- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06335186
Predykcyjne i prognostyczne znaczenie wieku, badań krwi, chorób współistniejących (ABC), wyniku Cologne Watch (C-watch) i skali Rockall dla ryzyka ponownego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby
Wstęp
Nadciśnienie wrotne jest częstym powikłaniem marskości wątroby i często jest niedoceniane w diagnostyce klinicznej. Częstość występowania nadciśnienia wrotnego u pacjentów z marskością wątroby wynosi około 20–98% (Wu i in., 2022). Jest to główny czynnik powodujący przejście od stadium wyrównanej do „zdekompensowanej” marskości wątroby, definiowanej przez obecność powikłań klinicznych, w tym wodobrzusza, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, zespołu wątrobowo-nerkowego i encefalopatii wątrobowej (Berzigotti., 2017).
Ostre krwawienie z żylaków jest jednym z najbardziej zagrażających życiu powikłań marskości wątroby. U dwudziestu dwóch do sześćdziesięciu jeden procent pacjentów z marskością wątroby otrzymujących pierwotną profilaktykę pierwsze krwawienie z żylaków wystąpi w ciągu pierwszych dwóch lat obserwacji. Ponadto krwawienie z żylaków wiąże się z wysokim ryzykiem ponownego krwawienia i śmiertelności (Tantai i wsp., 2019).
Pacjenci z marskością wątroby, mimo znacznego postępu w diagnostyce i leczeniu przy użyciu leków wazoaktywnych, antybiotyków zapobiegawczych, wczesnej endoskopii i radiologii interwencyjnej, śmiertelność 6-tygodniowa pozostaje wysoka i waha się od 10 do 20%, głównie z powodu braku opanowania krwawienia w pierwszych dniach. Dlatego metodą prognostyczną u chorych z ostrym krwawieniem z żylaków jest określenie ryzyka nawrotu krwawienia i oporności na standardowe leczenie (wynoszące 20-30%) oraz śmiertelności, aby móc zastosować bardziej agresywne leczenie. Rokowanie jest bardzo ważne, ale i trudne, nie tylko ze względu na stopień krwawienia, ale także w zależności od ciężkości podstawowej marskości wątroby (Huy i wsp., 2023).
Wiadomo, że wiele czynników ryzyka wpływa na wynik leczenia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB): opisano wiek, choroby współistniejące, obecność wstrząsu, rozpoznanie endoskopowe, stężenie hemoglobiny w momencie krwawienia, znamiona niedawnego krwotoku i potrzebę transfuzji krwi. jako istotne czynniki ryzyka ponownego krwawienia i śmierci (Monteiro S i in., 2016).
Opracowano wiele systemów oceny ryzyka, w tym ocenę przed i po endoskopii, w celu przewidywania takich wyników, jak konieczność interwencji szpitalnej, terapia endoskopowa i przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), ponowne krwawienie i śmiertelność . Niektóre badania wykazały, że te systemy punktacji wyróżniają pacjentów niskiego ryzyka, których potencjalnie można leczyć ambulatoryjnie, co pozwala na bardziej efektywne wykorzystanie zasobów. Inne badania sugerują, że te systemy punktacji pozwalają wyróżnić pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, którzy mogą wymagać endoskopii w trybie nagłym lub leczenia na oddziale intensywnej terapii (Li i in., 2022).
W 1993 r. wprowadzono system Rockall Scoring do przewidywania śmiertelności po UGIB i zatwierdzono jego zastosowanie do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem ponownego krwawienia i śmiertelności. Kompletny system punktacji Rockall opiera się na początkowej punktacji klinicznej w momencie przyjęcia, na którą składają się wiek (ocena 0-2), obecność wstrząsu (0-2), choroby współistniejące (ocena 0-3) i rozpoznanie poendoskopowe (ocena pooperacyjna). wynik 0-2) ze znamionami niedawnego krwotoku (ocena 0-2). Dodane wyniki kliniczne i postendoskopowe dają pełny wynik Rockalla, z maksymalnym wynikiem wynoszącym 11 (Dewan i in., 2018).
W 2020 roku Laursen S.B. i współpracownicy przeprowadzili wieloośrodkowe badanie międzynarodowe i opracowali nowy system punktacji prognostycznej dla UGIB, zwany skalą ABC. Ten system punktacji opiera się na trzech kryteriach: wieku, wynikach badań krwi i chorobach współistniejących. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 18 punktów, dzieląc ryzyko na poziom niski (≤3 punkty), umiarkowany (4-7 punktów) i wysoki (≥8 punktów). 30-dniowa śmiertelność pacjentów z UGIB wysokiego ryzyka w tych trzech grupach ryzyka wynosiła odpowiednio 1%, 7% i 25% (Ky i in., 2023).
Nowa skala Cologne Watch (C-Watch) została zaprojektowana jako przedendoskopowa ocena ostrych żylaków i nieżylaków UGIB i uwzględnia wyłącznie wyniki badań laboratoryjnych (białko c-reaktywne, liczba białych krwinek, aminotransferaza alaninowa, trombocyty, kreatynina, i hemoglobina) z minimalną wartością punktową 0 i maksymalną wartością punktową 8. W ramach zestawu walidacyjnego przewidywano złożony punkt końcowy obejmujący nawracające krwawienie, potrzebę interwencji (radiologia interwencyjna, operacja) lub śmierć w ciągu 30 dni z powodu obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (AUROC) wynoszący 0. Około 38,7% pacjentów należało do grupy wysokiego ryzyka, tj. ≥2 punkty, osiągnęło złożony punkt końcowy, natomiast żaden pacjent nie został zaklasyfikowany do grupy niskiego ryzyka (≤1 punkt) (Allo i wsp., 2022).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pacjenci i metody
-Miejsce nauki
Oddział Medycyny Tropikalnej i Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego w Sohag.
-Rodzaj badania
Prospektywne badanie kohortowe.
-Okres nauki
Czas trwania badania wynosi jeden rok po przyjęciu protokołu.
-Pacjenci
Badanie to obejmie 100 pacjentów z marskością wątroby, u których wystąpiło krwawienie z żylaków górnego odcinka przewodu pokarmowego.
-Kryteria przyjęcia
Do badania włączono pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:
1-Historia przewlekłej choroby wątroby. 2-Upośledzona czynność wątroby. Zespół nadciśnienia 3-wrotnego (wskazywany przez żylaki przełyku i/lub poszerzenie żylaków).
4-Diagnostyka obrazowa potwierdzająca marskość wątroby w badaniu ultrasonograficznym, która została przyjęta do szpitala z objawami krwawych wymiotów i/lub smolistych stolców, przeszła badania kliniczne i laboratoryjne oraz endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i zdiagnozowano UGIB z powodu pęknięcia przełyku (ESOV) i/lub żylaków żołądka ( GASV).
Kryteria wyłączenia
- UGIB spowodowane innymi przypadkami, takimi jak zespół Mallory'ego-Weissa i wrzody przełyku lub przewodu pokarmowego.
- UGIB z powodu pękniętych żył w stanach innych niż zwiększone ciśnienie wrotne, jak zespół nadciśnienia wrotnego niezwiązany z marskością wątroby.
- Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej.
- Pacjenci stosowali leki przeciwzakrzepowe.
- Metody badania
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani:
- Pełne zbieranie historii.
Badanie kliniczne:
- Oznaki życiowe (tętno 60-100, ciśnienie krwi 90/60-120/80 i temperatura 36,5-37,3).
- Pełne badanie ogólne i miejscowe.
Badanie laboratoryjne:
- Pełna morfologia krwi (hemoglobina (Hb), białe krwinki (WBC) i płytki krwi).
- Test czynności wątroby: transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), albumina, bilirubina całkowita, czas protrombinowy (PT), stężenie protrombiny (PC), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i punktacja Child-Pugh).
- Kreatynina, mocznik i białko C-reaktywne (CRP) w surowicy.
- Badanie płynu puchlinowego u pacjentów z wodobrzuszem.
Ocena ryzyka i przewidywanie wyników poprzez:
- Wynik ABC.
- Wynik zegarka C.
Wynik Rockalla.
- Badanie radiologiczne
USG jamy brzusznej z komentarzem:
- Wielkość wątroby, echo, zmiana powierzchniowa i ogniskowa.
- Średnica żyły wrotnej, drożność i obecność zabezpieczeń.
- Rozmiar śledziony, wzór echo i średnica żyły śledzionowej.
Obecność wodobrzusza lub nie.
- Interwencja:
Endoskopia górnego odcinka kręgosłupa z komentarzem:
- Wielkość żylaków, rozległość żylaków i znamiona świeżego krwawienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa S Sayed, resident
- Numer telefonu: 01129267396
- E-mail: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Numer telefonu: 01003565474
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Do badania włączono pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:
- Historia przewlekłej choroby wątroby.
- Upośledzona czynność wątroby.
- Zespół nadciśnienia wrotnego (wskazywany przez żylaki przełyku i/lub poszerzenie żylaków).
- Diagnostyka obrazowa potwierdzająca w USG marskość wątroby, która została przyjęta do szpitala z objawami krwawych wymiotów i/lub smolistych stolców, po badaniach klinicznych, laboratoryjnych i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których zdiagnozowano UGIB w wyniku pęknięcia przełyku (ESOV) i/lub żylaków żołądka (GASV). .
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono pacjentów spełniających następujące kryteria włączenia:
- Historia przewlekłej choroby wątroby.
- Upośledzona czynność wątroby.
- Zespół nadciśnienia wrotnego (wskazywany przez żylaki przełyku i/lub poszerzenie żylaków).
Diagnostyka obrazowa potwierdzająca w USG marskość wątroby, która została przyjęta do szpitala z objawami krwawych wymiotów i/lub smolistych stolców, po badaniach klinicznych, laboratoryjnych i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których zdiagnozowano UGIB w wyniku pęknięcia przełyku (ESOV) i/lub żylaków żołądka (GASV). .
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia
- UGIB spowodowane innymi przypadkami, takimi jak zespół Mallory'ego-Weissa i wrzody przełyku lub przewodu pokarmowego.
- UGIB z powodu pękniętych żył w stanach innych niż zwiększone ciśnienie wrotne, jak zespół nadciśnienia wrotnego niezwiązany z marskością wątroby.
- Pacjenci z zakrzepicą żyły wrotnej.
- Pacjenci stosowali antykoagulan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik ABC.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby przewidzieć ryzyko nawrotu krwawienia z żylaków u pacjenta z marskością wątroby.
|
1 rok
|
Wynik Rockalla
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby przewidzieć przebieg krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-03-04MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na górna endoskopia
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skutecznościHongkong
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiomeWycofaneJadłowstręt psychicznyStany Zjednoczone
-
Inje UniversityZakończonyRak okołowierzchołkowy | Zaburzenie stentu przewodu żółciowego | Powikłania zabiegów chirurgicznych lub opieki medycznejRepublika Korei
-
Erasme University HospitalZakończonyPobieranie pooperacyjne z jamy brzusznejBelgia