- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06335186
Прогностическое и прогностическое значение возраста, анализов крови, оценки сопутствующих заболеваний (ABC), оценки Кельнских часов (C-watch) и шкалы Роколла для риска повторного кровотечения из варикозно расширенных вен среди пациентов с циррозом печени
Введение
Портальная гипертензия является частым осложнением цирроза печени и часто недооценивается при клинической диагностике. Частота портальной гипертензии у пациентов с циррозом печени составляет примерно от 20% до 98% (Wu et al., 2022). Он является основным фактором перехода от компенсированной к «декомпенсированной» стадии цирроза печени, определяемой наличием клинических осложнений, включая асцит, спонтанный бактериальный перитонит, гепаторенальный синдром и печеночную энцефалопатию (Berzigotti., 2017).
Острое кровотечение из варикозно расширенных вен является одним из наиболее опасных для жизни осложнений цирроза печени. От двадцати двух до шестидесяти одного процента пациентов с циррозом печени, получающих первичную профилактику, в течение первых двух лет наблюдения разовьется первое кровотечение из варикозно расширенных вен. Кроме того, кровотечение из варикозно расширенных вен связано с высоким риском повторного кровотечения и смертности (Tantai et al., 2019).
У пациентов с циррозом печени, несмотря на значительный прогресс в диагностике и лечении с использованием вазоактивных препаратов, профилактических антибиотиков, ранней эндоскопии и интервенционной радиологии, 6-недельный уровень смертности остается высоким, колеблясь от 10 до 20%, главным образом из-за неспособности контролировать кровотечение. в первые дни. Таким образом, прогностический метод пациентов с острым кровотечением из варикозно расширенных вен заключается в определении риска повторного кровотечения, резистентности к стандартному лечению (составляющей 20-30%) и уровня смертности, чтобы иметь возможность принять более агрессивные меры лечения. Прогноз очень важен, но в то же время труден не только из-за статуса кровотечения, но и в зависимости от тяжести основного цирроза печени (Huy et al., 2023).
Известно, что многие факторы риска влияют на исход при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGIB): возраст, сопутствующие заболевания, наличие шока, эндоскопический диагноз, уровень гемоглобина на момент кровотечения, стигмы недавнего кровотечения и необходимость переливания крови. как значимые факторы риска повторного кровотечения и смерти (Monteiro S et al., 2016).
Многие системы оценки риска, включая оценки до и после эндоскопии, были разработаны для прогнозирования таких исходов, как необходимость вмешательства в больнице, эндоскопической терапии и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ), повторное кровотечение и смертность. . Некоторые исследования показали, что эти системы оценки выделяют пациентов с низким уровнем риска, которых потенциально можно лечить амбулаторно, что позволяет более эффективно использовать ресурсы. Другие исследования показали, что эти системы оценок позволяют различать пациентов с повышенным риском, которым может потребоваться неотложная эндоскопия или лечение в отделении интенсивной терапии (Li et al., 2022).
В 1993 году была введена система оценки Роколла для прогнозирования смертности после UGIB и валидирована для ее использования для выявления пациентов с высоким риском повторного кровотечения и смертности. Полная система оценки Роколла основана на первоначальной клинической оценке на момент поступления, которая включает возраст (оценка 0–2), наличие шока (0–2), сопутствующие заболевания (оценка 0–3) и постэндоскопический диагноз (оценка 0–2). оценка 0-2) со стигматами недавних кровоизлияний (оценка 0-2). Совокупность клинических и постэндоскопических оценок дает полную оценку по Роколлу с максимальной оценкой 11 (Dewan et al., 2018).
В 2020 году Лаурсен С.Б. и его коллеги провели многоцентровое международное исследование и разработали новую систему прогностической оценки UGIB, названную ABC-оценкой. Эта система оценки основана на трех критериях: возраст, результаты анализов крови и сопутствующие заболевания. Оценка варьируется от 0 до 18 баллов, разделяя риск на низкий (≤3 баллов), умеренный (4-7 баллов) и высокий (≥8 баллов). 30-дневная смертность для пациентов с UGIB высокого риска в этих трех группах риска составила 1%, 7% и 25% соответственно (Ky et al., 2023).
Новая шкала Cologne Watch (C-Watch) была разработана как преэндоскопическая шкала для острого и неварикозного UGIB и включает только лабораторные показатели (С-реактивный белок, количество лейкоцитов, аланинаминотрансфераза, тромбоциты, креатинин, и гемоглобин) с минимальным значением 0 и максимальным значением 8. В рамках набора валидации он прогнозировал сложную конечную точку, состоящую из рецидивирующего кровотечения, необходимости вмешательства (интервенционная радиология, хирургия) или смерти в течение 30 дней с площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUROC) равна 0. Около 38,7% пациентов находились в группе высокого риска, т. е. ≥2 баллов, достигли комбинированной конечной точки, тогда как ни один пациент не был отнесен к группе низкого риска (≤1 балла) (Allo et al., 2022).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты и методы
-Место учебы
Отделение тропической медицины и гастроэнтерологии университетской больницы Сохаг.
-Тип исследования
Проспективное когортное исследование.
-Период обучения
Продолжительность обучения составит один год после принятия протокола.
-Пациенты
В это исследование будут включены 100 пациентов с циррозом печени с кровотечением из варикозно расширенных вен верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
-Критерии включения
В исследование были включены пациенты, соответствующие следующим критериям включения:
1-История хронического заболевания печени. 2-Нарушение функции печени. 3-синдром портальной гипертензии (проявляется варикозно расширенными венами пищевода и/или варикозно расширенными венами).
4-Диагностическая визуализация, подтверждающая цирроз печени на УЗИ, которые поступили в больницу с симптомами рвоты с кровью и/или мелены, прошли клинические и лабораторные обследования и эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и у них был диагностирован УГИБ из-за разрыва варикозно расширенных вен пищевода (ESOV) и/или желудка ( ГАСВ).
Критерий исключения
- UGIB вызван другими случаями, такими как синдром Мэллори-Вейсса и язвы пищевода или желудочно-кишечного тракта.
- UGIB из-за разрыва вен при состояниях, отличных от повышенного портального давления, таких как синдром портальной гипертензии, не связанный с циррозом печени.
- Пациенты с тромбозом воротной вены.
- Больные использовали антикоагулянты.
- Методы исследования
Все участники будут подвергнуты:
- Полный сбор анамнеза.
Клиническое обследование:
- Жизненные показатели (пульс 60-100, артериальное давление 90/60-120/80, температура 36,5-37,3).
- Полное общее и местное обследование.
Лабораторное исследование:
- Общий анализ крови (гемоглобин (Hb), лейкоциты (лейкоциты) и тромбоциты).
- Функциональный тест печени (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), альбумин, общий билирубин, протромбиновое время (ПВ), концентрация протромбина (ПК), международное нормализованное отношение (МНО) и оценка по шкале Чайлда Пью).
- Креатинин сыворотки, мочевина и С-реактивный белок (СРБ).
- Исследование асцитической жидкости у больных асцитом.
Оценка риска и прогнозирование результатов путем:
- Оценка ABC.
- Оценка C-watch.
Оценка Роколла.
- Радиологическое исследование
УЗИ брюшной полости с комментариями:
- Размер печени, эхокартина, поверхностное и очаговое поражение.
- Диаметр воротной вены, ее проходимость и наличие коллатералей.
- Размер селезенки, эхокартина и диаметр селезеночной вены.
Наличие асцита или его отсутствие.
- Вмешательство:
Верхняя эндоскопия с комментарием:
- Размер варикозно расширенных вен, расширение варикозно расширенных вен и стигматы недавнего кровотечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa S Sayed, resident
- Номер телефона: 01129267396
- Электронная почта: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Номер телефона: 01003565474
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациенты, соответствующие следующим критериям включения:
- История хронического заболевания печени.
- Нарушение функции печени.
- Синдром портальной гипертензии (проявляется варикозно расширенными венами пищевода и/или варикозно расширенными венами).
- Диагностическая визуализация, подтверждающая цирроз печени на УЗИ, которые поступили в больницу с симптомами рвоты с кровью и/или мелены, прошли клинические и лабораторные обследования и эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и у них был диагностирован УГИБ из-за разрыва пищевода (ESOV) и/или варикозно расширенного венозного расширения вен желудка (GASV) .
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены пациенты, соответствующие следующим критериям включения:
- История хронического заболевания печени.
- Нарушение функции печени.
- Синдром портальной гипертензии (проявляется варикозно расширенными венами пищевода и/или варикозно расширенными венами).
Диагностическая визуализация, подтверждающая цирроз печени на УЗИ, которые поступили в больницу с симптомами рвоты с кровью и/или мелены, прошли клинические и лабораторные обследования и эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта и у них был диагностирован УГИБ из-за разрыва пищевода (ESOV) и/или варикозно расширенного венозного расширения вен желудка (GASV) .
Критерий исключения:
Критерий исключения
- UGIB вызван другими случаями, такими как синдром Мэллори-Вейсса и язвы пищевода или желудочно-кишечного тракта.
- UGIB из-за разрыва вен при состояниях, отличных от повышенного портального давления, таких как синдром портальной гипертензии, не связанный с циррозом печени.
- Пациенты с тромбозом воротной вены.
- Пациенты использовали антикоагуляны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ABC.
Временное ограничение: 1 год
|
Прогнозировать риск повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени.
|
1 год
|
|
Оценка Роколла
Временное ограничение: 1 год
|
Прогнозирование исхода кровотечения из варикозно расширенных вен у больных циррозом печени.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-03-04MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .