- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06335186
Az életkor prediktív és prognosztikus jelentősége, vérvizsgálatok, társbetegségek (ABC) pontszáma, kölni óra (C-óra) pontszám és Rockall pontszám a variceális újravérzés kockázatára cirrhotikus betegek körében
Bevezetés
A portális hipertónia a májcirrhosis gyakori szövődménye, és a klinikai diagnózis során gyakran alábecsülik. A portális hipertónia incidenciája körülbelül 20-98% cirrhosisban szenvedő betegeknél (Wu et al., 2022). Ez a fő hajtóerő a cirrhosis kompenzált stádiumából a „dekompenzált” stádiumba való átmenetben, amelyet a klinikai szövődmények jelenléte határoz meg, beleértve az ascites, a spontán bakteriális peritonitis, a hepatorenalis szindróma és a hepatikus encephalopathia (Berzigotti., 2017).
Az akut variceális vérzés a májcirrhosis egyik legveszélyesebb szövődménye. Az elsődleges profilaxisban részesülő cirrózisos betegek 22–61 százalékánál az utánkövetés első két évében először visszérvérzés alakul ki. Ezenkívül a variceális vérzés az újravérzés és a halálozás magas kockázatával jár (Tantai et al., 2019).
A májzsugorban szenvedő betegek, bár jelentős előrelépés történt a vazoaktív gyógyszerek, a megelőző antibiotikumok, a korai endoszkópia és az intervenciós radiológia alkalmazásával végzett diagnózis és kezelés terén, a 6 hetes mortalitás továbbra is magas, 10-20% között mozog, főként a vérzés szabályozásának elmulasztása miatt. az első napokban. Ezért az akut variceális vérzésben szenvedő betegek prognosztikai módszere az újravérzés kockázatának és a standard kezeléssel szembeni rezisztenciának (20-30%) és a mortalitási arány meghatározása annak érdekében, hogy agresszívebb kezelési intézkedéseket lehessen alkalmazni. A prognózis nagyon fontos, de nehéz is, nemcsak a vérzés állapota miatt, hanem az alapjául szolgáló cirrhosis súlyosságától is függ (Huy et al., 2023).
Számos kockázati tényező befolyásolja a felső gasztrointesztinális vérzés (UGIB) kimenetelét: életkor, társbetegségek, sokk jelenléte, endoszkópos diagnózis, hemoglobinértékek a vérzés idején, a közelmúltbeli vérzés stigmái és a vérátömlesztés szükségessége. mint az újravérzés és a halál jelentős kockázati tényezői (Monteiro S et al., 2016).
Számos kockázatértékelési pontrendszert fejlesztettek ki, beleértve az endoszkópia előtti és posztendoszkópos értékeléseket is, hogy előre jelezzék az olyan kimeneteleket, mint a kórházi beavatkozás szükségessége, az endoszkópos terápia, az intenzív osztályra (ICU) való felvétel, az újravérzés és a mortalitás. . Egyes tanulmányok kimutatták, hogy ezek a pontozási rendszerek megkülönböztetik az alacsony kockázatú betegeket, akik potenciálisan járóbetegként kezelhetők, lehetővé téve az erőforrások hatékonyabb felhasználását. Más tanulmányok azt sugallták, hogy ezek a pontrendszerek megkülönböztetik azokat a magasabb kockázatú betegeket, akiknél sürgősségi endoszkópiára vagy intenzív osztályon történő kezelésre lehet szükség (Li et al., 2022).
1993-ban vezették be a Rockall Scoring rendszert az UGIB utáni mortalitás előrejelzésére, és validálták az újbóli vérzés és a mortalitás magas kockázatának kitett betegek azonosítására. A teljes Rockall pontozási rendszer a felvétel időpontjában elért kezdeti klinikai pontszámon alapul, amely az életkorból (0-2 pont), a sokk jelenlétéből (0-2), a társbetegségekből (0-3 pont) és a posztendoszkópos diagnózisból áll. pont 0-2) a közelmúltbeli vérzések stigmáival (0-2 pont). Mind a klinikai, mind a posztendoszkópos pontszámok összeadva teljes Rockall-pontszámot adnak, a maximális pontszám 11 (Dewan et al., 2018).
2020-ban Laursen S.B. és munkatársai többközpontú nemzetközi vizsgálatot végeztek, és kifejlesztettek egy új prognosztikai pontozási rendszert az UGIB számára, az úgynevezett ABC score-t. Ez a pontozási rendszer három kritériumon alapul: életkoron, vérvizsgálati eredményeken és társbetegségeken. A pontszám 0 és 18 pont között mozog, és a kockázatot alacsony (≤3 pont), közepes (4-7 pont) és magas (≥8 pont) szintre sorolja. A magas kockázatú UGIB-betegek 30 napos halálozási aránya ebben a három kockázati csoportban 1%, 7% és 25% volt (Ky et al., 2023).
Az új Cologne Watch (C-Watch) pontszám preendoszkópos pontszámként készült az akut variceális és nem variceális UGIB-re, és csak laboratóriumi értékeket tartalmaz (c-reaktív fehérje, fehérvérsejtszám, alanin-aminotranszferáz, trombociták, kreatinin, és hemoglobin) minimális pontértéke 0, maximális pontértéke 8. A validációs halmazon belül egy összetett végpontot jósolt meg, amely visszatérő vérzésből, beavatkozás szükségességéből (intervenciós radiológia, műtét) vagy 30 napon belüli halálozásból állt. a vevő működési jellemzői görbéje (AUROC) 0 alatti terület. A betegek körülbelül 38,7%-a tartozott a magas kockázatú csoportba, azaz ≥2 pont elérte az összetett végpontot, míg egyetlen beteg sem lett alacsony kockázatúnak (≤1 pont) besorolva (Allo et al., 2022).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek
- A tanulmány helye
A Sohag Egyetemi Kórház Tropical Medicine és Gasztroenterológiai Osztálya.
- A tanulmány típusa
Prospektív kohorsz tanulmány.
- Tanulmányi időszak
A vizsgálat időtartama a protokoll elfogadása után egy év.
-Betegek
Ebben a vizsgálatban 100 májzsugorodásban szenvedő beteget vonnak be, akik felső gasztrointesztinális visszérvérzésben szenvednek.
- Bevonási kritériumok
Olyan betegeket vettek fel, akik megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:
1- Krónikus májbetegség anamnézisében. 2 - Károsodott májműködés. 3-portális hipertóniás szindróma (nyelőcsővarix és/vagy varicea tágulat jelzi).
4- Diagnosztikai képalkotás, amely ultrahangon megerősíti a májcirrózist, akiknél vérömleny és/vagy melena tüneteivel kerültek kórházba, klinikai és laboratóriumi vizsgálaton és felső gasztrointesztinális endoszkópián estek át, és nyelőcsőrepedés (ESOV) és/vagy gyomorvarix miatt UGIB-t diagnosztizáltak ( GASV-k).
Kizárási kritériumok
- Más esetek, például Mallory-Weiss-szindróma és nyelőcső- vagy gyomor-bélrendszeri fekélyek által okozott UGIB.
- UGIB a vénák megrepedése miatt a megnövekedett portális nyomástól eltérő állapotokban, mint például a cirrhosistól független portális hipertóniás szindróma.
- Portális véna trombózisban szenvedő betegek.
- A betegek véralvadásgátlót használtak.
- A vizsgálat módszerei
Minden résztvevőnek a következőket kell alávetni:
- Teljes történelem felvétel.
Klinikai vizsgálat:
- Életfunkciók (pulzus 60-100, vérnyomás 90/60-120/80 és hőmérséklet 36,5-37,3).
- Teljes általános és helyi vizsgálat.
Laboratóriumi vizsgálat:
- Teljes vérkép (hemoglobin (Hb), fehérvérsejtek (WBC) és vérlemezke).
- Májfunkciós teszt: alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST), albumin, összbilirubin, protrombin idő (PT), protrombin koncentráció (PC), nemzetközi normalizált arány (INR) és gyermek pugh pontszám.
- Szérum kreatinin, karbamid és C-reaktív fehérje (CRP).
- Ascitic folyadék vizsgálat ascitesben szenvedő betegeknél.
A kockázat felmérése és az eredmények előrejelzése a következők szerint:
- ABC pontszám.
- C-óra pontszáma.
Rockall pontszáma.
- Radiológiai vizsgálat
Hasi ultrahang a következő megjegyzésekkel:
- Májméret, echominta, felszíni és gócos elváltozás.
- A portális véna átmérője, átjárhatósága és a biztosítékok jelenléte.
- Lép mérete, visszhangja és a lépvéna átmérője.
Az ascites jelenléte vagy sem.
- Közbelépés:
Felső endoszkópia megjegyzéssel:
- A varixok mérete, a varixok kiterjedése és a közelmúltbeli vérzés stigmái.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa S Sayed, resident
- Telefonszám: 01129267396
- E-mail: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Telefonszám: 01003565474
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Toborzás
- Sohag University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Olyan betegeket vettek fel, akik megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:
- Krónikus májbetegség anamnézisében.
- Károsodott májműködés.
- Portális hipertóniás szindróma (nyelőcső varix és/vagy varicea tágulat jelzi).
- Diagnosztikai képalkotás, amely ultrahangon megerősíti a májzsugorodást, akiknél hematemesis és/vagy melena tüneteivel kerültek kórházba klinikai és laboratóriumi vizsgálatok, valamint felső gasztrointesztinális endoszkópia, és nyelőcsőrepedés (ESOV) és/vagy gyomorvarix (GASV) miatt UGIB-t diagnosztizáltak. .
Leírás
Bevételi kritériumok:
Olyan betegeket vettek fel, akik megfeleltek a következő felvételi kritériumoknak:
- Krónikus májbetegség anamnézisében.
- Károsodott májműködés.
- Portális hipertóniás szindróma (nyelőcső varix és/vagy varicea tágulat jelzi).
Diagnosztikai képalkotás, amely ultrahangon megerősíti a májzsugorodást, akiknél hematemesis és/vagy melena tüneteivel kerültek kórházba klinikai és laboratóriumi vizsgálatok, valamint felső gasztrointesztinális endoszkópia, és nyelőcsőrepedés (ESOV) és/vagy gyomorvarix (GASV) miatt UGIB-t diagnosztizáltak. .
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok
- Más esetek, például Mallory-Weiss-szindróma és nyelőcső- vagy gyomor-bélrendszeri fekélyek által okozott UGIB.
- UGIB a vénák megrepedése miatt a megnövekedett portális nyomástól eltérő állapotokban, mint például a cirrhosistól független portális hipertóniás szindróma.
- Portális véna trombózisban szenvedő betegek.
- A betegek véralvadásgátlót használtak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ABC pontszám.
Időkeret: 1 év
|
A varicealis újravérzés kockázatának előrejelzése cirrhoticus betegekben.
|
1 év
|
Rockall pontszáma
Időkeret: 1 év
|
A variceális vérzés kimenetelének előrejelzése cirrhoticus betegekben
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-03-04MS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a felső endoszkópia
-
Inspire Medical Systems, Inc.Toborzás
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication...ToborzásObstruktív alvási apnoe | Down-szindrómaEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineBefejezveEndoszkópia, gyomor-bélrendszerEgyesült Államok
-
Inspire Medical Systems, Inc.BefejezveObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok, Németország, Belgium, Franciaország, Hollandia
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveBefejezveEpegátlás | Sárgaság, obstruktívFranciaország
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityIsmeretlenHemiplegikus agyi bénulásSzaud-Arábia
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University; First... és más munkatársakMég nincs toborzásHypoxia | Nyelőcsőrák | Vastagbél rák | GyomorpolipKína
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityBefejezveHemiplegikus agyi bénulásSzaud-Arábia