- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06335186
Importance prédictive et pronostique de l'âge, des tests sanguins, du score de comorbidités (ABC), du score de Cologne Watch (C-watch) et du score Rockall pour le risque de récidive hémorragique des varices chez les patients cirrhotiques
Introduction
L'hypertension portale est une complication courante de la cirrhose du foie et est souvent sous-estimée dans le diagnostic clinique. L'incidence de l'hypertension portale est d'environ 20 % à 98 % chez les patients atteints de cirrhose (Wu et al., 2022). C'est le principal facteur de transition du stade compensé au stade « décompensé » de la cirrhose, défini par la présence de complications cliniques, notamment l'ascite, la péritonite bactérienne spontanée, le syndrome hépato-rénal et l'encéphalopathie hépatique (Berzigotti., 2017).
Les saignements variqueux aigus sont l’une des complications les plus mortelles de la cirrhose du foie. Vingt-deux pour cent à soixante et un pour cent des patients cirrhotiques recevant une prophylaxie primaire développeront un premier saignement variqueux au cours des deux premières années de suivi. De plus, les saignements variqueux sont associés à un risque élevé de récidive hémorragique et de mortalité (Tantai et al., 2019).
Chez les patients atteints de cirrhose, bien que de nombreux progrès aient été réalisés dans le diagnostic et le traitement utilisant des médicaments vasoactifs, des antibiotiques préventifs, une endoscopie précoce et une radiologie interventionnelle, le taux de mortalité à 6 semaines reste élevé, allant de 10 à 20 %, principalement en raison de l'incapacité à contrôler les saignements. dans les premiers jours. Par conséquent, la méthode pronostique des patients présentant des saignements variqueux aigus consiste à déterminer le risque de récidive hémorragique et de résistance au traitement standard (représentant 20 à 30 %) et le taux de mortalité afin de pouvoir adopter des mesures thérapeutiques plus agressives. Le pronostic est très important mais également difficile, non seulement en raison de l'état hémorragique mais également en fonction de la gravité de la cirrhose sous-jacente (Huy et al., 2023).
De nombreux facteurs de risque sont connus pour influencer l'évolution des hémorragies gastro-intestinales supérieures (UGIB) : l'âge, les comorbidités, la présence d'un choc, le diagnostic endoscopique, les valeurs d'hémoglobine au moment du saignement, les stigmates d'une hémorragie récente et la nécessité d'une transfusion sanguine ont tous été décrits. comme facteurs de risque importants de récidive hémorragique et de décès (Monteiro S et al., 2016).
De nombreux systèmes de scores d'évaluation des risques, y compris les évaluations pré-endoscopie et post-endoscopie, ont été développés pour prédire des résultats tels que la nécessité d'une intervention en milieu hospitalier, d'un traitement endoscopique et de l'admission dans une unité de soins intensifs (USI), une récidive hémorragique et la mortalité. . Certaines études ont montré que ces systèmes de notation distinguent les patients à faible risque qui peuvent potentiellement être pris en charge en ambulatoire, permettant ainsi une utilisation plus efficace des ressources. D'autres études suggèrent que ces systèmes de scores distinguent les patients à risque plus élevé qui pourraient nécessiter une endoscopie d'urgence ou une prise en charge dans une unité de soins intensifs (Li et al., 2022).
En 1993, le système Rockall Scoring a été introduit pour prédire la mortalité après UGIB et a été validé pour son utilisation afin d'identifier les patients à haut risque de récidive hémorragique et de mortalité. Le système de notation Rockall complet est basé sur un score clinique initial au moment de l'admission qui comprend l'âge (score 0-2), la présence d'un choc (0-2), les comorbidités (score 0-3) et le diagnostic post-endoscopique ( score 0-2) avec stigmates d'hémorragies récentes (score 0-2). La somme des scores cliniques et post-endoscopiques donne un score Rockall complet, le score maximum étant de 11 (Dewan et al., 2018).
En 2020, Laursen S.B. et ses collègues ont mené une étude internationale multicentrique et développé un nouveau système de notation pronostique pour l'UGIB appelé score ABC. Ce système de notation repose sur trois critères : l’âge, les résultats des analyses sanguines et les comorbidités. Le score varie de 0 à 18 points, catégorisant le risque en niveaux faible (≤ 3 points), modéré (4 à 7 points) et élevé (≥ 8 points). Les taux de mortalité à 30 jours pour les patients UGIB à haut risque dans ces trois groupes à risque étaient respectivement de 1 %, 7 % et 25 % (Ky et al., 2023).
Le nouveau score Cologne Watch (C-Watch) a été conçu comme un score pré-endoscopique pour l'UGIB variqueux et non variqueux aigu et intègre uniquement les valeurs de laboratoire (protéine c-réactive, nombre de globules blancs, alanine-aminotransférase, thrombocytes, créatinine, et hémoglobine) avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 8. Dans l'ensemble de validation, il a prédit un critère d'évaluation composite composé d'hémorragies récurrentes, de la nécessité d'une intervention (radiologie interventionnelle, chirurgie) ou du décès dans les 30 jours avec un aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) de 0. Environ 38,7 % des patients appartenaient au groupe à haut risque, c'est-à-dire ≥2 points, ont atteint le critère composite, alors qu'aucun patient n'était classé comme faible risque (≤1 point) (Allo et al., 2022).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients et méthodes
-Lieu de l'étude
Service de médecine tropicale et de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Sohag.
-Type d'étude
Etude de cohorte prospective.
-Période d'étude
La durée de l'étude sera d'un an après l'acceptation du protocole.
-Les patients
Cette étude inclura 100 patients cirrhotiques présentant des saignements variqueux gastro-intestinaux supérieurs.
-Critère d'intégration
Les patients répondant aux critères d'inclusion suivants ont été recrutés :
1-Antécédents de maladie hépatique chronique. 2-Fonction hépatique altérée. Syndrome d'hypertension à 3 portes (indiqué par des varices œsophagiennes et/ou une dilatation des varices).
4-Imagerie diagnostique confirmant la cirrhose du foie par échographie qui a été admise à l'hôpital avec des symptômes d'hématémèse et/ou de méléna, a subi des examens cliniques et de laboratoire et une endoscopie gastro-intestinale haute et a reçu un diagnostic d'UGIB en raison d'une rupture de varices œsophagiennes (ESOV) et/ou gastriques ( GASV).
Critère d'exclusion
- UGIB causé par d'autres cas tels que le syndrome de Mallory-Weiss et les ulcères œsophagiens ou gastro-intestinaux.
- UGIB dû à une rupture de veines dans des conditions autres qu'une augmentation de la pression portale comme le syndrome d'hypertension portale sans rapport avec la cirrhose.
- Patients présentant une thrombose de la veine porte.
- Les patients ont utilisé un anticoagulant.
- Méthodes de l'étude
Tous les participants seront soumis à :
- Prise d’historique complète.
Examen clinique:
- Signes vitaux (pouls 60-100, tension artérielle 90/60-120/80 et température 36,5-37,3).
- Examen général et local complet.
Enquête en laboratoire :
- Formule sanguine complète (hémoglobine (Hb), globules blancs (WBC) et plaquettes).
- Test de la fonction hépatique comme l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), l'albumine, la bilirubine totale, le temps de Quick (PT), la concentration de prothrombine (PC), le rapport international normalisé (INR) et le score de Pugh de l'enfant).
- Créatinine sérique, urée et protéine C-réactive (CRP).
- Étude du liquide ascitique pour les patients souffrant d'ascite.
Évaluation des risques et prévision des résultats en :
- Score ABC.
- Score de montre C.
Score Rockall.
- Enquête radiologique
Echographie abdominale avec commentaire sur :
- Taille du foie, schéma d'écho, lésion superficielle et focale.
- Diamètre de la veine porte, perméabilité et présence de collatérales.
- Taille de la rate, modèle d'écho et diamètre de la veine splénique.
Présence d'ascite ou non.
- Intervention:
Endoscopie haute avec commentaire sur :
- Taille des varices, extension des varices et stigmates d'un saignement récent.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa S Sayed, resident
- Numéro de téléphone: 01129267396
- E-mail: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Numéro de téléphone: 01003565474
Lieux d'étude
-
-
-
Sohag, Egypte
- Recrutement
- Sohag University Hospital
-
Contact:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients répondant aux critères d'inclusion suivants ont été recrutés :
- Antécédents de maladie hépatique chronique.
- Fonction hépatique altérée.
- Syndrome d'hypertension portale (indiqué par des varices œsophagiennes et/ou une dilatation des varices).
- Imagerie diagnostique confirmant une cirrhose du foie par échographie et admis à l'hôpital avec des symptômes d'hématémèse et/ou de méléna, qui ont subi des examens cliniques et de laboratoire et une endoscopie gastro-intestinale supérieure et ont reçu un diagnostic d'UGIB en raison d'une rupture de varices œsophagiennes (ESOV) et/ou gastriques (GASV). .
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondant aux critères d'inclusion suivants ont été recrutés :
- Antécédents de maladie hépatique chronique.
- Fonction hépatique altérée.
- Syndrome d'hypertension portale (indiqué par des varices œsophagiennes et/ou une dilatation des varices).
Imagerie diagnostique confirmant une cirrhose du foie par échographie et admis à l'hôpital avec des symptômes d'hématémèse et/ou de méléna, qui ont subi des examens cliniques et de laboratoire et une endoscopie gastro-intestinale supérieure et ont reçu un diagnostic d'UGIB en raison d'une rupture de varices œsophagiennes (ESOV) et/ou gastriques (GASV). .
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion
- UGIB causé par d'autres cas tels que le syndrome de Mallory-Weiss et les ulcères œsophagiens ou gastro-intestinaux.
- UGIB dû à une rupture de veines dans des conditions autres qu'une augmentation de la pression portale comme le syndrome d'hypertension portale sans rapport avec la cirrhose.
- Patients présentant une thrombose de la veine porte.
- Les patients ont utilisé des anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score ABC.
Délai: 1 an
|
Prédire le risque de récidive hémorragique variqueuse chez un patient cirrhotique.
|
1 an
|
Score Rockall
Délai: 1 an
|
Prédire l'évolution des saignements variqueux chez les patients cirrhotiques
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-03-04MS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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