Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 als PET-Tracer bei ER-positivem Brustkrebs.

19. September 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 als PET-Tracer bei ER-positivem Brustkrebs – eine Pilotstudie.

Das Ausmaß des Brustkrebses ist ein wichtiger Prognosefaktor bei Patientinnen, bei denen diese Erkrankung diagnostiziert wurde. Daher ist ein angemessenes Staging bei der Diagnose eine Voraussetzung für eine optimale Behandlung. Bei allen Patientinnen mit der Diagnose lokal fortgeschrittener Brustkrebs (LABC) wird ein Fernstadium mittels 18F-FDG-PET/CT empfohlen. Allerdings ist der Grad der metabolischen Aufnahme beim primären Brusttumor beim ER+-Subtyp im Vergleich zu HER2+ und dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) deutlich geringer. Infolgedessen kann eine suboptimale 18F-FDG-Aufnahme bei ER+-Brustkrebspatientinnen möglicherweise dazu führen, dass Fernmetastasen übersehen werden. Der Fibroblasten-aktivierende Protein-Inhibitor (FAPI) ist ein kürzlich entwickelter Radiotracer, der an FAP bindet, ein Stroma-Antigen, das in mehr als 90 % der epithelialen Tumoren und ihrer Metastasen überexprimiert wird. Frühere Studien zeigen alle, dass die 68Ga-FAPI-PET/CT eine höhere Erkennungsrate im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT aufweist. Allerdings wurden alle früheren Studien ohne Berücksichtigung des Brustkrebs-Subtyps durchgeführt. Wenn die metabolische Aufnahme von 68Ga-FAPI-46 bei ER+-Brustkrebspatientinnen höher ist, werden mehr Läsionen erkannt, was zu einer besser geeigneten Behandlung für diese Patientinnen führt. Daher wollen die Forscher in dieser Pilotstudie die diagnostische Leistung von 18F-FDG mit 68Ga-FAPI-46 als PET-Tracer bei ER+-Brustkrebspatientinnen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit histopathologisch nachgewiesenem ER+-Brustkrebs.
  • Diagnose: lokal fortgeschrittener (Primärtumor > 5 cm und/oder Vorhandensein axillärer Lymphknotenmetastasen) oder rezidivierender Brustkrebs, für den eine 18F-FDG-PET/CT- oder 18F-FDG-PET/MRT-Stadieneinstufung durchgeführt wird.
  • Bereit und in der Lage, sich den Studienabläufen zu unterziehen.
  • Hat persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit sekundären Malignomen
  • Kein 18F-FDG-PET/CT- oder 18F-FDG-PET/MRT-Scan.
  • Kontraindikationen für PET/MRT wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, metallische Geräte im Körper, schwere Klaustrophobie und schwere Fettleibigkeit
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis.
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m²)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche 68Ga-FAPI-46 PET/CT- und PET/MRT-Untersuchung
Alle teilnehmenden Patientinnen werden vor ihrer Brustkrebsbehandlung einem zusätzlichen 68Ga-FAPI-46-PET/CT- und 68Ga-FAPI-46-PET/MRT-Scan unterzogen.
Diagnosetest: 68Ga-FAPI-46 PET/CT und 68Ga-FAPI-46 PET/MRT
Alle teilnehmenden Patientinnen werden vor ihrer Brustkrebsbehandlung einem zusätzlichen 68Ga-FAPI-46-PET/CT- und 68Ga-FAPI-46-PET/MRT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der wesentlichen Eingabeparameter für eine angemessene Berechnung der Stichprobengröße für eine diagnostische Studie, die die diagnostische Genauigkeit von 18F-FDG und 68GA-FAPI-46 als PET-Tracer bei Patienten mit ER+ -Brustkrebs vergleicht.
Zeitfenster: Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.
Um den Anteil der nicht übereinstimmenden Paare zu untersuchen: Die Anzahl der auf 18F-FDG-PET nachgewiesenen Läsionen, jedoch nicht auf 68GA-FAPI-46-PET und die Anzahl der Läsionen, die auf 68GA-FAPI-46-PET, jedoch nicht auf 18F-FDG-PET, nachgewiesen wurden.
Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Machbarkeit der Einnahme von Biopsien bei testpositiven Patienten.
Zeitfenster: Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.
Der Anteil von 68GA-FAPI-46-positiven 18F-FDG-negativen Läsionen, für die die Durchführung einer Biopsie nicht möglich ist.
Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Genauigkeitsunterschiede zwischen 68Ga-FAPI-46-PET/CT und 68Ga-FAPI-46-PET/MRT.
Zeitfenster: Die Patienten werden von der Diagnose bis zur Durchführung der zusätzlichen bildgebenden Untersuchungen beobachtet. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET-Untersuchungen durchgeführt.
Die diagnostische Leistung wird zwischen beiden Untersuchungen verglichen (d. h. 68Ga-FAPI-46 PET/CT und 68Ga-FAPI-46 PET/MRT.
Die Patienten werden von der Diagnose bis zur Durchführung der zusätzlichen bildgebenden Untersuchungen beobachtet. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET-Untersuchungen durchgeführt.
Vorläufige Schätzungen des Anteils von 68GA-FAPI-46-positiven und 18F-FDG-positiven Läsionen vorzunehmen, die als echte positive und falsch positive Positives bestätigt wurden, die durch eine histologische Biopsie (Goldstandard) bei Patienten mit ER+ Brustkrebs verifiziert wurden.
Zeitfenster: Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.
Der Anteil von 68GA-FAPI-46-positiven Läsionen und der Anteil von 18F-FDG-positiven Läsionen, die als wahre positive oder falsch positive Aspekte bestätigt wurden (überprüft durch eine Biopsie, den Goldstandard)
Die Patienten werden aus der Diagnose befolgt, bis die zusätzlichen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt werden. Innerhalb von 20 Arbeitstagen werden beide PET -Prüfungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-508066-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur 68Ga-FAPI-46 PET/CT und 68Ga-FAPI-46 PET/MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren