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Importancia predictiva y pronóstica de la edad, los análisis de sangre, la puntuación de comorbilidades (ABC), la puntuación de Colonia Watch (C-watch) y la puntuación de Rockall para el riesgo de resangrado por várices en pacientes cirróticos

27 de marzo de 2024 actualizado por: Asmaa Sayed Ahmed, Sohag University

Introducción

La hipertensión portal es una complicación común de la cirrosis hepática y a menudo se subestima en el diagnóstico clínico. La incidencia de hipertensión portal es aproximadamente del 20% al 98% en pacientes con cirrosis (Wu et al., 2022). Es el principal impulsor de la transición de la etapa compensada a la "descompensada" de la cirrosis, definida por la presencia de complicaciones clínicas, que incluyen ascitis, peritonitis bacteriana espontánea, síndrome hepatorrenal y encefalopatía hepática (Berzigotti., 2017).

El sangrado agudo por várices es una de las complicaciones de la cirrosis hepática que pone en mayor riesgo la vida. Entre el veintidós y el sesenta y uno por ciento de los pacientes cirróticos que reciben profilaxis primaria desarrollarán el primer sangrado por várices durante los primeros dos años de seguimiento. Además, el sangrado por várices se asocia con un alto riesgo de resangrado y mortalidad (Tantai et al., 2019).

Pacientes con cirrosis, aunque se ha avanzado mucho en el diagnóstico y tratamiento mediante fármacos vasoactivos, antibióticos preventivos, endoscopia temprana y radiología intervencionista, la tasa de mortalidad a las 6 semanas sigue siendo alta, oscilando entre el 10 y el 20%, debido principalmente a la falta de control del sangrado. en los primeros días. Por tanto, el método pronóstico de los pacientes con sangrado agudo por varices es determinar el riesgo de resangrado y la resistencia al tratamiento estándar (que representa el 20-30%) y la tasa de mortalidad para poder adoptar medidas de tratamiento más agresivas. El pronóstico es muy importante pero también difícil, no solo por el estado hemorrágico sino también dependiendo de la gravedad de la cirrosis subyacente (Huy et al., 2023).

Se sabe que muchos factores de riesgo influyen en el resultado en el contexto de hemorragia digestiva alta (HDA): se han descrito la edad, las comorbilidades, la presencia de shock, el diagnóstico endoscópico, los valores de hemoglobina en el momento del sangrado, los estigmas de una hemorragia reciente y la necesidad de transfusión de sangre. como factores de riesgo importantes para nuevas hemorragias y muerte (Monteiro S et al., 2016).

Se han desarrollado muchos sistemas de puntuación de evaluación de riesgos, incluidas evaluaciones previas y posteriores a la endoscopia, para predecir resultados como la necesidad de intervención hospitalaria, terapia endoscópica e ingreso a una unidad de cuidados intensivos (UCI), nuevas hemorragias y mortalidad. . Algunos estudios demostraron que estos sistemas de puntuación distinguen a los pacientes de bajo riesgo que potencialmente pueden ser tratados de forma ambulatoria, lo que permite un uso más eficiente de los recursos. Otros estudios sugirieron que estos sistemas de puntuación distinguen a los pacientes de mayor riesgo que podrían requerir una endoscopia de emergencia o tratamiento en una unidad de cuidados intensivos (Li et al., 2022).

En 1993, se introdujo el sistema de puntuación Rockall para predecir la mortalidad después de una HDA y se validó su uso para identificar a los pacientes con alto riesgo de resangrado y mortalidad. El sistema de puntuación completo de Rockall se basa en una puntuación clínica inicial en el momento del ingreso que consta de edad (puntuación 0-2), presencia de shock (0-2), comorbilidades (puntuación 0-3) y diagnóstico posendoscópico ( puntuación 0-2) con estigmas de hemorragias recientes (puntuación 0-2). Tanto las puntuaciones clínicas como las posendoscópicas sumadas dan una puntuación de Rockall completa con una puntuación máxima de 11 (Dewan et al., 2018).

En 2020, Laursen S.B. y sus colegas realizaron un estudio internacional multicéntrico y desarrollaron un nuevo sistema de puntuación de pronóstico para la HDA llamado puntuación ABC. Este sistema de puntuación se basa en tres criterios: edad, resultados de análisis de sangre y comorbilidades. La puntuación varía de 0 a 18 puntos, categorizando el riesgo en niveles bajo (≤3 puntos), moderado (4-7 puntos) y alto (≥8 puntos). Las tasas de mortalidad a 30 días para pacientes con HDA de alto riesgo en estos tres grupos de riesgo fueron del 1%, 7% y 25%, respectivamente (Ky et al., 2023).

La nueva puntuación Colonia Watch (C-Watch) se diseñó como una puntuación preendoscópica para la HDA aguda por varices y no varices e incorpora únicamente valores de laboratorio (proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos, alanina-aminotransferasa, trombocitos, creatinina, y hemoglobina) con un valor de puntos mínimo de 0 y un valor de puntos máximo de 8. Dentro del conjunto de validación, predijo un criterio de valoración compuesto que consistía en hemorragia recurrente, necesidad de intervención (radiología intervencionista, cirugía) o muerte dentro de los 30 días con un área bajo la curva de características operativas del receptor (AUROC) de 0. Aproximadamente el 38,7% de los pacientes estaban dentro del grupo de alto riesgo, es decir, ≥2 puntos alcanzaron el criterio de valoración compuesto, mientras que ningún paciente se clasificó como de bajo riesgo (≤1 punto) (Allo et al., 2022).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes y métodos

-Lugar del estudio

Departamento de Medicina Tropical y Gastroenterología del Hospital Universitario de Sohag.

-Tipo de estudio

Estudio de cohorte prospectivo.

-Periodo de estudio

La duración del estudio será de un año después de la aceptación del protocolo.

-Pacientes

Este estudio incluirá 100 pacientes cirróticos que presenten hemorragia por varices del tracto gastrointestinal superior.

-Criterios de inclusión

Se inscribieron pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión:

1-Historia de enfermedad hepática crónica. 2-Función hepática alterada. Síndrome de hipertensión portal (indicado por várices esofágicas y/o dilatación de las várices).

4-Diagnóstico por imágenes que confirma cirrosis hepática mediante ecografía que ingresaron al hospital con síntomas de hematemesis y/o melena, fueron sometidos a exámenes clínicos, de laboratorio y a una endoscopia digestiva alta y fueron diagnosticados de HDA por rotura de várices esofágicas (ESOV) y/o gástricas ( GASV).

  • Criterio de exclusión

    1. HDA causada por otros casos como el síndrome de Mallory-Weiss y úlceras esofágicas o gastrointestinales.
    2. HDA debido a rotura de venas en condiciones distintas al aumento de la presión portal, como el síndrome de hipertensión portal no relacionado con la cirrosis.
    3. Pacientes con trombosis de la vena porta.
    4. Los pacientes utilizaron anticoagulantes.
  • Métodos del estudio.

Todos los participantes estarán sujetos a:

  • Toma de historia completa.
  • Exámen clinico:

    1. Signos vitales (pulso 60-100, presión arterial 90/60-120/80 y temperatura 36,5-37,3).
    2. Examen general y local completo.
  • Investigación de laboratorio:

    1. Hemograma completo (Hemoglobina (Hb), glóbulos blancos (WBC) y plaquetas).
    2. Pruebas de función hepática como alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), albúmina, bilirrubina total, tiempo de protrombina (PT), concentración de protrombina (PC), índice internacional normalizado (INR) y puntuación de Child Pugh).
    3. Creatinina sérica, urea y proteína C reactiva (PCR).
    4. Estudio del líquido ascítico en pacientes con ascitis.
  • Evaluación de riesgos y predicción de resultados mediante:

    1. Puntuación ABC.
    2. Puntuación C-watch.
    3. Puntuación de Rockall.

      • Investigación radiológica

Ecografía abdominal con comentario sobre:

  • Tamaño del hígado, ecopatrón, superficie y lesión focal.
  • Diámetro de la vena porta, permeabilidad y presencia de colaterales.
  • Tamaño del bazo, patrón de eco y diámetro de la vena esplénica.
  • Presencia de ascitis o no.

    • Intervención:

Endoscopia superior con comentario sobre:

  • Tamaño de las várices, extensión de las várices y estigmas de sangrado reciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
  • Número de teléfono: 01003565474

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto
        • Reclutamiento
        • Sohag university Hospital
        • Contacto:
          • Magdy M Amin, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribieron pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión:

  1. Historia de enfermedad hepática crónica.
  2. Función hepática deteriorada.
  3. Síndrome de hipertensión portal (indicado por várices esofágicas y/o dilatación de las várices).
  4. Diagnóstico por imágenes que confirma cirrosis hepática mediante ecografía que ingresaron al hospital con síntomas de hematemesis y/o melena, fueron sometidos a exámenes clínicos, de laboratorio y a una endoscopia digestiva alta y fueron diagnosticados de HDA por rotura de várices esofágicas (ESOV) y/o gástricas (GASV). .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribieron pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión:

    1. Historia de enfermedad hepática crónica.
    2. Función hepática deteriorada.
    3. Síndrome de hipertensión portal (indicado por várices esofágicas y/o dilatación de las várices).
    4. Diagnóstico por imágenes que confirma cirrosis hepática mediante ecografía que ingresaron al hospital con síntomas de hematemesis y/o melena, fueron sometidos a exámenes clínicos, de laboratorio y a una endoscopia digestiva alta y fueron diagnosticados de HDA por rotura de várices esofágicas (ESOV) y/o gástricas (GASV). .

      Criterio de exclusión:

  • Criterio de exclusión

    1. HDA causada por otros casos como el síndrome de Mallory-Weiss y úlceras esofágicas o gastrointestinales.
    2. HDA debido a rotura de venas en condiciones distintas al aumento de la presión portal, como el síndrome de hipertensión portal no relacionado con la cirrosis.
    3. Pacientes con trombosis de la vena porta.
    4. Los pacientes utilizaron anticoagulantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación ABC.
Periodo de tiempo: 1 año
Predecir el riesgo de resangrado por várices en pacientes cirróticos.
1 año
Puntuación de Rockall
Periodo de tiempo: 1 año
Para predecir el resultado del sangrado por várices en pacientes cirróticos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-24-03-04MS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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