- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06335069
18F-FDG w porównaniu z 68Ga-FAPI-46 jako znacznik PET w raku piersi ER-dodatnim.
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
18F-FDG w porównaniu z 68Ga-FAPI-46 jako znacznik PET w raku piersi ER-dodatnim – badanie pilotażowe.
Zaawansowanie raka piersi jest ważnym czynnikiem prognostycznym u pacjentek, u których zdiagnozowano tę chorobę.
Dlatego też odpowiednie określenie stopnia zaawansowania choroby w chwili rozpoznania jest warunkiem optymalnego leczenia.
U wszystkich pacjentek, u których zdiagnozowano lokalnie zaawansowanego raka piersi (LABC), zaleca się ocenę stopnia zaawansowania na odległość za pomocą 18F-FDG PET/CT.
Jednakże stopień wychwytu metabolicznego w pierwotnym guzie piersi jest znacznie niższy w przypadku podtypu ER+ w porównaniu z HER2+ i potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).
W konsekwencji suboptymalny wychwyt 18F-FDG u pacjentek z rakiem piersi ER+ może potencjalnie prowadzić do przeoczenia odległych przerzutów.
Inhibitor białka aktywującego fibroblasty (FAPI) to niedawno opracowany radioznacznik wiążący się z FAP, antygenem zrębowym ulegającym nadekspresji w ponad 90% nowotworów nabłonkowych i ich przerzutów.
Wszystkie poprzednie badania wykazały, że 68Ga-FAPI PET/CT ma wyższy wskaźnik wykrywalności w porównaniu z 18F-FDG PET/CT.
Jednakże wszystkie poprzednie badania przeprowadzono bez uwzględnienia podtypu raka piersi.
Jeśli wychwyt metaboliczny przez 68Ga-FAPI-46 jest wyższy u pacjentek z rakiem piersi ER+, zostanie wykrytych więcej zmian, co umożliwi włączenie bardziej odpowiedniego leczenia dla tych pacjentek.
Dlatego też w tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu porównanie skuteczności diagnostycznej 18F-FDG z 68Ga-FAPI-46 jako znacznikiem PET u pacjentek z rakiem piersi ER+.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Numer telefonu: +31433876910
- E-mail: thiemo.nijnatten@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melissa Lenaerts, MSc
- Numer telefonu: +31433885054
- E-mail: melissa.lenaerts@maastrichtuniversity.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 5800
- Maastricht University Medical Center+
-
Kontakt:
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- E-mail: thiemo.nijnatten@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka z potwierdzonym histopatologicznie rakiem piersi ER+.
- Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka piersi (guz pierwotny > 5 cm i/lub obecność przerzutów w węzłach chłonnych pachowych) lub nawrotowego raka piersi, dla którego wykonuje się ocenę stopnia zaawansowania 18F-FDG PET/CT lub 18F-FDG PET/MRI.
- Chęć i zdolność do poddania się procedurom badawczym.
- Osobiście udzielił pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18
- Ciąża
- Pacjenci z nowotworami wtórnymi
- Brak skanu 18F-FDG PET/CT lub 18F-FDG PET/MRI.
- Przeciwwskazania do PET/MRI, takie jak rozrusznik serca, zaciski na tętniak, metalowe urządzenie w ciele, ciężka klaustrofobia i ciężka otyłość
- Przewlekła choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dodatkowe badanie 68Ga-FAPI-46 PET/CT i PET/MRI
Wszystkie pacjentki uczestniczące w badaniu zostaną poddane dodatkowemu badaniu PET/MRI 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI przed rozpoczęciem leczenia raka piersi.
|
Wszystkie pacjentki uczestniczące w badaniu zostaną poddane dodatkowemu badaniu PET/MRI 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI przed rozpoczęciem leczenia raka piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Celem badania dokładności 68Ga-FAPI-46 w porównaniu z 18F-FDG jako radioaktywnego znacznika PET u pacjentek z rakiem piersi ER+.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rozpoznania do wykonania dodatkowych badań obrazowych, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
|
Możliwość zastosowania 68Ga-FAPI-46 jako znacznika pod względem dokładności diagnostycznej zostanie porównana w przeliczeniu na pacjenta z 18F-FDG jako znacznikiem PET.
|
Pacjenci będą obserwowani od momentu rozpoznania do wykonania dodatkowych badań obrazowych, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aby zbadać różnice w dokładności pomiędzy 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rozpoznania do wykonania dodatkowych badań obrazowych, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
|
Wyniki diagnostyczne zostaną porównane pomiędzy obydwoma badaniami (tj.
68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
|
Pacjenci będą obserwowani od momentu rozpoznania do wykonania dodatkowych badań obrazowych, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-508066-15-00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutacyjnyRak o nieznanym miejscu pierwotnymAustralia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZakończonyGuz, lity, FAPI, PET/CT, przerzutyChiny
-
The National Center of Oncology, AzerbaijanSOFIE INCRekrutacyjnyNowotwory piersi | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Fluorodeoksyglukoza F18 | Inhibitor białek aktywacji fibroblastówAzerbejdżan
-
Institut CurieRoche Pharma AG; National Research Agency, FranceJeszcze nie rekrutacjaPotrójnie negatywny rak piersiFrancja
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; Dutch Cancer SocietyRekrutacyjnyRak trzustki | Rak dróg żółciowychHolandia
-
Institut CurieJeszcze nie rekrutacjaPotrójnie negatywny rak piersi
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Centre Antoine Lacassagne; Institut CurieRekrutacyjny
-
Karolinska University HospitalRekrutacyjnyNowotwory żołądka | Nowotwory trzustki | Nabłonkowy rak jajnika | Nowotwory dróg żółciowychSzwecja
-
University Hospital, EssenZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutacyjnyObrazowanie PET/CT 68Ga-FAPI w diagnostyce, ocenie stopnia i ocenie skuteczności zwłóknienia szpiku.Pierwotne zwłóknienie szpikuChiny