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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06335069
18F-FDG contre 68Ga-FAPI-46 comme traceur TEP dans le cancer du sein ER-positif.
19 septembre 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
18F-FDG contre 68Ga-FAPI-46 comme traceur TEP dans le cancer du sein ER-positif - une étude pilote.
L’étendue du cancer du sein est un facteur pronostique important chez les patientes diagnostiquées avec cette maladie.
Par conséquent, une stadification adéquate au moment du diagnostic est une condition nécessaire pour un traitement optimal.
Chez toutes les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein localement avancé (LABC), une stadification à distance par TEP/TDM au 18F-FDG est recommandée.
Cependant, le degré d’absorption métabolique dans la tumeur primitive du sein est significativement plus faible dans le sous-type ER+ que dans le sous-type HER2+ et le cancer du sein triple négatif (CSTN).
En conséquence, une absorption sous-optimale du 18F-FDG chez les patientes atteintes d’un cancer du sein ER+ peut potentiellement conduire à des métastases à distance manquées.
L'inhibiteur de protéine activant les fibroblastes (FAPI) est un radiotraceur récemment développé qui se lie au FAP, un antigène stromal surexprimé dans plus de 90 % des tumeurs d'origine épithéliale et de leurs métastases.
Les études précédentes montrent toutes que la TEP/CT au 68Ga-FAPI a un taux de détection plus élevé que la TEP/CT au 18F-FDG.
Cependant, toutes les études précédentes ont été réalisées sans prendre en compte le sous-type de cancer du sein.
Si l’absorption métabolique du 68Ga-FAPI-46 est plus élevée chez les patientes atteintes d’un cancer du sein ER+, davantage de lésions seront détectées, ce qui permettra d’obtenir un traitement plus approprié pour ces patientes.
Par conséquent, dans cette étude pilote, les enquêteurs visent à comparer les performances diagnostiques du 18F-FDG avec le 68Ga-FAPI-46 comme traceur TEP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER+.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31433876910
- E-mail: thiemo.nijnatten@mumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa EHW Duijx, MSc
- Numéro de téléphone: +31639289798
- E-mail: lisa.duijx@mumc.nl
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 5800
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center+
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Contact:
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- E-mail: thiemo.nijnatten@mumc.nl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patiente atteinte d’un cancer du sein ER+ prouvé histopathologiquement.
- Diagnostic d'un cancer du sein localement avancé (tumeur primitive > 5 cm et/ou présence de métastases ganglionnaires axillaires) ou récurrent, pour lequel une stadification TEP/CT au 18F-FDG ou TEP/IRM au 18F-FDG est réalisée.
- Disposé et capable de suivre les procédures d'étude.
- A personnellement fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge <18
- Grossesse
- Patients atteints de tumeurs malignes secondaires
- Pas de TEP/CT au 18F-FDG ou de TEP/IRM au 18F-FDG.
- Contre-indications à la TEP/IRM telles qu'un stimulateur cardiaque, des clips d'anévrisme, un dispositif métallique dans le corps, une claustrophobie sévère et une obésité sévère
- Maladie inflammatoire chronique telle que la polyarthrite rhumatoïde.
- Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (DFGe ≤ 45 ml/min/1,73 m²)
- Incapacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen TEP/CT et TEP/IRM supplémentaire au 68Ga-FAPI-46
Toutes les patientes participantes subiront une TEP/CT 68Ga-FAPI-46 et une TEP/IRM 68Ga-FAPI-46 supplémentaires avant leur traitement contre le cancer du sein.
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Toutes les patientes participantes subiront une TEP/CT 68Ga-FAPI-46 et une TEP/IRM 68Ga-FAPI-46 supplémentaires avant leur traitement contre le cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer les paramètres d'entrée essentiels pour un calcul adéquat de la taille de l'échantillon pour une étude diagnostique qui compare la précision de diagnostic de 18F-FDG et 68GA-FAPI-46 comme traceur TEP chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER +.
Délai: Les patients seront suivis du diagnostic jusqu'à ce que les examens d'imagerie supplémentaires soient effectués, dans les 20 jours ouvrables, les deux examens TEP seront effectués.
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Pour enquêter sur la proportion de paires discordantes: le nombre de lésions détectées sur le TEP 18F-FDG mais pas sur le 68GA-FAPI-46 PET et le nombre de lésions détectées sur PET 68GA-FAPI-46 mais pas sur le PET 18F-FDG.
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Les patients seront suivis du diagnostic jusqu'à ce que les examens d'imagerie supplémentaires soient effectués, dans les 20 jours ouvrables, les deux examens TEP seront effectués.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour explorer la faisabilité de prendre des biopsies chez les patients tests positifs.
Délai: Les patients seront suivis du diagnostic jusqu'à ce que les examens d'imagerie supplémentaires soient effectués, dans les 20 jours ouvrables, les deux examens TEP seront effectués.
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La proportion de lésions 68GA-FAPI-46 positives 18F-FDG pour lesquelles effectuer une biopsie n'est pas possible.
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Les patients seront suivis du diagnostic jusqu'à ce que les examens d'imagerie supplémentaires soient effectués, dans les 20 jours ouvrables, les deux examens TEP seront effectués.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier les différences de précision entre la TEP/CT 68Ga-FAPI-46 et la TEP/IRM 68Ga-FAPI-46.
Délai: Les patients seront suivis depuis le diagnostic jusqu'à ce que les examens d'imagerie supplémentaires soient effectués, dans les 20 jours ouvrables, les deux examens TEP seront effectués.
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Les performances diagnostiques seront comparées entre les deux examens (c.-à-d.
TEP/CT 68Ga-FAPI-46 et TEP/IRM 68Ga-FAPI-46.
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Les patients seront suivis depuis le diagnostic jusqu'à ce que les examens d'imagerie supplémentaires soient effectués, dans les 20 jours ouvrables, les deux examens TEP seront effectués.
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Fournir des estimations préliminaires de la proportion de lésions 68GA-FAPI-46 positives et 18F-FDG-positives confirmées comme véritables positifs et faux positifs vérifiés par une biopsie histologique (étalon-or) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER +.
Délai: Les patients seront suivis du diagnostic jusqu'à ce que les examens d'imagerie supplémentaires soient effectués, dans les 20 jours ouvrables, les deux examens TEP seront effectués.
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La proportion de lésions 68GA-FAPI-46 positives et la proportion de lésions 18F-FDG positives confirmées comme véritables positifs ou faux positifs (vérifiés par une biopsie, l'étalon-or)
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Les patients seront suivis du diagnostic jusqu'à ce que les examens d'imagerie supplémentaires soient effectués, dans les 20 jours ouvrables, les deux examens TEP seront effectués.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2024
Première publication (Réel)
28 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-508066-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .