Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv og prognostisk betydning av alder, blodprøver, komorbiditeter (ABC)-score, Cologne Watch(C-watch)-score og Rockall-score for risiko for variceal reblødning blant cirrhotiske pasienter

27. mars 2024 oppdatert av: Asmaa Sayed Ahmed, Sohag University

Introduksjon

Portal hypertensjon er en vanlig komplikasjon av levercirrhose og er ofte undervurdert i klinisk diagnose. Forekomsten av portal hypertensjon er omtrent 20 % til 98 % hos pasienter med cirrhose (Wu et al., 2022). Det er hoveddriveren i overgangen fra det kompenserte til det "dekompenserte" stadiet av skrumplever, definert av tilstedeværelsen av kliniske komplikasjoner, inkludert ascites, spontan bakteriell peritonitt, hepatorenalt syndrom og hepatisk encefalopati (Berzigotti., 2017).

Akutt variceal blødning er en av de mest livstruende komplikasjonene ved levercirrhose. Tjueto prosent til seksti en prosent av cirrhotiske pasienter som får primær profylakse vil utvikle første varicealblødning i løpet av de to første årene av oppfølgingen. Videre er varicealblødning assosiert med høy risiko for reblødning og dødelighet (Tantai et al., 2019).

Pasienter med skrumplever, selv om det er gjort store fremskritt i diagnostisering og behandling ved bruk av vasoaktive legemidler, forebyggende antibiotika, tidlig endoskopi og intervensjonsradiologi, er 6-ukers dødelighet fortsatt høy, og varierer fra 10 til 20 %, hovedsakelig på grunn av manglende kontroll av blødning i de første dagene. Derfor er den prognostiske metoden for pasienter med akutt varicealblødning å bestemme risikoen for reblødning og motstand mot standardbehandling (som står for 20-30%) og dødelighet for å kunne ta i bruk mer aggressive behandlingstiltak. Prognosen er svært viktig, men også vanskelig, ikke bare på grunn av blødningsstatus, men også avhengig av alvorlighetsgraden av den underliggende skrumplever (Huy et al., 2023).

Mange risikofaktorer er kjent for å påvirke utfallet i øvre gastrointestinal blødning (UGIB): Alder, komorbiditeter, tilstedeværelse av sjokk, endoskopisk diagnose, hemoglobinverdier ved blødningstidspunktet, stigmata av nylig blødning og behov for blodoverføring er alle beskrevet. som signifikante risikofaktorer for reblødning og død (Monteiro S et al., 2016).

Mange risikovurderingsscoresystemer, inkludert pre-endoskopi og post-endoskopi-evalueringer, er utviklet for å forutsi utfall som behovet for sykehusbasert intervensjon, endoskopisk terapi og innleggelse til en intensivavdeling (ICU), reblødning og dødelighet . Noen studier viste at disse skåringssystemene skiller lavrisikopasienter som potensielt kan behandles som polikliniske pasienter, noe som muliggjør mer effektiv bruk av ressurser. Andre studier antydet at disse skåresystemene skiller pasienter med høyere risiko som kan trenge akutt endoskopi eller behandling på en intensivavdeling (Li et al., 2022).

I 1993 ble Rockall Scoring-systemet introdusert for å forutsi dødeligheten etter UGIB og ble validert for bruk for å identifisere pasienter med høy risiko for ny blødning og dødelighet. Komplett Rockall-skåringssystem er basert på en innledende klinisk poengsum på innleggelsestidspunktet som består av alder (score 0-2), tilstedeværelse av sjokk (0-2), komorbiditeter (score 0-3) og postendoskopisk diagnose ( score 0-2) med stigmata av nylige blødninger (score 0-2). Både kliniske og postendoskopiske skårer lagt sammen gir en komplett Rockall-skåre med maksimal skår på 11 (Dewan et al., 2018).

I 2020 ble Laursen S.B. og kolleger gjennomførte en multisenter internasjonal studie og utviklet et nytt prognostisk scoringssystem for UGIB kalt ABC-score. Dette skåringssystemet er basert på tre kriterier: alder, blodprøveresultater og komorbiditeter. Poengsummen varierer fra 0 til 18 poeng, og kategoriserer risikoen i lave (≤3 poeng), moderate (4-7 poeng) og høye (≥8 poeng). 30-dagers dødelighet for UGIB-pasienter med høy risiko i disse tre risikogruppene var henholdsvis 1 %, 7 % og 25 % (Ky et al., 2023)

Den nye Cologne Watch (C-Watch)-poengsummen ble designet som en pre-endoskopisk poengsum for akutt variceal og ikke-variceal UGIB og inkluderer kun laboratorieverdier (c-reaktivt protein, antall hvite blodlegemer, alanin-aminotransferase, trombocytter, kreatinin, og hemoglobin) med en minimumspunktverdi på 0 og en maksimal poengverdi på 8. Innenfor valideringssettet spådde den et sammensatt endepunkt bestående av tilbakevendende blødninger, behov for intervensjon (intervensjonsradiologi, kirurgi) eller død innen 30 dager med en område under mottakerdriftskarakteristikken (AUROC) på 0. Omtrent 38,7 % av pasientene var innenfor høyrisikogruppen, dvs. ≥2 poeng, nådde det sammensatte endepunktet, mens ingen pasient klassifisert som lavrisiko (≤1 poeng) (Allo et al., 2022).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder

-Sted for studiet

Tropisk medisin og gastroenterologisk avdeling ved Sohag universitetssykehus.

- Type studie

Prospektiv kohortstudie.

-Studieperiode

Studiens varighet vil være ett år etter at protokollen er akseptert.

-Pasienter

Denne studien vil inkludere 100 cirrhotiske pasienter med blødning fra øvre gastrointestinal variceal.

-Inklusjonskriterier

Pasienter som oppfylte følgende inklusjonskriterier ble registrert:

1-Historie om kronisk leversykdom. 2-Svekket leverfunksjon. 3-Portal hypertensjonssyndrom (indikert med esophageal varices og/eller variceal dilatation).

4-Diagnostisk bildediagnostikk som bekrefter levercirrhose på ultralyd som ble innlagt på sykehus med symptomer på hematemese og/eller melena gjennomgikk kliniske og laboratorieundersøkelser og en øvre gastrointestinal endoskopi og ble diagnostisert med UGIB på grunn av ruptured esophageal (ESOVs) og/eller gastriske varices. GASV).

  • Eksklusjonskriterier

    1. UGIB forårsaket av andre tilfeller som Mallory-Weiss syndrom og esophageal eller gastrointestinale sår.
    2. UGIB på grunn av rupturerte vener under andre forhold enn økt portaltrykk som portal hypertensjonssyndrom som ikke er relatert til cirrhose.
    3. Pasienter med portalvenetrombose.
    4. Pasienter brukte antikoagulant.
  • Metoder for studien

Alle deltakere vil bli utsatt for:

  • Fullstendig historieopptak.
  • Klinisk undersøkelse:

    1. Vitale tegn (puls 60-100, blodtrykk 90/60-120/80 og temperatur 36,5-37,3).
    2. Fullstendig generell og lokal eksamen.
  • Laboratorieundersøkelse:

    1. Fullstendig blodtelling (hemoglobin (Hb), hvite blodlegemer (WBC) og blodplater).
    2. Leverfunksjonstest som alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), Albumin, total bilirubin, Protrombintid (PT), Protrombinkonsentrasjon (PC), International normalized ratio (INR) og child pugh score.
    3. Serumkreatinin, urea og C-reaktivt protein (CRP).
    4. Ascitesvæskestudie for pasienter med ascites.
  • Vurdering av risiko og forutsigelse av utfall ved å:

    1. ABC-score.
    2. C-watch-score.
    3. Rockall score.

      • Radiologisk undersøkelse

Abdominal ultralyd med kommentar om:

  • Leverstørrelse, ekkomønster, overflate og fokal lesjon.
  • Portalvenediameter, åpenhet og tilstedeværelse av sikkerheter.
  • Miltstørrelse, ekkomønster og miltvenediameter.
  • Tilstedeværelse av ascites eller ikke.

    • Innblanding:

Øvre endoskopi med kommentar til:

  • Størrelse på varicer, forlengelse av varicer og stigmata av nylige blødninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
  • Telefonnummer: 01003565474

Studiesteder

      • Sohag, Egypt
        • Rekruttering
        • Sohag university hospital
        • Ta kontakt med:
          • Magdy M Amin, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som oppfylte følgende inklusjonskriterier ble registrert:

  1. Historie med kronisk leversykdom.
  2. Nedsatt leverfunksjon.
  3. Portal hypertensjonssyndrom (indikert med esophageal varices og/eller variceal dilatation).
  4. Diagnostisk bildediagnostikk som bekrefter levercirrhose på ultralyd som ble innlagt på sykehus med symptomer på hematemese og/eller melena gjennomgikk kliniske og laboratorieundersøkelser og en øvre gastrointestinal endoskopi og ble diagnostisert med UGIB på grunn av ruptured esophageal (ESOVs) og/eller gastriske varicer (GASV) .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfylte følgende inklusjonskriterier ble registrert:

    1. Historie med kronisk leversykdom.
    2. Nedsatt leverfunksjon.
    3. Portal hypertensjonssyndrom (indikert med esophageal varices og/eller variceal dilatation).
    4. Diagnostisk bildediagnostikk som bekrefter levercirrhose på ultralyd som ble innlagt på sykehus med symptomer på hematemese og/eller melena gjennomgikk kliniske og laboratorieundersøkelser og en øvre gastrointestinal endoskopi og ble diagnostisert med UGIB på grunn av ruptured esophageal (ESOVs) og/eller gastriske varicer (GASV) .

      Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier

    1. UGIB forårsaket av andre tilfeller som Mallory-Weiss syndrom og esophageal eller gastrointestinale sår.
    2. UGIB på grunn av rupturerte vener under andre forhold enn økt portaltrykk som portal hypertensjonssyndrom som ikke er relatert til cirrhose.
    3. Pasienter med portalvenetrombose.
    4. Pasienter brukte antikoagulan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ABC-score.
Tidsramme: 1 år
For å forutsi risiko for variceal reblødning hos cirrotisk pasient.
1 år
Rockall score
Tidsramme: 1 år
For å forutsi utfallet av variceal blødning hos cirrhotiske pasienter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-24-03-04MS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere