- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06335186
Importancia predictiva y pronóstica de la edad, los análisis de sangre, la puntuación de comorbilidades (ABC), la puntuación de Colonia Watch (C-watch) y la puntuación de Rockall para el riesgo de resangrado por várices en pacientes cirróticos
Introducción
La hipertensión portal es una complicación común de la cirrosis hepática y a menudo se subestima en el diagnóstico clínico. La incidencia de hipertensión portal es aproximadamente del 20% al 98% en pacientes con cirrosis (Wu et al., 2022). Es el principal impulsor de la transición de la etapa compensada a la "descompensada" de la cirrosis, definida por la presencia de complicaciones clínicas, que incluyen ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, síndrome hepatorrenal y encefalopatía hepática (Berzigotti., 2017).
El sangrado agudo por várices es una de las complicaciones de la cirrosis hepática que pone en mayor riesgo la vida. Entre el veintidós y el sesenta y uno por ciento de los pacientes cirróticos que reciben profilaxis primaria desarrollarán el primer sangrado por várices durante los primeros dos años de seguimiento. Además, el sangrado por várices se asocia con un alto riesgo de resangrado y mortalidad (Tantai et al., 2019).
Pacientes con cirrosis, aunque se ha avanzado mucho en el diagnóstico y tratamiento mediante fármacos vasoactivos, antibióticos preventivos, endoscopia temprana y radiología intervencionista, la tasa de mortalidad a las 6 semanas sigue siendo alta, oscilando entre el 10 y el 20%, debido principalmente a la falta de control del sangrado. en los primeros días. Por tanto, el método pronóstico de los pacientes con sangrado agudo por varices es determinar el riesgo de resangrado y la resistencia al tratamiento estándar (que representa el 20-30%) y la tasa de mortalidad para poder adoptar medidas de tratamiento más agresivas. El pronóstico es muy importante pero también difícil, no solo por el estado hemorrágico sino también dependiendo de la gravedad de la cirrosis subyacente (Huy et al., 2023).
Se sabe que muchos factores de riesgo influyen en el resultado en el contexto de hemorragia digestiva alta (HDA): se han descrito la edad, las comorbilidades, la presencia de shock, el diagnóstico endoscópico, los valores de hemoglobina en el momento del sangrado, los estigmas de una hemorragia reciente y la necesidad de transfusión de sangre. como factores de riesgo importantes para nuevas hemorragias y muerte (Monteiro S et al., 2016).
Se han desarrollado muchos sistemas de puntuación de evaluación de riesgos, incluidas evaluaciones previas y posteriores a la endoscopia, para predecir resultados como la necesidad de intervención hospitalaria, terapia endoscópica e ingreso a una unidad de cuidados intensivos (UCI), nuevas hemorragias y mortalidad. . Algunos estudios demostraron que estos sistemas de puntuación distinguen a los pacientes de bajo riesgo que potencialmente pueden ser tratados de forma ambulatoria, lo que permite un uso más eficiente de los recursos. Otros estudios sugirieron que estos sistemas de puntuación distinguen a los pacientes de mayor riesgo que podrían requerir una endoscopia de emergencia o tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (Li et al., 2022).
En 1993, se introdujo el sistema de puntuación Rockall para predecir la mortalidad después de una HDA y se validó su uso para identificar a los pacientes con alto riesgo de resangrado y mortalidad. El sistema de puntuación completo de Rockall se basa en una puntuación clínica inicial en el momento del ingreso que consta de edad (puntuación 0-2), presencia de shock (0-2), comorbilidades (puntuación 0-3) y diagnóstico posendoscópico ( puntuación 0-2) con estigmas de hemorragias recientes (puntuación 0-2). Tanto las puntuaciones clínicas como las posendoscópicas sumadas dan una puntuación de Rockall completa con una puntuación máxima de 11 (Dewan et al., 2018).
En 2020, Laursen S.B. y sus colegas realizaron un estudio internacional multicéntrico y desarrollaron un nuevo sistema de puntuación de pronóstico para la HDA llamado puntuación ABC. Este sistema de puntuación se basa en tres criterios: edad, resultados de análisis de sangre y comorbilidades. La puntuación varía de 0 a 18 puntos, categorizando el riesgo en niveles bajo (≤3 puntos), moderado (4-7 puntos) y alto (≥8 puntos). Las tasas de mortalidad a 30 días para pacientes con HDA de alto riesgo en estos tres grupos de riesgo fueron del 1%, 7% y 25%, respectivamente (Ky et al., 2023).
La nueva puntuación Colonia Watch (C-Watch) se diseñó como una puntuación preendoscópica para la HDA aguda por varices y no varices e incorpora únicamente valores de laboratorio (proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos, alanina-aminotransferasa, trombocitos, creatinina, y hemoglobina) con un valor de puntos mínimo de 0 y un valor de puntos máximo de 8. Dentro del conjunto de validación, predijo un criterio de valoración compuesto que consistía en hemorragia recurrente, necesidad de intervención (radiología intervencionista, cirugía) o muerte dentro de los 30 días con un área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC) de 0. Aproximadamente el 38,7% de los pacientes estaban dentro del grupo de alto riesgo, es decir, ≥2 puntos alcanzaron el criterio de valoración compuesto, mientras que ningún paciente se clasificó como de bajo riesgo (≤1 punto) (Allo et al., 2022).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y métodos
-Lugar del estudio
Departamento de Medicina Tropical y Gastroenterología del Hospital Universitario de Sohag.
-Tipo de estudio
Estudio de cohorte prospectivo.
-Periodo de estudio
La duración del estudio será de un año después de la aceptación del protocolo.
-Pacientes
Este estudio incluirá 100 pacientes cirróticos que presenten hemorragia por varices del tracto gastrointestinal superior.
-Criterios de inclusión
Se inscribieron pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión:
1-Historia de enfermedad hepática crónica. 2-Función hepática alterada. Síndrome de hipertensión portal (indicado por várices esofágicas y/o dilatación de las várices).
4-Diagnóstico por imágenes que confirma cirrosis hepática mediante ecografía que ingresaron al hospital con síntomas de hematemesis y/o melena, fueron sometidos a exámenes clínicos, de laboratorio y a una endoscopia digestiva alta y fueron diagnosticados de HDA por rotura de várices esofágicas (ESOV) y/o gástricas ( GASV).
Criterio de exclusión
- HDA causada por otros casos como el síndrome de Mallory-Weiss y úlceras esofágicas o gastrointestinales.
- HDA debido a rotura de venas en condiciones distintas al aumento de la presión portal, como el síndrome de hipertensión portal no relacionado con la cirrosis.
- Pacientes con trombosis de la vena porta.
- Los pacientes utilizaron anticoagulantes.
- Métodos del estudio.
Todos los participantes estarán sujetos a:
- Toma de historia completa.
Exámen clinico:
- Signos vitales (pulso 60-100, presión arterial 90/60-120/80 y temperatura 36,5-37,3).
- Examen general y local completo.
Investigación de laboratorio:
- Hemograma completo (Hemoglobina (Hb), glóbulos blancos (WBC) y plaquetas).
- Pruebas de función hepática como alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), albúmina, bilirrubina total, tiempo de protrombina (PT), concentración de protrombina (PC), índice internacional normalizado (INR) y puntuación de Child Pugh).
- Creatinina sérica, urea y proteína C reactiva (PCR).
- Estudio del líquido ascítico en pacientes con ascitis.
Evaluación de riesgos y predicción de resultados mediante:
- Puntuación ABC.
- Puntuación C-watch.
Puntuación de Rockall.
- Investigación radiológica
Ecografía abdominal con comentario sobre:
- Tamaño del hígado, ecopatrón, superficie y lesión focal.
- Diámetro de la vena porta, permeabilidad y presencia de colaterales.
- Tamaño del bazo, patrón de eco y diámetro de la vena esplénica.
Presencia de ascitis o no.
- Intervención:
Endoscopia superior con comentario sobre:
- Tamaño de las várices, extensión de las várices y estigmas de sangrado reciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa S Sayed, resident
- Número de teléfono: 01129267396
- Correo electrónico: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Número de teléfono: 01003565474
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag university Hospital
-
Contacto:
- Magdy M Amin, Professor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribieron pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión:
- Historia de enfermedad hepática crónica.
- Función hepática deteriorada.
- Síndrome de hipertensión portal (indicado por várices esofágicas y/o dilatación de las várices).
- Diagnóstico por imágenes que confirma cirrosis hepática mediante ecografía que ingresaron al hospital con síntomas de hematemesis y/o melena, fueron sometidos a exámenes clínicos, de laboratorio y a una endoscopia digestiva alta y fueron diagnosticados de HDA por rotura de várices esofágicas (ESOV) y/o gástricas (GASV). .
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribieron pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión:
- Historia de enfermedad hepática crónica.
- Función hepática deteriorada.
- Síndrome de hipertensión portal (indicado por várices esofágicas y/o dilatación de las várices).
Diagnóstico por imágenes que confirma cirrosis hepática mediante ecografía que ingresaron al hospital con síntomas de hematemesis y/o melena, fueron sometidos a exámenes clínicos, de laboratorio y a una endoscopia digestiva alta y fueron diagnosticados de HDA por rotura de várices esofágicas (ESOV) y/o gástricas (GASV). .
Criterio de exclusión:
Criterio de exclusión
- HDA causada por otros casos como el síndrome de Mallory-Weiss y úlceras esofágicas o gastrointestinales.
- HDA debido a rotura de venas en condiciones distintas al aumento de la presión portal, como el síndrome de hipertensión portal no relacionado con la cirrosis.
- Pacientes con trombosis de la vena porta.
- Los pacientes utilizaron anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación ABC.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Predecir el riesgo de resangrado por várices en pacientes cirróticos.
|
1 año
|
Puntuación de Rockall
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para predecir el resultado del sangrado por várices en pacientes cirróticos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-03-04MS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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