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肝硬変患者における静脈瘤再出血のリスクに対する、年齢、血液検査、併存疾患(ABC)スコア、ケルンウォッチ(Cウォッチ)スコアおよびロッコールスコアの予測および予後的有意性

2024年3月27日 更新者:Asmaa Sayed Ahmed、Sohag University

導入

門脈圧亢進症は肝硬変の一般的な合併症ですが、臨床診断では過小評価されることがよくあります。 肝硬変患者における門脈圧亢進症の発生率は約 20% ~ 98% です (Wu et al., 2022)。 これは、腹水、自然発生性細菌性腹膜炎、肝腎症候群、肝性脳症などの臨床合併症の存在によって定義される肝硬変の代償期から「非代償期」への移行の主要な推進力です(Berzigotti.、2017)。

急性静脈瘤出血は、肝硬変の最も生命を脅かす合併症の 1 つです。 一次予防を受けている肝硬変患者の 22 ~ 61 パーセントは、追跡調査の最初の 2 年間に最初の静脈瘤出血を発症します。 さらに、静脈瘤出血は再出血と死亡の高いリスクと関連しています(Tantai et al., 2019)。

肝硬変患者は、血管作動薬、予防的抗生物質、早期の内視鏡検査、インターベンション放射線学を用いた診断と治療が大きく進歩しているが、主に出血を制御できないことが原因で、6週間死亡率は依然として10~20%と高いままである。最初の数日間。 したがって、急性静脈瘤出血患者の予後診断方法は、より積極的な治療手段を採用できるようにするために、再出血のリスクと標準治療に対する抵抗性(20~30%を占める)および死亡率を判定することです。 予後は非常に重要ですが、出血状態だけでなく基礎となる肝硬変の重症度にも依存するため、困難でもあります(Huy et al., 2023)。

上部消化管出血(UGIB)の状況では、多くの危険因子が転帰に影響を与えることが知られています。年齢、併存疾患、ショックの有無、内視鏡診断、出血時のヘモグロビン値、最近の出血の痕跡、輸血の必要性などがすべて報告されています。再出血と死亡の重大な危険因子として挙げられます (Monteiro S et al., 2016)。

内視鏡検査前および内視鏡検査後の評価を含む多くのリスク評価スコア システムは、病院での介入、内視鏡治療、集中治療室 (ICU) への入院の必要性、再出血、死亡率などの結果を予測するために開発されています。 。 一部の研究では、これらのスコアリング システムにより、外来患者として管理できる可能性がある低リスク患者を区別し、リソースをより効率的に使用できることが示されました。 他の研究では、これらのスコアシステムが緊急内視鏡検査や集中治療室での管理を必要とする可能性のある高リスク患者を区別することを示唆しています(Li et al., 2022)。

1993 年に、UGIB 後の死亡率を予測するために Rockall スコアリング システムが導入され、再出血と死亡のリスクが高い患者を特定するための使用が検証されました。 完全な Rockall スコアリング システムは、年齢 (スコア 0 ~ 2)、ショックの有無 (0 ~ 2)、併存疾患 (スコア 0 ~ 3)、内視鏡検査後の診断 (スコア 0 ~ 3) で構成される入院時の初期臨床スコアに基づいています。最近出血した聖痕がある(スコア 0-2)。 臨床スコアと内視鏡後のスコアの両方を合計すると、最大スコアが 11 となる完全な Rockall スコアが得られます (Dewan et al., 2018)。

2020 年、ローセン S.B.博士らは多施設国際研究を実施し、ABCスコアと呼ばれるUGIBの新しい予後スコアリングシステムを開発した。 このスコアリング システムは、年齢、血液検査結果、併存疾患の 3 つの基準に基づいています。 スコアの範囲は 0 ~ 18 ポイントで、リスクが低 (≦ 3 ポイント)、中 (4 ~ 7 ポイント)、および高 (≧ 8 ポイント) レベルに分類されます。 これら 3 つのリスクグループにおける高リスク UGIB 患者の 30 日死亡率は、それぞれ 1%、7%、25% でした (Ky et al., 2023)

新しいケルン ウォッチ (C-Watch) スコアは、急性静脈瘤および非静脈瘤 UGIB の内視鏡前スコアとして設計され、検査値 (C 反応性タンパク質、白血球数、アラニンアミノトランスフェラーゼ、血小板、クレアチニン、検証セット内では、反復性出血、介入の必要性 (介入放射線学、手術)、または 30 日以内の死亡からなる複合エンドポイントが予測されました。受信機動作特性曲線 (AUROC) の下の領域は 0 です。 患者の約38.7%は高リスク群内、つまり2ポイント以上が複合エンドポイントに達したが、低リスク(1ポイント以下)として分類された患者はいなかった(Allo et al., 2022)。

調査の概要

詳細な説明

患者と方法

- 研究の場所

ソハグ大学病院の熱帯医学および消化器科。

- 研究の種類

前向きコホート研究。

-勉強期間

研究期間はプロトコール受諾後1年間となります。

-患者

この研究には、上部消化管静脈瘤出血を呈する肝硬変患者 100 人が含まれます。

-包含基準

以下の包含基準を満たす患者が登録されました。

1-慢性肝疾患の病歴。 2-肝機能障害。 3-門脈圧亢進症候群(食道静脈瘤および/または静脈瘤拡張によって示される)。

4-吐血および/または下血の症状で入院した超音波検査で肝硬変が確認された画像診断により、臨床検査および臨床検査および上部消化管内視鏡検査を受け、食道破裂(ESOV)および/または胃静脈瘤によるUGIBと診断された( GASV)。

  • 除外基準

    1. マロリー・ワイス症候群や食道潰瘍、胃腸潰瘍などの他の症例によって引き起こされるUGIB。
    2. 肝硬変とは関係のない門脈圧亢進症候群などの門脈圧の上昇以外の状態での静脈の破裂によるUGIB。
    3. 門脈血栓症の患者。
    4. 患者は抗凝固剤を使用しました。
  • 研究方法

すべての参加者は以下の対象となります。

  • 完全な履歴取得。
  • 臨床検査:

    1. バイタルサイン(脈拍60~100、血圧90/60~120/80、体温36.5~37.3)。
    2. 一般および局所検査を完了します。
  • 研究室での調査:

    1. 全血球計算 (ヘモグロビン (Hb)、白血球 (WBC)、血小板)。
    2. アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アルブミン、総ビリルビン、プロトロンビン時間(PT)、プロトロンビン濃度(PC)、国際正規化比(INR)およびチャイルドピュースコアなどの肝機能検査。
    3. 血清クレアチニン、尿素、C 反応性タンパク質 (CRP)。
    4. 腹水患者を対象とした腹水研究。
  • 以下によるリスクの評価と結果の予測:

    1. ABCスコア。
    2. C-ウォッチスコア。
    3. ロッコールスコア。

      • 放射線検査

腹部超音波検査と次のコメント:

  • 肝臓の大きさ、エコーパターン、表面および限局性病変。
  • 門脈の直径、開存性、側副動脈の存在。
  • 脾臓のサイズ、エコーパターン、脾静脈の直径。
  • 腹水の有無。

    • 介入:

上部内視鏡検査と次のコメント:

  • 静脈瘤の大きさ、静脈瘤の広がり、最近の出血の柱頭。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
  • 電話番号:01003565474

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag university hospital
        • コンタクト:
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以下の包含基準を満たす患者が登録されました。

  1. 慢性肝疾患の既往。
  2. 肝機能障害。
  3. 門脈圧亢進症候群(食道静脈瘤および/または静脈瘤拡張によって示される)。
  4. 吐血および/または下血の症状を訴えて入院した超音波検査で肝硬変が確認された画像診断により、臨床検査および臨床検査および上部消化管内視鏡検査を受け、食道破裂(ESOV)および/または胃静脈瘤(GASV)によるUGIBと診断された。

説明

包含基準:

  • 以下の包含基準を満たす患者が登録されました。

    1. 慢性肝疾患の既往。
    2. 肝機能障害。
    3. 門脈圧亢進症候群(食道静脈瘤および/または静脈瘤拡張によって示される)。
    4. 吐血および/または下血の症状を訴えて入院した超音波検査で肝硬変が確認された画像診断により、臨床検査および臨床検査および上部消化管内視鏡検査を受け、食道破裂(ESOV)および/または胃静脈瘤(GASV)によるUGIBと診断された。

      除外基準:

  • 除外基準

    1. マロリー・ワイス症候群や食道潰瘍、胃腸潰瘍などの他の症例によって引き起こされるUGIB。
    2. 肝硬変とは関係のない門脈圧亢進症候群などの門脈圧の上昇以外の状態での静脈の破裂によるUGIB。
    3. 門脈血栓症の患者。
    4. 患者は抗凝固薬を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABCスコア。
時間枠:1年
肝硬変患者における静脈瘤再出血のリスクを予測します。
1年
ロッコールスコア
時間枠:1年
肝硬変患者における静脈瘤出血の転帰を予測するには
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月10日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-24-03-04MS

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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