- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335069
18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 som PET-sporstoff ved ER-positiv brystkreft.
21. mars 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center
18F-FDG Versus 68Ga-FAPI-46 som PET Tracer i ER-positiv brystkreft - en pilotstudie.
Omfanget av brystkreft er en viktig prognostisk faktor hos pasienter diagnostisert med denne sykdommen.
Derfor er adekvat stadieinndeling ved diagnose en forutsetning for optimal behandling.
Hos alle pasienter som er diagnostisert med lokalt avansert brystkreft (LABC), anbefales fjernstadie ved bruk av 18F-FDG PET/CT.
Graden av metabolsk opptak i den primære brystsvulsten er imidlertid signifikant lavere i ER+ subtypen sammenlignet med HER2+ og trippel negativ brystkreft (TNBC).
Som en konsekvens kan et suboptimalt 18F-FDG-opptak hos ER+ brystkreftpasienter potensielt føre til glemte fjernmetastaser.
Fibroblast-aktiverende proteinhemmer (FAPI) er en nylig utviklet radiotracer som binder seg til FAP, et stromalt antigen overuttrykt i mer enn 90 % av epitelavledede svulster og deres metastaser.
Tidligere studier viser alle at 68Ga-FAPI PET/CT har en høyere deteksjonsrate sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Imidlertid ble alle tidligere studier utført uten å ta hensyn til brystkreftsubtype.
Hvis det metabolske opptaket av 68Ga-FAPI-46 er høyere hos ER+ brystkreftpasienter, vil flere lesjoner bli oppdaget, noe som resulterer i en mer passende behandling for disse pasientene.
Derfor, i denne pilotstudien, har etterforskerne som mål å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 18F-FDG med 68Ga-FAPI-46 som PET-sporer hos ER+ brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Telefonnummer: +31433876910
- E-post: thiemo.nijnatten@mumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa Lenaerts, MSc
- Telefonnummer: +31433885054
- E-post: melissa.lenaerts@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 5800
- Maastricht University Medical Center+
-
Ta kontakt med:
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- E-post: thiemo.nijnatten@mumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient med histopatologisk påvist ER+ brystkreft.
- Diagnostisert med lokalt avansert (primær svulst >5 cm og/eller tilstedeværelse av aksillære lymfeknutemetastaser) eller tilbakevendende brystkreft, for hvilke 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MRI-stadie utføres.
- Villig og i stand til å gjennomgå studieprosedyrene.
- Har personlig gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Svangerskap
- Pasienter med sekundære maligniteter
- Ingen 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MR-skanning.
- Kontraindikasjoner for PET/MRI som pacemaker, aneurismeklemmer, metalliske enheter i kroppen, alvorlig klaustrofobi og alvorlig fedme
- Kronisk inflammatorisk sykdom som revmatoid artritt.
- Pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ytterligere 68Ga-FAPI-46 PET/CT og PET/MRI eksamen
Alle deltakende pasienter vil gjennomgå en ekstra 68Ga-FAPI-46 PET/CT- og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-skanning før brystkreftbehandlingen.
|
Alle deltakende pasienter vil gjennomgå en ekstra 68Ga-FAPI-46 PET/CT- og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-skanning før brystkreftbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å undersøke nøyaktigheten av 68Ga-FAPI-46 sammenlignet med 18F-FDG som et radioaktivt PET-sporstoff hos pasienter med ER+ brystkreft.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra diagnose til de ekstra bildeundersøkelsene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET-undersøkelsene bli utført.
|
Muligheten for å bruke 68Ga-FAPI-46 som sporstoff med tanke på diagnostisk nøyaktighet vil sammenlignes per pasient med 18F-FDG som PET-sporstoff.
|
Pasientene vil bli fulgt fra diagnose til de ekstra bildeundersøkelsene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET-undersøkelsene bli utført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å undersøke forskjellene i nøyaktighet mellom 68Ga-FAPI-46 PET/CT versus 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt fra diagnose til de ekstra bildeundersøkelsene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET-undersøkelsene bli utført.
|
Diagnostisk ytelse vil bli sammenlignet mellom begge undersøkelsene (dvs.
68Ga-FAPI-46 PET/CT og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
|
Pasientene vil bli fulgt fra diagnose til de ekstra bildeundersøkelsene er utført, innen 20 virkedager vil begge PET-undersøkelsene bli utført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-508066-15-00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på 68Ga-FAPI-46 PET/CT og 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFullførtSammenligning av 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT hos pasienter med ulike typer kreftTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastaseKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutteringKreft av ukjent primærstedAustralia
-
The National Center of Oncology, AzerbaijanSOFIE INCRekrutteringBrystneoplasmer | Positron-utslippstomografi | Fluorodeoksyglukose F18 | FibroblastaktiveringsproteinhemmerAserbajdsjan
-
Institut CurieRoche Pharma AG; National Research Agency, FranceHar ikke rekruttert ennåTrippel negativ brystkreftFrankrike
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; Dutch Cancer SocietyRekrutteringBukspyttkjertelkreft | KolangiokarsinomNederland
-
Institut CurieHar ikke rekruttert ennåTrippel negativ brystkreft
-
Karolinska University HospitalRekrutteringNeoplasmer i magen | Neoplasmer i bukspyttkjertelen | Epitelial eggstokkreft | GallekanalsneoplasmerSverige
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Centre Antoine Lacassagne; Institut CurieRekrutteringLobulært brystkarsinomMonaco
-
University Hospital, EssenFullført
-
Ruijin HospitalFullført