Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iän ennustava ja prognostinen merkitys, verikokeet, liitännäissairauksien (ABC) pisteet, Kölnin kellon (C-kellon) pisteet ja Rockall-pisteet suonikohjujen uusiutumisen riskin osalta kirroosipotilailla

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Asmaa Sayed Ahmed, Sohag University

Johdanto

Portaalihypertensio on maksakirroosin yleinen komplikaatio, ja se aliarvioitiin usein kliinisessä diagnoosissa. Portaaliverenpainetaudin ilmaantuvuus on noin 20–98 % potilailla, joilla on kirroosi (Wu et al., 2022). Se on tärkein tekijä siirtymisessä maksakirroosin kompensoidusta vaiheesta "dekompensoituneeseen" vaiheeseen, jonka määrittelevät kliiniset komplikaatiot, mukaan lukien askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepatorenaalinen oireyhtymä ja hepaattinen enkefalopatia (Berzigotti., 2017).

Akuutti suonikohjuverenvuoto on yksi maksakirroosin henkeä uhkaavista komplikaatioista. 22–61 prosenttia kirroosipotilaista, jotka saavat ensisijaista estohoitoa, kehittää ensimmäisen suonikohjuvuotojen kahden ensimmäisen seurantavuoden aikana. Lisäksi suonikohjujen verenvuotoon liittyy korkea verenvuodon ja kuolleisuuden riski (Tantai et al., 2019).

Vaikka kirroosipotilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa on edistytty paljon vasoaktiivisten lääkkeiden, ennaltaehkäisevien antibioottien, varhaisen endoskopian ja interventioradiologian avulla, kuuden viikon kuolleisuusaste on edelleen korkea, 10-20 %, pääasiassa siksi, että verenvuotoa ei ole saatu hallintaan. ensimmäisinä päivinä. Siksi akuuttia suonikohjuvuotoa sairastavien potilaiden ennustemenetelmänä on määrittää uudelleen verenvuodon riski ja vastustuskyky tavanomaiselle hoidolle (20-30 %) ja kuolleisuusaste, jotta voidaan ottaa käyttöön aggressiivisempia hoitotoimenpiteitä. Ennuste on erittäin tärkeä, mutta myös vaikea, ei pelkästään verenvuototilanteen vuoksi, vaan myös taustalla olevan kirroosin vakavuudesta riippuen (Huy et al., 2023).

Monien riskitekijöiden tiedetään vaikuttavan lopputulokseen Upper Gastrointestinal Bloeding (UGIB) -asetuksessa: Ikä, liitännäissairaudet, sokin esiintyminen, endoskooppinen diagnoosi, hemoglobiiniarvot verenvuotohetkellä, äskettäisen verenvuodon leima ja verensiirron tarve on kuvattu. merkittävinä verenvuodon ja kuoleman riskitekijöinä (Monteiro S et al., 2016).

Monet riskinarvioinnin pisteytysjärjestelmät, mukaan lukien pre-endoskopia ja endoskopian jälkeiset arvioinnit, on kehitetty ennustamaan tuloksia, kuten sairaalapohjaisen interventiotarpeen, endoskooppisen hoidon ja teho-osastolle pääsyn tarvetta, verenvuodon uusiutumista ja kuolleisuutta. . Jotkut tutkimukset osoittivat, että nämä pisteytysjärjestelmät erottavat matalan riskin potilaat, jotka voidaan mahdollisesti hoitaa avohoidossa, mikä mahdollistaa resurssien tehokkaamman käytön. Muut tutkimukset ehdottivat, että nämä pisteytysjärjestelmät erottavat suuremman riskin potilaat, jotka saattavat tarvita hätäendoskopiaa tai hoitoa tehohoidossa (Li et al., 2022).

Vuonna 1993 otettiin käyttöön Rockall Scoring -järjestelmä ennustamaan kuolleisuutta UGIB:n jälkeen, ja sen käyttö validoitiin niiden potilaiden tunnistamiseen, joilla on suuri uusiutumisen ja kuolleisuuden riski. Täydellinen Rockall-pisteytysjärjestelmä perustuu ensimmäiseen kliiniseen pisteytykseen vastaanottohetkellä, joka koostuu iästä (pisteet 0-2), sokin esiintymisestä (0-2), rinnakkaissairauksista (pisteet 0-3) ja endoskooppisen diagnoosin jälkeen ( pisteet 0-2) ja viimeaikaisten verenvuotojen leima (pisteet 0-2). Sekä kliiniset että endoskooppiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan täydellinen Rockall-pistemäärä, jonka enimmäispistemäärä on 11 (Dewan et al., 2018).

Vuonna 2020 Laursen S.B. ja kollegat suorittivat kansainvälisen monikeskustutkimuksen ja kehittivät UGIB:lle uuden prognostisen pisteytysjärjestelmän, jota kutsutaan ABC-pisteiksi. Tämä pisteytysjärjestelmä perustuu kolmeen kriteeriin: ikä, verikoetulokset ja liitännäissairaudet. Pisteet vaihtelevat 0–18 pistettä, ja riskit luokitellaan alhaiseen (≤3 pistettä), kohtalaiseen (4–7 pistettä) ja korkeaan (≥8 pistettä) tasoon. Korkean riskin UGIB-potilaiden 30 päivän kuolleisuusaste näissä kolmessa riskiryhmässä oli 1 %, 7 % ja 25 % (Ky et al., 2023).

Uusi Cologne Watch (C-Watch) -pistemäärä suunniteltiin pre-endoskooppiseksi pisteeksi akuutille suonikohjujen ja ei- suonikohjujen UGIB:lle, ja se sisältää vain laboratorioarvot (c-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä, alaniiniaminotransferaasi, trombosyytit, kreatiniini, ja hemoglobiini), joiden vähimmäispistearvo on 0 ja maksimipistearvo 8. Validointisarjassa se ennusti yhdistetyn päätepisteen, joka koostui toistuvasta verenvuodosta, interventioiden tarpeesta (interventioradiologia, leikkaus) tai kuolema 30 päivän sisällä alue vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien käyrän (AUROC) alapuolella, joka on 0. Noin 38,7 % potilaista kuului suuren riskin ryhmään, eli ≥ 2 pistettä, saavutti yhdistetyn päätepisteen, kun taas yksikään potilas ei luokiteltu matalan riskin (≤ 1 piste) ryhmään (Allo et al., 2022).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ja menetelmät

-Opiskelupaikka

Sohagin yliopistollisen sairaalan trooppisen lääketieteen ja gastroenterologian osasto.

- Tutkimuksen tyyppi

Tulevaisuuden kohorttitutkimus.

-Opiskelujakso

Tutkimuksen kesto on yksi vuosi protokollan hyväksymisestä.

- Potilaat

Tähän tutkimukseen osallistuu 100 kirroosipotilasta, joilla on ylemmän maha-suolikanavan suonikohjuvuotoa.

-Sisällyttämiskriteerit

Potilaat, jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit, otettiin mukaan:

1 - Kroonisen maksasairauden historia. 2 - Maksan vajaatoiminta. 3-portaalihypertensio-oireyhtymä (josta kertoo ruokatorven suonikohjut ja/tai suonikohjujen laajentuminen).

4 - Diagnostinen kuvantaminen, joka vahvistaa maksakirroosin ultraäänellä, joka joutui sairaalaan hematemeesin ja/tai melenan oireilla, joille tehtiin kliiniset ja laboratoriotutkimukset ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja joilla diagnosoitiin UGIB ruokatorven repeämän (ESOV) ja/tai mahalaukun suonikohjujen vuoksi ( GASV:t).

  • Poissulkemiskriteerit

    1. Muiden tapausten, kuten Mallory-Weissin oireyhtymän ja ruokatorven tai maha-suolikanavan haavaumien aiheuttama UGIB.
    2. UGIB, joka johtuu repeytyneistä suonista muissa olosuhteissa kuin lisääntynyt portaalipaine, kuten portaaliverenpaineoireyhtymä, joka ei liity kirroosiin.
    3. Potilaat, joilla on porttilaskimotromboosi.
    4. Potilaat käyttivät antikoagulantteja.
  • Tutkimuksen menetelmät

Kaikille osallistujille suoritetaan:

  • Täydellinen historian kerääminen.
  • Kliininen tutkimus:

    1. Elintoiminnot (pulssi 60-100, verenpaine 90/60-120/80 ja lämpötila 36,5-37,3).
    2. Täydellinen yleinen ja paikallinen tutkimus.
  • Laboratoriotutkimus:

    1. Täydellinen verenkuva (hemoglobiini (Hb), valkosolut (WBC) ja verihiutaleet).
    2. Maksan toimintakoe: alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), albumiini, kokonaisbilirubiini, protrombiiniaika (PT), protrombiinipitoisuus (PC), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja lapsen pugh -pistemäärä.
    3. Seerumin kreatiniini, urea ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
    4. Askiittisen nesteen tutkimus potilaille, joilla on askites.
  • Riskien arviointi ja tulosten ennustaminen:

    1. ABC-pisteet.
    2. C-kellon pisteet.
    3. Rockall pisteet.

      • Radiologinen tutkimus

Vatsan ultraääni kommentilla:

  • Maksan koko, kaikukuva, pinta- ja fokaalinen vaurio.
  • Portaalilaskimon halkaisija, avoimuus ja vakuuksien läsnäolo.
  • Pernan koko, kaikukuvio ja pernan suonen halkaisija.
  • Läsnäolo askites tai ei.

    • Interventio:

Ylempi endoskopia kommentilla:

  • Suonikohjujen koko, suonikohjujen laajeneminen ja viimeaikaisen verenvuodon leima.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
  • Puhelinnumero: 01003565474

Opiskelupaikat

      • Sohag, Egypti
        • Rekrytointi
        • Sohag university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magdy M Amin, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit, otettiin mukaan:

  1. Krooninen maksasairaus historiassa.
  2. Maksan toimintahäiriö.
  3. Portaalihypertensio-oireyhtymä (josta kertoo ruokatorven suonikohjut ja/tai suonikohjujen laajentuminen).
  4. Diagnostinen kuvantaminen, joka vahvistaa maksakirroosin ultraäänellä, joka joutui sairaalaan hematemeesin ja/tai melenan oireilla, joille tehtiin kliiniset ja laboratoriotutkimukset ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja joilla diagnosoitiin UGIB ruokatorven repeämän (ESOV) ja/tai mahalaukun suonikohjujen (GASV) vuoksi .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit, otettiin mukaan:

    1. Krooninen maksasairaus historiassa.
    2. Maksan toimintahäiriö.
    3. Portaalihypertensio-oireyhtymä (josta kertoo ruokatorven suonikohjut ja/tai suonikohjujen laajentuminen).
    4. Diagnostinen kuvantaminen, joka vahvistaa maksakirroosin ultraäänellä, joka joutui sairaalaan hematemeesin ja/tai melenan oireilla, joille tehtiin kliiniset ja laboratoriotutkimukset ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja joilla diagnosoitiin UGIB ruokatorven repeämän (ESOV) ja/tai mahalaukun suonikohjujen (GASV) vuoksi .

      Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit

    1. Muiden tapausten, kuten Mallory-Weissin oireyhtymän ja ruokatorven tai maha-suolikanavan haavaumien aiheuttama UGIB.
    2. UGIB, joka johtuu repeytyneistä suonista muissa olosuhteissa kuin lisääntynyt portaalipaine, kuten portaaliverenpaineoireyhtymä, joka ei liity kirroosiin.
    3. Potilaat, joilla on porttilaskimotromboosi.
    4. Potilaat käyttivät antikoagulaania

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABC-pisteet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ennustamaan suonikohjujen uusiutumisen riskiä kirroosipotilailla.
1 vuosi
Rockall pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suonikohjujen verenvuodon tulosten ennustaminen kirroosipotilailla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-24-03-04MS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa