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Importance prédictive et pronostique de l'âge, des tests sanguins, du score de comorbidités (ABC), du score de Cologne Watch (C-watch) et du score Rockall pour le risque de récidive hémorragique des varices chez les patients cirrhotiques

27 mars 2024 mis à jour par: Asmaa Sayed Ahmed, Sohag University

Introduction

L'hypertension portale est une complication courante de la cirrhose du foie et est souvent sous-estimée dans le diagnostic clinique. L'incidence de l'hypertension portale est d'environ 20 % à 98 % chez les patients atteints de cirrhose (Wu et al., 2022). C'est le principal facteur de transition du stade compensé au stade « décompensé » de la cirrhose, défini par la présence de complications cliniques, notamment l'ascite, la péritonite bactérienne spontanée, le syndrome hépato-rénal et l'encéphalopathie hépatique (Berzigotti., 2017).

Les saignements variqueux aigus sont l’une des complications les plus mortelles de la cirrhose du foie. Vingt-deux pour cent à soixante et un pour cent des patients cirrhotiques recevant une prophylaxie primaire développeront un premier saignement variqueux au cours des deux premières années de suivi. De plus, les saignements variqueux sont associés à un risque élevé de récidive hémorragique et de mortalité (Tantai et al., 2019).

Chez les patients atteints de cirrhose, bien que de nombreux progrès aient été réalisés dans le diagnostic et le traitement utilisant des médicaments vasoactifs, des antibiotiques préventifs, une endoscopie précoce et une radiologie interventionnelle, le taux de mortalité à 6 semaines reste élevé, allant de 10 à 20 %, principalement en raison de l'incapacité à contrôler les saignements. dans les premiers jours. Par conséquent, la méthode pronostique des patients présentant des saignements variqueux aigus consiste à déterminer le risque de récidive hémorragique et de résistance au traitement standard (représentant 20 à 30 %) et le taux de mortalité afin de pouvoir adopter des mesures thérapeutiques plus agressives. Le pronostic est très important mais également difficile, non seulement en raison de l'état hémorragique mais également en fonction de la gravité de la cirrhose sous-jacente (Huy et al., 2023).

De nombreux facteurs de risque sont connus pour influencer l'évolution des hémorragies gastro-intestinales supérieures (UGIB) : l'âge, les comorbidités, la présence d'un choc, le diagnostic endoscopique, les valeurs d'hémoglobine au moment du saignement, les stigmates d'une hémorragie récente et la nécessité d'une transfusion sanguine ont tous été décrits. comme facteurs de risque importants de récidive hémorragique et de décès (Monteiro S et al., 2016).

De nombreux systèmes de scores d'évaluation des risques, y compris les évaluations pré-endoscopie et post-endoscopie, ont été développés pour prédire des résultats tels que la nécessité d'une intervention en milieu hospitalier, d'un traitement endoscopique et de l'admission dans une unité de soins intensifs (USI), une récidive hémorragique et la mortalité. . Certaines études ont montré que ces systèmes de notation distinguent les patients à faible risque qui peuvent potentiellement être pris en charge en ambulatoire, permettant ainsi une utilisation plus efficace des ressources. D'autres études suggèrent que ces systèmes de scores distinguent les patients à risque plus élevé qui pourraient nécessiter une endoscopie d'urgence ou une prise en charge dans une unité de soins intensifs (Li et al., 2022).

En 1993, le système Rockall Scoring a été introduit pour prédire la mortalité après UGIB et a été validé pour son utilisation afin d'identifier les patients à haut risque de récidive hémorragique et de mortalité. Le système de notation Rockall complet est basé sur un score clinique initial au moment de l'admission qui comprend l'âge (score 0-2), la présence d'un choc (0-2), les comorbidités (score 0-3) et le diagnostic post-endoscopique ( score 0-2) avec stigmates d'hémorragies récentes (score 0-2). La somme des scores cliniques et post-endoscopiques donne un score Rockall complet, le score maximum étant de 11 (Dewan et al., 2018).

En 2020, Laursen S.B. et ses collègues ont mené une étude internationale multicentrique et développé un nouveau système de notation pronostique pour l'UGIB appelé score ABC. Ce système de notation repose sur trois critères : l’âge, les résultats des analyses sanguines et les comorbidités. Le score varie de 0 à 18 points, catégorisant le risque en niveaux faible (≤ 3 points), modéré (4 à 7 points) et élevé (≥ 8 points). Les taux de mortalité à 30 jours pour les patients UGIB à haut risque dans ces trois groupes à risque étaient respectivement de 1 %, 7 % et 25 % (Ky et al., 2023).

Le nouveau score Cologne Watch (C-Watch) a été conçu comme un score pré-endoscopique pour l'UGIB variqueux et non variqueux aigu et intègre uniquement les valeurs de laboratoire (protéine c-réactive, nombre de globules blancs, alanine-aminotransférase, thrombocytes, créatinine, et hémoglobine) avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 8. Dans l'ensemble de validation, il a prédit un critère d'évaluation composite composé d'hémorragies récurrentes, de la nécessité d'une intervention (radiologie interventionnelle, chirurgie) ou du décès dans les 30 jours avec un aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (AUROC) de 0. Environ 38,7 % des patients appartenaient au groupe à haut risque, c'est-à-dire ≥2 points, ont atteint le critère composite, alors qu'aucun patient n'était classé comme faible risque (≤1 point) (Allo et al., 2022).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients et méthodes

-Lieu de l'étude

Service de médecine tropicale et de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Sohag.

-Type d'étude

Etude de cohorte prospective.

-Période d'étude

La durée de l'étude sera d'un an après l'acceptation du protocole.

-Les patients

Cette étude inclura 100 patients cirrhotiques présentant des saignements variqueux gastro-intestinaux supérieurs.

-Critère d'intégration

Les patients répondant aux critères d'inclusion suivants ont été recrutés :

1-Antécédents de maladie hépatique chronique. 2-Fonction hépatique altérée. Syndrome d'hypertension à 3 portes (indiqué par des varices œsophagiennes et/ou une dilatation des varices).

4-Imagerie diagnostique confirmant la cirrhose du foie par échographie qui a été admise à l'hôpital avec des symptômes d'hématémèse et/ou de méléna, a subi des examens cliniques et de laboratoire et une endoscopie gastro-intestinale haute et a reçu un diagnostic d'UGIB en raison d'une rupture de varices œsophagiennes (ESOV) et/ou gastriques ( GASV).

  • Critère d'exclusion

    1. UGIB causé par d'autres cas tels que le syndrome de Mallory-Weiss et les ulcères œsophagiens ou gastro-intestinaux.
    2. UGIB dû à une rupture de veines dans des conditions autres qu'une augmentation de la pression portale comme le syndrome d'hypertension portale sans rapport avec la cirrhose.
    3. Patients présentant une thrombose de la veine porte.
    4. Les patients ont utilisé un anticoagulant.
  • Méthodes de l'étude

Tous les participants seront soumis à :

  • Prise d’historique complète.
  • Examen clinique:

    1. Signes vitaux (pouls 60-100, tension artérielle 90/60-120/80 et température 36,5-37,3).
    2. Examen général et local complet.
  • Enquête en laboratoire :

    1. Formule sanguine complète (hémoglobine (Hb), globules blancs (WBC) et plaquettes).
    2. Test de la fonction hépatique comme l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), l'albumine, la bilirubine totale, le temps de Quick (PT), la concentration de prothrombine (PC), le rapport international normalisé (INR) et le score de Pugh de l'enfant).
    3. Créatinine sérique, urée et protéine C-réactive (CRP).
    4. Étude du liquide ascitique pour les patients souffrant d'ascite.
  • Évaluation des risques et prévision des résultats en :

    1. Score ABC.
    2. Score de montre C.
    3. Score Rockall.

      • Enquête radiologique

Echographie abdominale avec commentaire sur :

  • Taille du foie, schéma d'écho, lésion superficielle et focale.
  • Diamètre de la veine porte, perméabilité et présence de collatérales.
  • Taille de la rate, modèle d'écho et diamètre de la veine splénique.
  • Présence d'ascite ou non.

    • Intervention:

Endoscopie haute avec commentaire sur :

  • Taille des varices, extension des varices et stigmates d'un saignement récent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
  • Numéro de téléphone: 01003565474

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte
        • Recrutement
        • Sohag University Hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients répondant aux critères d'inclusion suivants ont été recrutés :

  1. Antécédents de maladie hépatique chronique.
  2. Fonction hépatique altérée.
  3. Syndrome d'hypertension portale (indiqué par des varices œsophagiennes et/ou une dilatation des varices).
  4. Imagerie diagnostique confirmant une cirrhose du foie par échographie et admis à l'hôpital avec des symptômes d'hématémèse et/ou de méléna, qui ont subi des examens cliniques et de laboratoire et une endoscopie gastro-intestinale supérieure et ont reçu un diagnostic d'UGIB en raison d'une rupture de varices œsophagiennes (ESOV) et/ou gastriques (GASV). .

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients répondant aux critères d'inclusion suivants ont été recrutés :

    1. Antécédents de maladie hépatique chronique.
    2. Fonction hépatique altérée.
    3. Syndrome d'hypertension portale (indiqué par des varices œsophagiennes et/ou une dilatation des varices).
    4. Imagerie diagnostique confirmant une cirrhose du foie par échographie et admis à l'hôpital avec des symptômes d'hématémèse et/ou de méléna, qui ont subi des examens cliniques et de laboratoire et une endoscopie gastro-intestinale supérieure et ont reçu un diagnostic d'UGIB en raison d'une rupture de varices œsophagiennes (ESOV) et/ou gastriques (GASV). .

      Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion

    1. UGIB causé par d'autres cas tels que le syndrome de Mallory-Weiss et les ulcères œsophagiens ou gastro-intestinaux.
    2. UGIB dû à une rupture de veines dans des conditions autres qu'une augmentation de la pression portale comme le syndrome d'hypertension portale sans rapport avec la cirrhose.
    3. Patients présentant une thrombose de la veine porte.
    4. Les patients ont utilisé des anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ABC.
Délai: 1 an
Prédire le risque de récidive hémorragique variqueuse chez un patient cirrhotique.
1 an
Score Rockall
Délai: 1 an
Prédire l'évolution des saignements variqueux chez les patients cirrhotiques
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-24-03-04MS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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