- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335186
Prediktivní a prognostická významnost věku, krevní testy, skóre komorbidit (ABC), skóre kolínských hodinek (C-watch) a Rockallovo skóre pro riziko opakovaného krvácení z varixů u pacientů s cirhózou
Úvod
Portální hypertenze je častou komplikací jaterní cirhózy a v klinické diagnostice je často podceňována. Incidence portální hypertenze je přibližně 20 % až 98 % u pacientů s cirhózou (Wu et al., 2022). Je hlavním hnacím motorem přechodu z kompenzovaného do „dekompenzovaného“ stadia cirhózy, definovaného přítomností klinických komplikací, včetně ascitu, spontánní bakteriální peritonitidy, hepatorenálního syndromu a jaterní encefalopatie (Berzigotti., 2017).
Akutní varixové krvácení je jednou z život ohrožujících komplikací jaterní cirhózy. U 22 až 61 % pacientů s cirhózou, kteří dostávají primární profylaxi, se během prvních dvou let sledování rozvine první krvácení z varixů. Krvácení z varixů je navíc spojeno s vysokým rizikem opětovného krvácení a mortalitou (Tantai et al., 2019).
Pacienti s cirhózou, ačkoli bylo dosaženo velkého pokroku v diagnostice a léčbě pomocí vazoaktivních léků, preventivních antibiotik, časné endoskopie a intervenční radiologie, zůstává 6týdenní úmrtnost vysoká, pohybuje se od 10 do 20 %, zejména kvůli selhání kontroly krvácení v prvních dnech. Prognostickou metodou pacientů s akutním varixovým krvácením je proto stanovení rizika opětovného krvácení a rezistence na standardní léčbu (tvoří 20–30 %) a mortalitu, aby bylo možné přijmout agresivnější léčebná opatření. Prognóza je velmi důležitá, ale také obtížná, a to nejen kvůli stavu krvácení, ale také v závislosti na závažnosti základní cirhózy (Huy et al., 2023).
Je známo mnoho rizikových faktorů, které ovlivňují výsledek při krvácení do horní části trávicího traktu (UGIB): věk, komorbidity, přítomnost šoku, endoskopická diagnóza, hodnoty hemoglobinu v době krvácení, stigmata nedávného krvácení a potřeba krevní transfuze, všechny byly popsány jako významné rizikové faktory pro opětovné krvácení a smrt (Monteiro S et al., 2016).
Mnoho systémů hodnocení rizik, včetně hodnocení před endoskopií a po endoskopii, bylo vyvinuto k predikci výsledků, jako je potřeba intervence v nemocnici, endoskopická terapie a přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), opětovné krvácení a mortalita. . Některé studie ukázaly, že tyto skórovací systémy rozlišují pacienty s nízkým rizikem, které lze potenciálně léčit jako ambulantní pacienty, což umožňuje efektivnější využití zdrojů. Jiné studie naznačovaly, že tyto systémy skóre rozlišují pacienty s vyšším rizikem, kteří mohou vyžadovat urgentní endoskopii nebo léčbu na jednotce intenzivní péče (Li et al., 2022).
V roce 1993 byl zaveden systém Rockall Scoring pro predikci úmrtnosti po UGIB a byl ověřen pro jeho použití k identifikaci pacientů s vysokým rizikem opětovného krvácení a mortality. Kompletní Rockallův skórovací systém je založen na počátečním klinickém skóre v době přijetí, které se skládá z věku (skóre 0-2), přítomnosti šoku (0-2), přidružených onemocnění (skóre 0-3) a postendoskopické diagnózy ( skóre 0-2) se stigmaty nedávného krvácení (skóre 0-2). Jak klinické, tak postendoskopické skóre sečtené dohromady dává kompletní Rockallovo skóre s maximálním skóre 11 (Dewan et al., 2018).
V roce 2020 Laursen S.B. a kolegové provedli multicentrickou mezinárodní studii a vyvinuli nový prognostický skórovací systém pro UGIB nazvaný skóre ABC. Tento bodovací systém je založen na třech kritériích: věk, výsledky krevních testů a komorbidity. Skóre se pohybuje od 0 do 18 bodů, přičemž riziko se dělí na nízké (≤3 body), střední (4-7 bodů) a vysoké (≥8 bodů) úrovně. 30denní mortalita u vysoce rizikových pacientů s UGIB v těchto třech rizikových skupinách byla 1 %, 7 % a 25 %, v tomto pořadí (Ky et al., 2023).
Nové skóre Cologne Watch (C-Watch) bylo navrženo jako preendoskopické skóre pro akutní varixovou a nevariceální UGIB a zahrnuje pouze laboratorní hodnoty (c-reaktivní protein, počet bílých krvinek, alanin-aminotransferáza, trombocyty, kreatinin, a hemoglobin) s minimální bodovou hodnotou 0 a maximální bodovou hodnotou 8. V rámci validačního souboru předpovídal složený cílový bod sestávající z opakovaného krvácení, potřeby intervence (intervenční radiologie, operace) nebo úmrtí do 30 dnů s plocha pod křivkou provozních charakteristik přijímače (AUROC) 0. Asi 38,7 % pacientů bylo ve skupině s vysokým rizikem, tj. ≥ 2 body, dosáhlo složeného cílového bodu, zatímco žádný pacient klasifikovaný jako nízkorizikový (≤ 1 bod) (Allo et al., 2022).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti a metody
- Místo studia
Oddělení tropické medicíny a gastroenterologie Fakultní nemocnice Sohag.
- Typ studie
Prospektivní kohortová studie.
-Období studia
Doba trvání studie bude jeden rok po přijetí protokolu.
-Pacienti
Tato studie bude zahrnovat 100 cirhotických pacientů s krvácením z varixů v horní části gastrointestinálního traktu.
-Kritéria pro zařazení
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili následující kritéria:
1 - Historie chronického onemocnění jater. 2-Zhoršená funkce jater. 3-syndrom portální hypertenze (indikovaný jícnovými varixy a/nebo dilatací varixů).
4-Diagnostické zobrazení potvrzující cirhózu jater na ultrazvuku, kteří byli přijati do nemocnice se symptomy hematemézy a/nebo melény, podstoupili klinická a laboratorní vyšetření a endoskopii horního gastrointestinálního traktu a byla jim diagnostikována UGIB kvůli ruptuře jícnu (ESOV) a/nebo žaludečním varixům ( GASV).
Kritéria vyloučení
- UGIB způsobené jinými případy, jako je Mallory-Weissův syndrom a jícnové nebo gastrointestinální vředy.
- UGIB v důsledku prasklých žil v jiných stavech, než je zvýšený portální tlak, jako je syndrom portální hypertenze nesouvisející s cirhózou.
- Pacienti s trombózou portální žíly.
- Pacienti užívali antikoagulancia.
- Metody studia
Všichni účastníci budou podrobeni:
- Kompletní odebírání historie.
Klinické vyšetření:
- Vitální funkce (puls 60-100, krevní tlak 90/60-120/80 a teplota 36,5-37,3).
- Kompletní obecné a místní vyšetření.
Laboratorní vyšetření:
- Kompletní krevní obraz (hemoglobin (Hb), bílé krvinky (WBC) a krevní destičky).
- Test jaterních funkcí jako alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), albumin, celkový bilirubin, protrombinový čas (PT), koncentrace protrombinu (PC), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a Child-Pugh skóre.
- Sérový kreatinin, močovina a C-reaktivní protein (CRP).
- Studie ascitické tekutiny u pacientů s ascitem.
Posouzení rizik a předpovídání výsledků:
- Skóre ABC.
- Skóre C-watch.
Rockall skóre.
- Radiologické vyšetření
Ultrazvuk břicha s komentářem k:
- Velikost jater, echopattern, povrchová a fokální léze.
- Průměr portální žíly, průchodnost a přítomnost kolaterál.
- Velikost sleziny, echopattern a průměr slezinné žíly.
Přítomnost ascitu nebo ne.
- Zásah:
Horní endoskopie s komentářem k:
- Velikost varixů, rozšíření varixů a stigmata nedávného krvácení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa S Sayed, resident
- Telefonní číslo: 01129267396
- E-mail: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Telefonní číslo: 01003565474
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag university Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili následující kritéria:
- Chronické onemocnění jater v anamnéze.
- Zhoršená funkce jater.
- Syndrom portální hypertenze (indikovaný jícnovými varixy a/nebo dilatací varixů).
- Diagnostické zobrazení potvrzující cirhózu jater na ultrazvuku, kteří byli přijati do nemocnice se symptomy hematemézy a/nebo melény, podstoupili klinické a laboratorní vyšetření a endoskopii horního gastrointestinálního traktu a byla u nich diagnostikována UGIB v důsledku ruptury jícnu (ESOV) a/nebo žaludečních varixů (GASV) .
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří splnili následující kritéria:
- Chronické onemocnění jater v anamnéze.
- Zhoršená funkce jater.
- Syndrom portální hypertenze (indikovaný jícnovými varixy a/nebo dilatací varixů).
Diagnostické zobrazení potvrzující cirhózu jater na ultrazvuku, kteří byli přijati do nemocnice se symptomy hematemézy a/nebo melény, podstoupili klinické a laboratorní vyšetření a endoskopii horního gastrointestinálního traktu a byla u nich diagnostikována UGIB v důsledku ruptury jícnu (ESOV) a/nebo žaludečních varixů (GASV) .
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení
- UGIB způsobené jinými případy, jako je Mallory-Weissův syndrom a jícnové nebo gastrointestinální vředy.
- UGIB v důsledku prasklých žil v jiných stavech, než je zvýšený portální tlak, jako je syndrom portální hypertenze nesouvisející s cirhózou.
- Pacienti s trombózou portální žíly.
- Pacienti užívali antikoagulancia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre ABC.
Časové okno: 1 rok
|
Předpovědět riziko opakovaného krvácení z varixů u pacientů s cirhózou.
|
1 rok
|
Rockall skóre
Časové okno: 1 rok
|
Předpovědět výsledek varixového krvácení u pacientů s cirhózou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-03-04MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na horní endoskopie
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of Development... a další spolupracovníciDokončenoVýživový stav dítěte | Diverzita stravy v domácnosti | Mateřské nutriční znalosti a praxeBangladéš