18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 como trazador PET en cáncer de mama ER positivo.
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center
18F-FDG versus 68Ga-FAPI-46 como trazador PET en cáncer de mama ER positivo: un estudio piloto.
La extensión del cáncer de mama es un factor pronóstico importante en pacientes diagnosticadas con esta enfermedad.
Por lo tanto, una estadificación adecuada en el momento del diagnóstico es un requisito para un tratamiento óptimo.
En todas las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama localmente avanzado (CPL), se recomienda la estadificación a distancia mediante PET/TC con 18F-FDG.
Sin embargo, el grado de captación metabólica en el tumor de mama primario es significativamente menor en el subtipo ER+ en comparación con HER2+ y el cáncer de mama triple negativo (TNBC).
Como consecuencia, una captación subóptima de 18F-FDG en pacientes con cáncer de mama ER+ puede conducir potencialmente a la pérdida de metástasis a distancia.
El inhibidor de la proteína activadora de fibroblastos (FAPI) es un radiotrazador desarrollado recientemente que se une a FAP, un antígeno estromal sobreexpresado en más del 90% de los tumores derivados del epitelio y sus metástasis.
Todos los estudios anteriores muestran que la PET/CT con 68Ga-FAPI tiene una tasa de detección más alta en comparación con la PET/CT con 18F-FDG.
Sin embargo, todos los estudios previos se realizaron sin considerar el subtipo de cáncer de mama.
Si la absorción metabólica por 68Ga-FAPI-46 es mayor en pacientes con cáncer de mama ER+, se detectarán más lesiones, lo que resultará en un tratamiento más apropiado para estos pacientes.
Por tanto, en este estudio piloto, los investigadores pretenden comparar el rendimiento diagnóstico de 18F-FDG con 68Ga-FAPI-46 como trazador PET en pacientes con cáncer de mama ER+.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Número de teléfono: +31433876910
- Correo electrónico: thiemo.nijnatten@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa EHW Duijx, MSc
- Número de teléfono: +31639289798
- Correo electrónico: lisa.duijx@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 5800
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center+
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Contacto:
- Thiemo JA van Nijnatten, MD, PhD
- Correo electrónico: thiemo.nijnatten@mumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente femenina con cáncer de mama ER+ histopatológicamente comprobado.
- Diagnosticado con cáncer de mama localmente avanzado (tumor primario >5 cm y/o presencia de metástasis en ganglios linfáticos axilares) o recurrente, para el cual se realiza estadificación PET/CT con 18F-FDG o PET/MRI con 18F-FDG.
- Dispuesto y capaz de someterse a los procedimientos del estudio.
- Ha proporcionado personalmente su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad <18
- El embarazo
- Pacientes con neoplasias malignas secundarias.
- Sin PET/CT con 18F-FDG ni PET/MRI con 18F-FDG.
- Contraindicaciones para PET/MRI como marcapasos, clips para aneurismas, dispositivo metálico en el cuerpo, claustrofobia severa y obesidad severa.
- Enfermedad inflamatoria crónica como la artritis reumatoide.
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave (TFGe ≤45 ml/min/1,73 m²)
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Examen adicional PET/CT y PET/MRI con 68Ga-FAPI-46
Todos los pacientes participantes se someterán a una exploración PET/CT con 68Ga-FAPI-46 adicional y una PET/MRI con 68Ga-FAPI-46 antes de su tratamiento del cáncer de mama.
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Todos los pacientes participantes se someterán a una exploración PET/CT con 68Ga-FAPI-46 adicional y una PET/MRI con 68Ga-FAPI-46 antes de su tratamiento del cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar los parámetros de entrada esenciales para un cálculo de tamaño de muestra adecuado para un estudio de diagnóstico que compara la precisión diagnóstica de 18F-FDG y 68GA-FAPI-46 como trazador PET en pacientes con cáncer de mama ER+.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.
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Para investigar la proporción de pares discordantes: el número de lesiones detectadas en PET 18F-FDG pero no en 68GA-FAPI-46 PET y el número de lesiones detectadas en 68GA-FAPI-46 PET pero no en PET 18F-FDG.
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Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar la viabilidad de tomar biopsias en pacientes con prueba positiva.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.
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La proporción de lesiones negativas 18F-FAPI-46-FAPI-46 positivas para las cuales no es factible una biopsia.
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Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar las diferencias en la precisión entre PET/CT con 68Ga-FAPI-46 versus PET/MRI con 68Ga-FAPI-46.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes PET.
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El rendimiento diagnóstico se comparará entre ambos exámenes (es decir,
68Ga-FAPI-46 PET/CT y 68Ga-FAPI-46 PET/MRI.
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Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes PET.
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Proporcionar estimaciones preliminares de la proporción de lesiones 68GA-FAPI-46 positivas y 18F-FDG positivas confirmadas como verdaderos positivos y falsos positivos verificados por una biopsia histológica (estándar de oro) en pacientes con cáncer de mama ER+.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.
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La proporción de lesiones 68GA-FAPI-46 positivas y la proporción de lesiones positivas para 18F-FDG confirmadas como verdaderos positivos o falsos positivos (verificados por una biopsia, el estándar de oro)
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Los pacientes serán seguidos desde el diagnóstico hasta que se realicen los exámenes de imagen adicionales, dentro de los 20 días hábiles se realizarán ambos exámenes de mascotas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-508066-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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