Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 jako PET indikátor u ER-pozitivního karcinomu prsu.

19. září 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 jako PET indikátor u ER-pozitivního karcinomu prsu – pilotní studie.

Rozsah karcinomu prsu je důležitým prognostickým faktorem u pacientek s diagnózou tohoto onemocnění. Nezbytnou podmínkou pro optimální léčbu je proto adekvátní staging při diagnóze. U všech pacientek s diagnózou lokálně pokročilého karcinomu prsu (LABC) se doporučuje vzdálený staging pomocí 18F-FDG PET/CT. Stupeň metabolického vychytávání v primárním nádoru prsu je však významně nižší u podtypu ER+ ve srovnání s HER2+ a triple negativním karcinomem prsu (TNBC). V důsledku toho může suboptimální vychytávání 18F-FDG u pacientů s ER+ rakovinou prsu potenciálně vést k vynechání vzdálených metastáz. Inhibitor proteinu aktivujícího fibroblasty (FAPI) je nedávno vyvinutý radioindikátor, který se váže na FAP, stromální antigen nadměrně exprimovaný ve více než 90 % nádorů derivovaných z epitelu a jejich metastáz. Všechny předchozí studie ukazují, že 68Ga-FAPI PET/CT má vyšší míru detekce ve srovnání s 18F-FDG PET/CT. Všechny předchozí studie však byly provedeny bez zohlednění podtypu rakoviny prsu. Pokud je metabolický příjem 68Ga-FAPI-46 u pacientek s ER+ karcinomem prsu vyšší, bude detekováno více lézí, což povede k vhodnější léčbě pro tyto pacientky. V této pilotní studii se proto výzkumníci zaměřují na porovnání diagnostického výkonu 18F-FDG s 68Ga-FAPI-46 jako PET indikátorem u pacientek s ER+ rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s histopatologicky prokázaným ER+ karcinomem prsu.
  • Diagnostikován s lokálně pokročilým (primární tumor >5 cm a/nebo přítomnost metastáz v axilárních lymfatických uzlinách) nebo recidivujícím karcinomem prsu, u kterého se provádí 18F-FDG PET/CT nebo 18F-FDG PET/MRI staging.
  • Ochota a schopnost podstoupit studijní procedury.
  • Osobně poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18
  • Těhotenství
  • Pacienti se sekundárními malignitami
  • Žádné skenování 18F-FDG PET/CT nebo 18F-FDG PET/MRI.
  • Kontraindikace pro PET/MRI, jako je kardiostimulátor, klipy na aneuryzma, kovové zařízení v těle, těžká klaustrofobie a těžká obezita
  • Chronické zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m²)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodatečné vyšetření 68Ga-FAPI-46 PET/CT a PET/MRI
Všechny zúčastněné pacientky podstoupí další 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI před léčbou rakoviny prsu.
Diagnostický test: 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI
Všechny zúčastněné pacientky podstoupí další 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI před léčbou rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro stanovení základních vstupních parametrů pro adekvátní výpočet velikosti vzorku pro diagnostickou studii, která porovnává diagnostickou přesnost 18F-FDG a 68GA-FAPI-46 jako stopování PET u pacientů s rakovinou prsu ER+.
Časové okno: Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.
Pro zkoumání podílu nesouhlasných párů: počet lézí detekovaných na PET 18F-FDG, ale ne na 68GA-FAPI-46 PET a počet lézí detekovaných na 68GA-FAPI-46 PET, ale ne na PET 18F-FDG.
Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost užívání biopsií u testovacích pacientů.
Časové okno: Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.
Podíl 68GA-FAPI-46-pozitivních 18F-FDG-negativních lézí, pro které provádění biopsie není proveditelné.
Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat rozdíly v přesnosti mezi 68Ga-FAPI-46 PET/CT oproti 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od diagnózy až do provedení dalších zobrazovacích vyšetření, do 20 pracovních dnů budou provedena obě PET vyšetření.
Diagnostický výkon bude porovnán mezi oběma vyšetřeními (tj. 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
Pacienti budou sledováni od diagnózy až do provedení dalších zobrazovacích vyšetření, do 20 pracovních dnů budou provedena obě PET vyšetření.
Poskytnout předběžné odhady podílu 68GA-FAPI-46-pozitivních a 18F-FDG-pozitivních lézí potvrzených jako skutečné pozitivy a falešné pozitivy ověřené histologickou biopsií (zlatý standard) u pacientů s ER+ rakovinou prsu.
Časové okno: Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.
Podíl 68GA-FAPI-46-pozitivních lézí a podíl 18F-FDG-pozitivních lézí potvrzený jako skutečné pozitivy nebo falešné pozitivy (ověřené biopsií, zlatý standard)
Pacienti budou sledováni z diagnózy, dokud nebudou provedeny další zobrazovací zkoušky, během 20 pracovních dnů budou provedeny obě zkoušky PET.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-508066-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 68Ga-FAPI-46 PET/CT a 68Ga-FAPI-46 PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit