- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335186
Significância preditiva e prognóstica de idade, exames de sangue, pontuação de comorbidades (ABC), pontuação de Colônia Watch (C-watch) e pontuação de Rockall para risco de novo sangramento de varizes entre pacientes cirróticos
Introdução
A hipertensão portal é uma complicação comum da cirrose hepática e é frequentemente subestimada no diagnóstico clínico. A incidência de hipertensão portal é de aproximadamente 20% a 98% em pacientes com cirrose (Wu et al., 2022). É o principal fator na transição do estágio compensado para o estágio “descompensado” da cirrose, definido pela presença de complicações clínicas, incluindo ascite, peritonite bacteriana espontânea, síndrome hepatorrenal e encefalopatia hepática (Berzigotti., 2017).
O sangramento agudo por varizes é uma das complicações mais fatais da cirrose hepática. Vinte e dois por cento a sessenta e um por cento dos pacientes cirróticos que recebem profilaxia primária desenvolverão o primeiro sangramento por varizes durante os primeiros dois anos de acompanhamento. Além disso, o sangramento por varizes está associado a alto risco de ressangramento e mortalidade (Tantai et al., 2019).
Pacientes com cirrose, embora muito progresso tenha sido feito no diagnóstico e tratamento com uso de drogas vasoativas, antibióticos preventivos, endoscopia precoce e radiologia intervencionista, a taxa de mortalidade em 6 semanas permanece alta, variando de 10 a 20%, principalmente devido à falha no controle do sangramento. nos primeiros dias. Portanto, o método prognóstico de pacientes com sangramento varicoso agudo é determinar o risco de ressangramento e resistência ao tratamento padrão (representando 20-30%) e taxa de mortalidade para poder adotar medidas de tratamento mais agressivas. O prognóstico é muito importante, mas também difícil, não só pelo estado hemorrágico, mas também dependendo da gravidade da cirrose subjacente (Huy et al., 2023).
Sabe-se que muitos fatores de risco influenciam o resultado no cenário de sangramento gastrointestinal superior (UGIB): idade, comorbidades, presença de choque, diagnóstico endoscópico, valores de hemoglobina no momento do sangramento, estigmas de hemorragia recente e necessidade de transfusão de sangue foram todos descritos como fatores de risco significativos para ressangramento e morte (Monteiro S et al., 2016).
Muitos sistemas de pontuação de avaliação de risco, incluindo avaliações pré-endoscopia e pós-endoscopia, foram desenvolvidos para prever resultados como a necessidade de intervenção hospitalar, terapia endoscópica e admissão em uma unidade de terapia intensiva (UTI), ressangramento e mortalidade . Alguns estudos mostraram que esses sistemas de pontuação distinguem pacientes de baixo risco que podem potencialmente ser tratados em ambulatório, permitindo uma utilização mais eficiente dos recursos. Outros estudos sugeriram que estes sistemas de pontuação distinguem pacientes de alto risco que podem necessitar de endoscopia de emergência ou tratamento numa unidade de cuidados intensivos (Li et al., 2022).
Em 1993, o sistema Rockall Scoring foi introduzido para prever a mortalidade após HDA e foi validado para seu uso na identificação de pacientes com alto risco de ressangramento e mortalidade. O sistema completo de pontuação Rockall é baseado em uma pontuação clínica inicial no momento da admissão, que consiste em idade (pontuação 0-2), presença de choque (0-2), comorbidades (pontuação 0-3) e diagnóstico pós-endoscópico ( pontuação 0-2) com estigmas de hemorragias recentes (pontuação 0-2). A soma das pontuações clínicas e pós-endoscópicas dá uma pontuação Rockall completa, com pontuação máxima de 11 (Dewan et al., 2018).
Em 2020, Laursen S.B. e colegas conduziram um estudo multicêntrico internacional e desenvolveram um novo sistema de pontuação prognóstica para UGIB, denominado pontuação ABC. Esse sistema de pontuação é baseado em três critérios: idade, resultados de exames de sangue e comorbidades. A pontuação varia de 0 a 18 pontos, categorizando o risco em níveis baixo (≤3 pontos), moderado (4-7 pontos) e alto (≥8 pontos). As taxas de mortalidade em 30 dias para pacientes com HDA de alto risco nesses três grupos de risco foram de 1%, 7% e 25%, respectivamente (Ky et al., 2023)
O novo escore Cologne Watch (C-Watch) foi projetado como um escore pré-endoscópico para UGIB aguda por varizes e não varicosas e incorpora apenas valores laboratoriais (proteína c reativa, contagem de glóbulos brancos, alanina-aminotransferase, trombócitos, creatinina, e hemoglobina) com um valor de pontuação mínimo de 0 e um valor de pontuação máximo de 8. Dentro do conjunto de validação, previu um endpoint composto que consiste em sangramento recorrente, necessidade de intervenção (radiologia intervencionista, cirurgia) ou morte dentro de 30 dias com um área sob a curva de características operacionais do receptor (AUROC) de 0. Cerca de 38,7% dos pacientes estavam dentro do grupo de alto risco, ou seja, ≥2 pontos, atingiram o endpoint composto, enquanto nenhum paciente foi classificado como de baixo risco (≤1 ponto) (Allo et al., 2022).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes e métodos
-Local do estudo
Departamento de Medicina Tropical e Gastroenterologia do Hospital Universitário Sohag.
-Tipo de estudo
Estudo de coorte prospectivo.
-Período de estudos
A duração do estudo será de um ano após a aceitação do protocolo.
-Pacientes
Este estudo incluirá 100 pacientes cirróticos que apresentam sangramento por varizes gastrointestinais superiores.
-Critério de inclusão
Foram incluídos pacientes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão:
1-Histórico de doença hepática crônica. 2-Função hepática prejudicada. 3-Síndrome de hipertensão portal (indicada por varizes esofágicas e/ou dilatação de varizes).
4-Diagnóstico por imagem confirmando cirrose hepática na ultrassonografia que deu entrada no hospital com sintomas de hematêmese e/ou melena, realizou exames clínicos e laboratoriais e endoscopia digestiva alta e foi diagnosticado com HDA por ruptura de esôfago (ESOVs) e/ou varizes gástricas ( GASV).
Critério de exclusão
- UGIB causada por outros casos, como síndrome de Mallory-Weiss e úlceras esofágicas ou gastrointestinais.
- HDA devido a veias rompidas em outras condições além do aumento da pressão portal, como síndrome de hipertensão portal não relacionada à cirrose.
- Pacientes com trombose da veia porta.
- Os pacientes faziam uso de anticoagulante.
- Métodos do estudo
Todos os participantes estarão sujeitos a:
- Registro completo da história.
Exame clínico:
- Sinais vitais (pulso 60-100, pressão arterial 90/60-120/80 e temperatura 36,5-37,3).
- Exame geral e local completo.
Investigação laboratorial:
- Hemograma completo (hemoglobina (Hb), glóbulos brancos (leucócitos) e plaquetas).
- Teste de função hepática como alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), albumina, bilirrubina total, tempo de protrombina (TP), concentração de protrombina (PC), razão normalizada internacional (INR) e escore de Pugh infantil).
- Creatinina sérica, uréia e proteína C reativa (PCR).
- Estudo do líquido ascítico para pacientes com ascite.
Avaliação de risco e previsão de resultados por meio de:
- Pontuação ABC.
- Pontuação do relógio C.
Pontuação de Rockall.
- Investigação radiológica
Ultrassonografia abdominal com comentário sobre:
- Tamanho do fígado, padrão de eco, lesão superficial e focal.
- Diâmetro da veia porta, patência e presença de colaterais.
- Tamanho do baço, padrão de eco e diâmetro da veia esplênica.
Presença de ascite ou não.
- Intervenção:
Endoscopia digestiva alta com comentário sobre:
- Tamanho das varizes, extensão das varizes e estigmas de sangramento recente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa S Sayed, resident
- Número de telefone: 01129267396
- E-mail: asmaa.sayed@med.sohag.edu.com
Estude backup de contato
- Nome: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
- Número de telefone: 01003565474
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Sohag university hospital
-
Contato:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Foram incluídos pacientes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão:
- História de doença hepática crônica.
- Função hepática prejudicada.
- Síndrome de hipertensão portal (indicada por varizes esofágicas e/ou dilatação de varizes).
- Diagnóstico por imagem confirmando cirrose hepática na ultrassonografia que deu entrada no hospital com sintomas de hematêmese e/ou melena foram submetidos a exames clínicos e laboratoriais e endoscopia digestiva alta e foram diagnosticados com HDA devido a ruptura de esôfago (ESOVs) e/ou varizes gástricas (GASVs) .
Descrição
Critério de inclusão:
Foram incluídos pacientes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão:
- História de doença hepática crônica.
- Função hepática prejudicada.
- Síndrome de hipertensão portal (indicada por varizes esofágicas e/ou dilatação de varizes).
Diagnóstico por imagem confirmando cirrose hepática na ultrassonografia que deu entrada no hospital com sintomas de hematêmese e/ou melena foram submetidos a exames clínicos e laboratoriais e endoscopia digestiva alta e foram diagnosticados com HDA devido a ruptura de esôfago (ESOVs) e/ou varizes gástricas (GASVs) .
Critério de exclusão:
Critério de exclusão
- UGIB causada por outros casos, como síndrome de Mallory-Weiss e úlceras esofágicas ou gastrointestinais.
- HDA devido a veias rompidas em outras condições além do aumento da pressão portal, como síndrome de hipertensão portal não relacionada à cirrose.
- Pacientes com trombose da veia porta.
- Pacientes usaram anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação ABC.
Prazo: 1 ano
|
Para prever o risco de ressangramento por varizes em pacientes cirróticos.
|
1 ano
|
|
Pontuação de Rockall
Prazo: 1 ano
|
Para prever o resultado do sangramento por varizes em pacientes cirróticos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berzigotti A. Advances and challenges in cirrhosis and portal hypertension. BMC Med. 2017 Nov 10;15(1):200. doi: 10.1186/s12916-017-0966-6.
- Ky TD, Trang NTH, Binh MT. Predictive Significance of the ABC Score for Early Re-Hemorrhage and In-Hospital Mortality in High-Risk Variceal Bleeding among Cirrhotic Patients. Diagnostics (Basel). 2023 Nov 29;13(23):3570. doi: 10.3390/diagnostics13233570.
- Monteiro S, Goncalves TC, Magalhaes J, Cotter J. Upper gastrointestinal bleeding risk scores: Who, when and why? World J Gastrointest Pathophysiol. 2016 Feb 15;7(1):86-96. doi: 10.4291/wjgp.v7.i1.86.
- Tantai XX, Liu N, Yang LB, Wei ZC, Xiao CL, Song YH, Wang JH. Prognostic value of risk scoring systems for cirrhotic patients with variceal bleeding. World J Gastroenterol. 2019 Dec 7;25(45):6668-6680. doi: 10.3748/wjg.v25.i45.6668.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-24-03-04MS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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