- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06335186
간경변증 환자의 정맥류 재출혈 위험에 대한 연령, 혈액검사, 동반질환(ABC) 점수, Cologne Watch(C-watch) 점수, Rockall 점수의 예측 및 예후적 의의
소개
문맥압항진증은 간경변증의 흔한 합병증이며 임상 진단에서 종종 과소평가됩니다. 문맥압항진증의 발생률은 간경변증 환자에서 약 20%~98%입니다(Wu et al., 2022). 이는 복수, 자발성 세균성 복막염, 간신증후군, 간성 뇌병증을 포함한 임상 합병증의 존재로 정의되는 보상성 간경변 단계에서 '비보상성' 단계로 전환하는 주요 동인입니다(Berzigotti., 2017).
급성 정맥류 출혈은 간경변증의 가장 생명을 위협하는 합병증 중 하나입니다. 일차 예방요법을 받은 간경변 환자의 22~61%는 추적 관찰 첫 2년 동안 처음으로 정맥류 출혈이 발생합니다. 더욱이, 정맥류 출혈은 재출혈 및 사망 위험이 높습니다(Tantai et al., 2019).
간경변증 환자는 혈관활성 약물, 예방적 항생제, 조기 내시경, 중재적 방사선학을 이용한 진단과 치료에 많은 진전이 있었음에도 불구하고 주로 출혈 조절 실패로 인해 6주 사망률이 10~20%로 여전히 높습니다. 첫날에는. 따라서 급성 정맥류 출혈 환자의 예후 방법은 재출혈의 위험성과 표준 치료에 대한 저항성(20~30%를 차지), 사망률을 파악하여 보다 적극적인 치료 방법을 취하는 것이다. 예후는 출혈 상태뿐만 아니라 기저 간경변의 중증도에 따라 매우 중요하지만 어렵습니다(Huy et al., 2023).
상부 위장관 출혈(UGIB) 상황의 결과에 영향을 미치는 많은 위험 요인이 알려져 있습니다. 연령, 동반질환, 쇼크 유무, 내시경 진단, 출혈 당시 헤모글로빈 수치, 최근 출혈의 낙인 및 수혈 필요성 등이 모두 설명되어 있습니다. 재출혈 및 사망의 중요한 위험 요인으로 작용합니다(Monteiro S et al., 2016).
병원 기반 중재, 내시경 치료, 중환자실(ICU) 입원, 재출혈, 사망률 등의 결과를 예측하기 위해 내시경 검사 전 및 내시경 검사 후 평가를 포함한 많은 위험 평가 점수 시스템이 개발되었습니다. . 일부 연구에서는 이러한 채점 시스템이 잠재적으로 외래환자로 관리될 수 있는 저위험 환자를 구별하여 자원을 보다 효율적으로 사용할 수 있음을 보여주었습니다. 다른 연구에서는 이러한 점수 시스템이 응급 내시경 검사나 중환자실에서의 관리가 필요할 수 있는 고위험 환자를 구별한다고 제안했습니다(Li et al., 2022).
1993년에는 UGIB 이후 사망률을 예측하기 위해 Rockall Scoring 시스템이 도입되었으며, 재출혈 및 사망률이 높은 환자를 식별하는 데 사용되는 것으로 검증되었습니다. 완전한 Rockall 채점 시스템은 입원 당시 연령(점수 0-2), 쇼크 유무(0-2), 동반 질환(점수 0-3) 및 내시경 후 진단으로 구성된 초기 임상 점수를 기반으로 합니다( 점수 0-2) 최근 출혈의 낙인이 있는 경우(점수 0-2). 임상 점수와 내시경 후 점수를 합산하면 최대 점수가 11인 완전한 Rockall 점수가 됩니다(Dewan et al., 2018).
2020년에는 Laursen S.B. 연구진은 다기관 국제 연구를 수행하고 ABC 점수라고 불리는 UGIB의 새로운 예후 채점 시스템을 개발했습니다. 이 채점 시스템은 나이, 혈액 검사 결과, 동반 질환이라는 세 가지 기준을 기반으로 합니다. 점수 범위는 0~18점이며 위험도를 낮음(3점 이하), 중간(4~7점), 높음(8점 이상) 수준으로 분류합니다. 이 세 가지 위험 그룹에서 고위험 UGIB 환자의 30일 사망률은 각각 1%, 7%, 25%였습니다(Ky et al., 2023).
새로운 Cologne Watch(C-Watch) 점수는 급성 정맥류 및 비정맥류 UGIB에 대한 내시경 전 점수로 설계되었으며 실험실 값(c-반응성 단백질, 백혈구 수, 알라닌-아미노전이효소, 혈소판, 크레아티닌, 및 헤모글로빈) 최소 점수는 0, 최대 점수는 8입니다. 검증 세트 내에서는 재발성 출혈, 개입(중재 방사선학, 수술)의 필요성 또는 30일 이내에 사망으로 구성된 복합 종료점을 예측했습니다. AUROC(수신기 작동 특성 곡선) 아래 영역은 0입니다. 약 38.7%의 환자가 고위험군(즉, 2점 이상)에 속해 복합 평가변수에 도달한 반면, 저위험군(1점 이하)으로 분류된 환자는 없었습니다(Allo et al., 2022).
연구 개요
상세 설명
환자 및 방법
- 연구 장소
서학대학교병원 열대의학과 및 소화기내과.
- 연구의 종류
유망한 코호트 연구.
-공부 기간
연구 기간은 프로토콜 승인 후 1년입니다.
-환자
이 연구에는 상부 위장관 정맥류 출혈이 있는 간경변증 환자 100명이 포함됩니다.
-포함 기준
다음 포함 기준을 충족하는 환자가 등록되었습니다.
1-만성 간 질환의 병력. 2- 간 기능 손상. 3-문맥고혈압증후군(식도 정맥류 및/또는 정맥류 확장으로 나타남).
4- 토혈 및/또는 흑색변 증상으로 입원하여 임상 및 실험실 검사와 상부위장관 내시경 검사를 받고 식도파열(ESOVs) 및/또는 위정맥류로 인해 UGIB로 진단된 초음파상 간경변을 확인하는 진단영상( GASV).
제외 기준
- Mallory-Weiss 증후군, 식도 또는 위장 궤양과 같은 다른 경우로 인해 발생하는 UGIB.
- 간경변증과 무관한 문맥압항진증과 같은 문맥압 증가 이외의 상태에서 정맥 파열로 인한 UGIB.
- 문맥 혈전증 환자.
- 환자들은 항응고제를 사용했습니다.
- 연구 방법
모든 참가자에게는 다음이 적용됩니다.
- 완전한 역사 복용.
임상 시험:
- 활력 징후(맥박 60-100, 혈압 90/60-120/80 및 체온 36.5-37.3).
- 일반 및 지역 시험을 완료합니다.
실험실 조사:
- 전체 혈구 수치(헤모글로빈(Hb), 백혈구(WBC) 및 혈소판).
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알부민, 총 빌리루빈, 프로트롬빈 시간(PT), 프로트롬빈 농도(PC), 국제 표준화 비율(INR) 및 아동 퓨 점수) 등의 간 기능 검사.
- 혈청 크레아티닌, 요소 및 C 반응성 단백질(CRP).
- 복수 환자에 대한 복수액 연구.
위험 평가 및 결과 예측:
- ABC 점수.
- C-watch 점수.
락콜 점수.
- 방사선학적 조사
다음에 대한 설명이 포함된 복부 초음파:
- 간의 크기, 에코패턴, 표면 및 국소 병변.
- 문맥 직경, 개통성 및 측부 존재 여부.
- 비장 크기, 에코패턴 및 비장 정맥 직경.
복수의 유무.
- 간섭:
다음에 대한 설명이 포함된 상부 내시경 검사:
- 정맥류의 크기, 정맥류의 확장 및 최근 출혈의 낙인.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Asmaa S Sayed, resident
- 전화번호: 01129267396
- 이메일: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
연구 연락처 백업
- 이름: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- 전화번호: 01003565474
연구 장소
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Sohag, 이집트
- 모병
- Sohag University Hospital
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연락하다:
- Magdy M Amin, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
다음 포함 기준을 충족하는 환자가 등록되었습니다.
- 만성 간질환의 병력.
- 간 기능이 손상되었습니다.
- 문맥 고혈압 증후군(식도 정맥류 및/또는 정맥류 확장으로 나타남)
- 토혈 및/또는 흑색변 증상으로 입원하여 임상 및 실험실 검사와 상부 위장관 내시경 검사를 받고 식도 파열(ESOVs) 및/또는 위정맥류(GASVs)로 인해 UGIB로 진단된 환자를 초음파로 간경변으로 확인하는 진단 영상 .
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 환자가 등록되었습니다.
- 만성 간질환의 병력.
- 간 기능이 손상되었습니다.
- 문맥 고혈압 증후군(식도 정맥류 및/또는 정맥류 확장으로 나타남)
토혈 및/또는 흑색변 증상으로 입원하여 임상 및 실험실 검사와 상부 위장관 내시경 검사를 받고 식도 파열(ESOVs) 및/또는 위정맥류(GASVs)로 인해 UGIB로 진단된 환자를 초음파로 간경변으로 확인하는 진단 영상 .
제외 기준:
제외 기준
- Mallory-Weiss 증후군, 식도 또는 위장 궤양과 같은 다른 경우로 인해 발생하는 UGIB.
- 간경변증과 무관한 문맥압항진증과 같은 문맥압 증가 이외의 상태에서 정맥 파열로 인한 UGIB.
- 문맥 혈전증 환자.
- 환자는 항응고제를 사용했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
ABC 점수.
기간: 일년
|
간경변증 환자의 정맥류 재출혈 위험을 예측한다.
|
일년
|
로콜 점수
기간: 일년
|
간경변증 환자의 정맥류 출혈 결과 예측
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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상부 내시경 검사에 대한 임상 시험
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Ohio State UniversityMedtronic모병
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina; OpenBiome빼는
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Société Française d'Endoscopie Digestive완전한
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Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로
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Inje University완전한