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Significância preditiva e prognóstica de idade, exames de sangue, pontuação de comorbidades (ABC), pontuação de Colônia Watch (C-watch) e pontuação de Rockall para risco de novo sangramento de varizes entre pacientes cirróticos

27 de março de 2024 atualizado por: Asmaa Sayed Ahmed, Sohag University

Introdução

A hipertensão portal é uma complicação comum da cirrose hepática e é frequentemente subestimada no diagnóstico clínico. A incidência de hipertensão portal é de aproximadamente 20% a 98% em pacientes com cirrose (Wu et al., 2022). É o principal fator na transição do estágio compensado para o estágio “descompensado” da cirrose, definido pela presença de complicações clínicas, incluindo ascite, peritonite bacteriana espontânea, síndrome hepatorrenal e encefalopatia hepática (Berzigotti., 2017).

O sangramento agudo por varizes é uma das complicações mais fatais da cirrose hepática. Vinte e dois por cento a sessenta e um por cento dos pacientes cirróticos que recebem profilaxia primária desenvolverão o primeiro sangramento por varizes durante os primeiros dois anos de acompanhamento. Além disso, o sangramento por varizes está associado a alto risco de ressangramento e mortalidade (Tantai et al., 2019).

Pacientes com cirrose, embora muito progresso tenha sido feito no diagnóstico e tratamento com uso de drogas vasoativas, antibióticos preventivos, endoscopia precoce e radiologia intervencionista, a taxa de mortalidade em 6 semanas permanece alta, variando de 10 a 20%, principalmente devido à falha no controle do sangramento. nos primeiros dias. Portanto, o método prognóstico de pacientes com sangramento varicoso agudo é determinar o risco de ressangramento e resistência ao tratamento padrão (representando 20-30%) e taxa de mortalidade para poder adotar medidas de tratamento mais agressivas. O prognóstico é muito importante, mas também difícil, não só pelo estado hemorrágico, mas também dependendo da gravidade da cirrose subjacente (Huy et al., 2023).

Sabe-se que muitos fatores de risco influenciam o resultado no cenário de sangramento gastrointestinal superior (UGIB): idade, comorbidades, presença de choque, diagnóstico endoscópico, valores de hemoglobina no momento do sangramento, estigmas de hemorragia recente e necessidade de transfusão de sangue foram todos descritos como fatores de risco significativos para ressangramento e morte (Monteiro S et al., 2016).

Muitos sistemas de pontuação de avaliação de risco, incluindo avaliações pré-endoscopia e pós-endoscopia, foram desenvolvidos para prever resultados como a necessidade de intervenção hospitalar, terapia endoscópica e admissão em uma unidade de terapia intensiva (UTI), ressangramento e mortalidade . Alguns estudos mostraram que esses sistemas de pontuação distinguem pacientes de baixo risco que podem potencialmente ser tratados em ambulatório, permitindo uma utilização mais eficiente dos recursos. Outros estudos sugeriram que estes sistemas de pontuação distinguem pacientes de alto risco que podem necessitar de endoscopia de emergência ou tratamento numa unidade de cuidados intensivos (Li et al., 2022).

Em 1993, o sistema Rockall Scoring foi introduzido para prever a mortalidade após HDA e foi validado para seu uso na identificação de pacientes com alto risco de ressangramento e mortalidade. O sistema completo de pontuação Rockall é baseado em uma pontuação clínica inicial no momento da admissão, que consiste em idade (pontuação 0-2), presença de choque (0-2), comorbidades (pontuação 0-3) e diagnóstico pós-endoscópico ( pontuação 0-2) com estigmas de hemorragias recentes (pontuação 0-2). A soma das pontuações clínicas e pós-endoscópicas dá uma pontuação Rockall completa, com pontuação máxima de 11 (Dewan et al., 2018).

Em 2020, Laursen S.B. e colegas conduziram um estudo multicêntrico internacional e desenvolveram um novo sistema de pontuação prognóstica para UGIB, denominado pontuação ABC. Esse sistema de pontuação é baseado em três critérios: idade, resultados de exames de sangue e comorbidades. A pontuação varia de 0 a 18 pontos, categorizando o risco em níveis baixo (≤3 pontos), moderado (4-7 pontos) e alto (≥8 pontos). As taxas de mortalidade em 30 dias para pacientes com HDA de alto risco nesses três grupos de risco foram de 1%, 7% e 25%, respectivamente (Ky et al., 2023)

O novo escore Cologne Watch (C-Watch) foi projetado como um escore pré-endoscópico para UGIB aguda por varizes e não varicosas e incorpora apenas valores laboratoriais (proteína c reativa, contagem de glóbulos brancos, alanina-aminotransferase, trombócitos, creatinina, e hemoglobina) com um valor de pontuação mínimo de 0 e um valor de pontuação máximo de 8. Dentro do conjunto de validação, previu um endpoint composto que consiste em sangramento recorrente, necessidade de intervenção (radiologia intervencionista, cirurgia) ou morte dentro de 30 dias com um área sob a curva de características operacionais do receptor (AUROC) de 0. Cerca de 38,7% dos pacientes estavam dentro do grupo de alto risco, ou seja, ≥2 pontos, atingiram o endpoint composto, enquanto nenhum paciente foi classificado como de baixo risco (≤1 ponto) (Allo et al., 2022).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes e métodos

-Local do estudo

Departamento de Medicina Tropical e Gastroenterologia do Hospital Universitário Sohag.

-Tipo de estudo

Estudo de coorte prospectivo.

-Período de estudos

A duração do estudo será de um ano após a aceitação do protocolo.

-Pacientes

Este estudo incluirá 100 pacientes cirróticos que apresentam sangramento por varizes gastrointestinais superiores.

-Critério de inclusão

Foram incluídos pacientes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão:

1-Histórico de doença hepática crônica. 2-Função hepática prejudicada. 3-Síndrome de hipertensão portal (indicada por varizes esofágicas e/ou dilatação de varizes).

4-Diagnóstico por imagem confirmando cirrose hepática na ultrassonografia que deu entrada no hospital com sintomas de hematêmese e/ou melena, realizou exames clínicos e laboratoriais e endoscopia digestiva alta e foi diagnosticado com HDA por ruptura de esôfago (ESOVs) e/ou varizes gástricas ( GASV).

  • Critério de exclusão

    1. UGIB causada por outros casos, como síndrome de Mallory-Weiss e úlceras esofágicas ou gastrointestinais.
    2. HDA devido a veias rompidas em outras condições além do aumento da pressão portal, como síndrome de hipertensão portal não relacionada à cirrose.
    3. Pacientes com trombose da veia porta.
    4. Os pacientes faziam uso de anticoagulante.
  • Métodos do estudo

Todos os participantes estarão sujeitos a:

  • Registro completo da história.
  • Exame clínico:

    1. Sinais vitais (pulso 60-100, pressão arterial 90/60-120/80 e temperatura 36,5-37,3).
    2. Exame geral e local completo.
  • Investigação laboratorial:

    1. Hemograma completo (hemoglobina (Hb), glóbulos brancos (leucócitos) e plaquetas).
    2. Teste de função hepática como alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), albumina, bilirrubina total, tempo de protrombina (TP), concentração de protrombina (PC), razão normalizada internacional (INR) e escore de Pugh infantil).
    3. Creatinina sérica, uréia e proteína C reativa (PCR).
    4. Estudo do líquido ascítico para pacientes com ascite.
  • Avaliação de risco e previsão de resultados por meio de:

    1. Pontuação ABC.
    2. Pontuação do relógio C.
    3. Pontuação de Rockall.

      • Investigação radiológica

Ultrassonografia abdominal com comentário sobre:

  • Tamanho do fígado, padrão de eco, lesão superficial e focal.
  • Diâmetro da veia porta, patência e presença de colaterais.
  • Tamanho do baço, padrão de eco e diâmetro da veia esplênica.
  • Presença de ascite ou não.

    • Intervenção:

Endoscopia digestiva alta com comentário sobre:

  • Tamanho das varizes, extensão das varizes e estigmas de sangramento recente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: EL-Zahraa E Mohammed, assistant professor
  • Número de telefone: 01003565474

Locais de estudo

      • Sohag, Egito
        • Recrutamento
        • Sohag university hospital
        • Contato:
          • Magdy M Amin, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram incluídos pacientes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão:

  1. História de doença hepática crônica.
  2. Função hepática prejudicada.
  3. Síndrome de hipertensão portal (indicada por varizes esofágicas e/ou dilatação de varizes).
  4. Diagnóstico por imagem confirmando cirrose hepática na ultrassonografia que deu entrada no hospital com sintomas de hematêmese e/ou melena foram submetidos a exames clínicos e laboratoriais e endoscopia digestiva alta e foram diagnosticados com HDA devido a ruptura de esôfago (ESOVs) e/ou varizes gástricas (GASVs) .

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes que atenderam aos seguintes critérios de inclusão:

    1. História de doença hepática crônica.
    2. Função hepática prejudicada.
    3. Síndrome de hipertensão portal (indicada por varizes esofágicas e/ou dilatação de varizes).
    4. Diagnóstico por imagem confirmando cirrose hepática na ultrassonografia que deu entrada no hospital com sintomas de hematêmese e/ou melena foram submetidos a exames clínicos e laboratoriais e endoscopia digestiva alta e foram diagnosticados com HDA devido a ruptura de esôfago (ESOVs) e/ou varizes gástricas (GASVs) .

      Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão

    1. UGIB causada por outros casos, como síndrome de Mallory-Weiss e úlceras esofágicas ou gastrointestinais.
    2. HDA devido a veias rompidas em outras condições além do aumento da pressão portal, como síndrome de hipertensão portal não relacionada à cirrose.
    3. Pacientes com trombose da veia porta.
    4. Pacientes usaram anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ABC.
Prazo: 1 ano
Para prever o risco de ressangramento por varizes em pacientes cirróticos.
1 ano
Pontuação de Rockall
Prazo: 1 ano
Para prever o resultado do sangramento por varizes em pacientes cirróticos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-24-03-04MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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