Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18F-FDG w porównaniu z 68Ga-FAPI-46 jako znacznik PET w raku piersi ER-dodatnim.

19 września 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

18F-FDG w porównaniu z 68Ga-FAPI-46 jako znacznik PET w raku piersi ER-dodatnim – badanie pilotażowe.

Zaawansowanie raka piersi jest ważnym czynnikiem prognostycznym u pacjentek, u których zdiagnozowano tę chorobę. Dlatego też odpowiednie określenie stopnia zaawansowania choroby w chwili rozpoznania jest warunkiem optymalnego leczenia. U wszystkich pacjentek, u których zdiagnozowano lokalnie zaawansowanego raka piersi (LABC), zaleca się ocenę stopnia zaawansowania na odległość za pomocą 18F-FDG PET/CT. Jednakże stopień wychwytu metabolicznego w pierwotnym guzie piersi jest znacznie niższy w przypadku podtypu ER+ w porównaniu z HER2+ i potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). W konsekwencji suboptymalny wychwyt 18F-FDG u pacjentek z rakiem piersi ER+ może potencjalnie prowadzić do przeoczenia odległych przerzutów. Inhibitor białka aktywującego fibroblasty (FAPI) to niedawno opracowany radioznacznik wiążący się z FAP, antygenem zrębowym ulegającym nadekspresji w ponad 90% nowotworów nabłonkowych i ich przerzutów. Wszystkie poprzednie badania wykazały, że 68Ga-FAPI PET/CT ma wyższy wskaźnik wykrywalności w porównaniu z 18F-FDG PET/CT. Jednakże wszystkie poprzednie badania przeprowadzono bez uwzględnienia podtypu raka piersi. Jeśli wychwyt metaboliczny przez 68Ga-FAPI-46 jest wyższy u pacjentek z rakiem piersi ER+, zostanie wykrytych więcej zmian, co umożliwi włączenie bardziej odpowiedniego leczenia dla tych pacjentek. Dlatego też w tym badaniu pilotażowym badacze mają na celu porównanie skuteczności diagnostycznej 18F-FDG z 68Ga-FAPI-46 jako znacznikiem PET u pacjentek z rakiem piersi ER+.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 5800
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z potwierdzonym histopatologicznie rakiem piersi ER+.
  • Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka piersi (guz pierwotny > 5 cm i/lub obecność przerzutów w węzłach chłonnych pachowych) lub nawrotowego raka piersi, dla którego wykonuje się ocenę stopnia zaawansowania 18F-FDG PET/CT lub 18F-FDG PET/MRI.
  • Chęć i zdolność do poddania się procedurom badawczym.
  • Osobiście udzielił pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18
  • Ciąża
  • Pacjenci z nowotworami wtórnymi
  • Brak skanu 18F-FDG PET/CT lub 18F-FDG PET/MRI.
  • Przeciwwskazania do PET/MRI, takie jak rozrusznik serca, zaciski na tętniak, metalowe urządzenie w ciele, ciężka klaustrofobia i ciężka otyłość
  • Przewlekła choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (eGFR ≤45 ml/min/1,73 m²)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowe badanie 68Ga-FAPI-46 PET/CT i PET/MRI
Wszystkie pacjentki uczestniczące w badaniu zostaną poddane dodatkowemu badaniu PET/MRI 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI przed rozpoczęciem leczenia raka piersi.
Test diagnostyczny: 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Wszystkie pacjentki uczestniczące w badaniu zostaną poddane dodatkowemu badaniu PET/MRI 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI przed rozpoczęciem leczenia raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić podstawowe parametry wejściowe dla odpowiedniego obliczenia wielkości próby dla badania diagnostycznego, które porównuje dokładność diagnostyczną 18F-FDG i 68GA-FAPI-46 jako znacznika dla zwierząt u pacjentów z rakiem piersi ER+.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
Aby zbadać odsetek niezgodnych par: liczba zmian wykrytych na PET 18F-FDG, ale nie na PET 68GA-FAPI-46 oraz liczba zmian wykrytych na PET 68GA-FAPI-46, ale nie na PET 18F-FDG.
Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wykonalność przyjmowania biopsji u pacjentów z dodatnim testem.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
Odsetek zmian 68G-FAPI-46-dodatnich 18F-FDG-FDG, dla których wykonanie biopsji nie jest możliwe.
Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać różnice w dokładności pomiędzy 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu rozpoznania do wykonania dodatkowych badań obrazowych, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
Wyniki diagnostyczne zostaną porównane pomiędzy obydwoma badaniami (tj. 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Pacjenci będą obserwowani od momentu rozpoznania do wykonania dodatkowych badań obrazowych, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
Aby zapewnić wstępne szacunki odsetka zmian 68GA-FAPI-46-dodatnich i 18F-FDG-dodatnich, potwierdzone jako prawdziwe pozytywne i fałszywe pozytywy zweryfikowane przez biopsję histologiczną (standard złota) u pacjentów z rakiem piersi ER+.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.
Odsetek zmian 68G-FAPI-46-dodatnich i odsetek zmian 18F-FDG-dodatnich potwierdzonych jako prawdziwe pozytywne lub fałszywe pozytywy (zweryfikowane przez biopsję, złoty standard)
Pacjenci będą obserwowani z diagnozy do czasu wykonania dodatkowych badań obrazowania, w ciągu 20 dni roboczych zostaną wykonane oba badania PET.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-508066-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 68Ga-FAPI-46 PET/CT i 68Ga-FAPI-46 PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj