosticeret med lokalt fremskreden brystkræft (LABC), anbefales fjernstadieinddeling med 18F-FDG PET/CT. Graden af ​​metabolisk optagelse i den primære brysttumor er dog signifikant lavere i ER+ subtypen sammenlignet med HER2+ og triple negative brystkræft (TNBC). Som en konsekvens heraf kan en suboptimal 18F-FDG-optagelse hos ER+ brystkræftpatienter potentielt føre til glemte fjernmetastaser. Fibroblast-aktiverende proteinhæmmer (FAPI) er en nyligt udviklet radiotracer, der binder til FAP, et stromalt antigen, der overudtrykkes i mere end 90 % af epitelafledte tumorer og deres metastaser. Tidligere undersøgelser viser alle, at 68Ga-FAPI PET/CT har en højere detektionsrate sammenlignet med 18F-FDG PET/CT. Alle tidligere undersøgelser blev dog udført uden hensyntagen til brystkræftundertypen. Hvis den metaboliske optagelse af 68Ga-FAPI-46 er højere hos ER+ brystkræftpatienter, vil flere læsioner blive påvist, hvilket resulterer i en mere passende behandling for disse patienter. Derfor sigter efterforskerne i dette pilotstudie på at sammenligne den diagnostiske ydeevne af 18F-FDG med 68Ga-FAPI-46 som PET-sporstof hos ER+ brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 5800
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient med histopatologisk dokumenteret ER+ brystkræft.
  • Diagnosticeret med lokalt fremskreden (primær tumor >5 cm og/eller tilstedeværelse af aksillære lymfeknudemetastaser) eller tilbagevendende brystkræft, for hvilken der udføres 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MRI stadieinddeling.
  • Villig og i stand til at gennemgå studieprocedurerne.
  • Har personligt givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet
  • Patienter med sekundære maligniteter
  • Ingen 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MRI scanning.
  • Kontraindikationer for PET/MRI såsom pacemaker, aneurismeklemmer, metallisk enhed i kroppen, svær klaustrofobi og svær overvægt
  • Kronisk inflammatorisk sygdom såsom leddegigt.
  • Patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yderligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT og PET/MRI eksamen
Alle deltagende patienter vil gennemgå en yderligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT- og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-scanning forud for deres brystkræftbehandling.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Alle deltagende patienter vil gennemgå en yderligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT- og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-scanning forud for deres brystkræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme essentielle inputparametre for en tilstrækkelig beregning af prøvestørrelse til en diagnostisk undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske nøjagtighed af 18F-FDG og 68GA-FAPI-46 som PET-sporstof hos patienter med ER+ brystkræft.
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.
For at undersøge andelen af ​​uoverensstemmende par: antallet af læsioner, der blev detekteret på 18F-FDG PET, men ikke på 68GA-FAPI-46 PET og antallet af læsioner, der blev detekteret på 68GA-FAPI-46 PET, men ikke på 18F-FDG PET.
Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge muligheden for at tage biopsier hos testpositive patienter.
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.
Andelen af ​​68GA-FAPI-46-positive 18F-FDG-negative læsioner, for hvilke udførelse af en biopsi ikke er mulig.
Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge forskellene i nøjagtighed mellem 68Ga-FAPI-46 PET/CT versus 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra diagnose, indtil de yderligere billeddiagnostiske undersøgelser udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET-undersøgelser blive udført.
Diagnostisk ydeevne vil blive sammenlignet mellem begge undersøgelser (dvs. 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Patienterne vil blive fulgt fra diagnose, indtil de yderligere billeddiagnostiske undersøgelser udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET-undersøgelser blive udført.
At tilvejebringe foreløbige estimater af andelen af ​​68GA-FAPI-46-positive og 18F-FDG-positive læsioner bekræftet som sande positive og falske positiver verificeret ved en histologisk biopsi (guldstandard) hos patienter med ER+ brystkræft.
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.
Andelen af ​​68GA-FAPI-46-positive læsioner og andelen af ​​18F-FDG-positive læsioner bekræftet som ægte positive eller falske positive (verificeret ved en biopsi, guldstandarden)
Patienter vil blive fulgt af diagnose, indtil de yderligere billeddannelseseksamener udføres, inden for 20 arbejdsdage vil begge PET -eksamener blive udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-508066-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner