Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FDG Versus 68Ga-FAPI-46 som PET-spårämne vid ER-positiv bröstcancer.

19 september 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

18F-FDG Versus 68Ga-FAPI-46 som PET-spårämne i ER-positiv bröstcancer - en pilotstudie.

Omfattningen av bröstcancer är en viktig prognostisk faktor hos patienter som diagnostiserats med denna sjukdom. Därför är adekvat stadieindelning vid diagnos en förutsättning för optimal behandling. Hos alla patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad bröstcancer (LABC) rekommenderas distansindelning med 18F-FDG PET/CT. Graden av metabolt upptag i den primära brösttumören är dock signifikant lägre i subtypen ER+ jämfört med HER2+ och trippelnegativ bröstcancer (TNBC). Som en konsekvens kan ett suboptimalt 18F-FDG-upptag hos ER+ bröstcancerpatienter potentiellt leda till missade fjärrmetastaser. Fibroblastaktiverande proteinhämmare (FAPI) är ett nyligen utvecklat radiospårämne som binder till FAP, ett stromalt antigen som överuttrycks i mer än 90 % av epitelhärledda tumörer och deras metastaser. Tidigare studier visar alla att 68Ga-FAPI PET/CT har en högre detektionshastighet jämfört med 18F-FDG PET/CT. Alla tidigare studier utfördes dock utan hänsyn till bröstcancersubtypen. Om det metabola upptaget av 68Ga-FAPI-46 är högre hos ER+ bröstcancerpatienter kommer fler lesioner att upptäckas, vilket resulterar i en mer lämplig behandling för dessa patienter. Därför, i denna pilotstudie, strävar forskarna efter att jämföra den diagnostiska prestandan för 18F-FDG med 68Ga-FAPI-46 som PET-spårämne hos ER+ bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient med histopatologiskt bevisad ER+ bröstcancer.
  • Diagnostiserats med lokalt avancerad (primär tumör >5 cm och/eller förekomst av axillära lymfkörtelmetastaser) eller återkommande bröstcancer, för vilken 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MRI stadieindelning utförs.
  • Vill och kan genomgå studieprocedurerna.
  • Har personligen lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Graviditet
  • Patienter med sekundära maligniteter
  • Ingen 18F-FDG PET/CT- eller 18F-FDG PET/MRI-skanning.
  • Kontraindikationer för PET/MRT såsom pacemaker, aneurysmklämmor, metalliska enheter i kroppen, svår klaustrofobi och svår fetma
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom såsom reumatoid artrit.
  • Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ytterligare 68Ga-FAPI-46 PET/CT och PET/MRI-undersökning
Alla deltagande patienter kommer att genomgå ytterligare en 68Ga-FAPI-46 PET/CT- och 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-skanning innan deras bröstcancerbehandling.
Diagnostiskt test: 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Alla deltagande patienter kommer att genomgå ytterligare en 68Ga-FAPI-46 PET/CT- och 68Ga-FAPI-46 PET/MRI-skanning innan deras bröstcancerbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma väsentliga ingångsparametrar för en adekvat beräkningsberäkning för en diagnostisk studie som jämför den diagnostiska noggrannheten av 18F-FDG och 68GA-FAPI-46 som PET-spårare hos patienter med ER+ bröstcancer.
Tidsram: Patienterna kommer att följas från diagnos tills de extra avbildningsundersökningarna utförs, inom 20 arbetsdagar kommer båda husdjursundersökningar att utföras.
För att undersöka andelen diskordanta par: Antalet lesioner som upptäckts på 18F-FDG PET men inte på 68GA-FAPI-46 PET och antalet lesioner som upptäckts på 68GA-FAPI-46 PET men inte på 18F-FDG PET.
Patienterna kommer att följas från diagnos tills de extra avbildningsundersökningarna utförs, inom 20 arbetsdagar kommer båda husdjursundersökningar att utföras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utforska genomförbarheten av att ta biopsier hos testpositiva patienter.
Tidsram: Patienterna kommer att följas från diagnos tills de extra avbildningsundersökningarna utförs, inom 20 arbetsdagar kommer båda husdjursundersökningar att utföras.
Andelen 68GA-FAPI-46-positiva 18F-FDG-negativa lesioner för vilka det inte är genomförbart att utföra en biopsi.
Patienterna kommer att följas från diagnos tills de extra avbildningsundersökningarna utförs, inom 20 arbetsdagar kommer båda husdjursundersökningar att utföras.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka skillnaderna i noggrannhet mellan 68Ga-FAPI-46 PET/CT kontra 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Tidsram: Patienterna kommer att följas från diagnos tills de ytterligare bildundersökningarna utförs, inom 20 arbetsdagar kommer båda PET-undersökningarna att utföras.
Diagnostisk prestanda kommer att jämföras mellan båda undersökningarna (dvs. 68Ga-FAPI-46 PET/CT och 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Patienterna kommer att följas från diagnos tills de ytterligare bildundersökningarna utförs, inom 20 arbetsdagar kommer båda PET-undersökningarna att utföras.
Att tillhandahålla preliminära uppskattningar av andelen 68GA-FAPI-46-positiva och 18F-FDG-positiva lesioner bekräftade som sanna positiva och falska positiva verifierade av en histologisk biopsi (guldstandard) hos patienter med ER+ bröstcancer.
Tidsram: Patienterna kommer att följas från diagnos tills de extra avbildningsundersökningarna utförs, inom 20 arbetsdagar kommer båda husdjursundersökningar att utföras.
Andelen 68GA-FAPI-46-positiva lesioner och andelen 18F-FDG-positiva lesioner bekräftade som sanna positiva eller falska positiva (verifierade av en biopsi, guldstandarden)
Patienterna kommer att följas från diagnos tills de extra avbildningsundersökningarna utförs, inom 20 arbetsdagar kommer båda husdjursundersökningar att utföras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-508066-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera