Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne i prognostyczne znaczenie wieku, badań krwi, chorób współistniejących (ABC), wyniku Cologne Watch (C-watch) i skali Rockall dla ryzyka ponownego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Sayed Ahmed, Sohag University

Wstęp

Nadciśnienie wrotne jest częstym powikłaniem marskości wątroby i często jest niedoceniane w diagnostyce klinicznej. Częstość występowania nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby wynosi około 20–98% (Wu i in., 2022). Jest to główny czynnik powodujący przejście od stadium wyrównanej do „zdekompensowanej” marskości wątroby, definiowanej przez obecność powikłań klinicznych, w tym wodobrzusza, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, zespołu wątrobowo-nerkowego i encefalopatii wątrobowej (Berzigotti., 2017).

Ostre krwawienie z żylaków jest jednym z najbardziej zagrażających życiu powikłań marskości wątroby. U dwudziestu dwóch do sześćdziesięciu jeden procent pacjentów z marskością wątroby otrzymujących pierwotną profilaktykę pierwsze krwawienie z żylaków wystąpi w ciągu pierwszych dwóch lat obserwacji. Ponadto krwawienie z żylaków wiąże się z wysokim ryzykiem ponownego krwawienia i śmiertelności (Tantai i wsp., 2019).

Pacjenci z marskością wątroby, mimo znacznego postępu w diagnostyce i leczeniu przy użyciu leków wazoaktywnych, antybiotyków zapobiegawczych, wczesnej endoskopii i radiologii interwencyjnej, śmiertelność 6-tygodniowa pozostaje wysoka i waha się od 10 do 20%, głównie z powodu braku opanowania krwawienia w pierwszych dniach. Dlatego metodą prognostyczną u chorych z ostrym krwawieniem z żylaków jest określenie ryzyka nawrotu krwawienia i oporności na standardowe leczenie (wynoszące 20-30%) oraz śmiertelności, aby móc zastosować bardziej agresywne leczenie. Rokowanie jest bardzo ważne, ale i trudne, nie tylko ze względu na stopień krwawienia, ale także w zależności od ciężkości podstawowej marskości wątroby (Huy i wsp., 2023).

Wiadomo, że wiele czynników ryzyka wpływa na wynik leczenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB): opisano wiek, choroby współistniejące, obecność wstrząsu, rozpoznanie endoskopowe, stężenie hemoglobiny w momencie krwawienia, znamiona niedawnego krwotoku i potrzebę transfuzji krwi. jako istotne czynniki ryzyka ponownego krwawienia i śmierci (Monteiro S i in., 2016).

Opracowano wiele systemów oceny ryzyka, w tym ocenę przed i po endoskopii, w celu przewidywania takich wyników, jak konieczność interwencji szpitalnej, terapia endoskopowa i przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), ponowne krwawienie i śmiertelność . Niektóre badania wykazały, że te systemy punktacji wyróżniają pacjentów niskiego ryzyka, których potencjalnie można leczyć ambulatoryjnie, co pozwala na bardziej efektywne wykorzystanie zasobów. Inne badania sugerują, że te systemy punktacji pozwalają wyróżnić pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, którzy mogą wymagać endoskopii w trybie nagłym lub leczenia na oddziale intensywnej terapii (Li i in., 2022).

W 1993 r. wprowadzono system Rockall Scoring do przewidywania śmiertelności po UGIB i zatwierdzono jego zastosowanie do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem ponownego krwawienia i śmiertelności. Kompletny system punktacji Rockall opiera się na początkowej punktacji klinicznej w momencie przyjęcia, na którą składają się wiek (ocena 0-2), obecność wstrząsu (0-2), choroby współistniejące (ocena 0-3) i rozpoznanie poendoskopowe (ocena pooperacyjna). wynik 0-2) ze znamionami niedawnego krwotoku (ocena 0-2). Dodane wyniki kliniczne i postendoskopowe dają pełny wynik Rockalla, z maksymalnym wynikiem wynoszącym 11 (Dewan i in., 2018).

W 2020 roku Laursen S.B. i współpracownicy przeprowadzili wieloośrodkowe badanie międzynarodowe i opracowali nowy system punktacji prognostycznej dla UGIB, zwany skalą ABC. Ten system punktacji opiera się na trzech kryteriach: wieku, wynikach badań krwi i chorobach współistniejących. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 18 punktów, dzieląc ryzyko na poziom niski (≤3 punkty), umiarkowany (4-7 punktów) i wysoki (≥8 punktów). 30-dniowa śmiertelność pacjentów z UGIB wysokiego ryzyka w tych trzech grupach ryzyka wynosiła odpowiednio 1%, 7% i 25% (Ky i in., 2023).

Nowa skala Cologne Watch (C-Watch) została zaprojektowana jako przedendoskopowa ocena ostrych żylaków i nieżylaków UGIB i uwzględnia wyłącznie wyniki badań laboratoryjnych (białko c-reaktywne, liczba białych krwinek, aminotransferaza alaninowa, trombocyty, kreatynina, i hemoglobina) z minimalną wartością punktową 0 i maksymalną wartością punktową 8. W ramach zestawu walidacyjnego przewidywano złożony punkt końcowy obejmujący nawracające krwawienie, potrzebę interwencji (radiologia interwencyjna, operacja) lub śmierć w ciągu 30 dni z powodu obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC) wynoszący 0. Około 38,7% pacjentów należało do grupy wysokiego ryzyka, tj. ≥2 punkty, osiągnęło złożony punkt końcowy, natomiast żaden pacjent nie został zaklasyfikowany do grupy niskiego ryzyka (≤1 punkt) (Allo i wsp., 2022).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

pacjenci i metody

-Miejsce nauki

Oddział Medycyny Tropikalnej i Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Sohag.

-Rodzaj badania

Prospektywne badanie kohortowe.

-Okres nauki

Czas trwania badania wynosi jeden rok po przyjęciu protokołu.

-Pacjenci

Badanie to obejmie 100 pacjentów z marskością wątroby, u których wystąpiło krwawienie z żylaków górnego odcinka przewodu pokarmowego.

-Kryteria przyjęcia

Do badania włączono pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:

1-Historia przewlekłej choroby wątroby. 2-Upośledzona czynność wątroby. Zespół nadciśnienia 3-wrotnego (wskazywany przez żylaki przełyku i/lub poszerzenie żylaków).

4-Diagnostyka obrazowa potwierdzająca marskość wątroby w badaniu ultrasonograficznym, która została przyjęta do szpitala z objawami krwawych wymiotów i/lub smolistych stolców, przeszła badania kliniczne i laboratoryjne oraz endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i zdiagnozowano UGIB z powodu pęknięcia przełyku (ESOV) i/lub żylaków żołądka ( GASV).

  • Kryteria wyłączenia

    1. UGIB spowodowane innymi przypadkami, takimi jak zespół Mallory'ego-Weissa i wrzody przełyku lub przewodu pokarmowego.
    2. UGIB z powodu pękniętych żył w stanach innych niż zwiększone ciśnienie wrotne, jak zespół nadciśnienia wrotnego niezwiązany z marskością wątroby.
    3. Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej.
    4. Pacjenci stosowali leki przeciwzakrzepowe.
  • Metody badania

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani:

  • Pełne zbieranie historii.
  • Badanie kliniczne:

    1. Oznaki życiowe (tętno 60-100, ciśnienie krwi 90/60-120/80 i temperatura 36,5-37,3).
    2. Pełne badanie ogólne i miejscowe.
  • Badanie laboratoryjne:

    1. Pełna morfologia krwi (hemoglobina (Hb), białe krwinki (WBC) i płytki krwi).
    2. Test czynności wątroby: transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), albumina, bilirubina całkowita, czas protrombinowy (PT), stężenie protrombiny (PC), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i punktacja Child-Pugh).
    3. Kreatynina, mocznik i białko C-reaktywne (CRP) w surowicy.
    4. Badanie płynu puchlinowego u pacjentów z wodobrzuszem.
  • Ocena ryzyka i przewidywanie wyników poprzez:

    1. Wynik ABC.
    2. Wynik zegarka C.
    3. Wynik Rockalla.

      • Badanie radiologiczne

USG jamy brzusznej z komentarzem:

  • Wielkość wątroby, echo, zmiana powierzchniowa i ogniskowa.
  • Średnica żyły wrotnej, drożność i obecność zabezpieczeń.
  • Rozmiar śledziony, wzór echo i średnica żyły śledzionowej.
  • Obecność wodobrzusza lub nie.

    • Interwencja:

Endoskopia górnego odcinka kręgosłupa z komentarzem:

  • Wielkość żylaków, rozległość żylaków i znamiona świeżego krwawienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
  • Numer telefonu: 01003565474

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Sohag University Hospital
        • Kontakt:
          • Magdy M Amin, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:

  1. Historia przewlekłej choroby wątroby.
  2. Upośledzona czynność wątroby.
  3. Zespół nadciśnienia wrotnego (wskazywany przez żylaki przełyku i/lub poszerzenie żylaków).
  4. Diagnostyka obrazowa potwierdzająca w USG marskość wątroby, która została przyjęta do szpitala z objawami krwawych wymiotów i/lub smolistych stolców, po badaniach klinicznych, laboratoryjnych i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których zdiagnozowano UGIB w wyniku pęknięcia przełyku (ESOV) i/lub żylaków żołądka (GASV). .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:

    1. Historia przewlekłej choroby wątroby.
    2. Upośledzona czynność wątroby.
    3. Zespół nadciśnienia wrotnego (wskazywany przez żylaki przełyku i/lub poszerzenie żylaków).
    4. Diagnostyka obrazowa potwierdzająca w USG marskość wątroby, która została przyjęta do szpitala z objawami krwawych wymiotów i/lub smolistych stolców, po badaniach klinicznych, laboratoryjnych i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których zdiagnozowano UGIB w wyniku pęknięcia przełyku (ESOV) i/lub żylaków żołądka (GASV). .

      Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia

    1. UGIB spowodowane innymi przypadkami, takimi jak zespół Mallory'ego-Weissa i wrzody przełyku lub przewodu pokarmowego.
    2. UGIB z powodu pękniętych żył w stanach innych niż zwiększone ciśnienie wrotne, jak zespół nadciśnienia wrotnego niezwiązany z marskością wątroby.
    3. Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej.
    4. Pacjenci stosowali antykoagulan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ABC.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby przewidzieć ryzyko nawrotu krwawienia z żylaków u pacjenta z marskością wątroby.
1 rok
Wynik Rockalla
Ramy czasowe: 1 rok
Aby przewidzieć przebieg krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Soh-Med-24-03-04MS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na górna endoskopia

3
Subskrybuj