- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335186
Prediktiv och prognostisk betydelse av ålder, blodprov, komorbiditeter (ABC) poäng, Cologne Watch (C-watch) poäng och Rockall poäng för risk för variceal återblödning bland cirrospatienter
Introduktion
Portal hypertoni är en vanlig komplikation av levercirrhos och underskattas ofta i klinisk diagnos. Incidensen av portal hypertoni är cirka 20 % till 98 % hos patienter med cirros (Wu et al., 2022). Det är den huvudsakliga drivkraften i övergången från det kompenserade till det "dekompenserade" stadiet av cirros, definierat av förekomsten av kliniska komplikationer, inklusive ascites, spontan bakteriell peritonit, hepatorenalt syndrom och leverencefalopati (Berzigotti., 2017).
Akut variceal blödning är en av de mest livshotande komplikationerna av levercirros. Tjugotvå procent till sextioen procent av cirrospatienter som får primär profylax kommer att utveckla första variceal blödning under de första två åren av uppföljningen. Dessutom är variceal blödning associerad med hög risk för återblödning och dödlighet (Tantai et al., 2019).
Patienter med cirros, även om stora framsteg har gjorts i diagnos och behandling med vasoaktiva läkemedel, förebyggande antibiotika, tidig endoskopi och interventionell radiologi, är 6-veckorsdödligheten fortfarande hög, mellan 10 och 20 %, främst på grund av misslyckande med att kontrollera blödningen under de första dagarna. Därför är den prognostiska metoden för patienter med akut variceal blödning att bestämma risken för återblödning och motstånd mot standardbehandling (motsvarande 20-30%) och dödlighet för att kunna anta mer aggressiva behandlingsåtgärder. Prognosen är mycket viktig men också svår, inte bara på grund av blödningsstatus utan också beroende på svårighetsgraden av den underliggande cirrosen (Huy et al., 2023).
Många riskfaktorer är kända för att påverka resultatet vid övre gastrointestinala blödningar (UGIB): Ålder, komorbiditeter, förekomst av chock, endoskopisk diagnos, hemoglobinvärden vid tidpunkten för blödning, stigmata av nyligen genomförd blödning och behov av blodtransfusion har alla beskrivits som betydande riskfaktorer för återblödning och död (Monteiro S et al., 2016).
Många poängsystem för riskbedömning, inklusive utvärderingar före endoskopi och postendoskopi, har utvecklats för att förutsäga utfall såsom behovet av sjukhusbaserad intervention, endoskopisk terapi och inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU), återblödning och dödlighet . Vissa studier visade att dessa poängsystem särskiljer lågriskpatienter som potentiellt kan hanteras som öppenvårdspatienter, vilket möjliggör en effektivare användning av resurser. Andra studier antydde att dessa poängsystem särskiljer patienter med högre risk som kan behöva akut endoskopi eller behandling på en intensivvårdsavdelning (Li et al., 2022).
1993 introducerades Rockall Scoring-systemet för att förutsäga dödligheten efter UGIB och validerades för dess användning för att identifiera patienter med hög risk för återblödning och dödlighet. Komplett Rockall poängsystem är baserat på en initial klinisk poäng vid tidpunkten för inläggningen som består av ålder (poäng 0-2), förekomst av chock (0-2), komorbiditeter (poäng 0-3) och postendoskopisk diagnos ( poäng 0-2) med stigmata av nya blödningar (poäng 0-2). Både kliniska och postendoskopiska poäng adderade ger ett komplett Rockall-poäng med maximal poäng på 11 (Dewan et al., 2018).
År 2020 har Laursen S.B. och kollegor genomförde en internationell multicenterstudie och utvecklade ett nytt prognostisk poängsystem för UGIB som kallas ABC-poängen. Detta poängsystem är baserat på tre kriterier: ålder, blodprovsresultat och komorbiditeter. Poängen varierar från 0 till 18 poäng, kategoriserar risken i låga (≤3 poäng), måttliga (4-7 poäng) och höga (≥8 poäng). 30-dagarsdödligheten för UGIB-patienter med hög risk i dessa tre riskgrupper var 1 %, 7 % respektive 25 % (Ky et al., 2023)
Den nya Cologne Watch (C-Watch) poängen utformades som en pre-endoskopisk poäng för akut variceal och icke-variceal UGIB och innehåller endast laboratorievärden (c-reaktivt protein, antal vita blodkroppar, alanin-aminotransferas, trombocyter, kreatinin, och hemoglobin) med ett lägsta poängvärde på 0 och ett maximalt poängvärde på 8. Inom valideringsuppsättningen förutspådde den en sammansatt slutpunkt bestående av återkommande blödningar, behov av intervention (interventionsröntgen, kirurgi) eller död inom 30 dagar med en arean under mottagarens funktionskurva (AUROC) på 0. Cirka 38,7 % av patienterna var inom högriskgruppen, dvs ≥2 poäng, nådde den sammansatta slutpunkten, medan ingen patient klassificerades som lågrisk (≤1 poäng) (Allo et al., 2022).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter och metoder
-Plats för studien
Tropisk medicin och gastroenterologisk avdelning vid Sohag universitetssjukhus.
-Typ av studie
Prospektiv kohortstudie.
-Studieperiod
Studietiden kommer att vara ett år efter att protokollet godkänts.
-Patienter
Denna studie kommer att omfatta 100 cirrospatienter med blödning från övre gastrointestinala variceal.
-Inklusionskriterier
Patienter som uppfyllde följande inklusionskriterier registrerades:
1-Historia om kronisk leversjukdom. 2- Nedsatt leverfunktion. 3-Portal hypertonisyndrom (indikerat av esofagusvaricer och/eller variceal dilatation).
4-Diagnostisk bildbehandling som bekräftar levercirros på ultraljud som lades in på sjukhuset med symtom på hematemes och/eller melena genomgick kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar och en övre gastrointestinal endoskopi och diagnostiserades med UGIB på grund av brusten esofagus (ESOV) och/eller gastrisk varice GASV).
Exklusions kriterier
- UGIB orsakad av andra fall som Mallory-Weiss syndrom och sår i matstrupen eller mag-tarmkanalen.
- UGIB på grund av brustna vener vid andra tillstånd än ökat portaltryck som portal hypertensionssyndrom som inte är relaterat till cirros.
- Patienter med portalventrombos.
- Patienterna använde antikoagulantia.
- Metoder för studien
Alla deltagare kommer att utsättas för:
- Fullständig historieskrivning.
Klinisk undersökning:
- Vitala tecken (puls 60-100, blodtryck 90/60-120/80 och temperatur 36,5-37,3).
- Fullständig allmän och lokal tentamen.
Laboratorieundersökning:
- Fullständigt blodvärde (Hemoglobin (Hb), vita blodkroppar (WBC) och blodplättar).
- Leverfunktionstest som alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), Albumin, total bilirubin, protrombintid (PT), protrombinkoncentration (PC), International normalized ratio (INR) och child pugh score.
- Serumkreatinin, urea och C-reaktivt protein (CRP).
- Ascitesvätskestudie för patienter med ascites.
Bedömning av risk och förutsägelse av utfall genom:
- ABC poäng.
- C-watch poäng.
Rockall poäng.
- Radiologisk undersökning
Abdominal ultraljud med kommentar om:
- Leverstorlek, ekomönster, yta och fokal lesion.
- Portalvenens diameter, öppenhet och förekomst av säkerheter.
- Mjältstorlek, ekomönster och diameter på mjältvenen.
Förekomst av ascites eller inte.
- Intervention:
Övre endoskopi med kommentar om:
- Varicers storlek, förlängning av varicer och stigmata av nyligen gjorda blödningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa S Sayed, resident
- Telefonnummer: 01129267396
- E-post: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Telefonnummer: 01003565474
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekrytering
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som uppfyllde följande inklusionskriterier registrerades:
- Historik av kronisk leversjukdom.
- Nedsatt leverfunktion.
- Portalt hypertonisyndrom (indikerat av esofagusvaricer och/eller variceal dilatation).
- Diagnostisk bilddiagnostik som bekräftar levercirros på ultraljud som lades in på sjukhuset med symtom på hematemes och/eller melena genomgick kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar och en övre gastrointestinal endoskopi och diagnostiserades med UGIB på grund av brusten esofagus (ESOV) och/eller magvaricer (GASV) .
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyllde följande inklusionskriterier registrerades:
- Historik av kronisk leversjukdom.
- Nedsatt leverfunktion.
- Portalt hypertonisyndrom (indikerat av esofagusvaricer och/eller variceal dilatation).
Diagnostisk bilddiagnostik som bekräftar levercirros på ultraljud som lades in på sjukhuset med symtom på hematemes och/eller melena genomgick kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar och en övre gastrointestinal endoskopi och diagnostiserades med UGIB på grund av brusten esofagus (ESOV) och/eller magvaricer (GASV) .
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier
- UGIB orsakad av andra fall som Mallory-Weiss syndrom och sår i matstrupen eller mag-tarmkanalen.
- UGIB på grund av brustna vener vid andra tillstånd än ökat portaltryck som portal hypertensionssyndrom som inte är relaterat till cirros.
- Patienter med portalventrombos.
- Patienterna använde antikoagulan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ABC poäng.
Tidsram: 1 år
|
För att förutsäga risken för variceal återblödning hos cirrospatient.
|
1 år
|
Rockall poäng
Tidsram: 1 år
|
För att förutsäga resultatet av variceal blödning hos cirrospatienter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-03-04MS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på övre endoskopi
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...Anmälan via inbjudanKolorektala neoplasmerFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadInflammatorisk tarmsjukdom | TunntarmssjukdomFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadMatstrupscancer | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederländerna
-
Professor Michael BourkeAktiv, inte rekryterande
-
Parc de Salut MarAvslutad
-
Société Française d'Endoscopie DigestiveAvslutadGallförträngning | Gulsot, obstruktivFrankrike
-
Singapore ETH CentreNanyang Technological University; ETH Zurich; National University of SingaporeRekryteringHälsobeteende | Icke smittsamma sjukdomar | Problem med psykisk hälsa | LivsstilsriskminskningSingapore
-
Molnlycke Health Care ABRekryteringDiabetisk fotsår | Sår; Fot | Venöst bensår | Sår | Hudens sår | SårbenFörenta staterna