- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06335186
Iän ennustava ja prognostinen merkitys, verikokeet, liitännäissairauksien (ABC) pisteet, Kölnin kellon (C-kellon) pisteet ja Rockall-pisteet suonikohjujen uusiutumisen riskin osalta kirroosipotilailla
Johdanto
Portaalihypertensio on maksakirroosin yleinen komplikaatio, ja se aliarvioitiin usein kliinisessä diagnoosissa. Portaaliverenpainetaudin ilmaantuvuus on noin 20–98 % potilailla, joilla on kirroosi (Wu et al., 2022). Se on tärkein tekijä siirtymisessä maksakirroosin kompensoidusta vaiheesta "dekompensoituneeseen" vaiheeseen, jonka määrittelevät kliiniset komplikaatiot, mukaan lukien askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, hepatorenaalinen oireyhtymä ja hepaattinen enkefalopatia (Berzigotti., 2017).
Akuutti suonikohjuverenvuoto on yksi maksakirroosin henkeä uhkaavista komplikaatioista. 22–61 prosenttia kirroosipotilaista, jotka saavat ensisijaista estohoitoa, kehittää ensimmäisen suonikohjuvuotojen kahden ensimmäisen seurantavuoden aikana. Lisäksi suonikohjujen verenvuotoon liittyy korkea verenvuodon ja kuolleisuuden riski (Tantai et al., 2019).
Vaikka kirroosipotilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa on edistytty paljon vasoaktiivisten lääkkeiden, ennaltaehkäisevien antibioottien, varhaisen endoskopian ja interventioradiologian avulla, kuuden viikon kuolleisuusaste on edelleen korkea, 10-20 %, pääasiassa siksi, että verenvuotoa ei ole saatu hallintaan. ensimmäisinä päivinä. Siksi akuuttia suonikohjuvuotoa sairastavien potilaiden ennustemenetelmänä on määrittää uudelleen verenvuodon riski ja vastustuskyky tavanomaiselle hoidolle (20-30 %) ja kuolleisuusaste, jotta voidaan ottaa käyttöön aggressiivisempia hoitotoimenpiteitä. Ennuste on erittäin tärkeä, mutta myös vaikea, ei pelkästään verenvuototilanteen vuoksi, vaan myös taustalla olevan kirroosin vakavuudesta riippuen (Huy et al., 2023).
Monien riskitekijöiden tiedetään vaikuttavan lopputulokseen Upper Gastrointestinal Bloeding (UGIB) -asetuksessa: Ikä, liitännäissairaudet, sokin esiintyminen, endoskooppinen diagnoosi, hemoglobiiniarvot verenvuotohetkellä, äskettäisen verenvuodon leima ja verensiirron tarve on kuvattu. merkittävinä verenvuodon ja kuoleman riskitekijöinä (Monteiro S et al., 2016).
Monet riskinarvioinnin pisteytysjärjestelmät, mukaan lukien pre-endoskopia ja endoskopian jälkeiset arvioinnit, on kehitetty ennustamaan tuloksia, kuten sairaalapohjaisen interventiotarpeen, endoskooppisen hoidon ja teho-osastolle pääsyn tarvetta, verenvuodon uusiutumista ja kuolleisuutta. . Jotkut tutkimukset osoittivat, että nämä pisteytysjärjestelmät erottavat matalan riskin potilaat, jotka voidaan mahdollisesti hoitaa avohoidossa, mikä mahdollistaa resurssien tehokkaamman käytön. Muut tutkimukset ehdottivat, että nämä pisteytysjärjestelmät erottavat suuremman riskin potilaat, jotka saattavat tarvita hätäendoskopiaa tai hoitoa tehohoidossa (Li et al., 2022).
Vuonna 1993 otettiin käyttöön Rockall Scoring -järjestelmä ennustamaan kuolleisuutta UGIB:n jälkeen, ja sen käyttö validoitiin niiden potilaiden tunnistamiseen, joilla on suuri uusiutumisen ja kuolleisuuden riski. Täydellinen Rockall-pisteytysjärjestelmä perustuu ensimmäiseen kliiniseen pisteytykseen vastaanottohetkellä, joka koostuu iästä (pisteet 0-2), sokin esiintymisestä (0-2), rinnakkaissairauksista (pisteet 0-3) ja endoskooppisen diagnoosin jälkeen ( pisteet 0-2) ja viimeaikaisten verenvuotojen leima (pisteet 0-2). Sekä kliiniset että endoskooppiset pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan täydellinen Rockall-pistemäärä, jonka enimmäispistemäärä on 11 (Dewan et al., 2018).
Vuonna 2020 Laursen S.B. ja kollegat suorittivat kansainvälisen monikeskustutkimuksen ja kehittivät UGIB:lle uuden prognostisen pisteytysjärjestelmän, jota kutsutaan ABC-pisteiksi. Tämä pisteytysjärjestelmä perustuu kolmeen kriteeriin: ikä, verikoetulokset ja liitännäissairaudet. Pisteet vaihtelevat 0–18 pistettä, ja riskit luokitellaan alhaiseen (≤3 pistettä), kohtalaiseen (4–7 pistettä) ja korkeaan (≥8 pistettä) tasoon. Korkean riskin UGIB-potilaiden 30 päivän kuolleisuusaste näissä kolmessa riskiryhmässä oli 1 %, 7 % ja 25 % (Ky et al., 2023).
Uusi Cologne Watch (C-Watch) -pistemäärä suunniteltiin pre-endoskooppiseksi pisteeksi akuutille suonikohjujen ja ei- suonikohjujen UGIB:lle, ja se sisältää vain laboratorioarvot (c-reaktiivinen proteiini, valkosolujen määrä, alaniiniaminotransferaasi, trombosyytit, kreatiniini, ja hemoglobiini), joiden vähimmäispistearvo on 0 ja maksimipistearvo 8. Validointisarjassa se ennusti yhdistetyn päätepisteen, joka koostui toistuvasta verenvuodosta, interventioiden tarpeesta (interventioradiologia, leikkaus) tai kuolema 30 päivän sisällä alue vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien käyrän (AUROC) alapuolella, joka on 0. Noin 38,7 % potilaista kuului suuren riskin ryhmään, eli ≥ 2 pistettä, saavutti yhdistetyn päätepisteen, kun taas yksikään potilas ei luokiteltu matalan riskin (≤ 1 piste) ryhmään (Allo et al., 2022).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat ja menetelmät
-Opiskelupaikka
Sohagin yliopistollisen sairaalan trooppisen lääketieteen ja gastroenterologian osasto.
- Tutkimuksen tyyppi
Tulevaisuuden kohorttitutkimus.
-Opiskelujakso
Tutkimuksen kesto on yksi vuosi protokollan hyväksymisestä.
- Potilaat
Tähän tutkimukseen osallistuu 100 kirroosipotilasta, joilla on ylemmän maha-suolikanavan suonikohjuvuotoa.
-Sisällyttämiskriteerit
Potilaat, jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit, otettiin mukaan:
1 - Kroonisen maksasairauden historia. 2 - Maksan vajaatoiminta. 3-portaalihypertensio-oireyhtymä (josta kertoo ruokatorven suonikohjut ja/tai suonikohjujen laajentuminen).
4 - Diagnostinen kuvantaminen, joka vahvistaa maksakirroosin ultraäänellä, joka joutui sairaalaan hematemeesin ja/tai melenan oireilla, joille tehtiin kliiniset ja laboratoriotutkimukset ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja joilla diagnosoitiin UGIB ruokatorven repeämän (ESOV) ja/tai mahalaukun suonikohjujen vuoksi ( GASV:t).
Poissulkemiskriteerit
- Muiden tapausten, kuten Mallory-Weissin oireyhtymän ja ruokatorven tai maha-suolikanavan haavaumien aiheuttama UGIB.
- UGIB, joka johtuu repeytyneistä suonista muissa olosuhteissa kuin lisääntynyt portaalipaine, kuten portaaliverenpaineoireyhtymä, joka ei liity kirroosiin.
- Potilaat, joilla on porttilaskimotromboosi.
- Potilaat käyttivät antikoagulantteja.
- Tutkimuksen menetelmät
Kaikille osallistujille suoritetaan:
- Täydellinen historian kerääminen.
Kliininen tutkimus:
- Elintoiminnot (pulssi 60-100, verenpaine 90/60-120/80 ja lämpötila 36,5-37,3).
- Täydellinen yleinen ja paikallinen tutkimus.
Laboratoriotutkimus:
- Täydellinen verenkuva (hemoglobiini (Hb), valkosolut (WBC) ja verihiutaleet).
- Maksan toimintakoe: alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), albumiini, kokonaisbilirubiini, protrombiiniaika (PT), protrombiinipitoisuus (PC), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja lapsen pugh -pistemäärä.
- Seerumin kreatiniini, urea ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
- Askiittisen nesteen tutkimus potilaille, joilla on askites.
Riskien arviointi ja tulosten ennustaminen:
- ABC-pisteet.
- C-kellon pisteet.
Rockall pisteet.
- Radiologinen tutkimus
Vatsan ultraääni kommentilla:
- Maksan koko, kaikukuva, pinta- ja fokaalinen vaurio.
- Portaalilaskimon halkaisija, avoimuus ja vakuuksien läsnäolo.
- Pernan koko, kaikukuvio ja pernan suonen halkaisija.
Läsnäolo askites tai ei.
- Interventio:
Ylempi endoskopia kommentilla:
- Suonikohjujen koko, suonikohjujen laajeneminen ja viimeaikaisen verenvuodon leima.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa S Sayed, resident
- Puhelinnumero: 01129267396
- Sähköposti: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Puhelinnumero: 01003565474
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Rekrytointi
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit, otettiin mukaan:
- Krooninen maksasairaus historiassa.
- Maksan toimintahäiriö.
- Portaalihypertensio-oireyhtymä (josta kertoo ruokatorven suonikohjut ja/tai suonikohjujen laajentuminen).
- Diagnostinen kuvantaminen, joka vahvistaa maksakirroosin ultraäänellä, joka joutui sairaalaan hematemeesin ja/tai melenan oireilla, joille tehtiin kliiniset ja laboratoriotutkimukset ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja joilla diagnosoitiin UGIB ruokatorven repeämän (ESOV) ja/tai mahalaukun suonikohjujen (GASV) vuoksi .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttivät seuraavat mukaanottokriteerit, otettiin mukaan:
- Krooninen maksasairaus historiassa.
- Maksan toimintahäiriö.
- Portaalihypertensio-oireyhtymä (josta kertoo ruokatorven suonikohjut ja/tai suonikohjujen laajentuminen).
Diagnostinen kuvantaminen, joka vahvistaa maksakirroosin ultraäänellä, joka joutui sairaalaan hematemeesin ja/tai melenan oireilla, joille tehtiin kliiniset ja laboratoriotutkimukset ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia ja joilla diagnosoitiin UGIB ruokatorven repeämän (ESOV) ja/tai mahalaukun suonikohjujen (GASV) vuoksi .
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit
- Muiden tapausten, kuten Mallory-Weissin oireyhtymän ja ruokatorven tai maha-suolikanavan haavaumien aiheuttama UGIB.
- UGIB, joka johtuu repeytyneistä suonista muissa olosuhteissa kuin lisääntynyt portaalipaine, kuten portaaliverenpaineoireyhtymä, joka ei liity kirroosiin.
- Potilaat, joilla on porttilaskimotromboosi.
- Potilaat käyttivät antikoagulaania
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABC-pisteet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennustamaan suonikohjujen uusiutumisen riskiä kirroosipotilailla.
|
1 vuosi
|
|
Rockall pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suonikohjujen verenvuodon tulosten ennustaminen kirroosipotilailla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-03-04MS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .