Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 som PET-sporstoff ved ER-positiv brystkreft.

19. september 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

18F-FDG Versus 68Ga-FAPI-46 som PET Tracer i ER-positiv brystkreft - en pilotstudie.

Omfanget av brystkreft er en viktig prognostisk faktor hos pasienter diagnostisert med denne sykdommen. Derfor er adekvat stadieinndeling ved diagnose en forutsetning for optimal behandling. Hos alle pasienter som er diagnostisert med lokalt avansert brystkreft (LABC), anbefales fjernstadie ved bruk av 18F-FDG PET/CT. Graden av metabolsk opptak i den primære brystsvulsten er imidlertid signifikant lavere i ER+ subtypen sammenlignet med HER2+ og trippel negativ brystkreft (TNBC). Som en konsekvens kan et suboptimalt 18F-FDG-opptak hos ER+ brystkreftpasienter potensielt føre til glemte fjernmetastaser. Fibroblast-aktiverende proteinhemmer (FAPI) er en nylig utviklet radiotracer som binder seg til FAP, et stromalt antigen overuttrykt i mer enn 90 % av epitelavledede svulster og deres metastaser. Tidligere studier viser alle at 68Ga-FAPI PET/CT har en høyere deteksjonsrate sammenlignet med 18F-FDG PET/CT. Imidlertid ble alle tidligere studier utført uten å ta hensyn til brystkreftsubtype. Hvis det metabolske opptaket av 68Ga-FAPI-46 er høyere hos ER+ brystkreftpasienter, vil flere lesjoner bli oppdaget, noe som resulterer i en mer passende behandling for disse pasientene. Derfor, i denne pilotstudien, har etterforskerne som mål å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 18F-FDG med 68Ga-FAPI-46 som PET-sporer hos ER+ brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 5800
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center+
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient med histopatologisk påvist ER+ brystkreft.
  • Diagnostisert med lokalt avansert (primær svulst >5 cm og/eller tilstedeværelse av aksillære lymfeknutemetastaser) eller tilbakevendende brystkreft, for hvilke 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MRI-stadie utføres.
  • Villig og i stand til å gjennomgå studieprosedyrene.
  • Har personlig gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Svangerskap
  • Pasienter med sekundære maligniteter
  • Ingen 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MR-skanning.
  • Kontraindikasjoner for PET/MRI som pacemaker, aneurismeklemmer, metalliske enheter i kroppen, alvorlig klaustrofobi og alvorlig fedme
  • Kronisk inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ytterligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT og PET/MRI eksamen
Alle deltakende pasienter vil gjennomgå en ekstra 68Ga-FAPI-46 PET/CT- og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-skanning før brystkreftbehandlingen.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Alle deltakende pasienter vil gjennomgå en ekstra 68Ga-FAPI-46 PET/CT- og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-skanning før brystkreftbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme essensielle inngangsparametere for en tilstrekkelig beregning av prøvestørrelse for en diagnostisk studie som sammenligner diagnostisk nøyaktighet av 18F-FDG og 68GA-FAPI-46 som PET-sporstoff hos pasienter med ER+ brystkreft.
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt av diagnose inntil de ekstra avbildningseksamenene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET -eksamener bli utført.
For å undersøke andelen av uenige par: Antall lesjoner som ble oppdaget på 18F-FDG PET, men ikke på 68GA-FAPI-46 PET og antall lesjoner som ble oppdaget på 68GA-FAPI-46 PET, men ikke på 18F-FDG PET.
Pasienter vil bli fulgt av diagnose inntil de ekstra avbildningseksamenene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET -eksamener bli utført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske muligheten for å ta biopsier hos test-positive pasienter.
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt av diagnose inntil de ekstra avbildningseksamenene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET -eksamener bli utført.
Andelen av 68GA-FAPI-46-positive 18F-FDG-negative lesjoner som det ikke er mulig å utføre en biopsi.
Pasienter vil bli fulgt av diagnose inntil de ekstra avbildningseksamenene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET -eksamener bli utført.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke forskjellene i nøyaktighet mellom 68Ga-FAPI-46 PET/CT versus 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra diagnose til de ekstra bildeundersøkelsene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET-undersøkelsene bli utført.
Diagnostisk ytelse vil bli sammenlignet mellom begge undersøkelsene (dvs. 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Pasientene vil bli fulgt fra diagnose til de ekstra bildeundersøkelsene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET-undersøkelsene bli utført.
For å gi foreløpige estimater av andelen av 68GA-FAPI-46-positive og 18F-FDG-positive lesjoner bekreftet som sanne positive og falske positiver bekreftet av en histologisk biopsi (gullstandard) hos pasienter med ER+ brystkreft.
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt av diagnose inntil de ekstra avbildningseksamenene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET -eksamener bli utført.
Andelen av 68GA-FAPI-46-positive lesjoner og andelen 18F-FDG-positive lesjoner bekreftet som sanne positive eller falske positiver (bekreftet av en biopsi, gullstandarden)
Pasienter vil bli fulgt av diagnose inntil de ekstra avbildningseksamenene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET -eksamener bli utført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-508066-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere